- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07267273
Fonoforese com Betametasona para Vitiligo
Efeito da Fonoforese de Betametasona no Tratamento do Vitiligo
O vitiligo é uma doença de pele que resulta na formação de manchas despigmentadas ou máculas hipopigmentadas devido à destruição seletiva ou redução dos melanócitos, as células que produzem pigmento na nossa pele.
O vitiligo afeta 0,1-2% da população mundial. Pessoas de todos os tipos de pele e de todas as idades podem ser afetadas. Na maioria dos casos, as manchas brancas desenvolvem-se ou expandem-se lentamente ao longo do tempo, e nalguns casos nunca progridem e permanecem estáveis. O vitiligo pode ser segmentar ou não segmentar, dependendo da morfologia do envolvimento clínico. Também pode ser classificado como estável ou instável com base na atividade da doença.
Os esteroides atuam como agentes anti-inflamatórios e imunossupressores. Mesmo que diferentes classes de esteroides estejam agora disponíveis, os de potência média (por exemplo, creme de dipropionato de betametasona 0,05%, pomada de propionato de clobetasol 0,05%) são geralmente preferidos para o tratamento de pacientes jovens.
Atualmente, os corticosteroides tópicos são os agentes mais comumente prescritos no tratamento de condições dermatológicas. Quase todos os tratamentos do vitiligo foram adaptados de terapias cujos principais alvos eram outra doença.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Muitas teorias foram avançadas para explicar a patogénese do vitiligo e os mecanismos que levam à perda de melanócitos funcionais da epiderme. As mais importantes incluem uma predisposição genética, destruição autoimune dos melanócitos, estado redox alterado e danos mediados por radicais livres nos melanócitos, resposta simpática aumentada e danos mediados por catecolaminas/neurotransmissores nos melanócitos, e adesão prejudicada dos melanócitos ou melanocitorragia.O modo de terapia baseia-se na diminuição da atividade, alcançando assim estabilidade e posteriormente induzindo pigmentação.
O vitiligo é classificado em Vitiligo Segmentar, Vitiligo Não Segmentar e Não Classificado de acordo com a Conferência de Consenso sobre Questões Globais do Vitiligo.As lesões de vitiligo segmentar caracterizam-se geralmente por um e menos frequentemente dois ou múltiplos segmentos. A forma mais comum é a forma Uni-segmentar que consiste numa ou mais máculas particularmente num lado do corpo com envolvimento dos pelos corporais com início precoce e rápida estabilização, enquanto as lesões de vitiligo não segmentar distribuem-se bilateralmente num padrão acrofacial (isto é, afetando a face, mãos ou pés) ou dispersas simetricamente por todo o corpo.
O vitiligo não segmentar (VNS) compreende formas acrofaciais, generalizadas, universais e mistas. O VNS pode inicialmente ter uma distribuição acrofacial, que pode posteriormente progredir para a forma generalizada ou universal. O vitiligo acrofacial pode afetar a face, mãos e pés e geralmente envolve a região perioral e as pontas dos dedos. Num estudo de análises de classes latentes, dois tipos de vitiligo não segmentar foram identificados; o primeiro é de início precoce (isto é, antes dos 12 anos de idade) e geralmente associado a nevo halo com embranquecimento prematuro do cabelo, enquanto o segundo tipo é de início tardio e está maioritariamente associado a um padrão acrofacial. No vitiligo generalizado, o paciente teve algumas lesões acrofaciais durante 10 anos que evoluíram em 6 meses para a forma generalizada, espalhando-se para o tronco. O Vitiligo Universal afeta cerca de 80-90% da área da superfície corporal e é a forma mais comum de vitiligo.
O vitiligo generalizado geralmente precede o vitiligo universal. O vitiligo misto é definido como o envolvimento combinado de vitiligo segmentar e não segmentar num mesmo paciente. Geralmente o vitiligo segmentar precede o vitiligo não segmentar. A classe rara também é considerada como tipo Não Classificado e consiste em Vitiligo Folicular, Vitiligo Punctata e Vitiligo Minor. O vitiligo minor é provavelmente limitado a indivíduos de pele escura. O termo minor aqui refere-se a pigmentação incompleta com pele pálida em comparação com a pele saudável.
A presença de lesões focais (isto é, pequena mácula branca isolada) sem distribuição segmentar que não evoluíram para vitiligo não segmentar ou segmentar após 1-2 anos mas que podem evoluir para vitiligo segmentar ou não segmentar é considerada como vitiligo não classificável.
Em muitos casos, a terapia de primeira linha para o vitiligo são medicamentos tópicos. Relativamente à terapia tópica que pode ser eficaz no tratamento do vitiligo, os corticosteroides tópicos são o tratamento usual de primeira linha.
A facilidade de aplicação, a elevada taxa de adesão e o baixo custo são as vantagens da terapia com corticosteroides tópicos para o vitiligo.Vários corticosteroides mais fortes estão agora disponíveis desde a sua primeira introdução. São usados como monoterapia ou em combinação com outros agentes para aumentar a eficácia.Os corticosteroides tópicos têm sido indicados e utilizados nas últimas três décadas para o tratamento de áreas limitadas de vitiligo.
A fonoforese (FF) é o processo de aumentar a absorção e penetração cutânea dos medicamentos tópicos nos tecidos profundos usando ultrassons. Os efeitos terapêuticos dos fármacos aplicados topicamente dependem de diferentes fatores como a taxa, a quantidade, a profundidade de penetração do fármaco na pele e os potenciais riscos toxicológicos do fármaco nos tecidos
A fonoforese, também conhecida como sonoforese, tem sido alegada aumentar a absorção percutânea de certos agentes farmacológicos, como esteroides anti-inflamatórios e anestésicos locais, da pele intacta para as estruturas subcutâneas subjacentes através de ultrassons, melhorando assim a sua eficácia. Este procedimento é comumente usado em práticas de fisioterapia. O procedimento geralmente utiliza um aparelho de ultrassons que gera frequências de 0,7 a 1,1 MHz. As intensidades de ultrassons empregues geralmente variam de 0,0 a 3,0 Watts por cm2. Foram utilizadas aplicações tanto em modo contínuo como em modo pulsado, e a maioria dos tratamentos durou de 5 a 8 minutos, com exceção dos tratamentos de áreas maiores (superiores a 36 cm2) que requerem mais de 8 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ola Sabry Abd-Elmaksoud Tarabya, MSc
- Número de telefone: +201024035447
- E-mail: Olasabry17@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor
- Número de telefone: +201143872680
- E-mail: Nessrien.afify@pt.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University Hospital
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Contato:
- Khadra Mohamed Ali, Lecturer
- Número de telefone: +201221954363
- E-mail: Khadra.mohamed63@yahoo.com
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Contato:
- Ayman El-sayed Ahmed Yousef, Professor
- Número de telefone: +201008670653
- E-mail: Dr.ayman2134@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino diagnosticados com vitiligo.
- Pacientes médica e psicologicamente estáveis.
- Boa capacidade cognitiva para compreender os requisitos do estudo.
- Todos os pacientes inscritos no estudo terão o seu consentimento informado.
- Não apresentavam contraindicações para o uso de ultrassom terapêutico.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Imunossupressão.
- Abuso de álcool.
- Histórico de repigmentação espontânea das lesões.
- Presença de características cutâneas que possam interferir na avaliação do estudo.
- Infeção bacteriana/viral ativa.
- Pacientes em outros imunossupressores e fototerapia.
- Pacientes atualmente a participar em qualquer outro estudo clínico.
- Pacientes não cooperantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Doentes
Este grupo de pacientes composto por 30 pacientes do sexo masculino e feminino que receberam creme de betametasona e, após 20 minutos, foi aplicado ultrassom, três vezes por semana durante 1 mês.
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para determinar o efeito da fonoforese de betametasona em doentes com vitiligo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Este grupo de pacientes era composto por 30 doentes masculinos e femininos que receberam ultrassom e, após 20 minutos, os pacientes receberam creme de betametasona, três vezes por semana durante 1 mês.
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para determinar o efeito da fonoforese de betametasona em doentes com vitiligo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gestão do Vitiligo
Prazo: 3 Meses
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Avaliação dos pacientes que sofrem de vitiligo e utilizam betametasona por fonoforese para o tratamento do vitiligo utilizando a Escala de Perceção do Vitiligo (VNC)
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3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nisreen Afify Abd-Elrasheed, Professor, Physical Therapy for Surgery,Faculty of Physical Therapy,Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Hipopigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Vitiligo
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Esteróides, clorados
- Beclometasona
- Fonoforese
Outros números de identificação do estudo
- Treatment of Vitiligo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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