- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07267273
Betamethasonfonofores för vitiligo
Effekten av Betamethason Fonofores i behandling av vitiligo
Vitiligo är en hudsjukdom som resulterar i bildandet av avpigmenterade fläckar eller hypopigmenterade makuler på grund av selektiv förstörelse eller reduktion av melanocyter - cellerna som producerar pigment i vår hud.
Vitiligo drabbar 0,1-2% av världens befolkning. Människor med alla hudtyper och i alla åldrar kan drabbas. I de flesta fall utvecklas eller expanderas vita fläckar långsamt över tiden, och i vissa fall fortskrider det aldrig och förblir stabilt. Vitiligo kan vara segmentell eller icke-segmentell beroende på morfologin av den kliniska involveringen. Det kan också klassificeras som stabilt eller instabilt baserat på sjukdomens aktivitet.
Steroidverkar som antiinflammatoriska och immunosuppressiva medel. Även om olika klasser av steroider nu är tillgängliga, föredras vanligtvis de med medelhög styrka (t.ex. betamethasondipropionat 0,05% kräm, 0,05% klobetasolpropionat salva) för behandling av unga patienter.
Numera är topikala kortikosteroider de vanligast föreskrivna medlen vid behandling av dermatologiska tillstånd. Nästan alla behandlingar av vitiligo har lånat från terapier vars primära mål har varit en annan sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många teorier har lagts fram för att förklara patogenesen av vitiligo och mekanismerna som leder till förlusten av funktionella melanocyter från epidermis. De viktigaste inkluderar en genetisk predisponering, autoimmun förstörelse av melanocyter, förändrad redoxstatus och fria radikalers medierade melanocyt-skador, förhöjd sympatisk respons och katekolaminer/neurotransmittorer medierade melanocyt-skador, och nedsatt melanocyt-adhesion eller melanocytorrhagi. Behandlingsmetoden baseras på att minska aktiviteten, därigenom uppnå stabilitet och senare inducera pigmentering.
Vitiligo klassificeras i segmentell vitiligo, icke-segmentell vitiligo och oklassificerad enligt Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Segmentella vitiligoläsioner kännetecknas av generellt ett och mindre vanligt två eller flera segment. Den vanligaste formen är unisegmentell form som består av en eller flera makuler särskilt på ena sidan av kroppen med involvering av kroppshår med tidig debutålder och snabb stabilisering medan icke-segmentella vitiligoläsioner är fördelade bilateral i ett akrofacialt mönster (dvs. påverkar ansikte, händer eller fötter) eller spridda symmetriskt över hela kroppen.
Icke-segmentell vitiligo (NVS) omfattar akrofacial, generaliserad, universal, blandade former. NVS kan initialt ha en akrofacial fördelning, som senare kan utvecklas till den generaliserade eller universella formen. Akrofacial vitiligo kan påverka ansikte, händer och fötter och involverar generellt periområdet och fingertopparna. I en studie av latent klassanalyser har två typer av icke-segmentell vitiligo identifierats; den första är av tidig debut (dvs. före 12 års ålder) och generellt associerad med halo-naevus med för tidig gråning av hår, medan den andra typen är av sen debut och är mestadels associerad med ett akrofacialt mönster. I generaliserad vitiligo hade patienten några akrofaciala läsioner i 10 år som utvecklades inom 6 månader till generaliserad form, spridande till bål. Universal Vitiligo påverkar cirka 80-90% av kroppens yta och är den vanligaste formen av vitiligo.
Generaliserad vitiligo föregår vanligtvis Universal vitiligo. Blandad vitiligo definieras som den kombinerade involveringen av både segmentell och icke-segmentell vitiligo hos en patient. Generellt föregår segmentell vitiligo den icke-segmentella vitiligo. Sällsynt klass anses också som oklassificerad typ och består av follikulär vitiligo, punktformig vitiligo och minor vitiligo. Minor vitiligo är troligen begränsad till mörkhyade individer. Termen minor här hänvisar till ofullständig pigmentering med blek hud jämfört med frisk hud.
Närvaron av fokala läsioner (dvs., små isolerade vita makuler) utan segmentell fördelning som inte har utvecklats till icke-segmentell eller segmentell vitiligo efter 1-2 år men kan utvecklas till segmentell vitiligo eller icke-segmentell vitiligo betraktas som oklassificerbar vitiligo.
I många fall är första linjens behandling för vitiligo topiska mediciner. När det gäller lokalbehandling som kan vara effektiv i behandlingen av vitiligo är topiska kortikosteroider den vanliga första linjens behandling.
Lätt applicering, hög följsamhet och låg kostnad är fördelarna med lokal kortikosteroidbehandling för vitiligo. Flera starkare kortikosteroider är nu tillgängliga sedan deras första introduktion. De används som monoterapi eller i kombination med andra medel för att öka effektiviteten. Topiska kortikosteroider har indikerats och använts under de senaste tre decennierna för behandling av begränsade områden av vitiligo.
Fonofores (PH) är processen att öka hudens absorption och penetration av de topiska medicinerna till djupvävnad med hjälp av ultraljud. Terapeutiska effekter av topiskt applicerade läkemedel beror på olika faktorer såsom hastighet, mängd, läkemedelspenetrationsdjup i huden och de potentiella läkemedelstoxikologiska riskerna för vävnaderna.
Fonofores, också känd som sonofores, har hävdats förbättra den percutana absorptionen av vissa farmakologiska ämnen såsom antiinflammatoriska steroider och lokala anestetika från intakt hud till de underliggande subkutana strukturerna med ultraljud, därigenom förbättra deras effektivitet. Denna procedur används vanligtvis inom fysioterapipraxis. Proceduren använder generellt en ultraljudsapparat som genererar frekvenser på 0.7 till 1.1 MHz. De använda ultraljudsintensiteterna sträcker sig vanligtvis från 0.0 till 3.0 Watt per cm2. Både kontinuerligt läge såväl som pulsläge applikationer användes, och de flesta behandlingar varade från 5 till 8 minuter, med undantag av behandlingar av större områden (större än 36 cm2) som krävde mer än 8 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ola Sabry Abd-Elmaksoud Tarabya, MSc
- Telefonnummer: +201024035447
- E-post: Olasabry17@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor
- Telefonnummer: +201143872680
- E-post: Nessrien.afify@pt.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo university hospital
-
Kontakt:
- Khadra Mohamed Ali, Lecturer
- Telefonnummer: +201221954363
- E-post: Khadra.mohamed63@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ayman El-sayed Ahmed Yousef, Professor
- Telefonnummer: +201008670653
- E-post: Dr.ayman2134@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter diagnosticerade med vitiligo.
- Medicinskt och psykologiskt stabila patienter.
- God kognitiv förmåga att förstå studieanspråken.
- Alla patienter som ingår i studien kommer att ha gett sitt informerade samtycke.
- De hade inga kontraindikationer mot användning av terapeutisk ultraljud.
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Immunsuppression.
- Alkoholmissbruk.
- Historik av spontan repigmentering av läsioner.
- Förekomst av hudkarakteristika som kan störa studiebedömningen.
- Aktiv bakteriell/viral infektion.
- Patienter på andra immunhämmande läkemedel och fototerapi.
- Patienter som för närvarande deltar i någon annan klinisk studie.
- Samarbetsovilliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientgrupp
Denna grupp patienter bestod av 30 manliga och kvinnliga patienter som fick betamethasonkräm, varefter ultraljud applicerades efter 20 minuter, tre gånger per vecka i en månad.
|
för att fastställa effekten av betametasonfonofores på patienter med vitiligo.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp patienter bestod av 30 manliga och kvinnliga patienter som fick ultraljud, och efter 20 minuter fick patienterna betamethasonkräm, tre gånger per vecka i en månad.
|
för att fastställa effekten av betametasonfonofores på patienter med vitiligo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vitiligo Management
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av patienter som lider av vitiligo och använder betametasonfonofores för behandling av vitiligo med hjälp av Vitiligo noticeability scale (VNC)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor, Physical Therapy for Surgery,Faculty of Physical Therapy,Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Treatment of Vitiligo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .