- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07269340
Peinture de Mandala Pendant la Chimiothérapie
L'Effet de la Peinture de Mandala Pendant la Chimiothérapie sur l'Anxiété, les Nausées et les Niveaux de Confort
En plus de gérer les effets secondaires des médicaments qui surviennent pendant le traitement du cancer, le maintien du bien-être psychosocial du patient est également très important. Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'examiner l'effet de la peinture de mandala pendant la chimiothérapie sur les niveaux d'anxiété, de nausées et de confort. Ce projet vise à réduire les effets négatifs de la chimiothérapie, tels que les nausées, l'anxiété et la diminution du confort, en détournant l'attention du patient par la pratique non invasive et non pharmacologique de la coloration de mandala chez les patients sous chimiothérapie.
La peinture de mandala est une pratique de distraction et de concentration positive. Un nombre limité d'études menées sur des patients atteints de cancer ont montré qu'elle réduit la détresse et améliore le bien-être psychologique. Cependant, aucune étude dans la littérature n'a abordé de manière exhaustive les symptômes ressentis par les patients pendant la chimiothérapie, tels que l'anxiété, les nausées, le stress intense et l'altération du confort. La recherche sera menée sur des patients subissant une chimiothérapie pour la première fois, et les patients du groupe expérimental s'engageront dans la coloration de mandala pendant au moins 30 minutes. Les données obtenues à partir des évaluations effectuées avant et après la chimiothérapie seront comparées aux données du groupe témoin. Ce projet fournira une évaluation plus complète de l'effet de la peinture de mandala, une intervention non pharmacologique, sur les symptômes négatifs des patients subissant une chimiothérapie pour la première fois.
En plus de sa contribution scientifique, on pense qu'une gestion efficace des symptômes peut contribuer au bien-être des patients. De plus, si les nausées peuvent être contrôlées, le besoin d'antiémétiques pendant le traitement peut être réduit. Cela contribuera également à réduire les effets indésirables des médicaments et à abaisser les coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- > 18 ans,
- Recevant une chimiothérapie pour la première fois
Critères d'exclusion :
- Avoir un niveau d'éducation inférieur au secondaire (le STAI est adapté à ceux qui ont au moins un niveau de lecture de sixième année),
- Diagnostiqué avec des maladies psychiatriques et neurologiques,
- Diagnostiqué avec une démence,
- A reçu un traitement de chimiothérapie plus d'une fois,
- Prévu de recevoir un traitement de radiothérapie en même temps que la chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Peinture de Mandala
Les patients recevant une chimiothérapie pour la première fois réaliseront une peinture de mandala pendant leur traitement de chimiothérapie.
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art-thérapie : peinture de mandala
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients de ce groupe ne recevront aucune intervention et bénéficieront du traitement et des soins standard pendant la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau d'anxiété de base
Délai: ligne de base, 60-120 minutes
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Niveau d'anxiété de base et post-intervention évalué par une infirmière de recherche formée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de Spielberg.
Les scores au test se situent entre 20 et 80, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus généralisée et plus forte.
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ligne de base, 60-120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de satisfaction
Délai: 60-120 minutes
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Niveau de satisfaction post-intervention évalué par une infirmière de recherche formée à l'aide de l'EVA (0 à 10 ; 0 signifie pas satisfait, 10 signifie très satisfait).
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60-120 minutes
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Niveau de nausée
Délai: ligne de base, 60-120 minutes
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Niveau de nausée de base et post-intervention évalué par une infirmière de recherche formée à l'aide de l'EVA (0 à 10 ; 0 signifie aucune nausée, 10 signifie des nausées sévères).
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ligne de base, 60-120 minutes
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Niveau de confort
Délai: ligne de base, 60-120 minutes
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Niveau de confort avant et après l'intervention évalué par une infirmière de recherche formée à l'aide du Thermomètre de Détresse (de 0 à 10 ; 0 signifie aucune détresse, 10 signifie une détresse extrême).
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ligne de base, 60-120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPDD-2025-2369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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