- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07276152
Alterações da Ocitocina no Plasma em Resposta a Música Modificada por Tecnologia de Aumento Sónico (TechnOXY)
Alterações da Ocitocina Plasmática em Resposta a Música Modificada por Tecnologia de Aumento Sónico vs Música de Controlo Não Aumentada em Controlos Saudáveis e em Doentes com Deficiência de AVP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Número de telefone: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Investigador principal:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Contato:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Número de telefone: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Parte 1:
Critérios de Inclusão:
- Controlos saudáveis adultos
- Sem medicação, exceto contraceção hormonal
Critérios de Exclusão:
- Participação num ensaio com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
- Consumo de substâncias ilícitas (exceto cannabis) mais de 10 vezes na vida ou em qualquer altura nos últimos dois meses
- Consumo de bebidas alcoólicas >15 bebidas/semana
- Tabagismo >10 cigarros/dia
- Perturbação psiquiátrica maior atual ou prévia (ex.: depressão maior, perturbação do espetro da esquizofrenia)
- Perturbação psicótica em familiares de primeiro grau
- Gravidez e amamentação
Parte 2:
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Deficiência de AVP
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Participação num ensaio com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
- Consumo de substâncias ilícitas (exceto cannabis) mais de 10 vezes na vida ou em qualquer altura nos últimos dois meses
- Consumo de bebidas alcoólicas >15 bebidas/semana
- Tabagismo >10 cigarros/dia
- Perturbação psiquiátrica maior atual ou prévia (ex.: depressão maior, perturbação do espetro da esquizofrenia)
- Perturbação psicótica em familiares de primeiro grau
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tecnologia de amplificação sónica (SAT) - música placebo
Os participantes irão ouvir música melhorada com SAT na sua primeira visita de estudo.
Após uma fase de washout de pelo menos 20 horas, irão comparecer a uma segunda visita de estudo e irão ouvir música placebo
|
Os participantes/doentes ouvem música melhorada com tecnologia de aumentação sónica
|
|
Experimental: placebo musical - tecnologia de amplificação sónica (SAT) musical
Os participantes irão ouvir placebo na sua primeira visita de estudo.
Após uma fase de washout de pelo menos 20 horas, irão a uma segunda visita de estudo e irão ouvir música melhorada com SAT
|
Os participantes/doentes ouvem música melhorada com tecnologia de aumentação sónica
|
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Experimental: Tecnologia de aumento sónico (SAT) em pacientes
Os doentes têm uma visita de estudo a ouvir SAT
|
Os participantes/doentes ouvem música melhorada com tecnologia de aumentação sónica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos níveis de oxitocina em adultos saudáveis após ouvir música melhorada com SAT vs. música placebo
Prazo: até 30 min
|
Libertação de oxitocina em resposta a música melhorada com SAT em participantes saudáveis em comparação com a libertação de oxitocina em resposta a estimulação placebo em participantes saudáveis
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até 30 min
|
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Alteração dos níveis de oxitocina em doentes com deficiência de AVP após ouvirem música melhorada por SAT
Prazo: até 30 minutos
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A linha de base é definida como 100% do valor inicial, em doentes com deficiência de AVP.
Quaisquer alterações serão expressas como uma percentagem em relação a esta linha de base.
O nível máximo de oxitocina observado entre a linha de base e os 30 minutos será determinado.
|
até 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de oxitocina no plasma
Prazo: até 30 minutos
|
será avaliada para música melhorada com SAT em comparação com música placebo em adultos saudáveis e para música melhorada com SAT em doentes com Deficiência de AVP da Linha de Base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
|
até 30 minutos
|
|
Pico da alteração na oxitocina plasmática
Prazo: até 30 minutos
|
será avaliada a música melhorada com SAT em comparação com música placebo em adultos saudáveis e para música melhorada com SAT em doentes com Deficiência de AVP da linha de base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
|
até 30 minutos
|
|
Curso temporal dos níveis de oxitocina no plasma
Prazo: até 30 minutos
|
será avaliada música melhorada com SAT em comparação com música placebo em adultos saudáveis e para música melhorada com SAT em doentes com Deficiência de AVP da Linha de Base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
|
até 30 minutos
|
|
Evolução temporal da copeptina plasmática
Prazo: até 30 minutos
|
será avaliada a música melhorada com SAT em comparação com a música placebo em adultos saudáveis e para a música melhorada com SAT em doentes com Deficiência de AVP da Linha de Base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
|
até 30 minutos
|
|
Evolução temporal do cortisol plasmático
Prazo: até 30 minutos
|
será avaliada música aprimorada com SAT em comparação com música placebo em adultos saudáveis e para música aprimorada com SAT em pacientes com deficiência de AVP da linha de base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
|
até 30 minutos
|
|
Curso temporal da neurofisina-1 plasmática
Prazo: até 30 minutos
|
será avaliada a música melhorada com SAT em comparação com música placebo em adultos saudáveis e para música melhorada com SAT em doentes com Deficiência de AVP, desde a Linha de Base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
|
até 30 minutos
|
|
Curso temporal de outros hormônios/biomarcadores hipofisários
Prazo: até 30 minutos
|
será avaliada música melhorada com SAT comparada a música placebo em adultos saudáveis e para música melhorada com SAT em pacientes com Deficiência de AVP da Linha de Base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
|
até 30 minutos
|
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Efeitos subjetivos/emocionais avaliados através de escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: até 30 minutos
|
será avaliada a música aprimorada com SAT em comparação com a música placebo em adultos saudáveis e para a música aprimorada com SAT em pacientes com Deficiência de AVP, desde a linha de base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT. A NRS será apresentada como uma escala de 0 a 10 marcada com "nada" à esquerda e "extremamente" à direita. As seguintes NAS serão utilizadas: "qualquer efeito", "bom efeito", "mau efeito", "gosto", "elevado", "feliz", "medo", "estimulado", "sentir-se próximo de outras pessoas", "concentração", "pensamento", "aberto", "confiança", "querer estar com outras pessoas", "perda da noção do tempo" e "as fronteiras entre mim e o meu ambiente pareciam desfocar-se". |
até 30 minutos
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Nível de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI - Estado)
Prazo: até 35 minutos
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A música melhorada com SAT será avaliada em comparação com a música placebo em adultos saudáveis e para a música melhorada com SAT em doentes com deficiência de AVP. Linha de base (antes de ouvir SAT) até 35 minutos após ouvir SAT. Com base nas respostas a 20 itens, com pontuações que variam de 1 ("quase nunca") a 4 ("quase sempre"), é calculada uma pontuação total. A pontuação total do traço (STAI-T) varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando ansiedade e pontuações mais pronunciadas. |
até 35 minutos
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Frequência de reações específicas de stress corporal utilizando o Questionário de Perceção Corporal Forma Curta (BPQ-SF)
Prazo: até 50 minutos
|
será avaliada a música melhorada com SAT em comparação com a música placebo em adultos saudáveis e para a música melhorada com SAT em doentes com deficiência de AVP desde a linha de base (antes de ouvir SAT) até 50 minutos após ouvir SAT. O BPQ-SF será utilizado para avaliar a frequência de reações específicas de stresse corporal em órgãos que são inervados pelo sistema nervoso autónomo (SNA). Este estudo utiliza o Formulário Curto (SF), totalizando 46 itens classificados de 1 (Nunca) a 5 (Sempre) para medir a frequência de reações específicas de stresse corporal. Embora cada parte única do corpo possa ter a sua própria razão para ativação, as partes estão ligadas pelo SNA, uma rede cérebro-corpo que responde ao stresse quotidiano. Pontuações combinadas de órgãos por todo o corpo fornecem uma medida dos padrões de resposta ao stresse autónomo. |
até 50 minutos
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Reconhecimento de emoções e expressões corporais na tarefa EmBody/EmFace
Prazo: até 35 minutos
|
Será avaliada a música melhorada com SAT em comparação com música placebo em adultos saudáveis e para música melhorada com SAT em pacientes com Deficiência de AVP desde a Linha de Base (antes de ouvir SAT) até 35 minutos após ouvir SAT. As sub-tarefas EmBody e EmFace compreendem cada uma 42 estímulos que mostram expressões corporais ou faciais de afeto zangado, feliz ou neutro (14 clipes por emoção, metade em vista frontal e metade em vista lateral de meio-perfil a partir da esquerda). Os estímulos duram 1,5 segundos a 24 quadros por segundo e são padronizados geometricamente e opticamente para evitar vieses induzidos por pistas étnicas (por exemplo, tom de cabelo ou pele) ou vestuário. A ordem dos itens é pseudo-aleatória para evitar efeitos de sequência e foi determinada usando as seguintes restrições: a mesma emoção não é mostrada mais do que duas vezes consecutivas; a mesma vista por emoção não é mostrada consecutivamente (ou seja, não há zangado-frente, zangado-frente). |
até 35 minutos
|
|
Avaliação da pressão arterial
Prazo: até 40 minutos
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avaliação de segurança da pressão arterial sistólica e diastólica.
Os resultados de segurança serão resumidos utilizando estatísticas descritivas.
|
até 40 minutos
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Avaliação da frequência cardíaca
Prazo: até 40 minutos
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Avaliação de segurança da frequência cardíaca.
Os resultados de segurança serão sumarizados utilizando estatísticas descritivas.
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até 40 minutos
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Avaliação da temperatura corporal
Prazo: até 40 minutos
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Avaliação de segurança da temperatura corporal.
Os resultados de segurança serão resumidos utilizando estatísticas descritivas.
|
até 40 minutos
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|
Avaliação do potássio plasmático
Prazo: até 30 minutos
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Avaliação de segurança do potássio plasmático.
Os resultados de segurança serão resumidos utilizando estatísticas descritivas
|
até 30 minutos
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Avaliação do sódio plasmático
Prazo: até 30 minutos
|
Avaliação de segurança do sódio plasmático.
Os resultados de segurança serão resumidos utilizando estatísticas descritivas.
|
até 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-01817, kt25christcrain6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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