- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07267273
Betamethason Fonoforéza Pro Vitiligo
Efekt betamethasonové fonoforézy v léčbě vitiliga
Vitiligo je kožní porucha, která vede k tvorbě depigmentovaných skvrn nebo hypopigmentovaných makul v důsledku selektivní destrukce nebo snížení počtu melanocytů, buněk, které produkují pigment v naší kůži.
Vitiligo postihuje 0,1-2 % světové populace. Lidé všech typů pleti a všech věkových skupin mohou být postiženi. Ve většině případů se bílé skvrny vyvíjejí nebo rozšiřují pomalu v průběhu času, a v některých případech se nikdy nezhoršují a zůstávají stabilní. Vitiligo může být segmentální nebo nesegmentální v závislosti na morfologii klinického postižení. Může být také klasifikováno jako stabilní nebo nestabilní na základě aktivity onemocnění.
Steroidy působí jako protizánětlivé a imunosupresivní látky. I když jsou nyní k dispozici různé třídy steroidů, středně silné přípravky (např. betamethason dipropionát 0,05% krém, 0,05% klobetasol propionát mast) jsou obvykle preferovány pro léčbu mladých pacientů.
V dnešní době jsou topické kortikosteroidy nejčastěji předepisovanými prostředky při léčbě dermatologických stavů. Téměř všechny léčby vitiliga byly převzaty z terapií, jejichž primární cíle byly jiné onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo předloženo mnoho teorií, které vysvětlují patogenezi vitiliga a mechanismy vedoucí ke ztrátě funkčních melanocytů z epidermis. Mezi důležité patří genetická predispozice, autoimunitní destrukce melanocytů, změněný redoxní stav a poškození melanocytů volnými radikály, zvýšená sympatická odpověď a poškození melanocytů katecholaminy/neurotransmitery a narušená adheze melanocytů nebo melanocytorrhagie. Terapie je založena na snížení aktivity, čímž se dosáhne stability a následně se indukuje pigmentace.
Vitiligo je klasifikováno podle konsenzuální konference Vitiligo Global Issues na segmentové vitiligo, nesegmentové vitiligo a neklasifikované. Segmentové vitiligové léze jsou charakterizovány obecně jedním a méně často dvěma nebo více segmenty. Nejběžnější formou je unisegmentová forma, která se skládá z jedné nebo více makul zejména na jedné straně těla s postižením tělesných vlasů s časným nástupem a rychlou stabilizací, zatímco nesegmentové vitiligové léze jsou rozloženy bilaterálně v akrofaciálním vzoru (tj. postihují obličej, ruce nebo nohy) nebo jsou symetricky rozptýleny po celém těle.
Nesegmentové vitiligo (NVS) zahrnuje akrofaciální, generalizovanou, univerzální, smíšené formy. NVS může mít zpočátku akrofaciální distribuci, která může později progredovat do generalizované nebo univerzální formy. Akrofaciální vitiligo může postihnout obličej, ruce a nohy a obecně zahrnuje periorální oblast a špičky prstů. Ve studii latentních třídních analýz byly identifikovány dva typy nesegmentového vitiliga; první je s časným nástupem (tj. před 12. rokem věku) a obecně spojený s halo névem s předčasným šedivěním vlasů, zatímco druhý typ je s pozdním nástupem a je většinou spojený s akrofaciálním vzorem. U generalizovaného vitiliga měl pacient několik akrofaciálních lézí po dobu 10 let, které se během 6 měsíců vyvinuly do generalizované formy, šířící se na trup. Univerzální vitiligo postihuje asi 80-90 % povrchu těla a je nejběžnější formou vitiliga.
Generalizované vitiligo obvykle předchází univerzálnímu vitiligu. Smíšené vitiligo je definováno jako kombinované postižení segmentového a nesegmentového vitiliga u jednoho pacienta. Obecně segmentové vitiligo předchází nesegmentovému vitiligu. Vzácná třída je také považována za neklasifikovaný typ a sestává z folikulárního vitiliga, vitiliga punctata a vitiliga minor. Vitiligo minor je pravděpodobně omezeno na osoby s tmavou pletí. Termín minor zde odkazuje na neúplnou pigmentaci se světlejší kůží ve srovnání se zdravou kůží.
Přítomnost fokálních lézí (tj. malých izolovaných bílých makul) bez segmentové distribuce, které se po 1-2 letech nevyvinuly v nesegmentové nebo segmentové vitiligo, ale mohou se vyvinout v segmentové vitiligo nebo nesegmentové vitiligo, je považována za neklasifikovatelné vitiligo.
V mnoha případech je první volbou terapie vitiliga lokální léčiva. Pokud jde o lokální terapii, která může být účinná v léčbě vitiliga, lokální kortikosteroidy jsou obvyklou léčbou první volby.
Snadná aplikace, vysoká míra compliance a nízká cena jsou výhodami lokální kortikosteroidní terapie pro vitiligo. Od jejich prvního zavedení jsou nyní k dispozici několik silnějších kortikosteroidů. Používají se jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými látkami pro zvýšení účinnosti. Lokální kortikosteroidy byly indikovány a používány během posledních tří desetiletí pro léčbu omezené oblasti vitiliga.
Fonoforéza (PH) je proces zvýšení absorpce kůže a penetrace lokálních léků do hlubokých tkání pomocí US. Terapeutické účinky lokálně aplikovaných léků závisí na různých faktorech, jako je rychlost, množství, hloubka penetrace léku kůží a potenciální toxikologická rizika léku pro tkáně.
Fonoforéza, také známá jako sonoforéza, je tvrzeno, že zvyšuje perkutánní absorpci některých farmakologických látek, jako jsou protizánětlivé steroidy a lokální anestetika, z neporušené kůže do podkladových podkožních struktur pomocí ultrazvuku, čímž zlepšuje jejich účinnost. Tento postup je běžně používán ve fyzioterapeutických praxích. Postup obecně využívá ultrazvukový aparát, který generuje frekvence 0,7 až 1,1 MHz. Používané intenzity ultrazvuku obvykle sahají od 0,0 do 3,0 Wattu na cm2. Byly použity jak aplikace v kontinuálním režimu, tak v pulzním režimu, a většina ošetření trvala od 5 do 8 minut, s výjimkou ošetření větších ploch (větších než 36 cm2), která vyžadují více než 8 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ola Sabry Abd-Elmaksoud Tarabya, MSc
- Telefonní číslo: +201024035447
- E-mail: Olasabry17@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor
- Telefonní číslo: +201143872680
- E-mail: Nessrien.afify@pt.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University Hospital
-
Kontakt:
- Khadra Mohamed Ali, Lecturer
- Telefonní číslo: +201221954363
- E-mail: Khadra.mohamed63@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ayman El-sayed Ahmed Yousef, Professor
- Telefonní číslo: +201008670653
- E-mail: Dr.ayman2134@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou vitiliga.
- Lékařsky a psychologicky stabilní pacienti.
- Dobré kognitivní schopnosti pro pochopení požadavků studie.
- Všichni pacienti zařazení do studie podají informovaný souhlas.
- Neměli žádné kontraindikace k použití terapeutického ultrazvuku.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Imunosuprese.
- Zneužívání alkoholu.
- Historie spontánní repigmentace lézí.
- Přítomnost kožních charakteristik, které mohou ovlivnit hodnocení studie.
- Aktivní bakteriální/virální infekce.
- Pacienti užívající jiné imunosupresiva a fototerapii.
- Pacienti aktuálně účastnící se jakékoli jiné klinické studie.
- Nespolečenskí pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů
Tato skupina pacientů se skládala z 30 mužů a žen, kteří dostávali betamethasonovou mast, a poté po 20 minutách byl aplikován ultrazvuk, třikrát týdně po dobu 1 měsíce.
|
určit účinek betamethasonové fonoforézy u pacientů s vitiligem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina pacientů se skládala z 30 mužských a ženských pacientů, kteří nejprve podstoupili ultrazvuk a poté po 20 minutách aplikovali betamethasonovou mast třikrát týdně po dobu 1 měsíce.
|
určit účinek betamethasonové fonoforézy u pacientů s vitiligem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení vitiliga
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení pacientů trpících vitiligem a používajících betamethasonovou fonoforézu k léčbě vitiliga pomocí škály nápadnosti vitiliga (VNC)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor, Physical Therapy for Surgery,Faculty of Physical Therapy,Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Treatment of Vitiligo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Beclometazon
-
McMaster UniversityNábor
-
University of Alabama at BirminghamNábor
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Dokončeno