- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264582
HIV/STI/HCV-testning och överdosförebyggande bland överlevande från sexhandel
Ett medborgarforskningsansats för att öka testning av HIV/STI/HCV och användning av beroendevårdstjänster bland överlevande av sexhandel som bor i New York City
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna föreslår att utveckla och utvärdera om en digital intervention som är crowdsourcad av överlevare (dvs. involverar individer för att ta itu med folkhälsoutmaningar och dela lösningar) kan öka testning för hiv, sexuellt överförbara infektioner (STI) och hepatit C-virus (HCV) samt användningen av livräddande överdosförebyggande metoder och tjänster bland överlevare av sexuell trafficking (ST) i New York City (NYC). Överlevare av ST har högre risk för substansbruk (t.ex. injektionsdrogbruk, fentanyl) än kvinnor som inte är trafikerade – >84% har använt substanser, med ~33% som upplevt tvångsbruk av substanser, och ~70% som drabbats av en drogöverdos. Överlevare av ST har högre förekomst av hiv/STI (upp till 70%) än även icke-trafikerade kvinnor i sexarbete. Nästan 50% av överlevarna har märkningstatueringar, vilket ökar deras risk för HCV. Trots deras förhöjda nivåer av hiv/STI/HCV och substansbruksstörning (SUD) saknas folkhälsomeddelanden som är anpassade specifikt för ST-överlevare, och mycket av de befintliga meddelandena är nedsättande mot denna population. Överlevare möter också betydande barriärer för vård, inklusive brist på information om vårdtillgång och logistiska begränsningar. I avsaknad av innovativa interventioner som är anpassade för denna population kommer hälsoproblem bland ST-överlevare att bestå.
Våra specifika mål är:
Mål 1: Utveckla crowdsourcade digitala meddelanden för att främja upptag av hiv/STI/HCV-testning och användning av överdosförebyggande tjänster för substansbruk bland kvinnliga ST-överlevare. För att uppnå detta mål kommer forskarna, i samarbete med vårt Citizen Collaborative Research Board (CCRB), att använda djupintervjuer och genomföra en serie designathoner, lanserade via en nationell crowdsourcing-öppen utlysning, där överlevare idéutvecklar, prototypar och presenterar multimediematerial för att främja upptag av hiv/STI/HCV-testning och användning av överdosförebyggande tjänster bland jämlikar.
Mål 2: I en randomiserad kontrollerad studie jämföra den av överlevare crowdsourcade hiv- och substansbruksinterventionen med befintliga folkhälsomeddelanden bland ST-överlevare (n=368) i New York City. H2: Den crowdsourcade interventionen kommer att öka upptag av hiv/STI/HCV-testning och användning av överdosförebyggande tjänster bland överlevare jämfört med kontrollinnehållet. Vårt primära utfall kommer att vara genomförda online-hiv/STI/HCV-tester och online-beställning av överdosförebyggande kit. Sekundära utfall kommer att vara koppling till hiv/STI/HCV-vård, PrEP och tjänster för substansbruksstörning (SUD).
Mål 3: Utvärdera bidraget från faktorer på flera nivåer på räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och upprätthållande (RE-AIM) utfall. Forskarna kommer att använda PRISM-ramverket och en blandad metodansats för att utvärdera RE-AIM-utfall via kvalitativa intervjuer, enkäter och hiv/STI/HCV-testning samt remisskuponger för överdosförebyggande kit. H3: Hiv/STI/HCV-testning och remiss samt upptag av överdosförebyggande kit kommer att vara signifikant större i den crowdsourcade interventionsarmen än i kontrollarmen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alissa Davis, PhD
- Telefonnummer: 212-851-2224
- E-post: ad3324@columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia University
-
Kontakt:
- Alissa Davis, PhD
- Telefonnummer: 212-851-2224
- E-post: ad3324@columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Född biologiskt kvinna eller identifierar sig som kvinna
- Bor i New York City
- Har använt illegala substanser under de senaste 12 månaderna eller har en historik av substansberoende
- Skulle känna sig trygg med att delta i studien
- Är en överlevare av sextrafikering enligt följande kriterier: 1) Har personen någonsin haft sex mot värdesaker? Om 'Ja', måste personen också svara 'Ja' på följande fråga, 2) Var personen pressad eller tvingad av en annan person att göra detta?
Exklusionskriterier:
- Inte villig att ge samtycke eller inte kapabel att förstå studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insats med meddelanden från allmänheten
Den digitala crowdsourcade interventionen kommer att presenteras för deltagarna i interventionsgruppen.
|
Överlevare av sexhandel kommer att delta i crowdsourcing-tävlingar för att skapa digitalt material för att främja HIV/STI/HCV-testning och användning av överdosförebyggande kit.
Bidragen kommer att bedömas av gemenskapen och expertdomare.
De främsta bidragen kommer att väljas ut för den digitala interventionen och presenteras för deltagarna i interventionsgruppen.
|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Standardiserat informationsmaterial om HIV/STI/HCV-testning och överdosförebyggande som för närvarande används av hälso- och sjukvårdsavdelningar och andra hälsoorganisationer kommer att presenteras för deltagarna i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV/STI/HCV-testningens upptag
Tidsram: Från baslinjen till uppföljningen efter 6 månader
|
Antalet deltagare som beställde och återlämnade ett HIV/STI/HCV-testkit från baslinjen till 6-månadersuppföljningen.
Det är ett dikotomt utfall (ja/nej).
|
Från baslinjen till uppföljningen efter 6 månader
|
|
Överdosförebyggande Kit Upptag
Tidsram: Från baslinjen till 6-månadersuppföljningen
|
Antalet deltagare som beställde ett kit för att förebygga överdosering från start till 6-månadersuppföljningen.
Det är ett dikotomt utfall (ja/nej).
|
Från baslinjen till 6-månadersuppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Länkning till HIV/STI/HCV-vård
Tidsram: Från baslinjen till uppföljningen efter 6 månader
|
Antalet deltagare som testar positivt för HIV/STI/HCV och som får tillgång till vård.
Det är ett dikotomt utfall (ja/nej).
|
Från baslinjen till uppföljningen efter 6 månader
|
|
Länkning till tjänster för substansbruk
Tidsram: Från baslinjen till uppföljningen efter 6 månader
|
Antalet deltagare som använder substanser som fick tillgång till tjänster för substansanvändning från baslinjen till 6-månadersuppföljningen.
Det är ett dikotomt utfall (ja/nej). |
Från baslinjen till uppföljningen efter 6 månader
|
|
HIV/STI-stigma
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Medelförändring i stigmat från utgångsvärdet till 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning.
Högre poäng motsvarar högre stigmativåer. |
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Stigma kring substansbruk
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Genomsnittlig förändring i stigmaskattning från baslinjemätning till 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning.
Högre poäng motsvarar högre stigmativåer. |
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Missbruk av droger
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Missbruk av receptbelagda läkemedel
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Drogöverdos
Andra studie-ID-nummer
- AAAV8351
- 1R34DA063049 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .