- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07269340
Pintura de Mandala Durante la Quimioterapia
El Efecto de la Pintura de Mandalas Durante la Quimioterapia sobre los Niveles de Ansiedad, Náuseas y Confort
Además de controlar los efectos secundarios de los medicamentos que surgen durante el tratamiento del cáncer, mantener el bienestar psicosocial del paciente también es muy importante. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es examinar el efecto de la pintura de mandalas durante la quimioterapia en los niveles de ansiedad, náuseas y confort. Este proyecto tiene como objetivo reducir los efectos negativos de la quimioterapia, como náuseas, ansiedad y disminución del confort, distrayendo la atención del paciente mediante la práctica no invasiva y no farmacológica del coloreado de mandalas en pacientes sometidos a quimioterapia.
La pintura de mandalas es una práctica de distracción y enfoque positivo. Un número limitado de estudios realizados en pacientes con cáncer ha demostrado que reduce el malestar y mejora el bienestar psicológico. Sin embargo, ningún estudio en la literatura ha abordado de manera integral los síntomas experimentados por los pacientes durante la quimioterapia, como ansiedad, náuseas, estrés intenso y deterioro del confort. La investigación se llevará a cabo en pacientes que reciben quimioterapia por primera vez, y los pacientes del grupo experimental realizarán coloreado de mandalas durante al menos 30 minutos. Los datos obtenidos de las evaluaciones realizadas antes y después de la quimioterapia se compararán con los datos del grupo de control. Este proyecto proporcionará una evaluación más integral del efecto de la pintura de mandalas, una intervención no farmacológica, sobre los síntomas negativos de los pacientes que reciben quimioterapia por primera vez.
Además de su contribución científica, se cree que el manejo efectivo de los síntomas puede contribuir al bienestar de los pacientes. Además, si se pueden controlar las náuseas, se puede reducir la necesidad de antieméticos durante el tratamiento. Esto también contribuirá a reducir los efectos no deseados de los medicamentos y a disminuir los costos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años,
- Recibir quimioterapia por primera vez
Criterios de exclusión:
- Tener un nivel educativo inferior a la educación secundaria (El STAI es apropiado para aquellos que tienen al menos un nivel de lectura de sexto grado),
- Diagnosticado con enfermedades psiquiátricas y neurológicas,
- Diagnosticado con demencia,
- Recibido tratamiento de quimioterapia más de una vez,
- Planificado recibir tratamiento de radioterapia junto con quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pintura de Mandala
Los pacientes que reciben quimioterapia por primera vez realizarán pintura de mandalas durante su tratamiento de quimioterapia.
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terapia de arte: pintura de mandala
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo no recibirán ninguna intervención y recibirán tratamiento y cuidados estándar durante la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel de ansiedad inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 60-120 minutos
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Nivel de ansiedad inicial y posterior a la intervención evaluado por una enfermera de investigación capacitada utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberg (STAI).
Las puntuaciones de la prueba oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más generalizada y fuerte.
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línea de base, 60-120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 60-120 minutos
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Nivel de satisfacción posterior a la intervención evaluado por una enfermera de investigación capacitada utilizando VAS (0 a 10; 0 significa insatisfecho, 10 significa muy satisfecho).
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60-120 minutos
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Nivel de náuseas
Periodo de tiempo: línea de base, 60-120 minutos
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Nivel de náuseas inicial y posterior a la intervención evaluado por una enfermera de investigación capacitada mediante VAS (0 a 10; 0 significa sin náuseas, 10 significa náuseas intensas).
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línea de base, 60-120 minutos
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Nivel de comodidad
Periodo de tiempo: baseline, 60-120 minutos
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Nivel de bienestar basal y postintervención evaluado por una enfermera de investigación capacitada mediante el Termómetro de Malestar (de 0 a 10; 0 significa sin malestar, 10 significa malestar extremo).
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baseline, 60-120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPDD-2025-2369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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