- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07276152
Variazioni dell'Ossitocina Plasmatica in Risposta alla Musica Modificata con Tecnologia di Amplificazione Sonora (TechnOXY)
Cambiamenti dell'Ossitocina Plasmatica in Risposta a Musica Modificata con Tecnologia di Amplificazione Sonora rispetto a Musica di Controllo Non Amplificata in Controlli Sani e Pazienti con Deficit di AVP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Numero di telefono: +41 61 265 25 25
- Email: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
-
Investigatore principale:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Contatto:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Numero di telefono: +41 61 265 25 25
- Email: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Parte 1:
Criteri di inclusione:
- Controlli sani adulti
- Nessuna terapia farmacologica, eccetto la contraccezione ormonale
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali entro 30 giorni
- Uso di sostanze illecite (ad eccezione della cannabis) più di 10 volte nella vita o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
- Consumo di bevande alcoliche >15 bevande/settimana
- Fumo di tabacco >10 sigarette/giorno
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (ad es., depressione maggiore, disturbo dello spettro schizofrenico)
- Disturbo psicotico in parenti di primo grado
- Gravidanza e allattamento
Parte 2:
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di deficit di AVP
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali entro 30 giorni
- Uso di sostanze illecite (ad eccezione della cannabis) più di 10 volte nella vita o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
- Consumo di bevande alcoliche >15 bevande/settimana
- Fumo di tabacco >10 sigarette/giorno
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (ad es., depressione maggiore, disturbo dello spettro schizofrenico)
- Disturbo psicotico in parenti di primo grado
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecnologia di amplificazione sonora (SAT) - musica placebo
I partecipanti ascolteranno musica arricchita con SAT durante la loro prima visita di studio.
Dopo una fase di washout di almeno 20 ore, torneranno per una seconda visita di studio e ascolteranno musica placebo
|
I partecipanti/ pazienti ascoltano musica arricchita con tecnologia di sonic aumentation
|
|
Sperimentale: placebo musicale - tecnologia di amplificazione sonora (SAT) musicale
I partecipanti ascolteranno il placebo durante la loro prima visita dello studio.
Dopo una fase di washout di almeno 20 ore, torneranno per una seconda visita dello studio e ascolteranno musica potenziata con SAT
|
I partecipanti/ pazienti ascoltano musica arricchita con tecnologia di sonic aumentation
|
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Sperimentale: Tecnologia di amplificazione sonora (SAT) nei pazienti
I pazienti hanno una visita di studio ascoltando SAT
|
I partecipanti/ pazienti ascoltano musica arricchita con tecnologia di sonic aumentation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di ossitocina in adulti sani dopo l'ascolto di musica potenziata con SAT rispetto a musica placebo
Lasso di tempo: fino a 30 min
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Rilascio di ossitocina in risposta a musica potenziata con SAT in partecipanti sani rispetto al rilascio di ossitocina in risposta a stimolazione placebo in partecipanti sani
|
fino a 30 min
|
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Variazione dei livelli di ossitocina in pazienti con carenza di AVP dopo l'ascolto di musica potenziata con SAT
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
|
La baseline è definita come il 100% del valore iniziale, nei pazienti con deficit di AVP.
Qualsiasi variazione sarà espressa in percentuale rispetto a questa baseline.
Sarà determinato il livello massimo di ossitocina osservato tra la baseline e i 30 minuti.
|
fino a 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'ossitocina plasmatica
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
|
verrà valutato per la musica arricchita con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica arricchita con SAT in pazienti con deficit di AVP dal basale (prima dell'ascolto di SAT) a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
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fino a 30 minuti
|
|
Variazione di picco dell'ossitocina plasmatica
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
|
sarà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e la musica potenziata con SAT in pazienti con deficit di AVP dalla Baseline (prima dell'ascolto di SAT) fino a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
|
fino a 30 minuti
|
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Profilo temporale dei livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
|
sarà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con carenza di AVP dalla linea di base (prima dell'ascolto di SAT) a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
|
fino a 30 minuti
|
|
Decorso temporale della copeptina plasmatica
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
|
verrà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con deficit di AVP dalla Baseline (prima dell'ascolto di SAT) fino a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
|
fino a 30 minuti
|
|
Decorso temporale del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
|
verrà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con carenza di AVP dalla baseline (prima dell'ascolto di SAT) a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
|
fino a 30 minuti
|
|
Decorso temporale della neurofisina-1 plasmatica
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
|
verrà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con deficit di AVP dalla baseline (prima dell'ascolto di SAT) a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
|
fino a 30 minuti
|
|
Decorso temporale di altri ormoni/biomarcatori ipofisari
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
|
sarà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con deficit di AVP dal basale (prima dell'ascolto di SAT) fino a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT
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fino a 30 minuti
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|
Effetti soggettivi/emotivi valutati su scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
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Sarà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con deficit di AVP dalla baseline (prima dell'ascolto di SAT) a 30 minuti dopo l'ascolto di SAT. La NRS sarà presentata come una scala da 0 a 10 contrassegnata con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra. Le seguenti NAS saranno utilizzate: "qualsiasi effetto", "effetto buono", "effetto cattivo", "gradimento", "sballo", "felicità", "paura", "stimolato", "sensazione di vicinanza agli altri", "concentrazione", "pensiero", "apertura", "fiducia", "voglia di stare con altre persone", "perdita del senso del tempo" e "i confini tra me stesso e il mio ambiente sembravano sfumare". |
fino a 30 minuti
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|
Livello di ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI - Stato)
Lasso di tempo: fino a 35 minuti
|
Sarà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con carenza di AVP. Dalla baseline (prima dell'ascolto di SAT) a 35 minuti dopo l'ascolto di SAT. Sulla base delle risposte a 20 item, con punteggi che vanno da 1 ("quasi mai") a 4 ("quasi sempre"), viene calcolato un punteggio totale. Il punteggio totale di tratto (STAI-T) varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano ansia e punteggi più pronunciati. |
fino a 35 minuti
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|
Frequenza di specifiche reazioni di stress corporeo utilizzando il Questionario di Percezione Corporea Forma Breve (BPQ-SF)
Lasso di tempo: fino a 50 minuti
|
verrà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con carenza di AVP dalla baseline (prima dell'ascolto di SAT) a 50 minuti dopo l'ascolto di SAT. Il BPQ-SF verrà utilizzato per valutare la frequenza di specifiche reazioni di stress corporeo negli organi innervati dal sistema nervoso autonomo (SNA). Questo studio utilizza la versione breve (SF), per un totale di 46 elementi classificati da 1 (Mai) a 5 (Sempre) per misurare la frequenza di specifiche reazioni di stress corporeo. Sebbene ogni parte unica del corpo possa avere la propria ragione di attivazione, le parti sono collegate dal SNA, una rete cervello-corpo che risponde allo stress quotidiano. I punteggi combinati degli organi di tutto il corpo forniscono una misura dei modelli di risposta allo stress autonomo. |
fino a 50 minuti
|
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Riconoscimento delle emozioni e delle espressioni corporee nel compito EmBody/EmFace
Lasso di tempo: fino a 35 minuti
|
Sarà valutata la musica potenziata con SAT rispetto alla musica placebo in adulti sani e per la musica potenziata con SAT in pazienti con deficit di AVP dalla Baseline (prima dell'ascolto di SAT) a 35 minuti dopo l'ascolto di SAT. I sottocompiti EmBody ed EmFace comprendono ciascuno 42 stimoli che mostrano espressioni corporee o facciali di affetto arrabbiato, felice o neutro (14 clip per emozione, metà in vista frontale e metà in vista laterale di mezzo profilo da sinistra). Gli stimoli durano 1,5 secondi a 24 fotogrammi al secondo e sono standardizzati geometricamente e otticamente per prevenire distorsioni indotte da segnali etnici (ad esempio, capelli o tonalità della pelle) o abbigliamento. L'ordine degli elementi è pseudocasuale per prevenire effetti di sequenza ed è stato determinato utilizzando i seguenti vincoli: la stessa emozione non viene mostrata più di due volte di seguito; la stessa vista per emozione non viene mostrata consecutivamente (ad esempio, non arrabbiato-frontale, arrabbiato-frontale). |
fino a 35 minuti
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Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 40 minuti
|
valutazione di sicurezza della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
I risultati di sicurezza saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
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fino a 40 minuti
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Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 40 minuti
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Valutazione della sicurezza della frequenza cardiaca.
I risultati di sicurezza saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
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fino a 40 minuti
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Valutazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 40 minuti
|
Valutazione della sicurezza della temperatura corporea.
Gli esiti di sicurezza saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
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fino a 40 minuti
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Valutazione del potassio plasmatico
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
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Valutazione della sicurezza del potassio plasmatico.
I risultati di sicurezza saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive |
fino a 30 minuti
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Valutazione del sodio plasmatico
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
|
Valutazione della sicurezza del sodio plasmatico.
I risultati di sicurezza saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
|
fino a 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-01817, kt25christcrain6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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