- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07267273
Betamethason Fonoforese Voor Vitiligo
Effect van Betamethasonfonoforese bij de behandeling van Vitiligo
Vitiligo is een huidaandoening die resulteert in de vorming van gedepigmenteerde plekken of hypopigmenteerde maculae door selectieve vernietiging of vermindering van melanocyten, de cellen die pigment in onze huid produceren.
Vitiligo treft 0,1-2% van de wereldbevolking. Mensen van alle huidtypes en alle leeftijden kunnen worden getroffen. In de meeste gevallen ontwikkelen of breiden witte plekken zich langzaam uit in de loop van de tijd, en in sommige gevallen vordert het nooit en blijft het stabiel. Vitiligo kan segmentaal of niet-segmentaal zijn, afhankelijk van de morfologie van de klinische betrokkenheid. Het kan ook worden geclassificeerd als stabiel of instabiel op basis van de activiteit van de ziekte.
Steroiden werken als ontstekingsremmende en immunosuppressieve middelen. Hoewel er tegenwoordig verschillende klassen steroiden beschikbaar zijn, worden de middelsterke varianten (bijv. betamethasondipropionaat 0,05% crème, 0,05% clobetasolpropionaat zalf) meestal de voorkeur gegeven voor de behandeling van jonge patiënten.
Tegenwoordig zijn topische corticosteroiden de meest voorgeschreven middelen bij de behandeling van dermatologische aandoeningen. Bijna alle behandelingen van vitiligo zijn overgenomen van therapieën waarvan de primaire doelen een andere ziekte waren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel theorieën naar voren gebracht om de pathogenese van vitiligo te verklaren en de mechanismen die leiden tot het verlies van functionele melanocyten uit de epidermis. De belangrijkste zijn een genetische aanleg, auto-immuunvernietiging van melanocyten, veranderde redoxstatus en vrije radicaal-gemedieerde melanocytenschade, verhoogde sympathische respons en catecholamines/neurotransmitter-gemedieerde melanocytenschade, en verminderde melanocytenadhesie of melanocytorragie. De therapiemethode is gebaseerd op het verminderen van de activiteit, waardoor stabiliteit wordt bereikt en later pigmentatie wordt geïnduceerd.
Vitiligo wordt volgens de Vitiligo Global Issues Consensus Conference ingedeeld in segmentale vitiligo, niet-segmentale vitiligo en niet-geclassificeerde vormen. Segmentale vitiligolaesies worden gekenmerkt door over het algemeen één en minder vaak twee of meerdere segmenten. De meest voorkomende vorm is de unisegmentale vorm, die bestaat uit één of meer maculae, vooral aan één kant van het lichaam met betrokkenheid van lichaamsbeharing, met vroege aanvangsleeftijd en snelle stabilisatie, terwijl niet-segmentale vitiligolaesies bilateraal verdeeld zijn in een acrofaciaal patroon (d.w.z. affecterend het gezicht, de handen of voeten) of symmetrisch verspreid over het hele lichaam.
Niet-segmentale vitiligo (NVS) omvat acrofaciale, gegeneraliseerde, universele, gemengde vormen. NVS kan aanvankelijk een acrofaciale verdeling hebben, die later kan overgaan in de gegeneraliseerde of universele vorm. Acrofaciale vitiligo kan het gezicht, de handen en voeten aantasten en omvat meestal de periorale regio en vingertoppen. In een studie van latente klasseanalyses zijn twee typen niet-segmentale vitiligo geïdentificeerd; de eerste is van vroege aanvang (d.w.z. vóór de leeftijd van 12 jaar) en over het algemeen geassocieerd met halo naevus met vroegtijdige vergrijzing van het haar, terwijl het tweede type van late aanvang is en meestal geassocieerd is met een acrofaciaal patroon. Bij gegeneraliseerde vitiligo had de patiënt enkele acrofaciale laesies gedurende 10 jaar die binnen 6 maanden evolueerden naar de gegeneraliseerde vorm, zich verspreidend naar de romp. Universele vitiligo treft ongeveer 80-90% van het lichaamsoppervlak en is de meest voorkomende vorm van vitiligo.
Gegeneraliseerde vitiligo gaat meestal vooraf aan universele vitiligo. Gemengde vitiligo wordt gedefinieerd als de gecombineerde betrokkenheid van zowel segmentale als niet-segmentale vitiligo bij één patiënt. Over het algemeen gaat segmentale vitiligo vooraf aan niet-segmentale vitiligo. Een zeldzame klasse wordt ook beschouwd als niet-geclassificeerd type en bestaat uit folliculaire vitiligo, punctate vitiligo en vitiligo minor. Vitiligo minor is waarschijnlijk beperkt tot donker getinte individuen. De term minor verwijst hier naar onvolledige pigmentatie met bleke huid vergeleken met gezonde huid.
De aanwezigheid van focale laesies (d.w.z., kleine geïsoleerde witte macula) zonder segmentale verdeling die na 1-2 jaar niet zijn geëvolueerd naar niet-segmentale of segmentale vitiligo maar kunnen evolueren naar segmentale vitiligo of niet-segmentale vitiligo, wordt beschouwd als niet-classificeerbare vitiligo.
In veel gevallen is de eerstelijnstherapie voor vitiligo topische medicatie. Met betrekking tot topische therapie die effectief kan zijn bij de behandeling van vitiligo, zijn topische corticosteroïden de gebruikelijke eerstelijnsbehandeling.
Het gebruiksgemak, hoge therapietrouw en lage kosten zijn de voordelen van topische corticosteroïdentherapie voor vitiligo. Sinds hun eerste introductie zijn er nu verschillende sterkere corticosteroïden beschikbaar. Ze worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere middelen om de effectiviteit te verhogen. Topische corticosteroïden zijn de afgelopen drie decennia geïndiceerd en gebruikt voor de behandeling van beperkte gebieden van vitiligo.
Fonoforese (PH) is het proces waarbij de huidabsorptie en penetratie van topische medicatie naar diepere weefsels wordt verhoogd met behulp van US. De therapeutische effecten van topisch aangebrachte medicijnen zijn afhankelijk van verschillende factoren zoals snelheid, hoeveelheid, penetratiediepte van het medicijn in de huid en de potentiële toxicologische risico's van het medicijn op de weefsels.
Fonoforese, ook bekend als sonoforese, zou de percutane absorptie van bepaalde farmacologische middelen zoals ontstekingsremmende steroïden en lokale anesthetica van intacte huid naar onderliggende subcutane structuren door echografie verbeteren, waardoor hun effectiviteit wordt verbeterd. Deze procedure wordt veel gebruikt in fysiotherapiepraktijken. De procedure maakt over het algemeen gebruik van een echografieapparaat dat frequenties genereert van 0,7 tot 1,1 MHz. De gebruikte echografie-intensiteiten variëren meestal van 0,0 tot 3,0 Watt per cm2. Zowel continue-modus als pulsmodus-toepassingen werden gebruikt, en de meeste behandelingen duurden van 5 tot 8 minuten, met uitzondering van behandelingen van grotere gebieden (groter dan 36 cm2) die meer dan 8 minuten vereisen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ola Sabry Abd-Elmaksoud Tarabya, MSc
- Telefoonnummer: +201024035447
- E-mail: Olasabry17@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor
- Telefoonnummer: +201143872680
- E-mail: Nessrien.afify@pt.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo university hospital
-
Contact:
- Khadra Mohamed Ali, Lecturer
- Telefoonnummer: +201221954363
- E-mail: Khadra.mohamed63@yahoo.com
-
Contact:
- Ayman El-sayed Ahmed Yousef, Professor
- Telefoonnummer: +201008670653
- E-mail: Dr.ayman2134@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met de diagnose vitiligo.
- Medisch en psychologisch stabiele patiënten.
- Goede cognitieve vaardigheden om de vereisten van de studie te begrijpen.
- Alle patiënten die aan de studie deelnemen, hebben hun geïnformeerde toestemming gegeven.
- Ze hadden geen contra-indicaties voor het gebruik van therapeutische echografie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Immunosuppressie.
- Alcoholmisbruik.
- Geschiedenis van spontane herpigmentatie van laesies.
- Aanwezigheid van huidkenmerken die de studiebeoordeling kunnen verstoren.
- Actieve bacteriële/virale infectie.
- Patiënten die andere immunosuppressiva en fototherapie gebruiken.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
- Oncoöperatieve patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiëntengroep
Deze groep patiënten bestond uit 30 mannelijke en vrouwelijke patiënten die betamethasoncrème kregen, waarna na 20 minuten echografie werd toegepast, drie keer per week gedurende 1 maand.
|
om het effect van betamethason fonoforese op vitiligopatiënten te bepalen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep patiënten bestond uit 30 mannelijke en vrouwelijke patiënten die eerst een echo kregen en vervolgens na 20 minuten betamethasoncrème, drie keer per week gedurende 1 maand.
|
om het effect van betamethason fonoforese op vitiligopatiënten te bepalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vitiligo Management
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de patiënten die lijden aan vitiligo en betamethason fonoforese gebruiken voor de behandeling van vitiligo met behulp van de Vitiligo noticeability scale (VNC)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor, Physical Therapy for Surgery,Faculty of Physical Therapy,Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Hypopigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Vitiligo
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Steroïden, gechloreerd
- Beclomethason
- Fonoforese
Andere studie-ID-nummers
- Treatment of Vitiligo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .