Семейно-ориентированный подход, улучшающий сердечно-сосудистое здоровье у подростков Уганды и их семей (FaCe-D)
Семейно-ориентированный подход к улучшению изменения образа жизни и поведенческой модификации для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний среди подростков и их семей в Уганде
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Уганда сталкивается с растущей проблемой неинфекционных заболеваний (НИЗ) наряду с существующим бременем ВИЧ/СПИДа. Под НИЗ исследователи подразумевают распространенные состояния, такие как диабет, рак и сердечно-сосудистые заболевания (включая гипертонию, инсульт и инфаркт). Около 38,8% населения Уганды имеют повышенное артериальное давление (предгипертония), 34% в городских и 22% в сельских районах страдают гипертонией. Факторы риска, такие как нездоровое питание и недостаточная физическая активность, ответственные за развитие этих НИЗ, являются изменяемыми и связаны с поведением. Исследователи предлагают адаптировать, внедрить и оценить семейно-ориентированный подход для усиления изменения поведения среди подростков и их семей.
Почему сосредоточиться на подростках? Исследователи признают, что подростковый возраст — это критический этап, отмеченный значительными физическими, когнитивными и социальными изменениями, и время для принятия поведения, которое сохраняется во взрослой жизни. Предыдущие исследования показали, что даже если признаки и симптомы сердечно-сосудистых заболеваний появляются во взрослом возрасте, процесс начинается раньше, в подростковом возрасте. Исследователи стремятся вмешаться, работая с подростками и семьями, чтобы изменить их поведение, принять более здоровое питание и заниматься рекомендуемым уровнем физической активности.
Исследование iHealth T2D, проведенное в некоторых частях Азии и Великобритании, показало, что использование семейно-ориентированного подхода и тесная работа с медработниками на уровне сообществ привели к снижению массы тела, артериального давления и, таким образом, уменьшению риска НИЗ среди азиатского населения. Исследователи адаптируют вмешательство исследования iHealth T2D к условиям Уганды, учитывая специфические особенности окружения, обязанности деревенских медицинских бригад и содержание образовательных материалов. Вмешательство будет способствовать физической активности и здоровым привычкам питания в семьях.
Исследование состоит из трех фаз: а) формирующая фаза, направленная на адаптацию вмешательства; b) фаза внедрения для реализации адаптированного вмешательства; и c) оценочная фаза, оценивающая эффективность и общий процесс адаптированного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arthur Namara, MSc
- Номер телефона: +256782199612
- Электронная почта: arthur.namara@mrcuganda.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chairperson, UVRI REC, PhD
- Номер телефона: +256716321962 +256414321962
- Электронная почта: tlutalo@uvri.go.ug
Места учебы
-
-
-
Jinja, Уганда
- Рекрутинг
- TASO Jinja
-
Контакт:
- Sanula Nanozi, BSc Nursing
- Номер телефона: 256788343149
- Электронная почта: nanozis@tasouganda.org
-
Контакт:
- Dr Simple Ouma, PhD Candidate
- Номер телефона: +256707708818
- Электронная почта: simple.ouma.22@ucl.ac.uk
-
Kampala, Уганда
- Рекрутинг
- Kiswa Health center III
-
Контакт:
- Isaac Kintu, MSc
- Номер телефона: +256750814989
- Электронная почта: isaac.kintu@mrcuganda.org
-
Младший исследователь:
- Dr Ivan Namakoola, MSc Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-19 лет
- Глава семьи/родитель дал согласие/разрешение
- Планирует продолжать проживание в исследуемой деревне в течение следующих 12 месяцев
Критерии исключения:
- Учащийся в школе-интернате или планирующий поступить в школу-интернат
- Беременные или кормящие
- Известно о наличии хронического заболевания, такого как психическое расстройство
- Подросток не дает согласия или не соглашается
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа FaCe-D
|
Описание группы: Они продолжат получать стандартную помощь с ВРЗ (Волонтерами по Развитию Здоровья), выполняющими свои обычные роли по укреплению здоровья как в отношении инфекционных, так и неинфекционных заболеваний, как это предусмотрено рекомендациями Министерства здравоохранения.
Эта стандартная помощь включает посещения ВРЗ не реже одного раза в квартал для проверки гигиены и окружающей среды, статуса вакцинации детей и других мероприятий по укреплению здоровья.
ВРЗ могут или не могут вовлекать всю семью/домохозяйство.
|
|
Экспериментальный: FaCe-D Интервенция
Семейно-ориентированный подход к изменению образа жизни и поведенческой коррекции
|
Участники получат вмешательство FaCe-D, включающее диетические и физические упражнения, проводимые командами здоровья деревень (VHTs)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идеальное сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: после 12 месяцев наблюдения
|
Идеальное сердечно-сосудистое здоровье (ICH) будет определяться по общему баллу в инструменте Американской кардиологической ассоциации «Life’s Simple 7».
Балл варьируется от 0 до 7, где более высокий балл означает лучшее сердечно-сосудистое здоровье.
|
после 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество сна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество сна будет оцениваться с использованием Однопунктовой шкалы качества сна (SQS) Снайдера и соавт. (2018).
Участники будут сообщать о качестве своего сна за 7-дневный период воспоминаний, используя 10-балльную визуальную аналоговую шкалу, где 0=ужасное и 10=отличное.
Более высокие баллы по шкале указывают на лучшее качество сна.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prof Rachel King, PhD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Prof David Moore, PhD, University of British Columbia
- Главный следователь: Dr Josephine Birungi, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGJB230801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .