- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07267273
Betametazon Fonoforézis Vitiligóra
A Betametazon Fonoforézis Hatása a Vitiligo Kezelésében
A vitiligo egy bőrbetegség, amely a pigmentet termelő sejtek, a melanocyták szelektív pusztulása vagy csökkenése miatt depigmentált foltok vagy hipopigmentált makulák kialakulásához vezet.
A vitiligo a világ népességének 0,1-2%-át érinti. Minden bőrtípusú és minden korú ember érintett lehet. A legtöbb esetben a fehér foltok lassan fejlődnek ki vagy terjednek idővel, és egyes esetekben soha nem halad előre, és stabil marad. A vitiligo lehet szegmentális vagy nem szegmentális a klinikai érintettség morfológiája alapján. Stabilnak vagy instabilnak is osztályozható a betegség aktivitása alapján.
A szteroidok gyulladáscsökkentő és immunológiai szupresszáns hatású anyagként működnek. Annak ellenére, hogy ma már különböző osztályú szteroidok állnak rendelkezésre, a közepes erősségűeket (pl. betametazon-dipropionát 0,05%-os krém, 0,05%-os klobetazol-propionát kenőcs) általában előnyben részesítik fiatal betegek kezelésére.
Manapság a topikális kortikoszteroidok a leggyakrabban felírt szerek a bőrgyógyászati állapotok kezelésében. A vitiligo szinte minden kezelési módja olyan terápiákból származik, amelyek elsődleges célpontja egy másik betegség volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos elméletet fogalmaztak meg a vitiligo patogenezisének és az epidermisz funkcionális melanocitáinak elvesztéséhez vezető mechanizmusok magyarázatára. A fontosabbak között szerepel a genetikai hajlam, a melanociták autoimmun pusztulása, a megváltozott redox állapot és a szabad gyökök által közvetített melanocita károsodás, a fokozott szimpatikus válasz és a katekolaminok/neurotranszmitterek által közvetített melanocita károsodás, valamint a sérült melanocita adhézió vagy melanocytorrhagia. A terápia módja az aktivitás csökkentésén alapul, ezáltal stabilizálást érve el, majd később pigmentációt indukálva.
A vitiligo a Vitiligo Globális Kérdések Konszenzus Konferencia szerint Szegmentális Vitiligóra, Nem Szegmentális Vitiligóra és Osztályozatlanra oszlik. A szegmentális vitiligo lézióit általában egy, ritkábban két vagy több szegmentum jellemzi. A leggyakoribb forma az Egy Szegmentumos forma, amely egy vagy több foltból áll, különösen a test egyik oldalán, testi szőr érintettséggel, korai kezdettel és gyors stabilizálódással, míg a nem szegmentális vitiligo léziói kétoldalt, akrofaciális mintázatban (azaz az arcot, a kezeket vagy a lábakat érintve) vagy szimmetrikusan szétszórva az egész testen helyezkednek el.
A nem szegmentális vitiligo (NVS) akrofaciális, generalizált, univerzális, vegyes formákat foglal magában. Az NVS kezdetben akrofaciális eloszlású lehet, amely később generalizált vagy univerzális formává fejlődhet. Az akrofaciális vitiligo érintheti az arcot, a kezeket és a lábakat, és általában a periorális régiót és az ujjak hegyeit érinti. Egy rejtett osztályelemzési tanulmányban két típusú nem szegmentális vitiligót azonosítottak; az első korai kezdetű (azaz 12 éves kor előtt) és általában halo naevushoz kapcsolódó, korai haj őszülésével, míg a második típus késői kezdetű és főleg akrofaciális mintázathoz kapcsolódik. A generalizált vitiligóban a betegnek néhány akrofaciális léziója volt 10 évig, amely 6 hónapon belül generalizált formává fejlődött, és a törzsre terjedt ki. Az Univerzális Vitiligo a testfelület mintegy 80-90%-át érinti, és ez a vitiligo leggyakoribb formája.
A generalizált vitiligo általában megelőzi az Univerzális vitiligót. A vegyes vitiligo úgy definiálható, mint a szegmentális és nem szegmentális vitiligo együttes érintettsége egy betegben. Általában a szegmentális vitiligo megelőzi a nem szegmentális vitiligót. A ritka osztályt szintén Osztályozatlan típusnak tekintik, és Follicularis Vitiligóból, Vitiligo Punctatából és Vitiligo Minorból áll. A Vitiligo minor valószínűleg a sötét bőrű egyénekre korlátozódik. A minor kifejezés itt a hiányos pigmentációra utal, halvány bőrrel az egészséges bőrhöz képest.
A fókuszos léziók (azaz kis elszigetelt fehér foltok) jelenléte szegmentális eloszlás nélkül, amelyek 1-2 év után nem fejlődtek nem szegmentális vagy szegmentális vitiligóvá, de szegmentális vitiligóvá vagy nem szegmentális vitiligóvá fejlődhetnek, osztályozhatatlan vitiligónak minősül.
Sok esetben a vitiligo első vonalbeli terápiája a topikus gyógyszerek. Ami a vitiligo kezelésében hatékony lehet a topikus terápia tekintetében, a topikus kortikoszteroidok a szokásos első vonalbeli kezelés.
A könnyű alkalmazhatóság, a magas betartási arány és az alacsony költség a topikus kortikoszteroid terápia előnyei a vitiligóban. Több erősebb kortikoszteroid áll rendelkezésre az első bevezetésük óta. Monoterápiaként vagy más szerek kombinációjában használják a hatékonyság növelése érdekében. A topikus kortikoszteroidokat az utolsó három évtizedben indikálták és használták korlátozott területű vitiligo kezelésére.
A fonoforézis (PH) a topikus gyógyszerek bőrbe való fokozott abszorpciójának és a mély szövetekbe való penetrációjának folyamata ultrahang (US) segítségével. A topikusan alkalmazott gyógyszerek terápiás hatása különböző tényezőktől függ, mint például a sebesség, a mennyiség, a gyógyszer bőrbe való behatolási mélysége és a gyógyszer lehetséges toxikológiai kockázatai a szövetekre.
A fonoforézisről, más néven szonoforézisről azt állították, hogy fokozza bizonyos farmakológiai anyagok, például gyulladáscsökkentő szteroidok és helyi érzéstelenítők perkután abszorpcióját az érintetlen bőrből az alatti subcután szerkezetekbe ultrahang segítségével, ezáltal javítva hatékonyságukat. Ezt az eljárást általában a fizikoterápiás gyakorlatokban használják. Az eljárás általában ultrahang készüléket használ, amely 0,7–1,1 MHz frekvenciát generál. Az alkalmazott ultrahang intenzitások általában 0,0–3,0 Watt/cm2 között vannak. Mind folyamatos, mind impulzusos módú alkalmazásokat használtak, és a legtöbb kezelés 5–8 percig tartott, kivéve a nagyobb területek (36 cm2-nél nagyobb) kezelését, amely több mint 8 percet igényelt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ola Sabry Abd-Elmaksoud Tarabya, MSc
- Telefonszám: +201024035447
- E-mail: Olasabry17@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor
- Telefonszám: +201143872680
- E-mail: Nessrien.afify@pt.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Khadra Mohamed Ali, Lecturer
- Telefonszám: +201221954363
- E-mail: Khadra.mohamed63@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayman El-sayed Ahmed Yousef, Professor
- Telefonszám: +201008670653
- E-mail: Dr.ayman2134@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Vitiligóval diagnosztizált férfi és női betegek.
- Orvosilag és pszichológiailag stabil betegek.
- Jó kognitív képességek a vizsgálat követelményeinek megértéséhez.
- A vizsgálatba bevont összes beteg tájékozott beleegyezését adja.
- Nem voltak ellenjavallatai a terápiás ultrahang alkalmazására.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Immunszuppresszió.
- Alkoholfogyasztási rendellenesség.
- Spontán újrapigmentálódás előzménye a léziókban.
- Bőrjellemzők jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Aktív bakteriális/virális fertőzés.
- Egyéb immunszuppresszánsokat és fototerápiát alkalmazó betegek.
- Jelenleg más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
- Nem együttműködő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Betegek Csoportja
Ez a betegcsoport 30 férfi és női betegből állt, akik betametazon krémet kaptak, majd 20 perc múlva ultrahangot alkalmaztak, heti háromszor, 1 hónapig.
|
a betametazon fonoforézis hatásának meghatározása vitiligo betegeken.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Ez a betegcsoport 30 férfi és női beteget foglalt magában, akik ultrahangot kaptak, majd 20 perc múlva a betegek bétametazon krémhez jutottak, hetente háromszor egy hónapig.
|
a betametazon fonoforézis hatásának meghatározása vitiligo betegeken.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vitiligo kezelése
Időkeret: 3 Hónap
|
A vitiligóban szenvedő betegek értékelése, akik betametazon fonoforézist használnak a vitiligo kezelésére a Vitiligo észrevehetőségi skála (VNC) segítségével
|
3 Hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor, Physical Therapy for Surgery,Faculty of Physical Therapy,Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Hipopigmentáció
- Pigmentációs rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Vitiligo
- Terápiás kezelés
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Remoklóriumok
- Szteroidok, klórozott
- Beklometazon
- Fonoforézis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Treatment of Vitiligo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .