- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07267273
Betametasone Fonoforesi Per Vitiligine
Effetto della Fonoforesi con Betametasone nel Trattamento della Vitiligine
Il vitiligine è un disturbo cutaneo che provoca la formazione di chiazze depigmentate o macchie ipopigmentate a causa della distruzione selettiva o della riduzione dei melanociti, le cellule che producono il pigmento nella nostra pelle.
Il vitiligine colpisce lo 0,1-2% della popolazione mondiale. Le persone di tutti i tipi di pelle e di tutte le età possono esserne colpite. Nella maggior parte dei casi, le chiazze bianche si sviluppano o si espandono lentamente nel tempo, e in alcuni casi non progrediscono mai e rimangono stabili. Il vitiligine può essere segmentale o non segmentale a seconda della morfologia dell'interessamento clinico. Può anche essere classificato come stabile o instabile in base all'attività della malattia.
I corticosteroidi agiscono come agenti antinfiammatori e immunosoppressori. Anche se sono ora disponibili diverse classi di corticosteroidi, quelli di media potenza (ad esempio crema di betametasone dipropionato 0,05%, unguento di propionato di clobetasolo 0,05%) sono solitamente preferiti per il trattamento dei pazienti giovani.
Al giorno d'oggi, i corticosteroidi topici sono gli agenti più comunemente prescritti nel trattamento delle condizioni dermatologiche. Quasi tutti i trattamenti del vitiligine sono stati mutuati da terapie i cui obiettivi primari erano un'altra malattia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sono state avanzate molte teorie per spiegare la patogenesi della vitiligine e i meccanismi che portano alla perdita di melanociti funzionali dall'epidermide. Le principali includono una predisposizione genetica, la distruzione autoimmune dei melanociti, l'alterato stato redox e il danno ai melanociti mediato dai radicali liberi, l'elevata risposta simpatica e il danno ai melanociti mediato dalle catecolamine/neurotrasmettitori, e l'alterata adesione dei melanociti o la melanocitorragia. La modalità di terapia si basa sulla riduzione dell'attività, ottenendo così la stabilità e successivamente inducendo la pigmentazione.
La vitiligine è classificata in Vitiligine Segmentale, Vitiligine Non Segmentale e Non Classificata secondo la Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Le lesioni della vitiligine segmentale sono caratterizzate generalmente da un segmento e meno comunemente da due o più segmenti. La forma più comune è quella Uni-segmentale che consiste in una o più macchie particolarmente su un lato del corpo con il coinvolgimento dei peli corporei con un esordio precoce e una rapida stabilizzazione, mentre le lesioni della vitiligine non segmentale sono distribuite bilateralmente in un pattern acrofacciale (cioè che interessa il viso, le mani o i piedi) o sparse simmetricamente su tutto il corpo.
La vitiligine non segmentale (NVS) comprende le forme acrofacciale, generalizzata, universale e mista. La NVS può inizialmente avere una distribuzione acrofacciale, che può successivamente progredire alla forma generalizzata o universale. La vitiligine acrofacciale può colpire il viso, le mani e i piedi e generalmente coinvolge la regione periorale e le punte delle dita. In uno studio di analisi delle classi latenti, sono state identificate due tipologie di vitiligine non segmentale; la prima è a esordio precoce (cioè prima dei 12 anni di età) e generalmente associata al nevo di Sutton con ingrigimento precoce dei capelli, mentre la seconda tipologia è a esordio tardivo ed è per lo più associata a un pattern acrofacciale. Nella vitiligine generalizzata, il paziente aveva poche lesioni acrofacciali per 10 anni che si sono evolute entro 6 mesi in forma generalizzata, diffondendosi al tronco. La Vitiligine Universale colpisce circa l'80-90% della superficie corporea ed è la forma più comune di vitiligine.
La vitiligine generalizzata di solito precede la vitiligine universale. La vitiligine mista è definita come il coinvolgimento combinato sia della vitiligine segmentale che non segmentale in un singolo paziente. Generalmente la vitiligine segmentale precede quella non segmentale. La rara classe è anche considerata come tipo Non Classificato e comprende la Vitiligine Follicolare, la Vitiligine Puntata e la Vitiligine Minore. La vitiligine minore è probabilmente limitata agli individui dalla pelle scura. Il termine minore qui si riferisce a una pigmentazione incompleta con pelle pallida rispetto alla pelle sana.
La presenza di lesioni focali (cioè, piccole macchie bianche isolate) senza distribuzione segmentale che non si sono evolute in vitiligine non segmentale o segmentale dopo 1-2 anni ma possono evolversi in vitiligine segmentale o non segmentale è considerata vitiligine non classificabile.
In molti casi, la terapia di prima linea per la vitiligine è rappresentata dai medicamenti topici. Per quanto riguarda la terapia topica che potrebbe essere efficace nel trattamento della vitiligine, i corticosteroidi topici sono il solito trattamento di prima linea.
La facilità di applicazione, l'alto tasso di aderenza e il basso costo sono i vantaggi della terapia con corticosteroidi topici per la vitiligine. Diversi corticosteroidi più potenti sono ora disponibili dalla loro prima introduzione. Vengono utilizzati in monoterapia o in combinazione con altri agenti per aumentare l'efficacia. I corticosteroidi topici sono stati indicati e utilizzati negli ultimi tre decenni per il trattamento di aree limitate di vitiligine.
La fonoforesi (PH) è il processo di aumento dell'assorbimento cutaneo e della penetrazione dei medicamenti topici nei tessuti profondi utilizzando gli ultrasuoni. Gli effetti terapeutici dei farmaci applicati topicamente dipendono da diversi fattori come il tasso, la quantità, la profondità di penetrazione del farmaco nella pelle e i potenziali rischi tossicologici del farmaco sui tessuti.
La fonoforesi, anche nota come sonoforesi, è stata affermata migliorare l'assorbimento percutaneo di certi agenti farmacologici come gli steroidi anti-infiammatori e gli anestetici locali dalla pelle intatta alle strutture sottocutanee sottostanti mediante ultrasuoni, migliorando quindi la loro efficacia. Questa procedura è comunemente utilizzata nelle pratiche di fisioterapia. La procedura generalmente utilizza un apparecchio a ultrasuoni che genera frequenze da 0,7 a 1,1 MHz. Le intensità degli ultrasuoni impiegate di solito variano da 0,0 a 3,0 Watt per cm2. Sono state utilizzate sia applicazioni in modalità continua che in modalità pulsata, e la maggior parte dei trattamenti è durata da 5 a 8 minuti, ad eccezione dei trattamenti di aree più grandi (maggiori di 36 cm2) che richiedono più di 8 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ola Sabry Abd-Elmaksoud Tarabya, MSc
- Numero di telefono: +201024035447
- Email: Olasabry17@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor
- Numero di telefono: +201143872680
- Email: Nessrien.afify@pt.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University Hospital
-
Contatto:
- Khadra Mohamed Ali, Lecturer
- Numero di telefono: +201221954363
- Email: Khadra.mohamed63@yahoo.com
-
Contatto:
- Ayman El-sayed Ahmed Yousef, Professor
- Numero di telefono: +201008670653
- Email: Dr.ayman2134@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di vitiligine.
- Pazienti stabili dal punto di vista medico e psicologico.
- Buone capacità cognitive per comprendere i requisiti dello studio.
- Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno fornito il loro consenso informato.
- Non presentavano controindicazioni all'uso degli ultrasuoni terapeutici.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Immunosoppressione.
- Abuso di alcol.
- Storia di ripigmentazione spontanea delle lesioni.
- Presenza di caratteristiche cutanee che potrebbero interferire con la valutazione dello studio.
- Infezione batterica/virale attiva.
- Pazienti in trattamento con altri immunosoppressori e fototerapia.
- Pazienti attualmente partecipanti a qualsiasi altro studio clinico.
- Pazienti non collaborativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Pazienti
Questo gruppo di pazienti composto da 30 pazienti maschi e femmine ha ricevuto crema di betametasone, quindi dopo 20 minuti è stato applicato l'ultrasuono, tre volte alla settimana per 1 mese.
|
per determinare l'effetto della fonoforesi con betametasone sui pazienti affetti da vitiligine.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Questo gruppo di pazienti composto da 30 pazienti maschi e femmine che hanno ricevuto l'ecografia, poi dopo 20 minuti i pazienti hanno ricevuto la crema di betametasone, tre volte alla settimana per 1 mese.
|
per determinare l'effetto della fonoforesi con betametasone sui pazienti affetti da vitiligine.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gestione della vitiligine
Lasso di tempo: 3 Mesi
|
Valutazione dei pazienti affetti da vitiligine e che utilizzano la fonoforesi con betametasone per il trattamento della vitiligine mediante la scala di visibilità della vitiligine (VNC)
|
3 Mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor, Physical Therapy for Surgery,Faculty of Physical Therapy,Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Ipopigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Vitiligine
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienetrioli
- Steroidi, clorurati
- Beclometasone
- Fonoforesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Treatment of Vitiligo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .