- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07267273
Betametasona Fonoforesis Para Vitíligo
Efecto de la Fonoforesis de Betametasona en el Tratamiento del Vitíligo
El vitíligo es un trastorno de la piel que resulta en la formación de parches despigmentados o máculas hipopigmentadas debido a la destrucción selectiva o reducción de los melanocitos, las células que producen pigmento en nuestra piel.
El vitíligo afecta al 0,1-2% de la población mundial. Personas de todos los tipos de piel y todas las edades pueden verse afectadas. En la mayoría de los casos, las manchas blancas se desarrollan o expanden lentamente con el tiempo, y en algunos casos nunca progresan y permanecen estables. El vitíligo puede ser segmentario o no segmentario dependiendo de la morfología de la afectación clínica. También puede clasificarse como estable o inestable según la actividad de la enfermedad.
Los esteroides actúan como agentes antiinflamatorios e inmunosupresores. Aunque ahora hay disponibles diferentes clases de esteroides, los de potencia media (por ejemplo, crema de dipropionato de betametasona al 0,05%, ungüento de propionato de clobetasol al 0,05%) suelen preferirse para el tratamiento de pacientes jóvenes.
En la actualidad, los corticosteroides tópicos son los agentes más comúnmente prescritos en el tratamiento de afecciones dermatológicas. Casi todos los tratamientos del vitíligo se han tomado de terapias cuyos objetivos principales han sido otra enfermedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se han planteado muchas teorías para explicar la patogénesis del vitíligo y los mecanismos que conducen a la pérdida de melanocitos funcionales de la epidermis. Las más importantes incluyen una predisposición genética, destrucción autoinmune de melanocitos, estado redox alterado y daño mediado por radicales libres a los melanocitos, respuesta simpática aumentada y daño mediado por catecolaminas/neurotransmisores a los melanocitos, y adhesión alterada de melanocitos o melanocitorragia. El modo de terapia se basa en disminuir la actividad, logrando así estabilidad y posteriormente induciendo la pigmentación.
El vitíligo se clasifica en Vitíligo Segmentario, Vitíligo No Segmentario y No Clasificado según la Conferencia de Consenso sobre Problemas Globales del Vitíligo. Las lesiones de vitíligo segmentario se caracterizan por generalmente un segmento y menos comúnmente dos o múltiples segmentos. La forma más común es la forma uni-segmentaria que consiste en una o más máculas particularmente en un lado del cuerpo con la participación del vello corporal con una edad temprana de inicio y rápida estabilización, mientras que las lesiones de vitíligo no segmentario se distribuyen bilateralmente en un patrón acrofacial (es decir, afectando la cara, manos o pies) o dispersas simétricamente por todo el cuerpo.
El vitíligo no segmentario (VNS) comprende formas acrofaciales, generalizadas, universales y mixtas. El VNS puede inicialmente tener una distribución acrofacial, que luego puede progresar a la forma generalizada o universal. El vitíligo acrofacial puede afectar la cara, manos y pies y generalmente involucra la región perioral y las puntas de los dedos. En un estudio de análisis de clases latentes, se han identificado dos tipos de vitíligo no segmentario; el primero es de inicio temprano (es decir, antes de los 12 años de edad) y generalmente asociado con nevus halo con encanecimiento prematuro del cabello, mientras que el segundo tipo es de inicio tardío y está mayormente asociado con un patrón acrofacial. En el vitíligo generalizado, el paciente tenía algunas lesiones acrofaciales durante 10 años que evolucionaron en 6 meses a la forma generalizada, extendiéndose al tronco. El Vitíligo Universal afecta aproximadamente al 80-90% de la superficie corporal y es la forma más común de vitíligo.
El vitíligo generalizado generalmente precede al vitíligo universal. El vitíligo mixto se define como la participación combinada de vitíligo segmentario y no segmentario en un mismo paciente. Generalmente, el vitíligo segmentario precede al vitíligo no segmentario. La clase rara también se considera como tipo No Clasificado y consiste en Vitíligo Folicular, Vitíligo Puntiforme y Vitíligo Minor. El vitíligo minor probablemente se limita a individuos de piel oscura. El término minor aquí se refiere a pigmentación incompleta con piel pálida en comparación con la piel sana.
La presencia de lesiones focales (es decir, pequeñas máculas blancas aisladas) sin distribución segmentaria que no han evolucionado a vitíligo no segmentario o segmentario después de 1-2 años pero pueden evolucionar a vitíligo segmentario o no segmentario se considera como vitíligo no clasificable.
En muchos casos, la terapia de primera línea para el vitíligo son los medicamentos tópicos. En cuanto a la terapia tópica que podría ser efectiva en el tratamiento del vitíligo, los corticosteroides tópicos son el tratamiento de primera línea habitual.
La facilidad de aplicación, alta tasa de cumplimiento y bajo costo son las ventajas de la terapia con corticosteroides tópicos para el vitíligo. Varios corticosteroides más potentes están ahora disponibles desde su primera introducción. Se utilizan como monoterapia o en combinación con otros agentes para aumentar la eficacia. Los corticosteroides tópicos han sido indicados y utilizados durante las últimas tres décadas para el tratamiento de áreas limitadas de vitíligo.
La fonoforesis (PH) es el proceso de aumentar la absorción cutánea y penetración de los medicamentos tópicos en los tejidos profundos mediante ultrasonido. Los efectos terapéuticos de los fármacos aplicados tópicamente dependen de diferentes factores como la tasa, cantidad, profundidad de penetración del fármaco en la piel y los posibles riesgos toxicológicos del fármaco en los tejidos.
La fonoforesis, también conocida como sonoforesis, se ha afirmado que mejora la absorción percutánea de ciertos agentes farmacológicos como esteroides antiinflamatorios y anestésicos locales desde la piel intacta hacia las estructuras subcutáneas subyacentes mediante ultrasonido, mejorando así su efectividad. Este procedimiento se utiliza comúnmente en prácticas de fisioterapia. El procedimiento generalmente utiliza un aparato de ultrasonido que genera frecuencias de 0.7 a 1.1 MHz. Las intensidades de ultrasonido empleadas generalmente oscilan entre 0.0 y 3.0 vatios por cm2. Se utilizaron aplicaciones tanto en modo continuo como en modo pulsado, y la mayoría de los tratamientos duraron de 5 a 8 minutos, con la excepción de tratamientos de áreas más grandes (mayores de 36 cm2) que requieren más de 8 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ola Sabry Abd-Elmaksoud Tarabya, MSc
- Número de teléfono: +201024035447
- Correo electrónico: Olasabry17@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor
- Número de teléfono: +201143872680
- Correo electrónico: Nessrien.afify@pt.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University Hospital
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Contacto:
- Khadra Mohamed Ali, Lecturer
- Número de teléfono: +201221954363
- Correo electrónico: Khadra.mohamed63@yahoo.com
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Contacto:
- Ayman El-sayed Ahmed Yousef, Professor
- Número de teléfono: +201008670653
- Correo electrónico: Dr.ayman2134@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos diagnosticados con vitíligo.
- Pacientes médica y psicológicamente estables.
- Buenas capacidades cognitivas para comprender los requisitos del estudio.
- Todos los pacientes inscritos en el estudio darán su consentimiento informado.
- No tenían contraindicaciones para el uso de ultrasonido terapéutico.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Inmunosupresión.
- Abuso de alcohol.
- Antecedentes de repigmentación espontánea de las lesiones.
- Presencia de características cutáneas que puedan interferir con la evaluación del estudio.
- Infección bacteriana/viral activa.
- Pacientes que toman otros inmunosupresores y fototerapia.
- Pacientes que actualmente participan en cualquier otro estudio clínico.
- Pacientes no cooperativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Pacientes
Este grupo de pacientes compuesto por 30 pacientes masculinos y femeninos que recibieron crema de betametasona y luego, después de 20 minutos, se aplicó ultrasonido, tres veces por semana durante 1 mes.
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para determinar el efecto de la fonoforesis con betametasona en pacientes con vitiligo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Control
Este grupo de pacientes compuesto por 30 pacientes hombres y mujeres que recibieron ultrasonido y luego, después de 20 minutos, los pacientes recibieron crema de betametasona, tres veces por semana durante 1 mes.
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para determinar el efecto de la fonoforesis con betametasona en pacientes con vitiligo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo del vitiligo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de los pacientes que padecen vitíligo y utilizan fonoforesis con betametasona para el tratamiento del vitíligo utilizando la escala de notoriedad del vitíligo (VNC)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor, Physical Therapy for Surgery,Faculty of Physical Therapy,Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Hipopigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Vitíligo
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Esteroides, clorados
- Beclometasona
- Fonoforesis
Otros números de identificación del estudio
- Treatment of Vitiligo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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