- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267273
Betametason Fonoforese For Vitiligo
Effekten av Betametason Fonoforese i Behandling av Vitiligo
Vitiligo er en hudsykdom som resulterer i dannelse av avfargede flekker eller hypopigmenterte makuler på grunn av selektiv ødeleggelse eller reduksjon av melanocytter – cellene som produserer pigment i huden vår.
Vitiligo rammer 0,1-2 % av verdens befolkning. Mennesker med alle hudtyper og i alle aldre kan bli rammet. I de fleste tilfeller utvikler eller utvider hvite flekker seg sakte over tid, og i noen tilfeller utvikler de seg aldri videre og forblir stabile. Vitiligo kan være segmental eller ikke-segmental avhengig av morfologien til den kliniske involveringen. Den kan også klassifiseres som stabil eller ustabil basert på sykdomsaktiviteten.
Steroidene fungerer som antiinflammatoriske og immunsuppressive midler. Selv om forskjellige klasser av steroider nå er tilgjengelige, er de middels potente (f.eks. betamethasondipropionat 0,05 % krem, 0,05 % klobetasolpropionat salve) vanligvis foretrukket for behandling av unge pasienter.
I dag er topikale kortikosteroider de mest vanlig foreskrevne midlene i behandling av dermatologiske tilstander. Nesten alle behandlinger av vitiligo har lånt fra terapier hvis hovedmål har vært en annen sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange teorier er blitt fremmet for å forklare patogenesen til vitiligo og mekanismene som fører til tapet av funksjonelle melanocytter fra epidermis. De viktigste inkluderer genetisk predisposisjon, autoimmun ødeleggelse av melanocytter, endret redoksstatus og frie radikalers medierte melanocyttskade, forhøyet sympatisk respons og katekolaminer/nevrotransmitter-medierte melanocyttskade, og nedsatt melanocyttadhesjon eller melanocytorrhagi. Behandlingsmetoden er basert på å redusere aktiviteten, derved oppnå stabilitet og senere indusere pigmentering.
Vitiligo klassifiseres i segmental vitiligo, ikke-segmental vitiligo og uklassifisert i henhold til Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Segmentale vitiligo-lesjoner kjennetegnes vanligvis av ett og sjeldnere to eller flere segmenter. Den vanligste formen er uni-segmental form som består av en eller flere makler spesielt på én side av kroppen med involvering av kroppshår med tidlig debutalder og rask stabilisering, mens ikke-segmentale vitiligo-lesjoner er distribuert bilateralt i et akrofacialt mønster (dvs. påvirker ansikt, hender eller føtter) eller spredt symmetrisk over hele kroppen.
Ikke-segmental vitiligo (NVS) består av akrofacial, generalisert, universell og blandede former. NVS kan initialt ha en akrofacial distribusjon, som senere kan utvikle seg til generalisert eller universell form. Akrofacial vitiligo kan påvirke ansikt, hender og føtter og involverer generelt perioral region og fingertupper. I en studie av latent klasseanalyse er to typer ikke-segmental vitiligo identifisert; den første er tidlig debut (dvs. før 12 års alder) og generelt assosiert med halo nevus med for tidlig gråning av hår, mens den andre typen er sen debut og er mest assosiert med et akrofacialt mønster. I generalisert vitiligo hadde pasienten noen få akrofaciale lesjoner i 10 år som utviklet seg innen 6 måneder til generalisert form, med spredning til kroppen. Universell vitiligo påvirker omtrent 80-90% av kroppens overflateareal og er den vanligste formen for vitiligo.
Generalisert vitiligo kommer vanligvis før universell vitiligo. Blandet vitiligo er definert som kombinert involvering av både segmental og ikke-segmental vitiligo hos én pasient. Vanligvis kommer segmental vitiligo før ikke-segmental vitiligo. Sjelden klasse regnes også som uklassifisert type og består av follikulær vitiligo, punktformet vitiligo og minor vitiligo. Minor vitiligo er sannsynligvis begrenset til mørkhudede individer. Begrepet minor refererer her til ufullstendig pigmentering med blek hud sammenlignet med sunn hud.
