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Ein familienzentrierter Ansatz zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit ugandischer Jugendlicher und ihrer Familien (FaCe-D)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Ein familienzentrierter Ansatz zur Förderung von Lebensstiländerungen und Verhaltensmodifikationen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Jugendlichen und ihren Familien in Uganda

Die FaCe-D-Studie, die vom Kanadischen Institut für Gesundheitsforschung (CIHR) über die Globale Allianz für chronische Krankheiten (GACD) finanziert wird, zielt darauf ab, einen evidenzbasierten familienzentrierten Ansatz (FCA) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Jugendlichen und ihren Familien anzupassen und umzusetzen. Diese 5-jährige Implementierungswissenschaftsstudie wird in 16 Dörfern im Bezirk Jinja und weiteren 16 in Kampala ab April 2024 durchgeführt, um die Wirksamkeit von FCA bei der Verringerung des CVD-Risikos in Uganda zu bewerten und die Machbarkeit sowie Akzeptanz zu beurteilen, während die Implementierungskosten gemessen werden. Die Studie wird von einer Gruppe von Forschern des MRC/UVRI & LSHTM, der University of British Columbia (Kanada), TASO (Uganda) und der University of California San Francisco (UCSF) - USA unter Anleitung des Gesundheitsministeriums von Uganda umgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uganda steht vor einer wachsenden Herausforderung durch nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) neben der bestehenden Belastung durch HIV/AIDS. Unter NCDs verstehen die Forscher häufige Erkrankungen wie Diabetes, Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Bluthochdruck, Schlaganfall und Herzinfarkt). Etwa 38,8 % der Bevölkerung in Uganda haben erhöhten Blutdruck (Prähypertonie), 34 % in städtischen und 22 % in ländlichen Gebieten haben Bluthochdruck. Die Risikofaktoren wie ungesunde Ernährung und körperliche Inaktivität, die für die Entstehung dieser NCDs verantwortlich sind, sind veränderbar und verhaltensbezogen. Die Forscher schlagen vor, einen familienzentrierten Ansatz anzupassen, umzusetzen und zu bewerten, um Verhaltensänderungen bei Jugendlichen und ihren Familien zu fördern.

Warum der Fokus auf Jugendliche? Die Forscher erkennen an, dass die Adoleszenz eine kritische Phase ist, die durch signifikante körperliche, kognitive und soziale Veränderungen gekennzeichnet ist und eine Zeit darstellt, um Verhaltensweisen zu übernehmen, die bis ins Erwachsenenalter andauern. Frühere Studien haben gezeigt, dass selbst wenn die Anzeichen und Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter auftreten, der Prozess bereits früher während der Adoleszenz beginnt. Die Forscher zielen darauf ab, durch die Arbeit mit Jugendlichen und Familien einzugreifen, um deren Verhalten zu ändern, eine gesündere Ernährung zu übernehmen und das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität zu erreichen.

Die iHealth T2D-Studie, die in Teilen Asiens und des Vereinigten Königreichs durchgeführt wurde, zeigte, dass der familienzentrierte Ansatz und die enge Zusammenarbeit mit Gemeindegesundheitsarbeitern zu einer Verringerung des Körpergewichts, des Blutdrucks und damit des NCD-Risikos in der asiatischen Bevölkerung führten. Die Forscher werden die iHealth T2D-Studienintervention an den ugandischen Kontext anpassen, wobei die spezifischen Merkmale des Umfelds, die Aufgaben der Dorfgesundheitsteams und der Inhalt des Schulungsmaterials berücksichtigt werden. Die Intervention wird körperliche Aktivität und gesunde Ernährungsgewohnheiten in Familien fördern.

Die Studie umfasst drei Phasen: a) die formative Phase, die sich auf die Anpassung der Intervention konzentriert, b) die Implementierungsphase, um die angepasste Intervention umzusetzen, und c) die Evaluierungsphase, die die Wirksamkeit und den Gesamtprozess der angepassten Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chairperson, UVRI REC, PhD
  • Telefonnummer: +256716321962 +256414321962
  • E-Mail: tlutalo@uvri.go.ug

Studienorte

  • Uganda
      • Jinja, Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Kiswa Health center III
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr Ivan Namakoola, MSc Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-19 Jahre
  • Haushaltsvorstand/Elternteil hat Einwilligung/Erlaubnis erteilt
  • Plant, in den nächsten 12 Monaten im Studienort zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich in einem Internat oder plant, ein Internat zu besuchen
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte chronische Erkrankung wie psychische Erkrankung
  • Der/die Jugendliche stimmt nicht zu oder erteilt keine Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FaCe-D Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollarm - Standardtherapie
Armbeschreibung: Sie erhalten weiterhin die Standardversorgung, wobei VHTs ihre üblichen Aufgaben der Gesundheitsförderung für sowohl übertragbare als auch nicht übertragbare Krankheiten gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums wahrnehmen. Diese Standardversorgung umfasst Besuche des VHT mindestens einmal pro Quartal zur Überprüfung der Hygiene und der Umwelt, des Impfstatus der Kinder und anderer gesundheitsfördernder Aktivitäten. Der VHT kann die gesamte Familie/den gesamten Haushalt einbeziehen oder auch nicht.
Experimental: FaCe-D-Intervention
Familienzentrierter Ansatz für Lebensstilveränderungen und Verhaltensmodifikation
Verhalten: Der unmittelbare (Behandlungs-)Arm erhält die FaCe-D-Intervention, bestehend aus 'HEIMBESUCHE, ERNÄHRUNG, KÖRPERLICHE AKTIVITÄT UND GESUNDHEITSNACHRICHTEN'
Die Teilnehmer erhalten die FaCe-D-Intervention, bestehend aus Ernährungs- und Bewegungsinterventionen, die von Dorfgesundheitsteams (VHTs) durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ideale kardiovaskuläre Gesundheit
Zeitfenster: nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Der ideale kardiovaskuläre Gesundheitszustand (ICH) wird anhand der Gesamtpunktzahl des Tools 'Life's Simple 7' der American Heart Association bestimmt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 7 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kardiovaskuläre Gesundheit darstellt.
nach 12 Monaten Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schlafqualität wird mit der Single-Item Sleep Quality Scale (SQS) von Snyder et al. (2018) gemessen. Die Teilnehmer geben ihre Schlafqualität über einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum auf einer 10-Punkte-Visualanalogskala an, wobei 0=schrecklich und 10=ausgezeichnet bedeutet. Höhere Werte auf der Skala deuten auf eine bessere Schlafqualität hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Mitarbeiter

University of British Columbia
The AIDS Support Organization
University of California

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Rachel King, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Prof David Moore, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Dr Josephine Birungi, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGJB230801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bevor Daten verfügbar gemacht werden, werden sie anonymisiert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Link wird bereitgestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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