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Un Approccio Centrato sulla Famiglia per Migliorare la Salute Cardiovascolare negli Adolescenti Ugandesi e nelle Loro Famiglie (FaCe-D)

4 dicembre 2025 aggiornato da: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Un Approccio Centrato sulla Famiglia per Migliorare il Cambiamento dello Stile di Vita e la Modifica del Comportamento per la Prevenzione delle Malattie Cardiovascolari tra gli Adolescenti e le Loro Famiglie in Uganda

Lo studio FaCe-D, finanziato dal Canadian Institute for Health Research (CIHR) attraverso Global Alliance for Chronic Diseases (GACD), mira ad adattare e implementare un approccio basato sull'evidenza centrato sulla famiglia (FCA) per prevenire le malattie cardiovascolari (CVD) tra gli adolescenti e le loro famiglie. Questo studio di implementazione scientifica della durata di 5 anni sarà condotto in 16 villaggi del distretto di Jinja e altri 16 a Kampala a partire da aprile 2024 per valutare l'efficacia dell'FCA nella riduzione del rischio di CVD in Uganda e per valutare la fattibilità, l'adozione, misurando nel contempo i costi di implementazione. Lo studio sarà implementato da un gruppo di ricercatori di MRC/UVRI & LSHTM, University of British Columbia (Canada), TASO (Uganda) e University of California San Francisco (UCSF) - USA con la guida del Ministero della Salute - Uganda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Uganda affronta una sfida crescente di malattie non trasmissibili (NCD) insieme all'esistente onere dovuto all'HIV/AIDS. Per NCD, gli investigatori si riferiscono a condizioni comuni come diabete, tumori e malattie cardiovascolari (incluse ipertensione, ictus e infarto). Circa il 38,8% della popolazione in Uganda ha pressione sanguigna elevata (pre-ipertensione), il 34% nelle aree urbane e il 22% nelle aree rurali hanno ipertensione. I fattori di rischio, come dieta non sana e inattività fisica, responsabili dello sviluppo di queste NCD sono modificabili e legati al comportamento. Gli investigatori propongono di adattare, implementare e valutare un approccio centrato sulla famiglia per migliorare il cambiamento comportamentale tra gli adolescenti e le loro famiglie.

Perché concentrarsi sugli adolescenti? Gli investigatori riconoscono che l'adolescenza è una fase critica caratterizzata da significativi cambiamenti fisici, cognitivi e sociali e un momento per adottare comportamenti che si estendono nell'età adulta. Studi precedenti hanno dimostrato che anche se i segni e i sintomi delle malattie cardiovascolari appaiono in età adulta, il processo inizia prima durante l'adolescenza. Gli investigatori mirano a intervenire lavorando con gli adolescenti e le famiglie per cambiare i loro comportamenti e adottare una dieta più sana e impegnarsi nel livello raccomandato di attività fisica.

Lo studio iHealth T2D condotto in parti dell'Asia e del Regno Unito ha mostrato che utilizzando l'approccio centrato sulla famiglia e lavorando a stretto contatto con gli operatori sanitari della comunità si è verificata una riduzione del peso corporeo, della pressione sanguigna e quindi una riduzione del rischio di NCD tra la popolazione asiatica. Gli investigatori adatteranno l'intervento dello studio iHealth T2D al contesto ugandese, considerando le caratteristiche specifiche dell'ambiente, le responsabilità del team sanitario del villaggio e il contenuto del materiale educativo. L'intervento promuoverà l'attività fisica e le abitudini alimentari sane tra le famiglie.

Lo studio comprende tre fasi; a) fase formativa che si concentra sull'adattamento dell'intervento, b) fase di implementazione, per implementare l'intervento adattato e c) fase di valutazione, valutando l'efficacia e l'intero processo dell'intervento adattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chairperson, UVRI REC, PhD
  • Numero di telefono: +256716321962 +256414321962
  • Email: tlutalo@uvri.go.ug

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Jinja, Uganda
        • Reclutamento
        • TASO Jinja
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Kiswa Health center III
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr Ivan Namakoola, MSc Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 10-19 anni
  • Il capofamiglia/genitore ha fornito il consenso/permesso
  • Pianificazione di continuare a risiedere nel villaggio dello studio per i prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • In un collegio o pianificazione di iscriversi a un collegio
  • In gravidanza o in allattamento
  • Noto avere una condizione cronica come una malattia mentale
  • L'adolescente non dà l'assenso o il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo FaCe-D
Altro: Braccio di Controllo - standard di cura
Descrizione del Braccio: Continueranno a ricevere le cure standard con i VHT che svolgono i loro soliti ruoli di promozione della salute sia per le malattie trasmissibili che per quelle non trasmissibili, come delineato dalle linee guida del Ministero della Salute. Questa cura standard prevede visite da parte del VHT almeno una volta al trimestre per controllare l'igiene e l'ambiente, lo stato di immunizzazione dei bambini e altre attività di promozione della salute. Il VHT può o meno coinvolgere l'intera famiglia/domicilio.
Sperimentale: Intervento FaCe-D
Approccio centrato sulla famiglia per cambiamenti dello stile di vita e modifiche comportamentali
Comportamentale: Il braccio immediato (trattamento) riceverà l'intervento FaCe-D comprendente 'VISITE DOMICILIARI, DIETA, ATTIVITÀ FISICA E MESSAGGI SULLA SALUTE'
I partecipanti riceveranno l'intervento FaCe-D, che comprende interventi dietetici ed esercizi fisici erogati dai Village Health Teams (VHTs)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute cardiovascolare ideale
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di follow-up
La salute cardiovascolare ideale (ICH) sarà determinata dal punteggio totale dello strumento 'Life's Simple 7' dell'American Heart Association. Il punteggio varia da 0 a 7 punti, dove un punteggio più alto rappresenta una migliore salute cardiovascolare.
dopo 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità del sonno verrà misurata utilizzando la Single-Item Sleep Quality Scale (SQS) di Snyder et al. (2018). I partecipanti riporteranno la qualità del loro sonno su un periodo di richiamo di 7 giorni utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti, dove 0=terribile e 10=eccellente. Punteggi più alti sulla scala indicano una migliore qualità del sonno.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Collaboratori

University of British Columbia
The AIDS Support Organization
University of California

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Rachel King, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Prof David Moore, PhD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Dr Josephine Birungi, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGJB230801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prima che i dati siano resi disponibili, saranno deidentificati

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà fornito un link

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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