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Variazioni dell'Ossitocina Plasmatica in Risposta alla Musica Modificata con Tecnologia di Amplificazione Sonora (TechnOXY)

10 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Cambiamenti dell'Ossitocina Plasmatica in Risposta a Musica Modificata con Tecnologia di Amplificazione Sonora rispetto a Musica di Controllo Non Amplificata in Controlli Sani e Pazienti con Deficit di AVP

L'investigatore mira a indagare se la musica modificata dalla tecnologia di aumento sonico possa produrre un aumento dei livelli di ossitocina con effetti collaterali minimi o nulli in un contesto altamente standardizzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Investigatore principale:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Parte 1:

Criteri di inclusione:

  • Controlli sani adulti
  • Nessuna terapia farmacologica, eccetto la contraccezione ormonale

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Uso di sostanze illecite (ad eccezione della cannabis) più di 10 volte nella vita o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  • Consumo di bevande alcoliche >15 bevande/settimana
  • Fumo di tabacco >10 sigarette/giorno
  • Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (ad es., depressione maggiore, disturbo dello spettro schizofrenico)
  • Disturbo psicotico in parenti di primo grado
  • Gravidanza e allattamento

Parte 2:

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di deficit di AVP
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Uso di sostanze illecite (ad eccezione della cannabis) più di 10 volte nella vita o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  • Consumo di bevande alcoliche >15 bevande/settimana
  • Fumo di tabacco >10 sigarette/giorno
  • Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (ad es., depressione maggiore, disturbo dello spettro schizofrenico)
  • Disturbo psicotico in parenti di primo grado
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnologia di amplificazione sonora (SAT) - musica placebo
I partecipanti ascolteranno musica arricchita con SAT durante la loro prima visita di studio. Dopo una fase di washout di almeno 20 ore, torneranno per una seconda visita di studio e ascolteranno musica placebo
I partecipanti/ pazienti ascoltano musica arricchita con tecnologia di sonic aumentation
Sperimentale: placebo musicale - tecnologia di amplificazione sonora (SAT) musicale
I partecipanti ascolteranno il placebo durante la loro prima visita dello studio. Dopo una fase di washout di almeno 20 ore, torneranno per una seconda visita dello studio e ascolteranno musica potenziata con SAT
I partecipanti/ pazienti ascoltano musica arricchita con tecnologia di sonic aumentation
Sperimentale: Tecnologia di amplificazione sonora (SAT) nei pazienti
I pazienti hanno una visita di studio ascoltando SAT
I partecipanti/ pazienti ascoltano musica arricchita con tecnologia di sonic aumentation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ossitocina in adulti sani dopo l'ascolto di musica potenziata con SAT rispetto a musica placebo
Lasso di tempo: fino a 30 min
Rilascio di ossitocina in risposta a musica potenziata con SAT in partecipanti sani rispetto al rilascio di ossitocina in risposta a stimolazione placebo in partecipanti sani
fino a 30 min
Variazione dei livelli di ossitocina in pazienti con carenza di AVP dopo l'ascolto di musica potenziata con SAT
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
La baseline è definita come il 100% del valore iniziale, nei pazienti con deficit di AVP. Qualsiasi variazione sarà espressa in percentuale rispetto a questa baseline. Sarà determinato il livello massimo di ossitocina osservato tra la baseline e i 30 minuti.
fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'ossitocina plasmatica
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
verrà valutato per la musica arricchita con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica arricchita con SAT in pazienti con deficit di AVP dal basale (prima dell'ascolto di SAT) a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
fino a 30 minuti
Variazione di picco dell'ossitocina plasmatica
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
sarà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e la musica potenziata con SAT in pazienti con deficit di AVP dalla Baseline (prima dell'ascolto di SAT) fino a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
fino a 30 minuti
Profilo temporale dei livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
sarà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con carenza di AVP dalla linea di base (prima dell'ascolto di SAT) a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
fino a 30 minuti
Decorso temporale della copeptina plasmatica
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
verrà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con deficit di AVP dalla Baseline (prima dell'ascolto di SAT) fino a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
fino a 30 minuti
Decorso temporale del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
verrà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con carenza di AVP dalla baseline (prima dell'ascolto di SAT) a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
fino a 30 minuti
Decorso temporale della neurofisina-1 plasmatica
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
verrà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con deficit di AVP dalla baseline (prima dell'ascolto di SAT) a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
fino a 30 minuti
Decorso temporale di altri ormoni/biomarcatori ipofisari
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
sarà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con deficit di AVP dal basale (prima dell'ascolto di SAT) fino a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
fino a 30 minuti
Effetti soggettivi/emotivi valutati su scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: fino a 30 minuti

Sarà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con deficit di AVP dalla baseline (prima dell'ascolto di SAT) a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT.

La NRS sarà presentata come una scala da 0 a 10 contrassegnata con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra. Le seguenti NAS saranno utilizzate: "qualsiasi effetto", "effetto buono", "effetto cattivo", "gradimento", "sballo", "felicità", "paura", "stimolato", "sensazione di vicinanza agli altri", "concentrazione", "pensiero", "apertura", "fiducia", "voglia di stare con altre persone", "perdita del senso del tempo" e "i confini tra me stesso e il mio ambiente sembravano sfumare".

fino a 30 minuti
Livello di ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI - Stato)
Lasso di tempo: fino a 35 minuti

Sarà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con carenza di AVP. Dalla baseline (prima dell'ascolto di SAT) a 35 minuti dopo l'ascolto di SAT.

Sulla base delle risposte a 20 item, con punteggi che vanno da 1 ("quasi mai") a 4 ("quasi sempre"), viene calcolato un punteggio totale. Il punteggio totale di tratto (STAI-T) varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano ansia e punteggi più pronunciati.

fino a 35 minuti
Frequenza di specifiche reazioni di stress corporeo utilizzando il Questionario di Percezione Corporea Forma Breve (BPQ-SF)
Lasso di tempo: fino a 50 minuti

verrà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con carenza di AVP dalla baseline (prima dell'ascolto di SAT) a 50 minuti dopo l'ascolto di SAT.

Il BPQ-SF verrà utilizzato per valutare la frequenza di specifiche reazioni di stress corporeo negli organi innervati dal sistema nervoso autonomo (SNA).

Questo studio utilizza la versione breve (SF), per un totale di 46 elementi classificati da 1 (Mai) a 5 (Sempre) per misurare la frequenza di specifiche reazioni di stress corporeo. Sebbene ogni parte unica del corpo possa avere la propria ragione di attivazione, le parti sono collegate dal SNA, una rete cervello-corpo che risponde allo stress quotidiano. I punteggi combinati degli organi di tutto il corpo forniscono una misura dei modelli di risposta allo stress autonomo.

fino a 50 minuti
Riconoscimento delle emozioni e delle espressioni corporee nel compito EmBody/EmFace
Lasso di tempo: fino a 35 minuti

Sarà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con deficit di AVP dalla Baseline (prima dell'ascolto di SAT) a 35 minuti dopo l'ascolto di SAT.

I sottocompiti EmBody ed EmFace comprendono ciascuno 42 stimoli che mostrano espressioni corporee o facciali di affetto arrabbiato, felice o neutro (14 clip per emozione, metà in vista frontale e metà in vista laterale di mezzo profilo da sinistra). Gli stimoli durano 1,5 secondi a 24 fotogrammi al secondo e sono standardizzati geometricamente e otticamente per prevenire distorsioni indotte da segnali etnici (ad esempio, capelli o tonalità della pelle) o abbigliamento. L'ordine degli elementi è pseudocasuale per prevenire effetti di sequenza ed è stato determinato utilizzando i seguenti vincoli: la stessa emozione non viene mostrata più di due volte di seguito; la stessa vista per emozione non viene mostrata consecutivamente (ad esempio, non arrabbiato-frontale, arrabbiato-frontale).

fino a 35 minuti
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 40 minuti
valutazione di sicurezza della pressione arteriosa sistolica e diastolica. I risultati di sicurezza saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
fino a 40 minuti
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 40 minuti
Valutazione della sicurezza della frequenza cardiaca. I risultati di sicurezza saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
fino a 40 minuti
Valutazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 40 minuti
Valutazione della sicurezza della temperatura corporea. Gli esiti di sicurezza saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
fino a 40 minuti
Valutazione del potassio plasmatico
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Valutazione della sicurezza del potassio plasmatico.
I risultati di sicurezza saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive
fino a 30 minuti
Valutazione del sodio plasmatico
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Valutazione della sicurezza del sodio plasmatico. I risultati di sicurezza saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnologia di aumento sonora

Prove cliniche su tecnologia di amplificazione sonora

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