- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07269340
Mandala Schilderen Tijdens Chemotherapie
Het effect van mandala schilderen tijdens chemotherapie op angst, misselijkheid en comfortniveaus
Naast het beheren van medicijnbijwerkingen die optreden tijdens de kankerbehandeling, is het behouden van het psychosociale welzijn van de patiënt ook zeer belangrijk. Daarom is het doel van dit project om het effect van mandala-schilderen tijdens chemotherapie op angst, misselijkheid en comfortniveaus te onderzoeken. Dit project heeft tot doel de negatieve effecten van chemotherapie, zoals misselijkheid, angst en verminderd comfort, te verminderen door de aandacht van de patiënt af te leiden via de niet-invasieve en niet-farmacologische praktijk van mandalakleuren bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Mandala-schilderen is een afleidings- en positieve focuspraktijk. Een beperkt aantal studies uitgevoerd bij kankerpatiënten heeft aangetoond dat het stress vermindert en het psychologisch welzijn verbetert. Er is echter geen studie in de literatuur die de symptomen die patiënten tijdens chemotherapie ervaren, zoals angst, misselijkheid, intense stress en verminderd comfort, uitgebreid heeft aangepakt. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die voor het eerst chemotherapie ondergaan, en patiënten in de experimentele groep zullen minstens 30 minuten aan mandalakleuren besteden. Gegevens verkregen uit beoordelingen uitgevoerd voor en na chemotherapie zullen worden vergeleken met controlegroepgegevens. Dit project zal een uitgebreidere beoordeling geven van het effect van mandala-schilderen, een niet-farmacologische interventie, op de negatieve symptomen van patiënten die voor het eerst chemotherapie ondergaan.
Naast de wetenschappelijke bijdrage wordt aangenomen dat effectief symptoommanagement kan bijdragen aan het welzijn van patiënten. Bovendien, als misselijkheid kan worden beheerst, kan de behoefte aan anti-emetica tijdens de behandeling worden verminderd. Dit zal ook bijdragen aan het verminderen van ongewenste medicijneffecten en het verlagen van kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud,
- Chemotherapie voor de eerste keer ontvangen
Exclusiecriteria:
- Een lager opleidingsniveau hebben dan middelbare school (De STAI is geschikt voor personen met ten minste een zesde-graads leesniveau),
- Gediagnosticeerd met psychiatrische en neurologische aandoeningen,
- Gediagnosticeerd met dementie,
- Meer dan één keer chemotherapiebehandeling hebben ontvangen,
- Gepland om radiotherapiebehandeling samen met chemotherapie te ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mandala Schilderen
Patiënten die voor het eerst chemotherapie ondergaan, zullen tijdens hun chemotherapiebehandeling mandala's schilderen.
|
kunsttherapie: mandala schilderen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten in deze groep zullen geen interventie ontvangen en zullen tijdens de chemotherapie standaardbehandeling en -zorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Angstniveau
Tijdsspanne: basislijn, 60-120 minuten
|
Basislijn en post-interventie angstniveau beoordeeld door getrainde onderzoeksverpleegkundige met behulp van Spielberg's State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
De test scoort tussen de 20 en 80, waarbij hogere scores duiden op meer algemene en sterkere angst.
|
basislijn, 60-120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 60-120 minuten
|
Tevredenheidsniveau na interventie beoordeeld door getrainde onderzoeksverpleegkundige met behulp van VAS (0 tot 10; 0 betekent niet tevreden, 10 betekent zeer tevreden).
|
60-120 minuten
|
|
Misselijkheid niveau
Tijdsspanne: basislijn, 60-120 minuten
|
Baseline en post-interventie misselijkheidsniveau beoordeeld door getrainde onderzoeksverpleegkundige met behulp van VAS (0 tot 10; 0 betekent geen misselijkheid, 10 betekent ernstige misselijkheid).
|
basislijn, 60-120 minuten
|
|
Comfortniveau
Tijdsspanne: basislijn, 60-120 minuut
|
Baseline- en post-interventie comfortniveau beoordeeld door een opgeleide onderzoeksverpleegkundige met behulp van de Distress Thermometer (0 tot 10; 0 betekent geen distress, 10 betekent extreme distress).
|
basislijn, 60-120 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPDD-2025-2369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .