- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07269340
Mandalamaling under kjemoterapi
Effekten av Mandalamaling Under Kjemoterapi på Angst, Kvalme og Komfortnivå
I tillegg til å håndtere bivirkninger av medisiner som oppstår under kreftbehandling, er det også svært viktig å ivareta pasientens psykososiale velvære. Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke effekten av mandalamaling under kjemoterapi på angst, kvalme og komfortnivå. Dette prosjektet har som mål å redusere de negative effektene av kjemoterapi, som kvalme, angst og redusert komfort, ved å distrahere pasientens oppmerksomhet gjennom den ikke-invasive og ikke-farmakologiske praksisen med mandalafarging hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Mandalamaling er en distraksjons- og positiv fokuspraksis. Et begrenset antall studier utført på kreftpasienter har vist at det reduserer stress og forbedrer psykologisk velvære. Imidlertid har ingen studie i litteraturen omfattende adressert symptomene som pasienter opplever under kjemoterapi, som angst, kvalme, intens stress og nedsatt komfort. Forskningen vil bli utført på pasienter som gjennomgår kjemoterapi for første gang, og pasienter i eksperimentgruppen vil delta i mandalafarging i minst 30 minutter. Data innhentet fra vurderinger utført før og etter kjemoterapi vil bli sammenlignet med kontrollgruppens data. Dette prosjektet vil gi en mer omfattende vurdering av effekten av mandalamaling, en ikke-farmakologisk intervensjon, på de negative symptomene hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for første gang.
I tillegg til sin vitenskapelige bidrag, antas det at effektiv symptomhåndtering kan bidra til pasienters velvære. Videre, hvis kvalme kan kontrolleres, kan behovet for antiemetika under behandlingen reduseres. Dette vil også bidra til å redusere uønskede medikamentvirkninger og senke kostnadene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel,
- Mottar kjemoterapi for første gang
Eksklusjonskriterier:
- Har lavere utdanningsnivå enn videregående skole (STAI er egnet for de som har minst lesenivå på sjette klasse),
- Diagnostisert med psykiske og nevrologiske sykdommer,
- Diagnostisert med demens,
- Mottatt kjemoterapibehandling mer enn én gang,
- Planlagt å motta strålebehandling sammen med kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandalamaling
Pasienter som får kjemoterapi for første gang vil få malt mandala under kjemoterapibehandlingen sin.
|
kunstterapi: mandalamaling
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil ikke motta noen intervensjon og vil motta standard behandling og omsorg under kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline angstnivå
Tidsramme: baseline, 60-120 minutter
|
Baseline og post-intervensjon angstnivå vurdert av utdannet forskningssykepleier ved bruk av Spielbergs State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Testen skårer mellom 20 og 80, med høyere score indikerer mer generalisert og sterkere angst.
|
baseline, 60-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: 60-120 minutter
|
Tilfredshetsnivå etter intervensjon vurdert av utdannet forskningssykepleier ved bruk av VAS (0 til 10; 0 betyr ikke fornøyd, 10 betyr svært fornøyd).
|
60-120 minutter
|
|
Kvalmenivå
Tidsramme: baseline, 60-120 minutter
|
Baseline og post-intervensjon kvalmenivå vurdert av utdannet forskningssykepleier ved bruk av VAS (0 til 10; 0 betyr ingen kvalme, 10 betyr alvorlig kvalme).
|
baseline, 60-120 minutter
|
|
Komfortnivå
Tidsramme: utgangspunkt, 60-120 minutt
|
Baseline og post-intervensjons komfortnivå vurdert av utdannet forskningssykepleier ved hjelp av Distress Thermometer (0 til 10; 0 betyr ingen nød, 10 betyr ekstrem nød).
|
utgangspunkt, 60-120 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPDD-2025-2369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .