- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07269340
Mandalamålning Under Kemoterapi
Effekten av mandalamålning under kemoterapi på ångest, illamående och komfortnivåer
Förutom att hantera biverkningar av läkemedel som uppstår under cancerbehandling är det också mycket viktigt att bevara patientens psykosociala välbefinnande. Därför är målet med detta projekt att undersöka effekten av mandalamålning under kemoterapi på ångest, illamående och komfortnivåer. Detta projekt syftar till att minska de negativa effekterna av kemoterapi, såsom illamående, ångest och minskad komfort, genom att distrahera patientens uppmärksamhet genom den icke-invasiva och icke-farmakologiska praktiken av mandalafärgläggning hos patienter som genomgår kemoterapi.
Mandalamålning är en distraktions- och positiv fokuspraktik. Ett begränsat antal studier som genomförts på cancerpatienter har visat att det minskar psykiskt lidande och förbättrar psykologiskt välbefinnande. Emellertid har ingen studie i litteraturen omfattande behandlat symtom som patienter upplever under kemoterapi, såsom ångest, illamående, intensiv stress och nedsatt komfort. Forskningen kommer att genomföras på patienter som genomgår kemoterapi för första gången, och patienter i experimentgruppen kommer att delta i mandalafärgläggning i minst 30 minuter. Data som erhållits från bedömningar som genomförts före och efter kemoterapi kommer att jämföras med kontrollgruppens data. Detta projekt kommer att ge en mer omfattande bedömning av effekten av mandalamålning, en icke-farmakologisk intervention, på de negativa symtomen hos patienter som genomgår kemoterapi för första gången.
Förutom dess vetenskapliga bidrag anses det att effektiv symtomhantering kan bidra till patienternas välbefinnande. Dessutom, om illamående kan kontrolleras, kan behovet av antiemetika under behandlingen minskas. Detta kommer också att bidra till att minska oönskade läkemedelseffekter och sänka kostnaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammal,
- Får kemoterapi för första gången
Exklusionskriterier:
- Har en lägre utbildningsnivå än gymnasiet (STAI är lämpligt för de som har minst en sjätteklassläsnivå),
- Diagnostiserad med psykiatriska och neurologiska sjukdomar,
- Diagnostiserad med demens,
- Fått kemoterapibehandling mer än en gång,
- Planerad att få strålbehandling tillsammans med kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mandalamålning
Patienter som får cellgifter för första gången kommer att få måla mandala under sin cellgiftsbehandling.
|
konstterapi: mandalamålning
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i denna grupp kommer inte att få någon intervention och kommer att få standardbehandling och vård under kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjens ångestnivå
Tidsram: baslinje, 60-120 minuter
|
Baslinje och post-intervention ångestnivå bedömd av utbildad forskningssjuksköterska med Spielbergs State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Testresultaten ligger mellan 20 och 80, med högre poäng tyder på mer generaliserad och starkare ångest.
|
baslinje, 60-120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhetsnivå
Tidsram: 60-120 minuter
|
Nöjdhetsnivå efter intervention bedömd av utbildad forskningssköterska med VAS (0 till 10; 0 betyder inte nöjd, 10 betyder mycket nöjd).
|
60-120 minuter
|
|
Illamående nivå
Tidsram: baslinje, 60-120 minuter
|
Baslinje och post-intervention illamåendenivå bedömd av utbildad forskningssjuksköterska med VAS (0 till 10; 0 betyder inget illamående, 10 betyder allvarligt illamående).
|
baslinje, 60-120 minuter
|
|
Komfortnivå
Tidsram: baslinje, 60–120 minuter
|
Baslinje och efter insatsen komfortnivå bedömd av utbildad forskningssjuksköterska med hjälp av Distress Thermometer (0 till 10; 0 innebär ingen distress, 10 innebär extrem distress).
|
baslinje, 60–120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPDD-2025-2369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .