- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07267273
Bétaméthasone par phonophorèse pour le vitiligo
Effet de la phonophorèse à la bétaméthasone dans le traitement du vitiligo
Le vitiligo est un trouble cutané qui entraîne la formation de plaques dépigmentées ou de macules hypopigmentées en raison de la destruction sélective ou de la réduction des mélanocytes, les cellules qui produisent le pigment dans notre peau.
Le vitiligo affecte 0,1 à 2 % de la population mondiale. Les personnes de tous types de peau et de tous âges peuvent être affectées. Dans la plupart des cas, les plaques blanches se développent ou s'étendent lentement avec le temps, et dans certains cas, elles ne progressent jamais et restent stables. Le vitiligo peut être segmentaire ou non segmentaire selon la morphologie de l'atteinte clinique. Il peut également être classé comme stable ou instable en fonction de l'activité de la maladie.
Les stéroïdes agissent comme des agents anti-inflammatoires et immunosuppresseurs. Même si différentes classes de stéroïdes sont désormais disponibles, les stéroïdes de puissance moyenne (par exemple, crème de bétaméthasone dipropionate 0,05 %, pommade de propionate de clobétasol 0,05 %) sont généralement préférés pour le traitement des jeunes patients.
De nos jours, les corticostéroïdes topiques sont les agents les plus couramment prescrits dans le traitement des affections dermatologiques. Presque tous les traitements du vitiligo ont été empruntés à des thérapies dont les cibles principales étaient une autre maladie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De nombreuses théories ont été avancées pour expliquer la pathogenèse du vitiligo et les mécanismes qui conduisent à la perte de mélanocytes fonctionnels de l'épiderme. Les principales incluent une prédisposition génétique, une destruction auto-immune des mélanocytes, un statut redox altéré et des dommages aux mélanocytes médiés par les radicaux libres, une réponse sympathique accrue et des dommages aux mélanocytes médiés par les catécholamines/neurotransmetteurs, et une adhésion des mélanocytes altérée ou une mélanocytorragie. Le mode de thérapie est basé sur la diminution de l'activité, permettant ainsi d'atteindre la stabilité et ensuite d'induire la pigmentation.
Le vitiligo est classé en Vitiligo Segmentaire, Vitiligo Non Segmentaire et Non Classé selon la Conférence de Consensus sur les Problèmes Mondiaux du Vitiligo. Les lésions de vitiligo segmentaire sont caractérisées par généralement un segment et moins communément deux ou plusieurs segments. La forme la plus courante est la forme unisegmentaire qui consiste en une ou plusieurs macules particulièrement d'un côté du corps avec l'implication des poils corporels avec un âge de début précoce, et une stabilisation rapide tandis que les lésions de vitiligo non segmentaire sont distribuées bilatéralement dans un modèle acrofacial (c'est-à-dire affectant le visage, les mains ou les pieds) ou dispersées symétriquement sur tout le corps.
Le vitiligo non segmentaire (VNS) comprend les formes acrofaciales, généralisées, universelles, mixtes. Le VNS peut initialement avoir une distribution acrofaciale, qui peut ensuite évoluer vers la forme généralisée ou universelle. Le vitiligo acrofacial peut affecter le visage, les mains et les pieds et implique généralement la région péribuccale et le bout des doigts. Dans une étude d'analyses de classes latentes, deux types de vitiligo non segmentaire ont été identifiés ; le premier est d'apparition précoce (c'est-à-dire avant l'âge de 12 ans) et généralement associé au naevus de halo avec un grisonnement prématuré des cheveux, tandis que le second type est d'apparition tardive et est principalement associé à un modèle acrofacial. Dans le vitiligo généralisé, le patient avait quelques lésions acrofaciales pendant 10 ans qui ont évolué en 6 mois vers la forme généralisée, s'étendant au tronc. Le Vitiligo Universel affecte environ 80-90% de la surface corporelle et est la forme la plus courante de vitiligo.
Le vitiligo généralisé précède généralement le vitiligo universel. Le vitiligo mixte est défini comme l'implication combinée à la fois du vitiligo segmentaire et non segmentaire chez un même patient. Généralement, le vitiligo segmentaire précède le vitiligo non segmentaire. La classe rare est également considérée comme le type Non Classé et comprend le Vitiligo Folliculaire, le Vitiligo Ponctué et le Vitiligo Mineur. Le vitiligo mineur est susceptible d'être limité aux individus à la peau foncée. Le terme mineur ici fait référence à une pigmentation incomplète avec une peau pâle par rapport à la peau saine.
La présence de lésions focales (c'est-à-dire, une petite macule blanche isolée) sans distribution segmentaire qui n'ont pas évolué en vitiligo non segmentaire ou segmentaire après 1-2 ans mais peuvent évoluer vers le vitiligo segmentaire ou non segmentaire est considérée comme un vitiligo non classifiable.
Dans de nombreux cas, la thérapie de première intention pour le vitiligo est les médicaments topiques. Concernant la thérapie topique qui pourrait être efficace dans le traitement du vitiligo, les corticostéroïdes topiques sont le traitement de première intention habituel.
La facilité d'application, le taux élevé d'observance et le faible coût sont les avantages de la thérapie par corticostéroïdes topiques pour le vitiligo. Plusieurs corticostéroïdes plus puissants sont désormais disponibles depuis leur première introduction. Ils sont utilisés en monothérapie ou en combinaison avec d'autres agents pour augmenter l'efficacité. Les corticostéroïdes topiques ont été indiqués et utilisés au cours des trois dernières décennies pour le traitement des zones limitées de vitiligo.
La phonophorèse (PH) est le processus d'augmentation de l'absorption cutanée et de la pénétration des médicaments topiques dans les tissus profonds en utilisant les ultrasons. Les effets thérapeutiques des médicaments appliqués localement dépendent de différents facteurs tels que le taux, la quantité, la profondeur de pénétration du médicament dans la peau et les risques toxicologiques potentiels du médicament sur les tissus.
La phonophorèse, également connue sous le nom de sonophorèse, est réputée améliorer l'absorption percutanée de certains agents pharmacologiques tels que les stéroïdes anti-inflammatoires et les anesthésiques locaux de la peau intacte vers les structures sous-cutanées sous-jacentes par ultrasons, améliorant ainsi leur efficacité. Cette procédure est couramment utilisée dans les pratiques de physiothérapie. La procédure utilise généralement un appareil à ultrasons qui génère des fréquences de 0,7 à 1,1 MHz. Les intensités d'ultrasons employées varient généralement de 0,0 à 3,0 Watts par cm2. Les applications en mode continu ainsi qu'en mode pulsé ont été utilisées, et la plupart des traitements ont duré de 5 à 8 minutes, à l'exception des traitements de zones plus grandes (supérieures à 36 cm2) nécessitant plus de 8 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ola Sabry Abd-Elmaksoud Tarabya, MSc
- Numéro de téléphone: +201024035447
- E-mail: Olasabry17@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor
- Numéro de téléphone: +201143872680
- E-mail: Nessrien.afify@pt.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo university hospital
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Contact:
- Khadra Mohamed Ali, Lecturer
- Numéro de téléphone: +201221954363
- E-mail: Khadra.mohamed63@yahoo.com
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Contact:
- Ayman El-sayed Ahmed Yousef, Professor
- Numéro de téléphone: +201008670653
- E-mail: Dr.ayman2134@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes et femmes diagnostiqués avec un vitiligo.
- Patients stables sur le plan médical et psychologique.
- Bonnes capacités cognitives pour comprendre les exigences de l'étude.
- Tous les patients inclus dans l'étude auront donné leur consentement éclairé.
- Ils n'avaient pas de contre-indications à l'utilisation des ultrasons thérapeutiques.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Immunosuppression.
- Abus d'alcool.
- Antécédents de repigmentation spontanée des lésions.
- Présence de caractéristiques cutanées pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude.
- Infection bactérienne/virale active.
- Patients sous d'autres immunosuppresseurs et photothérapie.
- Patients participant actuellement à toute autre étude clinique.
- Patients non coopératifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de patients
Ce groupe de patients était composé de 30 patients hommes et femmes qui ont reçu de la crème de bétaméthasone, puis après 20 minutes, des ultrasons ont été appliqués, trois fois par semaine pendant 1 mois.
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pour déterminer l'effet de la phonophorèse à la bétaméthasone sur les patients atteints de vitiligo.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin
Ce groupe de patients composé de 30 patients hommes et femmes a reçu une échographie, puis après 20 minutes, les patients ont reçu une crème de bétaméthasone, trois fois par semaine pendant 1 mois.
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pour déterminer l'effet de la phonophorèse à la bétaméthasone sur les patients atteints de vitiligo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise en charge du vitiligo
Délai: 3 mois
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Évaluation des patients souffrant de vitiligo et utilisant la phonophorèse à la bétaméthasone pour le traitement du vitiligo à l'aide de l'échelle de visibilité du vitiligo (VNC)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor, Physical Therapy for Surgery,Faculty of Physical Therapy,Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Hypopigmentation
- Troubles pigmentaires
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Vitiligo
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Stéroïdes, chloré
- Béclométhasone
- Phonophorèse
Autres numéros d'identification d'étude
- Treatment of Vitiligo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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