Tilstedeværelsen av fokale lesjoner (dvs. små isolerte hvite makler) uten segmental distribusjon som ikke har utviklet seg til ikke-segmental eller segmental vitiligo etter 1-2 år, men som kan utvikle seg til segmental vitiligo eller ikke-segmental vitiligo, regnes som uklassifiserbar vitiligo.
I mange tilfeller er førstevalgsbehandlingen for vitiligo topiske medikamenter. Når det gjelder topisk terapi som kan være effektiv i behandling av vitiligo, er topiske kortikosteroider den vanlige førstevalgsbehandlingen.
Enkel applikasjon, høy samsvarsrate og lav kostnad er fordelene med topisk kortikosteroidterapi for vitiligo. Flere sterkere kortikosteroider er nå tilgjengelige siden deres første introduksjon. De brukes som monoterapi eller i kombinasjon med andre midler for å øke effektiviteten. Topiske kortikosteroider har vært indikert og brukt de siste tre tiårene for behandling av begrenset område av vitiligo.
Fonoforese (PH) er prosessen med å øke hudabsorpsjon og penetrering av de topiske medikamentene til dype vev ved bruk av ultralyd. Topisk påførte legemiddelers terapeutiske effekter avhenger av ulike faktorer som hastighet, mengde, legemiddelpenetreringsdybde i huden og de potensielle legemiddeltoksikologiske farene for vevene.
Fonoforese, også kjent som sonoforese, hevdes å forbedre den perkutane absorpsjonen av visse farmakologiske agenser som antiinflammatoriske steroider og lokalanestetika fra intakt hud til underliggende subkutane strukturer ved ultralyd, og derved forbedre deres effektivitet. Denne prosedyren er vanligvis brukt i fysioterapipraksis. Prosedyren bruker generelt et ultralydapparat som genererer frekvenser fra 0,7 til 1,1 MHz. De brukte ultralydintensiteter varierer vanligvis fra 0,0 til 3,0 Watt per cm2. Både kontinuerlig modus og pulsmodus applikasjoner ble brukt, og de fleste behandlinger varte fra 5 til 8 minutter, med unntak av behandlinger av større områder (større enn 36 cm2) som krever mer enn 8 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ola Sabry Abd-Elmaksoud Tarabya, MSc
- Telefonnummer: +201024035447
- E-post: Olasabry17@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor
- Telefonnummer: +201143872680
- E-post: Nessrien.afify@pt.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo university hospital
-
Ta kontakt med:
- Khadra Mohamed Ali, Lecturer
- Telefonnummer: +201221954363
- E-post: Khadra.mohamed63@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Ayman El-sayed Ahmed Yousef, Professor
- Telefonnummer: +201008670653
- E-post: Dr.ayman2134@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter diagnostisert med vitiligo.
- Medisinsk og psykologisk stabile pasienter.
- Gode kognitive evner til å forstå studiens krav.
- Alle pasienter som inkluderes i studien vil ha gitt informert samtykke.
- de hadde ingen kontraindikasjoner for bruk av terapeutisk ultralyd
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller amming.
- Immunsuppresjon.
- Alkoholmisbruk.
- Historikk med spontan repigmentering av lesjoner.
- Tilstedeværelse av hudkarakteristikker som kan forstyrre studievurderingen.
- Aktiv bakteriell/virusinfeksjon.
- Pasienter på andre immunsuppressive midler og fototerapi.
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier.
- Samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientgruppe
Denne pasientgruppen bestod av 30 mannlige og kvinnelige pasienter som fikk betamethasonkrem, deretter ble ultralyd påført etter 20 minutter, tre ganger per uke i 1 måned.
|
å bestemme effekten av betametason fonoforese på vitiligo-pasienter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne pasientgruppen besto av 30 mannlige og kvinnelige pasienter som først fikk ultralyd, og deretter etter 20 minutter fikk pasientene betamethasonkrem, tre ganger per uke i én måned.
|
å bestemme effekten av betametason fonoforese på vitiligo-pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vitiligobehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av pasienter som lider av vitiligo og som benytter betametason fonoforese for behandling av vitiligo ved bruk av Vitiligo noticeability scale (VNC)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor, Physical Therapy for Surgery,Faculty of Physical Therapy,Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Treatment of Vitiligo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .