- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264582
Pruebas de VIH/ITS/VHC y Prevención de Sobredosis entre Sobrevivientes de Trata Sexual
Un Enfoque de Ciencia Ciudadana para Aumentar las Pruebas de VIH/ITS/VHC y la Utilización de Servicios de Consumo de Sustancias entre Sobrevivientes de Trata Sexual que Viven en la Ciudad de Nueva York
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen desarrollar y evaluar si una intervención digital basada en la colaboración de sobrevivientes (es decir, involucrando a individuos para abordar desafíos de salud pública y compartir soluciones) puede aumentar las pruebas de VIH, infecciones de transmisión sexual (ITS) y el virus de la hepatitis C (VHC) y la utilización de prácticas y servicios de prevención de sobredosis que salvan vidas entre sobrevivientes de tráfico sexual (TS) en la ciudad de Nueva York (NYC). Los sobrevivientes de TS tienen un mayor riesgo de consumo de sustancias (por ejemplo, uso de drogas inyectables, fentanilo) que las mujeres que no son traficadas: >84% ha usado sustancias, con ~33% experimentando uso forzado de sustancias, y ~70% una sobredosis de drogas. Los sobrevivientes de TS tienen tasas de prevalencia de VIH/ITS más altas (hasta el 70%) que incluso las mujeres no traficadas en el trabajo sexual. Casi el 50% de los sobrevivientes tienen tatuajes de marca, lo que aumenta su riesgo de VHC. A pesar de sus elevadas tasas de VIH/ITS/VHC y trastorno por consumo de sustancias (TCS), hay una falta de mensajes de salud pública adaptados específicamente para sobrevivientes de TS, y gran parte de los mensajes existentes son denigrantes hacia esta población. Los sobrevivientes también enfrentan barreras sustanciales para la atención, incluida la falta de información sobre el acceso a la atención y limitaciones logísticas. En ausencia de intervenciones innovadoras adaptadas para esta población, los problemas de salud entre los sobrevivientes de TS persistirán.
Nuestros Objetivos Específicos son:
Objetivo 1: Desarrollar mensajes digitales colaborativos para promover la aceptación de pruebas de VIH/ITS/VHC y la utilización de servicios de prevención de sobredosis para el consumo de sustancias entre sobrevivientes femeninas de TS. Para lograr este objetivo, en colaboración con nuestro Consejo de Investigación Colaborativa Ciudadana (CCRB), los investigadores utilizarán entrevistas en profundidad y realizarán una serie de designatones, lanzadas a través de una convocatoria abierta nacional de colaboración, en las que los sobrevivientes idearán, prototiparán y presentarán contenido multimedia para promover la aceptación de pruebas de VIH/ITS/VHC y la utilización de servicios de prevención de sobredosis entre pares.
Objetivo 2: En un ensayo controlado aleatorizado, comparar la intervención de VIH y consumo de sustancias basada en la colaboración de sobrevivientes con los mensajes de salud pública existentes entre sobrevivientes de TS (n=368) en la ciudad de Nueva York. H2: La intervención colaborativa aumentará la aceptación de pruebas de VIH/ITS/VHC y la utilización de servicios de prevención de sobredosis entre los sobrevivientes en comparación con el contenido de control. Nuestro resultado principal será las pruebas en línea de VIH/ITS/VHC completadas y el pedido en línea de kits de prevención de sobredosis. Los resultados secundarios serán la vinculación con la atención de VIH/ITS/VHC, la PrEP y los servicios de trastorno por consumo de sustancias (TCS).
Objetivo 3: Evaluar la contribución de factores de múltiples niveles en los resultados de alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM). Los investigadores utilizarán el marco PRISM y un enfoque de métodos mixtos para evaluar los resultados RE-AIM a través de entrevistas cualitativas, encuestas y pruebas de VIH/ITS/VHC y vales de referencia para kits de prevención de sobredosis. H3: Las pruebas de VIH/ITS/VHC y la referencia y aceptación de kits de prevención de sobredosis serán significativamente mayores en el brazo de intervención colaborativa que en el brazo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alissa Davis, PhD
- Número de teléfono: 212-851-2224
- Correo electrónico: ad3324@columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
-
Contacto:
- Alissa Davis, PhD
- Número de teléfono: 212-851-2224
- Correo electrónico: ad3324@columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Nacida biológicamente mujer o se identifica como mujer
- Vive en la ciudad de Nueva York
- Ha consumido sustancias ilícitas en los últimos 12 meses o tiene antecedentes de dependencia de sustancias
- Se sentiría segura participando en el estudio
- Es superviviente de trata de personas con fines de explotación sexual según los siguientes criterios: 1) ¿Ha tenido la persona alguna vez relaciones sexuales a cambio de cosas de valor? Si la respuesta es 'Sí', entonces la persona también debe responder 'Sí' a la siguiente pregunta: 2) ¿Fue presionada u obligada por otra persona a hacerlo?
Criterios de exclusión:
- No está dispuesta a dar su consentimiento o no es capaz de comprender los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Mensajería Colaborativa
La intervención digital de crowdsourcing se presentará a los participantes en el brazo de intervención.
|
Las supervivientes de la trata sexual participarán en concursos de crowdsourcing para crear materiales digitales que promuevan las pruebas del VIH/ITS/VHC y el uso de kits de prevención de sobredosis.
Las entradas serán evaluadas por jueces comunitarios y expertos.
Las mejores entradas serán seleccionadas para la intervención digital y presentadas a las participantes del brazo de intervención.
|
|
Sin intervención: Estándar de Cuidado
Se presentarán a los participantes del grupo de control los materiales informativos estándar sobre pruebas de VIH/ITS/VHC y prevención de sobredosis que actualmente utilizan los Departamentos de Salud y otras organizaciones sanitarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adopción de pruebas de VIH/ITS/VHC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de 6 meses
|
El número de participantes que solicitaron y devolvieron un kit de prueba de VIH/ITS/VHC desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
Es un resultado dicotómico (sí/no).
|
Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de 6 meses
|
|
Adopción del Kit de Prevención de Sobredosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
|
El número de participantes que solicitaron un kit de prevención de sobredosis desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
Es un resultado dicotómico (sí/no).
|
Desde la línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vinculación a la atención del VIH/ITS/VHC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
|
El número de participantes que dan positivo en las pruebas de VIH/ITS/VHC y que acceden a la atención.
Es un resultado dicotómico (sí/no).
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
|
|
Vinculación con servicios de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de 6 meses
|
El número de participantes que consumen sustancias que accedieron a servicios de consumo de sustancias desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de 6 meses.
Es un resultado dicotómico (sí/no).
|
Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento de 6 meses
|
|
Estigma del VIH/ITS
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en la puntuación media del estigma desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 6 meses.
Las puntuaciones más altas corresponden a niveles de estigma más elevados. |
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
|
Estigma del consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en la puntuación media del estigma desde la línea de base hasta el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 6 meses.
Puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de estigma. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Sobredosis de droga
Otros números de identificación del estudio
- AAAV8351
- 1R34DA063049 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .