- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07267273
Betametazonowa Fonofereza W Leczeniu Bielactwa
Wpływ fonoforezy betametazonu na leczenie bielactwa
Bielactwo to zaburzenie skóry, które powoduje powstawanie odbarwionych plam lub hipopigmentowanych plamek z powodu selektywnego zniszczenia lub redukcji melanocytów – komórek produkujących pigment w naszej skórze.
Bielactwo dotyka 0,1–2% światowej populacji. Osoby wszystkich typów skóry i w każdym wieku mogą być dotknięte. W większości przypadków białe plamy rozwijają się lub rozszerzają powoli z czasem, a w niektórych przypadkach nigdy nie postępują i pozostają stabilne. Bielactwo może być segmentowe lub niesegmentowe w zależności od morfologii zajęcia klinicznego. Może być również klasyfikowane jako stabilne lub niestabilne na podstawie aktywności choroby.
Steroidy działają jako środki przeciwzapalne i immunosupresyjne. Nawet jeśli obecnie dostępne są różne klasy steroidów, te o średniej mocy (np. krem betametazonu dipropionianu 0,05%, maść propionianu klobetazolu 0,05%) są zwykle preferowane w leczeniu młodych pacjentów.
Obecnie miejscowe kortykosteroidy są najczęściej przepisywanymi środkami w leczeniu schorzeń dermatologicznych. Prawie wszystkie metody leczenia bielactwa zostały zapożyczone z terapii, których głównymi celami była inna choroba.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiele teorii zostało wysuniętych, aby wyjaśnić patogenezę bielactwa i mechanizmy prowadzące do utraty funkcjonalnych melanocytów z naskórka. Ważne z nich obejmują predyspozycje genetyczne, autoimmunologiczne niszczenie melanocytów, zmieniony status redoks i uszkodzenie melanocytów mediowane przez wolne rodniki, nasiloną odpowiedź współczulną oraz uszkodzenie melanocytów mediowane przez katecholaminy/neuroprzekaźniki, a także upośledzoną adhezję melanocytów lub melanocytofagię. Sposób terapii opiera się na zmniejszeniu aktywności, osiągnięciu stabilności, a następnie indukcji pigmentacji.
Bielactwo jest klasyfikowane na bielactwo segmentowe, bielactwo niesegmentowe i nieklasyfikowane zgodnie z konferencją konsensusową Vitiligo Global Issues. Zmiany w bielactwie segmentowym charakteryzują się zazwyczaj jednym, rzadziej dwoma lub wieloma segmentami. Najczęstszą formą jest forma jedno-segmentowa, która składa się z jednej lub więcej plam, szczególnie po jednej stronie ciała, z zajęciem włosów ciała, wczesnym początkiem i szybką stabilizacją, podczas gdy zmiany w bielactwie niesegmentowym są rozłożone obustronnie w wzorze akrofacjalnym (tj. wpływają na twarz, dłonie lub stopy) lub rozrzucone symetrycznie na całym ciele.
Bielactwo niesegmentowe (NVS) obejmuje formy akrofacjalne, uogólnione, uniwersalne i mieszane. NVS może początkowo mieć rozkład akrofacjalny, który później może postępować do formy uogólnionej lub uniwersalnej. Bielactwo akrofacjalne może wpływać na twarz, dłonie i stopy i zazwyczaj obejmuje obszar wokół ust i czubki palców. W badaniu analiz klas utajonych zidentyfikowano dwa typy bielactwa niesegmentowego; pierwszy to wczesny początek (tj. przed 12. rokiem życia) i zazwyczaj związany z halo nevus z przedwczesnym siwieniem włosów, podczas gdy drugi typ to późny początek i jest głównie związany z wzorem akrofacjalnym. W bielactwie uogólnionym pacjent miał kilka zmian akrofacjalnych przez 10 lat, które rozwinęły się w ciągu 6 miesięcy w formę uogólnioną, rozprzestrzeniając się na tułów. Bielactwo uniwersalne dotyka około 80-90% powierzchni ciała i jest najczęstszą formą bielactwa.
Bielactwo uogólnione zwykle poprzedza bielactwo uniwersalne. Bielactwo mieszane definiuje się jako połączone zajęcie zarówno bielactwa segmentowego, jak i niesegmentowego u jednego pacjenta. Zazwyczaj bielactwo segmentowe poprzedza bielactwo niesegmentowe. Rzadka klasa jest również uważana za typ nieklasyfikowany i składa się z bielactwa pęcherzykowego, bielactwa punktowego i bielactwa minor. Bielactwo minor prawdopodobnie ogranicza się do osób o ciemnej skórze. Termin minor odnosi się tutaj do niepełnej pigmentacji z bladą skórą w porównaniu ze zdrową skórą.
Obecność ogniskowych zmian (tj. małych izolowanych białych plam) bez segmentowego rozkładu, które nie rozwinęły się w bielactwo niesegmentowe lub segmentowe po 1-2 latach, ale mogą ewoluować do bielactwa segmentowego lub niesegmentowego, jest uważana za bielactwo nieklasyfikowalne.
W wielu przypadkach pierwszą linią terapii bielactwa są leki miejscowe. Jeśli chodzi o terapię miejscową, która może być skuteczna w leczeniu bielactwa, miejscowe kortykosteroidy są zwykle pierwszym wyborem leczenia.
Łatwość aplikacji, wysoka stopa przestrzegania zaleceń i niski koszt są zaletami terapii miejscowymi kortykosteroidami w bielactwie. Od czasu ich pierwszego wprowadzenia dostępne są silniejsze kortykosteroidy. Są one stosowane jako monoterapia lub w połączeniu z innymi środkami w celu zwiększenia skuteczności. Miejscowe kortykosteroidy były wskazywane i stosowane w ciągu ostatnich trzech dekad w leczeniu ograniczonych obszarów bielactwa.
Fonofereza (PH) to proces zwiększania wchłaniania i penetracji leków miejscowych do głębokich tkanek za pomocą ultradźwięków. Efekty terapeutyczne miejscowo stosowanych leków zależą od różnych czynników, takich jak szybkość, ilość, głębokość penetracji leku przez skórę oraz potencjalne toksykologiczne zagrożenia leku dla tkanek.
Fonofereza, znana również jako sonofereza, jest uważana za zwiększającą przezskórne wchłanianie niektórych środków farmakologicznych, takich jak steroidy przeciwzapalne i środki znieczulające miejscowo, z nienaruszonej skóry do leżących pod nią struktur podskórnych za pomocą ultradźwięków, poprawiając tym samym ich skuteczność. Ta procedura jest powszechnie stosowana w praktykach fizjoterapii. Procedura zazwyczaj wykorzystuje aparat ultradźwiękowy generujący częstotliwości od 0,7 do 1,1 MHz. Stosowane natężenia ultradźwięków zwykle mieszczą się w zakresie od 0,0 do 3,0 Watów na cm2. Wykorzystano zarówno aplikacje w trybie ciągłym, jak i impulsowym, a większość zabiegów trwała od 5 do 8 minut, z wyjątkiem zabiegów na większych obszarach (większych niż 36 cm2) wymagających więcej niż 8 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ola Sabry Abd-Elmaksoud Tarabya, MSc
- Numer telefonu: +201024035447
- E-mail: Olasabry17@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor
- Numer telefonu: +201143872680
- E-mail: Nessrien.afify@pt.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University Hospital
-
Kontakt:
- Khadra Mohamed Ali, Lecturer
- Numer telefonu: +201221954363
- E-mail: Khadra.mohamed63@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ayman El-sayed Ahmed Yousef, Professor
- Numer telefonu: +201008670653
- E-mail: Dr.ayman2134@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaną bielactwem.
- Pacjenci stabilni medycznie i psychologicznie.
- Dobre zdolności poznawcze umożliwiające zrozumienie wymagań badania.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania wyrazą świadomą zgodę.
- brak przeciwwskazań do stosowania terapeutycznego ultradźwięków
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub laktacja.
- Immunosupresja.
- Nadużywanie alkoholu.
- Wywiad spontanicznej repigmentacji zmian.
- Obecność cech skóry mogących zakłócić ocenę badania.
- Aktywna infekcja bakteryjna/wirusowa.
- Pacjenci przyjmujący inne leki immunosupresyjne i fototerapię
- Pacjenci aktualnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Pacjenci nie współpracujący.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Pacjentów
Ta grupa pacjentów składała się z 30 pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymali krem betametazonowy, a następnie po 20 minutach zastosowano ultradźwięki, trzy razy w tygodniu przez 1 miesiąc.
|
w celu określenia wpływu fonoferezy betametazonu na pacjentów z bielactwem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów składała się z 30 pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymali ultradźwięki, a następnie po 20 minutach pacjenci otrzymali krem betametazonowy, trzy razy w tygodniu przez 1 miesiąc.
|
w celu określenia wpływu fonoferezy betametazonu na pacjentów z bielactwem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie bielactwem
Ramy czasowe: 3 Miesiące
|
Ocena pacjentów cierpiących na bielactwo i stosujących fonoferezę betametazonu w leczeniu bielactwa przy użyciu skali zauważalności bielactwa (VNC)
|
3 Miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor, Physical Therapy for Surgery,Faculty of Physical Therapy,Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Treatment of Vitiligo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .