Een gezinsgerichte benadering voor het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid bij Oegandese adolescenten en hun families (FaCe-D)
Een Gezinsgerichte Benadering om Levensstijlverandering en Gedragsaanpassing te Verbeteren voor de Preventie van Hart- en Vaatziekten bij Adolescenten en Hun Gezinnen in Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Oeganda staat voor een groeiende uitdaging van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) naast de bestaande last van hiv/aids. Met NCD's bedoelen de onderzoekers veelvoorkomende aandoeningen zoals diabetes, kanker en hart- en vaatziekten (waaronder hypertensie, beroerte en hartaanval). Ongeveer 38,8% van de bevolking in Oeganda heeft een verhoogde bloeddruk (pre-hypertensie), 34% in stedelijke en 22% in landelijke gebieden heeft hypertensie. De risicofactoren, zoals ongezonde voeding en lichamelijke inactiviteit, die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan van deze NCD's zijn aanpasbaar en gerelateerd aan gedrag. De onderzoekers stellen voor om een gezinsgerichte aanpak aan te passen, te implementeren en te evalueren om gedragsverandering bij adolescenten en hun families te bevorderen.
Waarom focussen op adolescenten? De onderzoekers erkennen dat de adolescentie een cruciale fase is die wordt gekenmerkt door significante fysieke, cognitieve en sociale veranderingen en een tijd om gedrag aan te nemen dat zich uitstrekt tot in de volwassenheid. Eerdere studies hebben aangetoond dat zelfs als de tekenen en symptomen van hart- en vaatziekten in de volwassenheid verschijnen, het proces eerder begint tijdens de adolescentie. De onderzoekers streven ernaar om in te grijpen door met adolescenten en families te werken om hun gedrag te veranderen en een gezonder dieet aan te nemen en het aanbevolen niveau van lichaamsbeweging te bereiken.
De iHealth T2D-studie die werd uitgevoerd in delen van Azië en het Verenigd Koninkrijk toonde aan dat het gebruik van de gezinsgerichte aanpak en nauwe samenwerking met gemeenschapsgezondheidswerkers leidde tot vermindering van lichaamsgewicht, bloeddruk en dus het verminderen van het risico op NCD's onder de Aziatische bevolking. De onderzoekers zullen de iHealth T2D-studie-interventie aanpassen aan de Oegandese context, rekening houdend met de specifieke kenmerken van de omgeving, de verantwoordelijkheden van het dorpsgezondheidsteam en de inhoud van het educatiemateriaal. De interventie zal lichamelijke activiteit en gezonde eetgewoonten onder families bevorderen.
De studie bestaat uit drie fasen; a) de vormende fase die zich richt op het aanpassen van de interventie, b) de implementatiefase, om de aangepaste interventie te implementeren en c) de evaluatiefase, waarbij de effectiviteit en het algehele proces van de aangepaste interventie worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arthur Namara, MSc
- Telefoonnummer: +256782199612
- E-mail: arthur.namara@mrcuganda.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Chairperson, UVRI REC, PhD
- Telefoonnummer: +256716321962 +256414321962
- E-mail: tlutalo@uvri.go.ug
Studie Locaties
-
-
-
Jinja, Oeganda
- Werving
- TASO Jinja
-
Contact:
- Sanula Nanozi, BSc Nursing
- Telefoonnummer: 256788343149
- E-mail: nanozis@tasouganda.org
-
Contact:
- Dr Simple Ouma, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +256707708818
- E-mail: simple.ouma.22@ucl.ac.uk
-
Kampala, Oeganda
- Werving
- Kiswa Health center III
-
Contact:
- Isaac Kintu, MSc
- Telefoonnummer: +256750814989
- E-mail: isaac.kintu@mrcuganda.org
-
Onderonderzoeker:
- Dr Ivan Namakoola, MSc Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 -19 jaar
- Gezinshoofd/ouder heeft toestemming/permissie gegeven
- Van plan om de komende 12 maanden in het onderzoeksdorp te blijven
Exclusiecriteria:
- In een internaat of van plan om naar een internaat te gaan
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Bekend met een chronische aandoening zoals een psychische ziekte
- De adolescent geeft geen instemming of toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FaCe-D Controlearm
|
Arm Beschrijving: Ze blijven standaardzorg ontvangen met VHts die hun gebruikelijke rollen vervullen van gezondheidsbevordering voor zowel overdraagbare als niet-overdraagbare ziekten zoals uiteengezet in de richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid.
Deze standaardzorg omvat bezoeken door de VHT minstens één keer per kwartaal om hygiëne en omgeving, de immunisatiestatus van kinderen en andere gezondheidsbevorderende activiteiten te controleren.
De VHT kan het hele gezin/huishouden al dan niet betrekken.
|
|
Experimenteel: FaCe-D Interventie
Gezinsgerichte aanpak voor leefstijlveranderingen en gedragsmodificatie
|
De deelnemers ontvangen de FaCe-D-interventie bestaande uit dieet- en bewegingsinterventies uitgevoerd door Village Health Teams (VHT's)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ideale cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
Ideale cardiovasculaire gezondheid (ICH) wordt bepaald door de totale score op de 'Life's Simple 7'-tool van de American Heart Association.
De score varieert van 0 tot 7 punten, waarbij een hogere score een betere cardiovasculaire gezondheid vertegenwoordigt.
|
na 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Single-Item Sleep Quality Scale (SQS) van Snyder et al. (2018).
Deelnemers rapporteren hun slaapkwaliteit over een herinneringsperiode van 7 dagen met behulp van een visuele analoge schaal van 10 punten, waarbij 0=verschrikkelijk en 10=uitstekend.
Hogere scores op de schaal duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Rachel King, PhD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Prof David Moore, PhD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Dr Josephine Birungi, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGJB230801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .