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Alterações da Ocitocina no Plasma em Resposta a Música Modificada por Tecnologia de Aumento Sónico (TechnOXY)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Alterações da Ocitocina Plasmática em Resposta a Música Modificada por Tecnologia de Aumento Sónico vs Música de Controlo Não Aumentada em Controlos Saudáveis e em Doentes com Deficiência de AVP

O investigador pretende investigar se a música modificada por tecnologia de aumento sónico pode produzir um aumento dos níveis de oxitocina com efeitos secundários mínimos ou nulos num ambiente altamente padronizado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Investigador principal:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Parte 1:

Critérios de Inclusão:

  • Controlos saudáveis adultos
  • Sem medicação, exceto contraceção hormonal

Critérios de Exclusão:

  • Participação num ensaio com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
  • Consumo de substâncias ilícitas (exceto cannabis) mais de 10 vezes na vida ou em qualquer altura nos últimos dois meses
  • Consumo de bebidas alcoólicas >15 bebidas/semana
  • Tabagismo >10 cigarros/dia
  • Perturbação psiquiátrica maior atual ou prévia (ex.: depressão maior, perturbação do espetro da esquizofrenia)
  • Perturbação psicótica em familiares de primeiro grau
  • Gravidez e amamentação

Parte 2:

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Deficiência de AVP
  • Idade ≥ 18 anos

Critérios de Exclusão:

  • Participação num ensaio com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
  • Consumo de substâncias ilícitas (exceto cannabis) mais de 10 vezes na vida ou em qualquer altura nos últimos dois meses
  • Consumo de bebidas alcoólicas >15 bebidas/semana
  • Tabagismo >10 cigarros/dia
  • Perturbação psiquiátrica maior atual ou prévia (ex.: depressão maior, perturbação do espetro da esquizofrenia)
  • Perturbação psicótica em familiares de primeiro grau
  • Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecnologia de amplificação sónica (SAT) - música placebo
Os participantes irão ouvir música melhorada com SAT na sua primeira visita de estudo. Após uma fase de washout de pelo menos 20 horas, irão comparecer a uma segunda visita de estudo e irão ouvir música placebo
Os participantes/doentes ouvem música melhorada com tecnologia de aumentação sónica
Experimental: placebo musical - tecnologia de amplificação sónica (SAT) musical
Os participantes irão ouvir placebo na sua primeira visita de estudo. Após uma fase de washout de pelo menos 20 horas, irão a uma segunda visita de estudo e irão ouvir música melhorada com SAT
Os participantes/doentes ouvem música melhorada com tecnologia de aumentação sónica
Experimental: Tecnologia de aumento sónico (SAT) em pacientes
Os doentes têm uma visita de estudo a ouvir SAT
Os participantes/doentes ouvem música melhorada com tecnologia de aumentação sónica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis de oxitocina em adultos saudáveis após ouvir música melhorada com SAT vs. música placebo
Prazo: até 30 min
Libertação de oxitocina em resposta a música melhorada com SAT em participantes saudáveis em comparação com a libertação de oxitocina em resposta a estimulação placebo em participantes saudáveis
até 30 min
Alteração dos níveis de oxitocina em doentes com deficiência de AVP após ouvirem música melhorada por SAT
Prazo: até 30 minutos
A linha de base é definida como 100% do valor inicial, em doentes com deficiência de AVP. Quaisquer alterações serão expressas como uma percentagem em relação a esta linha de base. O nível máximo de oxitocina observado entre a linha de base e os 30 minutos será determinado.
até 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de oxitocina no plasma
Prazo: até 30 minutos
será avaliada para música melhorada com SAT em comparação com música placebo em adultos saudáveis e para música melhorada com SAT em doentes com Deficiência de AVP da Linha de Base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
até 30 minutos
Pico da alteração na oxitocina plasmática
Prazo: até 30 minutos
será avaliada a música melhorada com SAT em comparação com música placebo em adultos saudáveis e para música melhorada com SAT em doentes com Deficiência de AVP da linha de base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
até 30 minutos
Curso temporal dos níveis de oxitocina no plasma
Prazo: até 30 minutos
será avaliada música melhorada com SAT em comparação com música placebo em adultos saudáveis e para música melhorada com SAT em doentes com Deficiência de AVP da Linha de Base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
até 30 minutos
Evolução temporal da copeptina plasmática
Prazo: até 30 minutos
será avaliada a música melhorada com SAT em comparação com a música placebo em adultos saudáveis e para a música melhorada com SAT em doentes com Deficiência de AVP da Linha de Base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
até 30 minutos
Evolução temporal do cortisol plasmático
Prazo: até 30 minutos
será avaliada música aprimorada com SAT em comparação com música placebo em adultos saudáveis e para música aprimorada com SAT em pacientes com deficiência de AVP da linha de base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
até 30 minutos
Curso temporal da neurofisina-1 plasmática
Prazo: até 30 minutos
será avaliada a música melhorada com SAT em comparação com música placebo em adultos saudáveis e para música melhorada com SAT em doentes com Deficiência de AVP, desde a Linha de Base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
até 30 minutos
Curso temporal de outros hormônios/biomarcadores hipofisários
Prazo: até 30 minutos
será avaliada música melhorada com SAT comparada a música placebo em adultos saudáveis e para música melhorada com SAT em pacientes com Deficiência de AVP da Linha de Base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT
até 30 minutos
Efeitos subjetivos/emocionais avaliados através de escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: até 30 minutos

será avaliada a música aprimorada com SAT em comparação com a música placebo em adultos saudáveis e para a música aprimorada com SAT em pacientes com Deficiência de AVP, desde a linha de base (antes de ouvir SAT) até 30 minutos após ouvir SAT.

A NRS será apresentada como uma escala de 0 a 10 marcada com "nada" à esquerda e "extremamente" à direita. As seguintes NAS serão utilizadas: "qualquer efeito", "bom efeito", "mau efeito", "gosto", "elevado", "feliz", "medo", "estimulado", "sentir-se próximo de outras pessoas", "concentração", "pensamento", "aberto", "confiança", "querer estar com outras pessoas", "perda da noção do tempo" e "as fronteiras entre mim e o meu ambiente pareciam desfocar-se".

até 30 minutos
Nível de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI - Estado)
Prazo: até 35 minutos

A música melhorada com SAT será avaliada em comparação com a música placebo em adultos saudáveis e para a música melhorada com SAT em doentes com deficiência de AVP. Linha de base (antes de ouvir SAT) até 35 minutos após ouvir SAT.

Com base nas respostas a 20 itens, com pontuações que variam de 1 ("quase nunca") a 4 ("quase sempre"), é calculada uma pontuação total. A pontuação total do traço (STAI-T) varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando ansiedade e pontuações mais pronunciadas.

até 35 minutos
Frequência de reações específicas de stress corporal utilizando o Questionário de Perceção Corporal Forma Curta (BPQ-SF)
Prazo: até 50 minutos

será avaliada a música melhorada com SAT em comparação com a música placebo em adultos saudáveis e para a música melhorada com SAT em doentes com deficiência de AVP desde a linha de base (antes de ouvir SAT) até 50 minutos após ouvir SAT.

O BPQ-SF será utilizado para avaliar a frequência de reações específicas de stresse corporal em órgãos que são inervados pelo sistema nervoso autónomo (SNA).

Este estudo utiliza o Formulário Curto (SF), totalizando 46 itens classificados de 1 (Nunca) a 5 (Sempre) para medir a frequência de reações específicas de stresse corporal. Embora cada parte única do corpo possa ter a sua própria razão para ativação, as partes estão ligadas pelo SNA, uma rede cérebro-corpo que responde ao stresse quotidiano. Pontuações combinadas de órgãos por todo o corpo fornecem uma medida dos padrões de resposta ao stresse autónomo.

até 50 minutos
Reconhecimento de emoções e expressões corporais na tarefa EmBody/EmFace
Prazo: até 35 minutos

Será avaliada a música melhorada com SAT em comparação com música placebo em adultos saudáveis e para música melhorada com SAT em pacientes com Deficiência de AVP desde a Linha de Base (antes de ouvir SAT) até 35 minutos após ouvir SAT.

As sub-tarefas EmBody e EmFace compreendem cada uma 42 estímulos que mostram expressões corporais ou faciais de afeto zangado, feliz ou neutro (14 clipes por emoção, metade em vista frontal e metade em vista lateral de meio-perfil a partir da esquerda). Os estímulos duram 1,5 segundos a 24 quadros por segundo e são padronizados geometricamente e opticamente para evitar vieses induzidos por pistas étnicas (por exemplo, tom de cabelo ou pele) ou vestuário. A ordem dos itens é pseudo-aleatória para evitar efeitos de sequência e foi determinada usando as seguintes restrições: a mesma emoção não é mostrada mais do que duas vezes consecutivas; a mesma vista por emoção não é mostrada consecutivamente (ou seja, não há zangado-frente, zangado-frente).

até 35 minutos
Avaliação da pressão arterial
Prazo: até 40 minutos
avaliação de segurança da pressão arterial sistólica e diastólica. Os resultados de segurança serão resumidos utilizando estatísticas descritivas.
até 40 minutos
Avaliação da frequência cardíaca
Prazo: até 40 minutos
Avaliação de segurança da frequência cardíaca. Os resultados de segurança serão sumarizados utilizando estatísticas descritivas.
até 40 minutos
Avaliação da temperatura corporal
Prazo: até 40 minutos
Avaliação de segurança da temperatura corporal. Os resultados de segurança serão resumidos utilizando estatísticas descritivas.
até 40 minutos
Avaliação do potássio plasmático
Prazo: até 30 minutos
Avaliação de segurança do potássio plasmático. Os resultados de segurança serão resumidos utilizando estatísticas descritivas
até 30 minutos
Avaliação do sódio plasmático
Prazo: até 30 minutos
Avaliação de segurança do sódio plasmático. Os resultados de segurança serão resumidos utilizando estatísticas descritivas.
até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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