- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07276152
Plasmoxytocinändringar som svar på musik modifierad med ljudförstärkningsteknik (TechnOXY)
Plasmaoxytocin-förändringar som svar på musik modifierad med sonic augmentation-teknik kontrollmusik utan augmentation hos friska kontroller och patienter med AVP-brist
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-post: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel
-
Huvudutredare:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Kontakt:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-post: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Del 1:
Inklusionskriterier:
- Vuxna friska kontroller
- Ingen medicinering, förutom hormonell preventivmedel
Exklusionskriterier:
- Deltagande i en studie med undersökningsläkemedel inom 30 dagar
- Illegal substansanvändning (förutom cannabis) mer än 10 gånger under livstiden eller någon gång inom de senaste två månaderna
- Konsumtion av alkoholhaltiga drycker >15 glas/vecka
- Tobaksrökning >10 cigaretter/dag
- Nuvarande eller tidigare större psykiatrisk störning (t.ex. större depression, schizofrenispektrumstörning)
- Psykotisk störning hos förstagradssläktingar
- Graviditet och amning
Del 2:
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av AVP-brist
- Ålder ≥ 18 år
Exklusionskriterier:
- Deltagande i en studie med undersökningsläkemedel inom 30 dagar
- Illegal substansanvändning (förutom cannabis) mer än 10 gånger under livstiden eller någon gång inom de senaste två månaderna
- Konsumtion av alkoholhaltiga drycker >15 glas/vecka
- Tobaksrökning >10 cigaretter/dag
- Nuvarande eller tidigare större psykiatrisk störning (t.ex. större depression, schizofrenispektrumstörning)
- Psykotisk störning hos förstagradssläktingar
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sonic augmentation technology (SAT) - placebomusik
Deltagarna kommer att lyssna på musik förbättrad med SAT vid deras första studiebesök.
Efter en utsökningsfas på minst 20 timmar kommer de till ett andra studiebesök och de kommer att lyssna på placebomusik
|
Deltagare/patienter lyssnar på musik förstärkt med sonisk augmenteringsteknik
|
|
Experimentell: placebo music- sonic augmentation technology (SAT) music
Deltagarna kommer att lyssna på placebo under sitt första studiebesök.
Efter en utsökningsfas på minst 20 timmar kommer de till ett andra studiebesök och de kommer att lyssna på musik förbättrad med SAT
|
Deltagare/patienter lyssnar på musik förstärkt med sonisk augmenteringsteknik
|
|
Experimentell: Sonic augmenteringsteknik (SAT) hos patienter
Patienter har ett studiebesök där de lyssnar på SAT
|
Deltagare/patienter lyssnar på musik förstärkt med sonisk augmenteringsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oxytocinhalter hos friska vuxna efter att ha lyssnat på SAT-förstärkt musik kontra placebomusik
Tidsram: upp till 30 min
|
Oxytocinfrisättning som svar på musik förstärkt med SAT hos friska deltagare jämfört med oxytocinfrisättning som svar på placebo-stimulering hos friska deltagare
|
upp till 30 min
|
|
Förändring i oxytocinhalter hos patienter med AVP-brist efter att ha lyssnat på SAT-förstärkt musik
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Baslinjen definieras som 100 % av det initiala värdet hos patienter med AVP-brist.
Eventuella förändringar kommer att uttryckas i procent relativt denna baslinje.
Den maximala oxytocinnivån som observerats mellan baslinjen och 30 minuter kommer att fastställas.
|
upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve in plasma oxytocin
Tidsram: upp till 30 minuter
|
kommer att utvärderas för musik förstärkt med SAT jämfört med placebomusik hos friska vuxna och för musik förstärkt med SAT hos patienter med AVP-brist. Baslinje (innan lyssning på SAT) till 30 minuter efter lyssning på SAT
|
upp till 30 minuter
|
|
Toppförändring i plasma oxytocin
Tidsram: upp till 30 minuter
|
kommer att utvärderas musik förstärkt med SAT jämfört med placebomusik på friska vuxna och för musik förstärkt med SAT på patienter med AVP-brist Baseline (innan lyssning på SAT) till 30 minuter efter lyssning på SAT
|
upp till 30 minuter
|
|
Tidsförloppet för plasmakoncentrationen av oxytocin
Tidsram: upp till 30 minuter
|
kommer att utvärderas musik förstärkt med SAT jämfört med placebomusik på friska vuxna och för musik förstärkt med SAT hos patienter med AVP-brist Baslinje (innan lyssning på SAT) till 30 minuter efter lyssning på SAT
|
upp till 30 minuter
|
|
Plasmakopeptins tidsförlopp
Tidsram: upp till 30 minuter
|
kommer att utvärderas musik förstärkt med SAT jämfört med placebomusik hos friska vuxna och för musik förstärkt med SAT hos patienter med AVP-brist Baseline (före lyssning på SAT) till 30 minuter efter lyssning på SAT
|
upp till 30 minuter
|
|
Tidsförlopp för plasmakortisol
Tidsram: upp till 30 minuter
|
kommer att utvärderas musik förbättrad med SAT jämfört med placebomusik hos friska vuxna och för musik förbättrad med SAT hos patienter med AVP-brist Baseline (innan lyssning på SAT) till 30 minuter efter lyssning på SAT
|
upp till 30 minuter
|
|
Tidsförlopp för plasma neurofysin-1
