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Une Approche Centrée sur la Famille pour Améliorer la Santé Cardiovasculaire chez les Adolescents Ougandais et Leurs Familles (FaCe-D)

4 décembre 2025 mis à jour par: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Une Approche Centrée sur la Famille pour Améliorer le Changement de Mode de Vie et la Modification Comportementale pour la Prévention des Maladies Cardiovasculaires chez les Adolescents et Leurs Familles en Ouganda

L'étude FaCe-D, financée par l'Institut canadien de recherche en santé (ICRS) par le biais de l'Alliance mondiale contre les maladies chroniques (AMMC), vise à adapter et mettre en œuvre une approche centrée sur la famille (ACF) fondée sur des preuves pour prévenir les maladies cardiovasculaires (MCV) chez les adolescents et leurs familles. Cette étude de mise en œuvre de 5 ans sera menée dans 16 villages du district de Jinja et 16 autres à Kampala à partir d'avril 2024 pour évaluer l'efficacité de l'ACF dans la réduction du risque de MCV en Ouganda et évaluer la faisabilité et l'adoption, tout en mesurant les coûts de mise en œuvre. L'étude sera mise en œuvre par un groupe de chercheurs du MRC/UVRI & LSHTM, de l'Université de la Colombie-Britannique (Canada), du TASO (Ouganda) et de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) - États-Unis, sous la supervision du Ministère de la Santé - Ouganda.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Ouganda est confronté à un défi croissant de maladies non transmissibles (MNT) parallèlement au fardeau existant du VIH/sida. Par MNT, les investigateurs font référence à des affections courantes telles que le diabète, les cancers et les maladies cardiovasculaires (y compris l'hypertension, l'accident vasculaire cérébral et la crise cardiaque). Environ 38,8 % de la population en Ouganda a une tension artérielle élevée (pré-hypertension), 34 % en milieu urbain et 22 % en milieu rural souffrent d'hypertension. Les facteurs de risque, tels qu'une alimentation malsaine et l'inactivité physique, responsables du développement de ces MNT sont modifiables et liés au comportement. Les investigateurs proposent d'adapter, de mettre en œuvre et d'évaluer une approche centrée sur la famille pour favoriser le changement de comportement chez les adolescents et leurs familles.

Pourquoi se concentrer sur les adolescents ? Les investigateurs reconnaissent que l'adolescence est une étape critique marquée par des changements physiques, cognitifs et sociaux significatifs et un moment pour adopter des comportements qui se prolongent jusqu'à l'âge adulte. Des études antérieures ont montré que même si les signes et symptômes des maladies cardiovasculaires apparaissent à l'âge adulte, le processus commence plus tôt pendant l'adolescence. Les investigateurs visent à intervenir en travaillant avec les adolescents et les familles pour changer leurs comportements, adopter une alimentation plus saine et s'engager dans le niveau recommandé d'activité physique.

L'étude iHealth T2D menée dans certaines régions d'Asie et du Royaume-Uni a montré que l'utilisation de l'approche centrée sur la famille et la collaboration étroite avec les agents de santé communautaires ont conduit à une réduction du poids corporel, de la tension artérielle et donc à une diminution du risque de MNT parmi la population asiatique. Les investigateurs adapteront l'intervention de l'étude iHealth T2D au contexte ougandais, en tenant compte des caractéristiques spécifiques du cadre, des responsabilités des équipes sanitaires villageoises et du contenu du matériel éducatif. L'intervention favorisera l'activité physique et les habitudes alimentaires saines au sein des familles.

L'étude comprend trois phases ; a) une phase formative qui se concentre sur l'adaptation de l'intervention, b) une phase de mise en œuvre, pour mettre en œuvre l'intervention adaptée et c) une phase d'évaluation, évaluant l'efficacité et le processus global de l'intervention adaptée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chairperson, UVRI REC, PhD
  • Numéro de téléphone: +256716321962 +256414321962
  • E-mail: tlutalo@uvri.go.ug

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Jinja, Ouganda
        • Recrutement
        • TASO Jinja
        • Contact:
        • Contact:
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Kiswa Health center III
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dr Ivan Namakoola, MSc Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 10 à 19 ans
  • Le chef de famille/le parent a donné son consentement/autorisation
  • Prévoyant de continuer à résider dans le village de l'étude au cours des 12 prochains mois

Critères d'exclusion :

  • Dans un internat ou prévoyant d'intégrer un internat
  • Enceinte ou allaitante
  • Connu(e) pour avoir une affection chronique telle qu'une maladie mentale
  • L'adolescent(e) ne donne pas son assentiment ou son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de contrôle FaCe-D
Autre: Groupe témoin - traitement standard
Description du bras : Ils continueront à recevoir des soins standard avec les VHT (Volunteer Health Teams) remplissant leurs rôles habituels de promotion de la santé pour les maladies transmissibles et non transmissibles, comme décrit dans les directives du ministère de la Santé. Ces soins standard impliquent des visites du VHT au moins une fois par trimestre pour vérifier l'hygiène et l'environnement, le statut vaccinal des enfants et d'autres activités de promotion de la santé. Le VHT peut ou non impliquer toute la famille/ménage.
Expérimental: Intervention FaCe-D
Approche centrée sur la famille pour les changements de mode de vie et la modification comportementale
Comportemental: Le bras immédiat (traitement) recevra l'intervention FaCe-D comprenant des VISITES À DOMICILE, un RÉGIME ALIMENTAIRE, une ACTIVITÉ PHYSIQUE et des MESSAGES DE SANTÉ
Les participants recevront l'intervention FaCe-D comprenant des interventions diététiques et d'exercice physique dispensées par les Équipes de santé villageoises (VHTs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé cardiovasculaire idéale
Délai: après 12 mois de suivi
La santé cardiovasculaire idéale (ICH) sera déterminée par le score total de l'outil 'Life's Simple 7' de l'American Heart Association. Le score varie de 0 à 7 points, un score plus élevé représentant une meilleure santé cardiovasculaire.
après 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité du sommeil
Délai: 12 mois
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité du sommeil en un seul item (SQS) de Snyder et al. (2018). Les participants rapporteront leur qualité de sommeil sur une période de rappel de 7 jours en utilisant une échelle visuelle analogique de 10 points, où 0=très mauvaise et 10=excellente. Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une meilleure qualité de sommeil.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Collaborateurs

University of British Columbia
The AIDS Support Organization
University of California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Rachel King, PhD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Prof David Moore, PhD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Dr Josephine Birungi, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGJB230801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avant que les données ne soient rendues disponibles, elles seront anonymisées

Délai de partage IPD

Après la publication des principaux résultats sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Un lien sera fourni

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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