- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07276152
Modifications de l'Oxytocine Plasmatique en Réponse à de la Musique Modifiée par une Technologie d'Augmentation Sonique (TechnOXY)
Variations de l'Oxytocine Plasmatique en Réponse à une Musique Modifiée par une Technologie d'Augmentation Sonore vs Musique Témoin Non Augmentée chez des Témoins Sains et des Patients avec un Déficit en AVP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Numéro de téléphone: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
-
Chercheur principal:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Contact:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Numéro de téléphone: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Partie 1 :
Critères d'inclusion :
- Témoins sains adultes
- Aucun médicament, sauf contraception hormonale
Critères d'exclusion :
- Participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
- Consommation de substances illicites (sauf cannabis) plus de 10 fois dans la vie ou à tout moment au cours des deux derniers mois
- Consommation de boissons alcoolisées >15 verres/semaine
- Tabagisme >10 cigarettes/jour
- Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur (par exemple, dépression majeure, trouble du spectre de la schizophrénie)
- Trouble psychotique chez les parents au premier degré
- Grossesse et allaitement
Partie 2 :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de déficit en AVP
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion :
- Participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
- Consommation de substances illicites (sauf cannabis) plus de 10 fois dans la vie ou à tout moment au cours des deux derniers mois
- Consommation de boissons alcoolisées >15 verres/semaine
- Tabagisme >10 cigarettes/jour
- Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur (par exemple, dépression majeure, trouble du spectre de la schizophrénie)
- Trouble psychotique chez les parents au premier degré
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Technologie d'augmentation sonore (SAT) - musique placebo
Les participants écouteront de la musique améliorée avec SAT lors de leur première visite d'étude.
Après une phase de sevrage d'au moins 20 heures, ils se rendront à une deuxième visite d'étude et écouteront de la musique placebo.
|
Les participants/patients écoutent de la musique enrichie par la technologie d'augmentation sonique
|
|
Expérimental: placebo music- technologie d'augmentation sonore (SAT) music
Les participants écouteront un placebo lors de leur première visite d'étude.
Après une phase de sevrage d'au moins 20 heures, ils se rendront à une deuxième visite d'étude et écouteront de la musique améliorée avec SAT
|
Les participants/patients écoutent de la musique enrichie par la technologie d'augmentation sonique
|
|
Expérimental: Technologie d'augmentation sonique (SAT) chez les patients
Les patients ont une visite d'étude en écoutant le SAT
|
Les participants/patients écoutent de la musique enrichie par la technologie d'augmentation sonique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des niveaux d'ocytocine chez les adultes en bonne santé après l'écoute de musique améliorée par SAT vs. musique placebo
Délai: jusqu'à 30 min
|
Libération d'ocytocine en réponse à la musique enrichie par SAT chez des participants sains comparée à la libération d'ocytocine en réponse à une stimulation placebo chez des participants sains
|
jusqu'à 30 min
|
|
Changement des niveaux d'ocytocine chez les patients présentant une déficience en AVP après avoir écouté de la musique améliorée par SAT
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
La valeur de référence est définie comme 100 % de la valeur initiale chez les patients présentant un déficit en AVP.
Toute variation sera exprimée en pourcentage par rapport à cette valeur de référence.
Le niveau maximal d'ocytocine observé entre la valeur de référence et 30 minutes sera déterminé.
|
jusqu'à 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration-temps dans le plasma d'ocytocine
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
sera évalué pour la musique enrichie avec SAT par rapport à la musique placebo chez des adultes en bonne santé et pour la musique enrichie avec SAT chez des patients présentant une déficience en AVP de la ligne de base (avant l'écoute du SAT) jusqu'à 30 minutes après l'écoute du SAT
|
jusqu'à 30 minutes
|
|
Variation maximale de l'ocytocine plasmatique
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
sera évaluée la musique améliorée avec SAT par rapport à la musique placebo chez des adultes en bonne santé et pour la musique améliorée avec SAT chez des patients présentant une déficience en AVP, de la ligne de base (avant l'écoute de SAT) à 30 minutes après l'écoute de SAT
|
jusqu'à 30 minutes
|
|
Évolution temporelle des taux plasmatiques d'ocytocine
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
sera évaluée la musique améliorée avec SAT par rapport à la musique placebo chez des adultes en bonne santé et pour la musique améliorée avec SAT chez des patients avec un déficit en AVP de la ligne de base (avant l'écoute de SAT) jusqu'à 30 minutes après l'écoute de SAT
|
jusqu'à 30 minutes
|
|
Évolution temporelle du copeptine plasmatique
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
sera évaluée la musique enrichie avec SAT par rapport à la musique placebo chez des adultes en bonne santé et pour la musique enrichie avec SAT chez des patients présentant un déficit en AVP de la ligne de base (avant l'écoute de SAT) jusqu'à 30 minutes après l'écoute de SAT
|
jusqu'à 30 minutes
|
|
Évolution temporelle du cortisol plasmatique
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
sera évaluée la musique enrichie avec SAT comparée à la musique placebo chez des adultes en bonne santé et pour la musique enrichie avec SAT chez des patients avec une déficience en AVP de la ligne de base (avant l'écoute de SAT) à 30 minutes après l'écoute de SAT
|
jusqu'à 30 minutes
|
|
Évolution temporelle de la neurophysine-1 plasmatique
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
sera évaluée la musique enrichie avec SAT par rapport à la musique placebo chez des adultes en bonne santé et pour la musique enrichie avec SAT chez des patients présentant un déficit en AVP, de la ligne de base (avant l'écoute de SAT) à 30 minutes après l'écoute de SAT
|
jusqu'à 30 minutes
|
|
Évolution temporelle des autres hormones/biomarqueurs hypophysaires
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
sera évaluée la musique améliorée avec la SAT par rapport à la musique placebo chez des adultes en bonne santé et pour la musique améliorée avec la SAT chez des patients présentant un déficit en AVP de la ligne de base (avant l'écoute de la SAT) jusqu'à 30 minutes après l'écoute de la SAT
|
jusqu'à 30 minutes
|
|
Effets subjectifs/émotionnels évalués sur une échelle numérique (EN)
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
sera évaluée la musique améliorée avec SAT par rapport à la musique placebo chez des adultes en bonne santé et pour la musique améliorée avec SAT chez des patients présentant une carence en AVP, de la ligne de base (avant l'écoute de SAT) à 30 minutes après l'écoute de SAT. L'ENR sera présentée comme une échelle de 0 à 10 marquée par "pas du tout" à gauche et "extrêmement" à droite. Les NAS suivants seront utilisés : "tout effet", "bon effet", "mauvais effet", "appréciation", "planant", "heureux", "peur", "stimulé", "sentiment de proximité avec les autres", "concentration", "pensée", "ouvert", "confiance", "envie d'être avec d'autres personnes", "perte de la notion du temps" et "les frontières entre moi et mon environnement semblaient s'estomper". |
jusqu'à 30 minutes
|
|
Niveau d'anxiété évalué avec l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI - État)
Délai: jusqu'à 35 minutes
|
La musique enrichie avec SAT sera évaluée par rapport à la musique placebo chez des adultes en bonne santé et pour la musique enrichie avec SAT chez des patients atteints de déficit en AVP. De la ligne de base (avant l'écoute de SAT) jusqu'à 35 minutes après l'écoute de SAT. Sur la base des réponses à 20 items, avec des scores allant de 1 ("presque jamais") à 4 ("presque toujours"), un score total est calculé. Le score total de trait (STAI-T) varie de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus prononcée et des scores. |
jusqu'à 35 minutes
|
|
Fréquence des réactions spécifiques de stress corporel à l'aide du Questionnaire de Perception Corporelle - Version courte (BPQ-SF)
Délai: jusqu'à 50 minutes
|
sera évaluée la musique améliorée avec SAT par rapport à la musique placebo chez des adultes en bonne santé et pour la musique améliorée avec SAT chez des patients présentant une déficience en AVP de la ligne de base (avant l'écoute de SAT) jusqu'à 50 minutes après l'écoute de SAT. Le BPQ-SF sera utilisé pour évaluer la fréquence de réactions de stress corporel spécifiques dans les organes innervés par le système nerveux autonome (SNA). Cette étude utilise la version abrégée (SF), totalisant 46 items classés de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) pour mesurer la fréquence de réactions de stress corporel spécifiques. Bien que chaque partie unique du corps puisse avoir sa propre raison d'activation, les parties sont liées par le SNA, un réseau cerveau-corps qui répond au stress quotidien. Les scores combinés des organes dans tout le corps fournissent une mesure des modèles de réponse au stress autonome. |
jusqu'à 50 minutes
|
|
Reconnaissance des émotions et des expressions corporelles dans la tâche EmBody/EmFace
Délai: jusqu'à 35 minutes
|
sera évaluée la musique améliorée avec SAT par rapport à la musique placebo chez des adultes en bonne santé et pour la musique améliorée avec SAT chez des patients présentant une déficience en AVP de la ligne de base (avant l'écoute de SAT) jusqu'à 35 minutes après l'écoute de SAT. Les sous-tâches EmBody et EmFace comprennent chacune 42 stimuli montrant des expressions corporelles ou faciales d'affect en colère, heureux ou neutre (14 clips par émotion, la moitié en vue de face et la moitié en vue de demi-profil latéral gauche). Les stimuli durent 1,5 seconde à 24 images par seconde et sont géométriquement et optiquement standardisés pour éviter les biais induits par des indices ethniques (par exemple, la couleur des cheveux ou de la peau) ou vestimentaires. L'ordre des items est pseudo-aléatoire pour éviter les effets de séquence et a été déterminé en utilisant les contraintes suivantes : la même émotion n'est pas montrée plus de deux fois de suite ; la même vue par émotion n'est pas montrée consécutivement (c'est-à-dire pas de colère-face, colère-face). |
jusqu'à 35 minutes
|
|
Évaluation de la tension artérielle
Délai: jusqu'à 40 minutes
|
évaluation de la sécurité de la pression artérielle systolique et diastolique.
Les critères d'évaluation de la sécurité seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
|
jusqu'à 40 minutes
|
|
Évaluation de la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 40 minutes
|
Évaluation de la sécurité de la fréquence cardiaque.
Les résultats de sécurité seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
|
jusqu'à 40 minutes
|
|
Évaluation de la température corporelle
Délai: jusqu'à 40 minutes
|
Évaluation de la sécurité de la température corporelle.
Les résultats de sécurité seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
|
jusqu'à 40 minutes
|
|
Évaluation du potassium plasmatique
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
Évaluation de la sécurité du potassium plasmatique.
Les critères de sécurité seront résumés à l'aide de statistiques descriptives
|
jusqu'à 30 minutes
|
|
Évaluation du sodium plasmatique
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
Évaluation de la sécurité du sodium plasmatique.
Les résultats de sécurité seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
|
jusqu'à 30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-01817, kt25christcrain6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .