Családközpontú megközelítés, amely elősegíti a kardiovaszkuláris egészséget ugandai serdülőknél és családjaiknál (FaCe-D)
Egy családközpontú megközelítés az életmódváltozás és a viselkedésmódosítás elősegítésére a kardiovaszkuláris betegségek megelőzése érdekében az ugandai serdülők és családjaik körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Uganda egyre nagyobb kihívást jelentő nem fertőző betegségek (NCD-k) növekvő terhelésével szembesül, a már meglévő HIV/AIDS okozta terhelés mellett. Az NCD-k alatt a kutatók olyan gyakori állapotokra utalnak, mint a cukorbetegség, a rák és a szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a magas vérnyomást, az agyvérzést és a szívrohamot). Uganda lakosságának körülbelül 38,8%-ának emelkedett a vérnyomása (prehipertónia), 34%-nak a városi és 22%-nak a vidéki területeken hipertóniája van. A kockázati tényezők, például az egészségtelen táplálkozás és a fizikai inaktivitás, amelyek felelősek ezen NCD-k kialakulásáért, módosíthatók és viselkedéssel kapcsolatosak. A kutatók javasolják egy családközpontú megközelítés alkalmazását, megvalósítását és értékelését a viselkedésváltozás elősegítése érdekében a serdülők és családjaik körében.
Miért a serdülők? A kutatók elismerik, hogy a serdülőkor egy kritikus szakasz, amelyet jelentős fizikai, kognitív és társadalmi változások jellemeznek, valamint ez az időszak alkalmas olyan viselkedés kialakítására, amely a felnőttkorba is átível. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy még ha a szív- és érrendszeri betegségek tünetei és jelei a felnőttkorban is jelennek meg, a folyamat korábban, a serdülőkorban kezdődik. A kutatók célja, hogy beavatkozással a serdülők és családjaik együttműködésével változtassanak a viselkedésükön, és egészségesebb táplálkozási szokásokat alkalmazzanak, valamint a javasolt szintű fizikai aktivitásban vegyenek részt.
Az iHealth T2D tanulmány, amelyet Ázsia egyes részein és az Egyesült Királyságban végeztek, kimutatta, hogy a családközpontú megközelítés alkalmazása és a közösségi egészségügyi dolgozókkal való szoros együttműködés a testsúly és a vérnyomás csökkenéséhez vezetett, ezáltal csökkentve az NCD-k kockázatát az ázsiai népesség körében. A kutatók az iHealth T2D tanulmány beavatkozását alkalmazzák majd az ugandai kontextushoz, figyelembe véve a helyzet sajátosságait, a falusi egészségcsapatok feladatait és az oktatási anyag tartalmát. A beavatkozás elősegíti a fizikai aktivitást és az egészséges táplálkozási szokásokat a családok körében.
A tanulmány három fázisból áll; a) formáló fázis, amely a beavatkozás alkalmazására összpontosít, b) megvalósítási fázis, az alkalmazott beavatkozás végrehajtására, és c) értékelési fázis, amely az alkalmazott beavatkozás hatékonyságát és a teljes folyamatát értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arthur Namara, MSc
- Telefonszám: +256782199612
- E-mail: arthur.namara@mrcuganda.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chairperson, UVRI REC, PhD
- Telefonszám: +256716321962 +256414321962
- E-mail: tlutalo@uvri.go.ug
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jinja, Uganda
- Toborzás
- TASO Jinja
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanula Nanozi, BSc Nursing
- Telefonszám: 256788343149
- E-mail: nanozis@tasouganda.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Simple Ouma, PhD Candidate
- Telefonszám: +256707708818
- E-mail: simple.ouma.22@ucl.ac.uk
-
Kampala, Uganda
- Toborzás
- Kiswa Health center III
-
Kapcsolatba lépni:
- Isaac Kintu, MSc
- Telefonszám: +256750814989
- E-mail: isaac.kintu@mrcuganda.org
-
Alkutató:
- Dr Ivan Namakoola, MSc Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 10-19 éves kor között
- A háztartásfő/szülő beleegyezést/engedélyt adott
- Tervezik, hogy a következő 12 hónapban a vizsgálati faluban maradnak
Kizárási kritériumok:
- Intézeti iskolában van vagy tervez intézeti iskolába beiratkozni
- Terhes vagy szoptat
- Ismert krónikus betegsége van, például mentális betegség
- A serdülő nem járul hozzá vagy nem ad beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FaCe-D Kontrollkar
|
Arm Leírás: Továbbra is megkapják a szokásos ellátást, ahol a VHts-ek a szokásos szerepüket töltik be mind a fertőző, mind a nem fertőző betegségek egészségfejlesztésében, ahogyan az Egészségügyi Minisztérium irányelvei előírják.
Ez a szokásos ellátás magában foglalja, hogy a VHT legalább negyedévente egyszer látogat, hogy ellenőrizze a higiéniát és a környezetet, a gyermekek immunizációs állapotát és egyéb egészségfejlesztő tevékenységeket.
A VHT esetleg magában foglalhatja vagy nem foglalhatja magában a teljes családot/háztartást.
|
|
Kísérleti: FaCe-D Intervenció
Családközpontú megközelítés az életmódváltáshoz és a viselkedésmódosításhoz
|
A résztvevők megkapják a FaCe-D beavatkozást, amely étrendi és testmozgási beavatkozásokat foglal magában, és falusi egészségügyi csapatok (VHT-k) által kerül kiszolgáltatásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideális kardiovaszkuláris egészség
Időkeret: 12 hónapos követés után
|
Az ideális kardiovaszkuláris egészség (ICH) az Amerikai Szívszövetség 'Life's Simple 7' eszközének teljes pontszáma alapján kerül meghatározásra.
A pontszám 0 és 7 pont között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb kardiovaszkuláris egészséget jelent.
|
12 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvásminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az alvásminőséget Snyder és munkatársai (2018) Egy tételes Alvásminőség Skálájával (SQS) mérik.
A résztvevők egy 10 pontos vizuális analóg skála segítségével jelentik be alvásminőségüket egy 7 napos visszahívási időszakra vonatkozóan, ahol 0=borzalmas és 10=kiváló.
A skálán magasabb pontszám jobb alvásminőséget jelez.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof Rachel King, PhD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Prof David Moore, PhD, University of British Columbia
- Kutatásvezető: Dr Josephine Birungi, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGJB230801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .