- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07267273
Betametasoni Fonoforesi Vitiligon Hoitoon
Betametasonin fonoforesin vaikutus vitiligon hoidossa
Vitiligo on ihohäiriö, joka johtaa pigmentin vähenemiseen valkoisiksi laikuiksi tai hypopigmentoituneiksi läiskiksi melanosyyttien – ihon pigmenttiä tuottavien solujen – selektiivisen tuhoutumisen tai vähenemisen vuoksi.
Vitiligo vaikuttaa 0,1–2 % maailman väestöstä. Kaikenlaiset ihotyypit ja kaikenikäiset ihmiset voivat sairastua. Useimmissa tapauksissa valkoiset läiskät kehittyvät tai laajenevat hitaasti ajan myötä, ja joissakin tapauksissa tauti ei etene ja pysyy vakiona. Vitiligo voi olla segmentaalista tai ei-segmentaalista riippuen kliinisestä levinneisyyden morfologiasta. Sitä voidaan myös luokitella vakaaksi tai epävakaaksi taudin aktiivisuuden perusteella.
Steroidit toimivat tulehdus- ja immunosuppressiivisina aineina. Vaikka eri steroidiluokkia on nykyään saatavilla, keskitehoisia steroideja (esim. betametasonidipropionaatti 0,05 % voide, klobetasolipropionaatti 0,05 % voide) suositaan yleensä nuorten potilaiden hoidossa.
Nykyään paikalliset kortikosteroidit ovat yleisimmin määrätyt lääkeaineet ihosairauksien hoidossa. Lähes kaikki vitiligon hoidot on lainattu terapioista, joiden ensisijaiset kohdehäiriöt ovat olleet toinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet teoriat on esitetty selittämään vitiligon patogeneesiä ja mekanismeja, jotka johtavat toiminnallisten melanosyyttien menetykseen ihon epidermiksestä. Tärkeimpiin kuuluvat geneettinen alttius, melanosyyttien autoimmuuni tuho, muuttunut redox-tila ja vapaiden radikaalien välittämä melanosyyttivaurio, kohonnut sympaattinen vaste ja katekoliinien/neurotransmitterien välittämä melanosyyttivaurio sekä heikentynyt melanosyyttien adheesio tai melanosytorragia. Hoitomuoto perustuu aktiivisuuden vähentämiseen, mikä saavuttaa vakautta ja myöhemmin indusoi pigmentaatiota.
Vitiligo luokitellaan segmentaaliseen vitiligon, ei-segmentaaliseen vitiligon ja luokittelemattomaan Vitiligo Global Issues Consensus Conferencen mukaan. Segmentaalisen vitiligon leesiot ovat tyypillisesti yksi ja harvemmin kaksi tai useampi segmentti. Yleisin muoto on uni-segmentaalinen muoto, joka koostuu yhdestä tai useammasta läiskästä erityisesti kehon toisella puolella, jossa on mukana kehon karvoja varhaisella alkuiällä ja nopealla stabiloitumisella, kun taas ei-segmentaalisen vitiligon leesiot jakautuvat bilateraalisesti akrofasiaalisessa kuvioissa (eli vaikuttavat kasvoihin, käsiin tai jalkoihin) tai hajallaan symmetrisesti koko kehon yli.
Ei-segmentaalinen vitiligo (NVS) koostuu akrofasiaalisesta, yleistyneestä, universaalista, sekoitetuista muodoista. NVS:llä voi aluksi olla akrofasiaalinen jakautuma, joka voi myöhemmin edetä yleistyneeseen tai universaaliin muotoon. Akrofasiaalinen vitiligo voi vaikuttaa kasvoihin, käsiin ja jalkoihin ja yleensä käsittää suun ympäristön ja sormien kärjet. Latenttien luokkien analyysien tutkimuksessa on tunnistettu kahden tyyppisiä ei-segmentaalista vitiligo; ensimmäinen on varhainen alkaminen (eli ennen 12 vuoden ikää) ja yleensä liittyy halo-naevukseen hiuksien ennenaikaiseen harmaantumiseen, kun taas toinen tyyppi on myöhäinen alkaminen ja liittyy enimmäkseen akrofasiaaliseen kuvioon. Yleistyneessä vitiligossa potilaalla oli muutama akrofasiaalinen leesio 10 vuoden ajan, jotka kehittyivät 6 kuukaudessa yleistyneeseen muotoon leviäen runkoon. Universaali vitiligo vaikuttaa noin 80-90% kehon pinta-alasta ja on yleisin vitiligon muoto.
Yleistynyt vitiligo yleensä edeltää universaalia vitiligo. Sekoitettu vitiligo määritellään segmentaalisen ja ei-segmentaalisen vitiligon yhdistetyksi osallistumiseksi yhdessä potilaassa. Yleensä segmentaalinen vitiligo edeltää ei-segmentaalista vitiligo. Harvinainen luokka katsotaan myös luokittelemattomaksi tyypiksi ja koostuu folikulaarisesta vitiligo, vitiligo punctate ja vitiligo minor. Vitiligo minor on todennäköisesti rajoittunut tummaihoisiin yksilöihin. Termi minor viittaa tässä epätäydelliseen pigmentaatioon vaalean ihon kanssa verrattuna terveeseen ihoon.
Fokaalisten leesioiden läsnäolo (eli pieni eristetty valkoinen läiskä) ilman segmentaalista jakautumaa, jotka eivät ole kehittyneet ei-segmentaaliseksi tai segmentaaliseksi vitiligo 1-2 vuoden jälkeen, mutta voivat kehittyä segmentaaliseksi vitiligo tai ei-segmentaaliseksi vitiligo, katsotaan luokittelemattomaksi vitiligo.
Monissa tapauksissa vitiligon ensilinjan hoito on topikaaliset lääkkeet. Topikaalisen hoidon suhteen, joka saattaa olla tehokas vitiligon hoidossa, topikaaliset kortikosteroidit ovat tavallinen ensilinjan hoito.
Sovelluksen helppous, korkea noudattamisaste ja alhaiset kustannukset ovat topikaalisen kortikosteroidihoidon etuja vitiligolle. Useita vahvempia kortikosteroideja on nyt saatavilla niiden ensimmäisen esittelyn jälkeen. Niitä käytetään monoterapiana tai yhdistelmässä muiden aineiden kanssa tehokkuuden lisäämiseksi. Topikaalisia kortikosteroideja on osoitettu ja käytetty viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana rajoitetun alueen vitiligon hoidossa.
Fonoforesi (PH) on prosessi, jossa lisätään ihon imeytymistä ja tunkeutumista topikaalisista lääkkeistä syviin kudoksiin käyttäen ultraääntä. Topikaalisesti käytettyjen lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset riippuvat eri tekijöistä, kuten nopeudesta, määrästä, lääkkeen tunkeutumissyvyydestä ihossa ja mahdollisista lääkkeen toksikologisista vaaroista kudoksille.
Fonoforesi, joka tunnetaan myös nimellä sonoforesi, on väitetty parantavan tiettyjen farmakologisten aineiden, kuten tulehduskipulääkkeiden ja paikallispuudutusten, ihon läpi tunkeutumista koskemattomasta ihosta alla oleviin ihonalaisiin rakenteisiin ultraäänen avulla, mikä parantaa niiden tehokkuutta. Tätä menettelyä käytetään yleisesti fysikaalisen terapian käytännöissä. Menettely käyttää yleensä ultraäänilaitetta, joka tuottaa taajuuksia 0,7-1,1 MHz. Käytetyt ultraäänen intensiteetit vaihtelevat yleensä 0,0-3,0 Wattia per cm2. Käytettiin sekä jatkuvaa- että pulssitilaa, ja useimmat hoidot kestivät 5-8 minuuttia, lukuun ottamatta suurempien alueiden (yli 36 cm2) hoitoja, jotka vaativat yli 8 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ola Sabry Abd-Elmaksoud Tarabya, MSc
- Puhelinnumero: +201024035447
- Sähköposti: Olasabry17@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor
- Puhelinnumero: +201143872680
- Sähköposti: Nessrien.afify@pt.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Khadra Mohamed Ali, Lecturer
- Puhelinnumero: +201221954363
- Sähköposti: Khadra.mohamed63@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman El-sayed Ahmed Yousef, Professor
- Puhelinnumero: +201008670653
- Sähköposti: Dr.ayman2134@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu vitiligo.
- Lääketieteellisesti ja psykologisesti vakaita potilaita.
- Hyvät kognitiiviset kyvyt ymmärtää tutkimuksen vaatimukset.
- Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on tietoinen suostumus.
- Heillä ei ollut kontraindikaatioita terapeuttisen ultraäänen käytölle.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Immunosuppressio.
- Alkoholin väärinkäyttö.
- Aiempi spontaani leesioiden uudelle pigmentoinnin historia.
- Ihon ominaisuuksien läsnäolo, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia.
- Aktiivinen bakteeri-/virustartunta.
- Potilaat, jotka käyttävät muita immuunipuolustusta heikentäviä lääkkeitä ja valohoitoa.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilasryhmä
Tämä potilasryhmä koostui 30 miehestä ja naisesta, jotka saivat betametasonivoiteen, jonka jälkeen 20 minuutin kuluttua kohdistettiin ultraäänihoidot kolme kertaa viikossa yhden kuukauden ajan.
|
selvittää betametasonifonoforesin vaikutusta vitiligo-potilaisiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä potilasryhmä koostui 30 miehestä ja naispotilaasta, jotka saivat ensin ultraäänitutkimuksen ja sitten 20 minuutin kuluttua betametasoni-voidetta kolme kertaa viikossa yhden kuukauden ajan.
|
selvittää betametasonifonoforesin vaikutusta vitiligo-potilaisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vitiligon hoito
Aikaikkuna: 3 Kuukautta
|
Potilaiden arviointi, jotka kärsivät vitiligosta ja käyttävät betametasonifonoforesia vitiligon hoidossa Vitiligo Noticeability Scale (VNC) -asteikon avulla
|
3 Kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor, Physical Therapy for Surgery,Faculty of Physical Therapy,Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Treatment of Vitiligo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVitiligo VulgarisEgypti
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoAustralia, Yhdysvallat, Kiina, Japani, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceEi vielä rekrytointia
-
InventisBio Co., LtdEi vielä rekrytointiaVitiligo | Ei-segmenttinen vitiligo (NSV)Kiina
-
Hudson BiotechRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo | Nonsegmentaalinen vitiligo (stabiili)Kiina
-
Eli Lilly and CompanyRekrytointiVitiligo | Ei-segmenttinen vitiligo (NSV)Yhdysvallat, Puola, Belgia, Kanada, Kiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Kiina, Puerto Rico, Australia, Kanada, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Japani, Slovakia, Bulgaria, Saksa, Belgia, Meksiko, Italia, Puola, Turkki (Türkiye)
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaVitiligo - Makulan depigmentaatio
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoKiina
-
PfizerValmisVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Australia, Kiina, Saksa, Kanada, Japani, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Meksiko, Bulgaria, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Puola