- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07264582
Testy na HIV/STI/HCV i zapobieganie przedawkowaniom wśród osób ocalałych z handlu seksem
Obywatelskie podejście naukowe do zwiększenia testowania na HIV/STI/HCV i wykorzystania usług związanych z używaniem substancji wśród osób ocalałych z handlu ludźmi do celów seksualnych mieszkających w Nowym Jorku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze proponują opracowanie i ocenę, czy cyfrowa interwencja oparta na crowdsourcingu wśród ocalałych (tj. angażująca osoby do rozwiązywania wyzwań zdrowia publicznego i dzielenia się rozwiązaniami) może zwiększyć testowanie w kierunku HIV, chorób przenoszonych drogą płciową (STI) oraz wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wykorzystanie ratujących życie praktyk i usług zapobiegania przedawkowaniom wśród ocalałych z handlu seksualnego (ST) w Nowym Jorku (NYC). Ocalali z handlu seksualnego mają wyższe ryzyko związane z używaniem substancji (np. dożylne zażywanie narkotyków, fentanyl) niż kobiety, które nie były ofiarami handlu – >84% używało substancji, z czego ~33% doświadczyło przymusowego używania substancji, a ~70% doświadczyło przedawkowania narkotyków. Ocalali z handlu seksualnego mają wyższe wskaźniki rozpowszechnienia HIV/STI (do 70%) niż nawet kobiety niebędące ofiarami handlu, które uprawiają seks za pieniądze. Prawie 50% ocalałych ma tatuaże znakujące, co zwiększa ich ryzyko zakażenia HCV. Pomimo podwyższonych wskaźników HIV/STI/HCV oraz zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), brakuje przekazów zdrowia publicznego dostosowanych specjalnie dla ocalałych z handlu seksualnego, a większość istniejących przekazów jest uwłaczających dla tej populacji. Ocalali stoją również przed znacznymi barierami w dostępie do opieki, w tym brakiem informacji o dostępie do opieki i ograniczeniami logistycznymi. W przypadku braku innowacyjnych interwencji dostosowanych do tej populacji, problemy zdrowotne wśród ocalałych z handlu seksualnego będą się utrzymywać.
Nasze konkretne cele to:
Cel 1: Opracowanie cyfrowych przekazów opartych na crowdsourcingu, aby promować wśród kobiet ocalałych z handlu seksualnego poddawanie się testom na HIV/STI/HCV oraz wykorzystanie usług zapobiegania przedawkowaniom w związku z używaniem substancji. Aby osiągnąć ten cel, we współpracy z naszą Obywatelską Radą ds. Badań Współpracy (CCRB), badacze wykorzystają pogłębione wywiady i przeprowadzą serię designathonów, zainicjowanych poprzez ogólnokrajowy otwarty konkurs crowdsourcingowy, w którym ocalali będą generować pomysły, tworzyć prototypy i prezentować treści multimedialne, aby promować wśród rówieśników poddawanie się testom na HIV/STI/HCV oraz wykorzystanie usług zapobiegania przedawkowaniom.
Cel 2: W randomizowanym badaniu kontrolowanym, porównanie interwencji dotyczącej HIV i używania substancji opartej na crowdsourcingu wśród ocalałych z istniejącymi przekazami zdrowia publicznego wśród ocalałych z handlu seksualnego (n=368) w Nowym Jorku. H2: Interwencja oparta na crowdsourcingu zwiększy wśród ocalałych poddawanie się testom na HIV/STI/HCV oraz wykorzystanie usług zapobiegania przedawkowaniom w porównaniu z treściami kontrolnymi. Naszym głównym wynikiem będzie liczba wykonanych online testów na HIV/STI/HCV oraz zamówień online zestawów do zapobiegania przedawkowaniom. Wyniki drugorzędowe obejmą skierowanie do opieki związanej z HIV/STI/HCV, PrEP oraz usług dla zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD).
Cel 3: Ocena wpływu czynników wielopoziomowych na zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie (RE-AIM) wyników. Badacze wykorzystają ramy PRISM i podejście metod mieszanych do oceny wyników RE-AIM za pomocą wywiadów jakościowych, ankiet oraz voucherów na testy HIV/STI/HCV i skierowania na zestawy do zapobiegania przedawkowaniom. H3: Testowanie na HIV/STI/HCV oraz skierowanie i wykorzystanie zestawów do zapobiegania przedawkowaniom będą znacząco większe w grupie interwencji opartej na crowdsourcingu niż w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alissa Davis, PhD
- Numer telefonu: 212-851-2224
- E-mail: ad3324@columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University
-
Kontakt:
- Alissa Davis, PhD
- Numer telefonu: 212-851-2224
- E-mail: ad3324@columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Urodzona biologicznie jako kobieta lub identyfikująca się jako kobieta
- Mieszkająca w Nowym Jorku
- Używająca substancji nielegalnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub mająca historię uzależnienia od substancji
- Czująca się bezpiecznie uczestnicząc w badaniu
- Jest osobą ocaloną z handlu ludźmi w celach seksualnych zgodnie z następującymi kryteriami: 1) Czy dana osoba kiedykolwiek uprawiała seks w zamian za rzeczy wartościowe? Jeśli 'Tak', to osoba musi również odpowiedzieć 'Tak' na następujące pytanie, 2) Czy dana osoba była naciskana lub zmuszana przez inną osobę do tego?
Kryteria wyłączenia:
- Niezgoda na wyrażenie zgody lub niezdolność do zrozumienia procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z wykorzystaniem wiadomości crowdsourcingowych
Cyfrowa interwencja crowdsourcingowa zostanie przedstawiona uczestnikom w ramieniu interwencyjnym.
|
Ocaleni z handlu ludźmi wezmą udział w konkursach crowdsourcingowych, aby stworzyć materiały cyfrowe promujące testowanie na HIV/STI/HCV oraz korzystanie z zestawów zapobiegających przedawkowaniu.
Zgłoszenia będą oceniane przez sędziów społecznościowych i ekspertów.
Najlepsze zgłoszenia zostaną wybrane do interwencji cyfrowej i przedstawione uczestnikom w grupie interwencyjnej.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki medycznej
Uczestnikom w grupie kontrolnej zostaną przedstawione standardowe materiały informacyjne dotyczące testowania na HIV/STI/HCV oraz zapobiegania przedawkowaniom, które są obecnie stosowane przez Departamenty Zdrowia i inne organizacje zdrowotne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeprowadzania testów na HIV/STI/HCV
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Liczba uczestników, którzy zamówili i zwrócili zestaw testowy na HIV/STI/HCV od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Jest to wynik dychotomiczny (tak/nie).
|
Od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Wykorzystanie Zestawów Zapobiegających Przedawkowaniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Liczba uczestników, którzy zamówili zestaw zapobiegający przedawkowaniu od wyjściowego pomiaru do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Jest to wynik dychotomiczny (tak/nie).
|
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linkage to HIV/STI/HCV care
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Liczba uczestników, u których wynik testu na HIV/STI/HCV jest pozytywny i którzy uzyskują dostęp do opieki.
Jest to wynik dychotomiczny (tak/nie).
|
Od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Połączenie z usługami dotyczącymi używania substancji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Liczba uczestników używających substancji, którzy skorzystali z usług związanych z używaniem substancji od momentu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Jest to wynik dychotomiczny (tak/nie). |
Od punktu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Stygmatyzacja HIV/STI
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Średnia zmiana wskaźnika stygmatyzacji od wartości początkowej do badania kontrolnego po 3 miesiącach oraz po 6 miesiącach.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom stygmatyzacji.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Stygmatyzacja związana z używaniem substancji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Średnia zmiana wyniku w zakresie stygmatyzacji od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom stygmatyzacji.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nadużywanie narkotyków
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Nadużywanie leków na receptę
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Przedawkowanie narkotyków
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAV8351
- 1R34DA063049 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja