En familjecentrerad strategi för att förbättra kardiovaskulär hälsa hos ugandiska ungdomar och deras familjer (FaCe-D)
En familjecentrerad metod för att främja livsstilsförändring och beteendemodifiering för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar bland ungdomar och deras familjer i Uganda
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Uganda står inför en växande utmaning med icke-smittsamma sjukdomar (NCD) bredvid den befintliga bördan av HIV/AIDS. Med NCD avser forskarna vanliga tillstånd som diabetes, cancer och hjärt-kärlsjukdomar (inklusive hypertoni, stroke och hjärtinfarkt). Cirka 38,8 % av befolkningen i Uganda har förhöjt blodtryck (prehypertoni), 34 % i urbana och 22 % i landsbygdsområden har hypertoni. Riskfaktorerna, såsom ohälsosam kost och fysisk inaktivitet, som ligger till grund för utvecklingen av dessa NCD är modifierbara och relaterade till beteende. Forskarna föreslår att anpassa, implementera och utvärdera ett familjecentrerat tillvägagångssätt för att främja beteendeförändring bland ungdomar och deras familjer.
Varför fokusera på ungdomar? Forskarna erkänner att ungdomstiden är ett kritiskt skede som kännetecknas av betydande fysiska, kognitiva och sociala förändringar och är en tid att anta beteenden som fortsätter in i vuxenlivet. Tidigare studier har visat att även om tecken och symptom på hjärt-kärlsjukdomar uppträder i vuxen ålder, börjar processen tidigare under ungdomstiden. Forskarna syftar till att ingripa genom att arbeta med ungdomar och familjer för att ändra deras beteenden och anta en hälsosammare kost samt delta i rekommenderad nivå av fysisk aktivitet.
iHealth T2D-studien som genomfördes i delar av Asien och Storbritannien visade att användning av det familjecentrerade tillvägagångssättet och nära samarbete med samhällets hälso- och sjukvårdspersonal ledde till minskning i kroppsvikt, blodtryck och därmed minskad risk för NCD bland den asiatiska befolkningen. Forskarna kommer att anpassa iHealth T2D-studieinterventionen till den ugandiska kontexten, med hänsyn till miljöns specifika egenskaper, byhälsoteamets ansvar och innehållet i utbildningsmaterialet. Interventionen kommer att främja fysisk aktivitet och hälsosamma matvanor bland familjer.
Studien omfattar tre faser; a) formativ fas som fokuserar på att anpassa interventionen, b) implementeringsfas, för att implementera den anpassade interventionen och c) utvärderingsfas, som bedömer effektivitet och den övergripande processen för den anpassade interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arthur Namara, MSc
- Telefonnummer: +256782199612
- E-post: arthur.namara@mrcuganda.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chairperson, UVRI REC, PhD
- Telefonnummer: +256716321962 +256414321962
- E-post: tlutalo@uvri.go.ug
Studieorter
-
-
-
Jinja, Uganda
- Rekrytering
- TASO Jinja
-
Kontakt:
- Sanula Nanozi, BSc Nursing
- Telefonnummer: 256788343149
- E-post: nanozis@tasouganda.org
-
Kontakt:
- Dr Simple Ouma, PhD Candidate
- Telefonnummer: +256707708818
- E-post: simple.ouma.22@ucl.ac.uk
-
Kampala, Uganda
- Rekrytering
- Kiswa Health center III
-
Kontakt:
- Isaac Kintu, MSc
- Telefonnummer: +256750814989
- E-post: isaac.kintu@mrcuganda.org
-
Underutredare:
- Dr Ivan Namakoola, MSc Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10-19 år
- Hushållsföreståndare/förälder har lämnat samtycke/tillstånd
- Planerar att fortsätta bo i studiebyn under de kommande 12 månaderna
Exklusionskriterier:
- På internatskola eller planerar att börja på internatskola
- Gravid eller ammande
- Känd för att ha en kronisk sjukdom såsom psykisk sjukdom
- Tonåringen samtycker inte eller ger inte sitt medgivande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FaCe-D Kontrollarm
|
Armbeskrivning: De kommer att fortsätta att få standardvård där VHt utför sina vanliga roller med hälsofrämjande arbete för både smittsamma och icke-smittsamma sjukdomar enligt riktlinjerna från hälsoministeriet.
Denna standardvård innebär besök från VHT minst en gång per kvartal för att kontrollera hygien och miljö, barns vaccinationsstatus och andra hälsofrämjande aktiviteter.
VHT kan eller kanske inte involverar hela familjen/hushållet.
|
|
Experimentell: FaCe-D-intervention
Familjecentrerad metod för livsstilsförändringar och beteendemodifiering
|
Deltagarna kommer att få FaCe-D-interventionen som består av kost- och träningsinsatser som levereras av Village Health Teams (VHTs)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Idealisk kardiovaskulär hälsa
Tidsram: efter 12 månaders uppföljning
|
Idealisk kardiovaskulär hälsa (ICH) kommer att bestämmas av det totala poängen på American Heart Associations verktyg 'Life's Simple 7'.
Poängen sträcker sig från 0 till 7 poäng, där en högre poäng representerar bättre kardiovaskulär hälsa.
|
efter 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnkvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med hjälp av Single-Item Sleep Quality Scale (SQS) av Snyder et al. (2018).
Deltagarna kommer att rapportera sin sömnkvalitet under en 7-dagars återkallningsperiod med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala, där 0=hemsk och 10=utmärkt.
Högre poäng på skalan indikerar bättre sömnkvalitet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof Rachel King, PhD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Prof David Moore, PhD, University of British Columbia
- Huvudutredare: Dr Josephine Birungi, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGJB230801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .