Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinně orientovaný přístup posilující kardiovaskulární zdraví u ugandských dospívajících a jejich rodin (FaCe-D)

4. prosince 2025 aktualizováno: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Rodinně orientovaný přístup k posílení změny životního stylu a behaviorální modifikace pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění mezi adolescenty a jejich rodinami v Ugandě

Studie FaCe-D, financovaná Kanadským institutem pro zdravotní výzkum (CIHR) prostřednictvím Globální aliance pro chronická onemocnění (GACD), si klade za cíl adaptovat a implementovat vědecky podložený rodinně orientovaný přístup (FCA) k prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u dospívajících a jejich rodin. Tato 5letá implementační vědecká studie bude prováděna v 16 vesnicích v okrese Jinja a dalších 16 v Kampale od dubna 2024, aby se vyhodnotila účinnost FCA při snižování rizika CVD v Ugandě a posoudila proveditelnost, přijetí, přičemž se budou měřit náklady na implementaci. Studii bude realizovat skupina výzkumníků z MRC/UVRI & LSHTM, University of British Columbia (Kanada), TASO (Uganda) a University of California San Francisco (UCSF) - USA pod vedením Ministerstva zdravotnictví Ugandy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uganda čelí rostoucí výzvě v podobě neinfekčních onemocnění (NCDs) spolu se stávající zátěží způsobenou HIV/AIDS. Pod pojmem NCDs výzkumníci označují běžné stavy, jako je diabetes, rakovina a kardiovaskulární onemocnění (včetně hypertenze, mrtvice a infarktu). Asi 38,8 % populace v Ugandě má zvýšený krevní tlak (prehypertenzi), 34 % v městských a 22 % ve venkovských oblastech má hypertenzi. Rizikové faktory, jako je nezdravá strava a fyzická nečinnost, které jsou zodpovědné za rozvoj těchto NCDs, jsou modifikovatelné a souvisejí s chováním. Výzkumníci navrhují přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit rodinně orientovaný přístup k podpoře změny chování u dospívajících a jejich rodin.

Proč se zaměřit na dospívající? Výzkumníci uznávají, že dospívání je kritické období charakterizované významnými fyzickými, kognitivními a sociálními změnami a je časem pro osvojení chování, které přetrvává do dospělosti. Předchozí studie ukázaly, že i když se příznaky a symptomy kardiovaskulárních onemocnění objevují v dospělosti, proces začíná dříve během dospívání. Výzkumníci chtějí zasáhnout prací s dospívajícími a rodinami, aby změnili jejich chování, přijali zdravější stravu a zapojili se do doporučené úrovně fyzické aktivity.

Studie iHealth T2D, která byla provedena v částech Asie a Spojeného království, ukázala, že použití rodinně orientovaného přístupu a úzká spolupráce s komunitními zdravotníky vedly ke snížení tělesné hmotnosti, krevního tlaku a tím ke snížení rizika NCDs u asijské populace. Výzkumníci přizpůsobí intervenci studie iHealth T2D ugandskému kontextu s ohledem na specifické rysy prostředí, odpovědnosti vesnických zdravotnických týmů a obsah vzdělávacích materiálů. Intervence bude podporovat fyzickou aktivitu a zdravé stravovací návyky v rodinách.

Studie se skládá ze tří fází; a) formativní fáze, která se zaměřuje na přizpůsobení intervence, b) implementační fáze, která provádí přizpůsobenou intervenci, a c) evaluační fáze, která hodnotí účinnost a celkový proces přizpůsobené intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chairperson, UVRI REC, PhD
  • Telefonní číslo: +256716321962 +256414321962
  • E-mail: tlutalo@uvri.go.ug

Studijní místa

  • Uganda
      • Jinja, Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Kiswa Health center III
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Ivan Namakoola, MSc Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 10-19 let
  • Hlava domácnosti/rodič poskytl souhlas/povolení
  • Plánuje zůstat ve studijní vesnici v příštích 12 měsících

Kriteria pro vyloučení:

  • V internátní škole nebo plánuje nastoupit do internátní školy
  • Těhotná nebo kojící
  • Známé chronické onemocnění, jako je duševní onemocnění
  • Adolescent nesouhlasí nebo nedává souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FaCe-D Kontrolní rameno
Jiný: Kontrolní rameno - standardní péče
Popis ramene: Budou i nadále dostávat standardní péči s VHts plnícími své obvyklé role v oblasti podpory zdraví pro přenosné i nepřenosné nemoci, jak je stanoveno v pokynech Ministerstva zdravotnictví. Tato standardní péče zahrnuje návštěvy VHT alespoň jednou za čtvrtletí za účelem kontroly hygieny a prostředí, očkovacího stavu dětí a dalších aktivit na podporu zdraví. VHT může nebo nemusí zapojit celou rodinu/domácnost.
Experimentální: FaCe-D Intervence
Rodinně orientovaný přístup k životnímu stylu a změnám chování
Behaviorální: Okamžitá (léčebná) skupina obdrží FaCe-D intervenci zahrnující 'DOMÁCÍ NÁVŠTĚVY, STRAVU, FYZICKOU AKTIVITU A ZDRAVOTNÍ SDĚLENÍ'
Účastníci obdrží intervenci FaCe-D, která zahrnuje dietní a pohybové intervence poskytované Týmy pro zdraví vesnic (VHTs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ideální kardiovaskulární zdraví
Časové okno: po 12 měsících sledování
Ideální kardiovaskulární zdraví (ICH) bude stanoveno celkovým skóre na nástroji Americké kardiologické asociace 'Life's Simple 7'. Skóre se pohybuje od 0 do 7 bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší kardiovaskulární zdraví.
po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita spánku bude měřena pomocí Jednopoložkové škály kvality spánku (SQS) od Snydera a kol. (2018). Účastníci budou hodnotit svou kvalitu spánku za 7denní retrospektivní období pomocí 10bodové vizuální analogové škály, kde 0=velmi špatná a 10=výborná. Vyšší skóre na škále znamená lepší kvalitu spánku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Spolupracovníci

University of British Columbia
The AIDS Support Organization
University of California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Rachel King, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof David Moore, PhD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Josephine Birungi, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGJB230801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Než budou data zpřístupněna, budou anonymizována

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků bez koncového data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude poskytnut odkaz

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající chování

Klinické studie na Kontrolní rameno - standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit