- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07267273
Betamethason Fonoforese Til Vitiligo
Effekten af Betamethason Fonoforese i behandlingen af Vitiligo
Vitiligo er en hudlidelse, der resulterer i dannelsen af afpigmenterede pletter eller hypopigmenterede makuler på grund af selektiv ødelæggelse eller reduktion af melanocytter, cellerne der producerer pigment i vores hud.
Vitiligo rammer 0,1-2% af verdens befolkning. Mennesker med alle hudtyper og i alle aldre kan blive ramt. I de fleste tilfælde udvikler eller udvider de hvide pletter sig langsomt over tid, og i nogle tilfælde skrider den aldrig frem og forbliver stabil. Vitiligo kan være segmental eller ikke-segmental afhængigt af morfologien af den kliniske involvering. Den kan også klassificeres som stabil eller ustabil baseret på sygdomsaktiviteten.
Steroider virker som antiinflammatoriske og immunsuppressive midler. Selvom forskellige klasser af steroider nu er tilgængelige, foretrækkes de midt-potente (f.eks. betamethasondipropionat 0,05% creme, 0,05% clobetasolpropionat salve) normalt til behandling af unge patienter.
I dag er topikale kortikosteroider de mest almindeligt foreskrevne midler i behandlingen af dermatologiske tilstande. Næsten alle behandlinger af vitiligo har lånt fra terapier, hvis primære mål har været en anden sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange teorier er blevet fremsat for at forklare patogenesen af vitiligo og mekanismerne, der fører til tab af funktionelle melanocytter fra epidermis. De vigtigste inkluderer en genetisk prædisposition, autoimmun ødelæggelse af melanocytter, ændret redoxstatus og frie radikalers medierede melanocyt-skader, forhøjet sympatisk respons og katecholaminer/neurotransmitter-medierede melanocyt-skader samt nedsat melanocyt-adhæsion eller melanocytorrhagi. Behandlingsmetoden er baseret på at reducere aktiviteten, hvorved man opnår stabilitet og senere inducerer pigmentering.
Vitiligo klassificeres i Segmental Vitiligo, Ikke-Segmental Vitiligo og Uklassificeret ifølge Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Segmentale vitiligo-læsioner karakteriseres generelt af et og mindre almindeligt to eller flere segmenter. Den mest almindelige form er Uni-segmental form, som består af en eller flere makuler især på den ene side af kroppen med involvering af kropshår med tidlig debutalder og hurtig stabilisering, mens ikke-segmentale vitiligo-læsioner er fordelt bilateral i et akrofacialt mønster (dvs. rammer ansigtet, hænder eller fødder) eller spredt symmetrisk over hele kroppen.
Ikke-segmental vitiligo (NVS) omfatter akrofacial, generaliseret, universal, blandede former. NVS kan oprindeligt have en akrofacial fordeling, som senere kan udvikle sig til den generaliserede eller universelle form. Akrofacial vitiligo kan ramme ansigt, hænder og fødder og involverer generelt perioralregionen og fingerspidserne. I en undersøgelse af latente klasseanalyser er to typer ikke-segmental vitiligo blevet identificeret; den første er tidlig debut (dvs. før 12 års alderen) og generelt forbundet med halo naevus med for tidlig gråning af hår, mens den anden type er sen debut og er mest forbundet med et akrofacialt mønster. I generaliseret vitiligo havde patienten nogle få akrofaciale læsioner i 10 år, som udviklede sig inden for 6 måneder til generaliseret form, der spredte sig til kroppen. Universal Vitiligo rammer omkring 80-90% af kropsoverfladearealet og er den mest almindelige form for vitiligo.
Generaliseret vitiligo går normalt forud for Universal vitiligo. Blandet vitiligo defineres som den kombinerede involvering af både segmental og ikke-segmental vitiligo hos en patient. Generelt går segmental vitiligo forud for den ikke-segmentale vitiligo. Sjælden klasse betragtes også som Uklassificeret type og består af Follikulær Vitiligo, Vitiligo Punctata og Vitiligo Minor. Vitiligo minor er sandsynligvis begrænset til mørkfyrede individer. Udtrykket minor henviser her til ufuldstændig pigmentering med bleg hud sammenlignet med sund hud.
Tilstedeværelsen af fokale læsioner (dvs. små isolerede hvide makuler) uden segmental fordeling, der ikke har udviklet sig til ikke-segmental eller segmental vitiligo efter 1-2 år, men kan udvikle sig til segmental vitiligo eller ikke-segmental vitiligo, betragtes som uklassificerbar vitiligo.
I mange tilfælde er første-linje behandlingen for vitiligo topikale lægemidler. Angående topikal terapi, der kan være effektiv i behandlingen af vitiligo, er topikale kortikosteroider den sædvanlige første-linje behandling.
Let anvendelse, høj compliance-rate og lave omkostninger er fordelene ved topikal kortikosteroid-terapi for vitiligo. Flere stærkere kortikosteroider er nu tilgængelige siden deres første introduktion. De anvendes som monoterapi eller i kombination med andre midler for at øge effektiviteten. Topikale kortikosteroider er blevet indikeret og anvendt i løbet af de sidste tre årtier til behandling af begrænset område af vitiligo.
Phonophorese (PH) er processen med at øge hudabsorption og penetration af de topikale lægemidler til de dybe væv ved hjælp af US. Topikalt anvendte lægemidlers terapeutiske effekter afhænger af forskellige faktorer såsom hastighed, mængde, lægemiddelpenetrationsdybde i huden og de potentielle lægemiddeltoksikologiske farer for vævene
Phonophorese, også kendt som sonophorese, er blevet påstået at forbedre den perkutane absorption af visse farmakologiske agenser såsom antiinflammatoriske steroider og lokalanæstetika fra intakt hud til de underliggende subkutane strukturer ved ultralyd, hvilket derfor forbedrer deres effektivitet. Denne procedure anvendes almindeligvis i fysioterapipraksisser. Proceduren anvender generelt en ultralydsapparat, der genererer frekvenser på 0,7 til 1,1 MHz. De anvendte ultralydsintensiteter spænder normalt fra 0,0 til 3,0 Watt per cm2. Både kontinuerlig-mode såvel som puls-mode applikationer blev anvendt, og de fleste behandlinger varede fra 5 til 8 minutter, med undtagelse af behandlinger af større områder (større end 36 cm2), der krævede mere end 8 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ola Sabry Abd-Elmaksoud Tarabya, MSc
- Telefonnummer: +201024035447
- E-mail: Olasabry17@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor
- Telefonnummer: +201143872680
- E-mail: Nessrien.afify@pt.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University Hospital
-
Kontakt:
- Khadra Mohamed Ali, Lecturer
- Telefonnummer: +201221954363
- E-mail: Khadra.mohamed63@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ayman El-sayed Ahmed Yousef, Professor
- Telefonnummer: +201008670653
- E-mail: Dr.ayman2134@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter diagnosticeret med vitiligo.
- Medicinsk og psykisk stabile patienter.
- Gode kognitive evner til at forstå kravene i studiet.
- Alle patienter, der indgår i studiet, vil have givet deres informerede samtykke.
- de havde ingen kontraindikationer mod brug af terapeutisk ultralyd
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Immunsuppression.
- Alkoholmisbrug.
- Historie med spontan re-pigmentering af læsioner.
- Tilstedeværelse af hudkarakteristika, der kan forstyrre studiebedømmelsen.
- Aktiv bakteriell/viral infektion.
- Patienter på andre immunsuppressiva og fototerapi
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et hvilket som helst andet klinisk studie
- Usamarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientgruppe
Denne patientgruppe bestod af 30 mandlige og kvindelige patienter, som fik betamethasoncreme, hvorefter ultralyd blev anvendt efter 20 minutter, tre gange om ugen i 1 måned.
|
at bestemme effekten af betamethason fonoforese på patienter med vitiligo.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne patientgruppe bestod af 30 mandlige og kvindelige patienter, som fik ultralyd og derefter, efter 20 minutter, fik betamethasoncreme tre gange om ugen i en måned.
|
at bestemme effekten af betamethason fonoforese på patienter med vitiligo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandling af vitiligo
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af patienter, der lider af vitiligo og bruger betamethason fonoforese til behandling af vitiligo ved hjælp af Vitiligo noticeability scale (VNC)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor, Physical Therapy for Surgery,Faculty of Physical Therapy,Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Treatment of Vitiligo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmental vitiligoAustralien, Forenede Stater, Kina, Japan, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
InventisBio Co., LtdIkke rekrutterer endnuVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Kina
-
Hudson BiotechRekrutteringIkke-segmentel vitiligo | Nonsegmenteret Vitiligo (Stabil)Kina
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Forenede Stater, Polen, Belgien, Canada, Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Japan, Slovakiet, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexico, Italien, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
PfizerAfsluttetStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Kina, Tyskland, Canada, Japan, Italien, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Mexico, Bulgarien, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Polen
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoKina
Kliniske forsøg med Beclometason
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdomme | Bronkopulmonal dysplasi | Hyalin membransygdom
-
SoligenixNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLungetransplantationsinfektionForenede Stater
-
SOFAR S.p.A.Afsluttet
-
Bnai Zion Medical CenterHaEmek Medical Center, Israel; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Laniado... og andre samarbejdspartnereUkendtBronkopulmonal dysplasiIsrael
-
University Medical Center GroningenTeva PharmaAfsluttet