Tidsram: upp till 30 minuter
|
kommer att bedömas musik förstärkt med SAT jämfört med placebomusik hos friska vuxna och för musik förstärkt med SAT hos patienter med AVP-brist Baseline (innan lyssning på SAT) till 30 minuter efter lyssning på SAT
|
upp till 30 minuter
|
|
Tidsförlopp för andra hypofyshormoner/biomarkörer
Tidsram: upp till 30 minuter
|
kommer att utvärderas musik förbättrad med SAT jämfört med placebomusik i friska vuxna och för musik förbättrad med SAT hos patienter med AVP-brist Baslinje (innan lyssning på SAT) till 30 minuter efter lyssning på SAT
|
upp till 30 minuter
|
|
Subjektiva/emotionella effekter bedömda med numerisk bedömningsskala (NRS)
Tidsram: upp till 30 minuter
|
kommer att utvärderas musik förstärkt med SAT jämfört med placebomusik hos friska vuxna och för musik förstärkt med SAT hos patienter med AVP-brist Baslinje (före lyssning på SAT) till 30 minuter efter lyssning på SAT. NRS kommer att presenteras som ett intervall från 0 till 10 markerat med "inte alls" till vänster och "extremt" till höger. Följande NAS kommer att användas: "någon effekt", "bra effekt", "dålig effekt", "gilla", "hög", "glad", "rädsla", "stimulerad", "känna mig nära andra", "koncentration", "tänkande", "öppen", "förtroende", "vill vara med andra människor", "förlust av tidsuppfattning" och "gränserna mellan mig själv och min omgivning verkade suddas ut". |
upp till 30 minuter
|
|
Ångestnivå mätt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI - State)
Tidsram: upp till 35 minuter
|
Musik förbättrad med SAT kommer att bedömas jämfört med placebomusik hos friska vuxna och för musik förbättrad med SAT hos patienter med AVP-brist. Baslinje (innan lyssning på SAT) till 35 minuter efter lyssning på SAT. Baserat på svar på 20 frågor, med poäng från 1 ("nästan aldrig") till 4 ("nästan alltid"), beräknas en totalpoäng. Det totala dragpoänget (STAI-T) sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar mer uttalad ångest och poäng. |
upp till 35 minuter
|
|
Frekvens av specifika kroppsliga stressreaktioner med Body Perception Questionnaire Short Form (BPQ-SF)
Tidsram: upp till 50 minuter
|
kommer att bedömas musik förbättrad med SAT jämfört med placebomusik hos friska vuxna och för musik förbättrad med SAT hos patienter med AVP-brist Baslinje (före lyssning på SAT) till 50 minuter efter lyssning på SAT. BPQ-SF kommer att användas för att bedöma frekvensen av specifika kroppsstressreaktioner i organ som innerveras av det autonoma nervsystemet (ANS). Denna studie använder Short Form (SF), totalt 46 punkter rankade från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid) för att mäta frekvensen av specifika kroppsstressreaktioner. Även om varje unik del av kroppen kan ha sin egen anledning till aktivering, är delarna sammankopplade av ANS, ett hjärna-kropp-nätverk som svarar på vardaglig stress. Kombinerade poäng från organ i hela kroppen ger ett mått på autonoma stressresponsmönster. |
upp till 50 minuter
|
|
Igenkänning av känslor och kroppsuttryck i EmBody/EmFace-uppgiften
Tidsram: upp till 35 minuter
|
kommer att utvärderas musik förbättrad med SAT jämfört med placebomusik hos friska vuxna samt musik förbättrad med SAT hos patienter med AVP-brist Baslinje (innan lyssning på SAT) till 35 minuter efter lyssning på SAT. EmBody- och EmFace-deluppgifterna består var och en av 42 stimuli som visar kropps- eller ansiktsuttryck av arg, glad eller neutral känsloläge (14 klipp per känsla, hälften i framsida och hälften i halvprofilsida från vänster). Stimuli varar 1,5 sekunder med 24 bildrutor per sekund och är geometriskt och optiskt standardiserade för att förhindra bias inducerad av etniska ledtrådar (t.ex. hår- eller hudton) eller kläder. Objektsordningen är pseudoslumpt för att förhindra sekvenseffekter och bestämdes med följande begränsningar: samma känsla visas högst två gånger i rad; samma vy per känsla visas inte i följd (dvs. ingen arg-framsida, arg-framsida). |
upp till 35 minuter
|
|
Bedömning av blodtryck
Tidsram: upp till 40 minuter
|
Säkerhetsbedömning av systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Säkerhetsutfall kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
upp till 40 minuter
|
|
Bedömning av hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 40 minuter
|
Säkerhetsbedömning av hjärtfrekvens.
Säkerhetsutfall kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
upp till 40 minuter
|
|
Bedömning av kroppstemperatur
Tidsram: upp till 40 minuter
|
Säkerhetsbedömning av kroppstemperatur.
Säkerhetsutfall kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
upp till 40 minuter
|
|
Bedömning av plasmakalium
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Säkerhetsbedömning av plasmakalium.
Säkerhetsutfall kommer att sammanfattas med beskrivande statistik
|
upp till 30 minuter
|
|
Bedömning av plaskanatrium
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Säkerhetsbedömning av plasmanatrium.
Säkerhetsutfall kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
upp till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-01817, kt25christcrain6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .