En familiesentrert tilnærming for å styrke kardiovaskulær helse hos ugandiske ungdommer og deres familier (FaCe-D)
En familiebasert tilnærming for å fremme livsstilsendringer og atferdsmodifikasjon for forebygging av hjerte- og karsykdommer blant ungdom og deres familier i Uganda
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Uganda står overfor en økende utfordring med ikke-smittsomme sykdommer (NCD-er) sammen med den eksisterende belastningen på grunn av HIV/AIDS. Med NCD-er mener forskerne vanlige tilstander som diabetes, kreft og hjerte- og karsykdommer (inkludert høyt blodtrykk, hjerneslag og hjerteinfarkt). Omtrent 38,8 % av befolkningen i Uganda har forhøyet blodtrykk (pre-hypertensjon), 34 % i urbane og 22 % i landlige områder har hypertensjon. Risikofaktorene, som usunn kosthold og fysisk inaktivitet, som er ansvarlige for utviklingen av disse NCD-ene, kan endres og er relatert til atferd. Forskerne foreslår å tilpasse, implementere og evaluere en familiesentrert tilnærming for å fremme atferdsendring blant ungdommer og deres familier.
Hvorfor fokusere på ungdommer? Forskerne anerkjenner at ungdomstiden er et kritisk stadium preget av betydelige fysiske, kognitive og sosiale endringer og tid for å ta i bruk atferd som varer inn i voksen alder. Tidligere studier har vist at selv om tegn og symptomer på hjerte- og karsykdommer vises i voksen alder, starter prosessen tidligere i ungdomstiden. Forskerne har som mål å gripe inn ved å jobbe med ungdommer og familier for å endre deres atferd og ta i bruk et sunnere kosthold og delta i anbefalt nivå av fysisk aktivitet.
iHealth T2D-studien som ble gjennomført i deler av Asia og Storbritannia viste at bruk av den familiesentrerte tilnærmingen og nært samarbeid med helsearbeidere i lokalsamfunnet førte til vektreduksjon, lavere blodtrykk og dermed redusert risiko for NCD-er i den asiatiske befolkningen. Forskerne vil tilpasse iHealth T2D-studieintervensjonen til den ugandiske konteksten, med hensyn til spesifikke trekk ved settingen, landsbyhelseteamets ansvar og innholdet i opplæringsmaterialet. Intervensjonen vil fremme fysisk aktivitet og sunne spisevaner blant familier.
Studien består av tre faser; a) en formgivende fase som fokuserer på tilpasning av intervensjonen, b) implementeringsfase, for å implementere den tilpassede intervensjonen, og c) evalueringsfase, som vurderer effektiviteten og den samlede prosessen for den tilpassede intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arthur Namara, MSc
- Telefonnummer: +256782199612
- E-post: arthur.namara@mrcuganda.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chairperson, UVRI REC, PhD
- Telefonnummer: +256716321962 +256414321962
- E-post: tlutalo@uvri.go.ug
Studiesteder
-
-
-
Jinja, Uganda
- Rekruttering
- TASO Jinja
-
Ta kontakt med:
- Sanula Nanozi, BSc Nursing
- Telefonnummer: 256788343149
- E-post: nanozis@tasouganda.org
-
Ta kontakt med:
- Dr Simple Ouma, PhD Candidate
- Telefonnummer: +256707708818
- E-post: simple.ouma.22@ucl.ac.uk
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Kiswa Health center III
-
Ta kontakt med:
- Isaac Kintu, MSc
- Telefonnummer: +256750814989
- E-post: isaac.kintu@mrcuganda.org
-
Underetterforsker:
- Dr Ivan Namakoola, MSc Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10-19 år
- Husholdningshode/forelder har gitt samtykke/tillatelse
- Planlegger å fortsette å bo i studiebygda de neste 12 månedene
Eksklusjonskriterier:
- På internatskole eller planlegger å begynne på internatskole
- Gravid eller ammende
- Kjent for å ha en kronisk tilstand som psykisk sykdom
- Ungdommen samtykker eller samtykker ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FaCe-D kontrollgruppe
|
Arm-beskrivelse: De vil fortsette å motta standard behandling med VHt-er som utfører sine vanlige roller med helsefremmende arbeid for både smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer som beskrevet i Helsedepartementets retningslinjer.
Denne standardbehandlingen innebærer besøk av VHT minst én gang i kvartalet for å kontrollere hygiene og miljø, barnas vaksinasjonsstatus og andre helsefremmende aktiviteter.
VHT kan eller kan ikke involvere hele familien/husholdningen.
|
|
Eksperimentell: FaCe-D-intervensjon
Familiesentrert tilnærming for livsstilsendringer og atferdsmodifisering
|
Deltakerne vil motta FaCe-D-intervensjonen, som omfatter kostholds- og treningsintervensjoner levert av Village Health Teams (VHTs)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ideelt kardiovaskulært helse
Tidsramme: etter 12 måneders oppfølging
|
Ideelt kardiovaskulært helse (ICH) vil bli bestemt av totalscore på American Heart Associations 'Life's Simple 7'-verktøy.
Scoreområdet er fra 0 til 7 poeng, hvor en høyere score representerer bedre kardiovaskulær helse. |
etter 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Single-Item Sleep Quality Scale (SQS) av Snyder et al. (2018).
Deltakerne vil rapportere sin søvnkvalitet over en 7-dagers tilbakekallingsperiode ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala, hvor 0=forferdelig og 10=utmerket.
Høyere skår på skalaen indikerer bedre søvnkvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Rachel King, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Prof David Moore, PhD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Dr Josephine Birungi, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGJB230801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .