- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07269340
Pittura di Mandala Durante la Chemioterapia
L'Effetto della Pittura di Mandala Durante la Chemioterapia sui Livelli di Ansia, Nausea e Comfort
Oltre alla gestione degli effetti collaterali dei farmaci che si presentano durante il trattamento del cancro, è anche molto importante mantenere il benessere psicosociale del paziente. Pertanto, lo scopo di questo progetto è esaminare l'effetto della pittura mandala durante la chemioterapia sui livelli di ansia, nausea e comfort. Questo progetto mira a ridurre gli effetti negativi della chemioterapia, come nausea, ansia e diminuzione del comfort, distraendo l'attenzione del paziente attraverso la pratica non invasiva e non farmacologica della colorazione dei mandala nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
La pittura mandala è una pratica di distrazione e concentrazione positiva. Un numero limitato di studi condotti su pazienti oncologici ha dimostrato che riduce lo stress e migliora il benessere psicologico. Tuttavia, nessuno studio in letteratura ha affrontato in modo completo i sintomi sperimentati dai pazienti durante la chemioterapia, come ansia, nausea, stress intenso e compromissione del comfort. La ricerca sarà condotta su pazienti sottoposti a chemioterapia per la prima volta, e i pazienti del gruppo sperimentale si dedicheranno alla colorazione dei mandala per almeno 30 minuti. I dati ottenuti dalle valutazioni effettuate prima e dopo la chemioterapia saranno confrontati con i dati del gruppo di controllo. Questo progetto fornirà una valutazione più completa dell'effetto della pittura mandala, un intervento non farmacologico, sui sintomi negativi dei pazienti sottoposti a chemioterapia per la prima volta.
Oltre al suo contributo scientifico, si ritiene che una gestione efficace dei sintomi possa contribuire al benessere dei pazienti. Inoltre, se la nausea può essere controllata, la necessità di antiemetici durante il trattamento può essere ridotta. Ciò contribuirà anche a ridurre gli effetti indesiderati dei farmaci e ad abbassare i costi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Bursa Uludağ University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- > 18 anni,
- In trattamento chemioterapico per la prima volta
Criteri di esclusione:
- Avere un livello di istruzione inferiore alla scuola secondaria (Lo STAI è appropriato per coloro che hanno almeno un livello di lettura di sesta elementare),
- Diagnosticati con malattie psichiatriche e neurologiche,
- Diagnosticati con demenza,
- Ricevuto trattamento chemioterapico più di una volta,
- Pianificato di ricevere trattamento radioterapico insieme alla chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pittura Mandala
I pazienti che ricevono chemioterapia per la prima volta eseguiranno la pittura di mandala durante il loro trattamento chemioterapico.
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art therapy: mandala painting
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcun intervento e riceveranno il trattamento e l'assistenza standard durante la chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al livello di ansia di base
Lasso di tempo: linea di base, 60-120 minuti
|
Livello di ansia di base e post-intervento valutato da un'infermiera di ricerca addestrata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberg.
Il punteggio del test è compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano un'ansia più generalizzata e più forte.
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linea di base, 60-120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 60-120 minuti
|
Livello di soddisfazione post-intervento valutato da infermiere ricercatore qualificato utilizzando VAS (da 0 a 10; 0 significa non soddisfatto, 10 significa molto soddisfatto).
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60-120 minuti
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Livello di nausea
Lasso di tempo: linea di base, 60-120 minuti
|
Livello di nausea al basale e post-intervento valutato da un'infermiera di ricerca addestrata utilizzando VAS (da 0 a 10; 0 significa assenza di nausea, 10 significa nausea grave).
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linea di base, 60-120 minuti
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Livello di comfort
Lasso di tempo: baseline, 60-120 minuti
|
Livello di comfort basale e post-intervento valutato da un'infermiera di ricerca formata utilizzando il Termometro del Distress (da 0 a 10; 0 significa nessun distress, 10 significa distress estremo).
|
baseline, 60-120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPDD-2025-2369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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