Veranderingen in Plasma Oxytocine als Reactie op Muziek Gemodificeerd door Sonische Augmentatietechnologie (TechnOXY)
Plasma-oxytocineveranderingen in reactie op muziek aangepast met sonische augmentatietechnologie versus onaangepaste controle-muziek bij gezonde controles en patiënten met AVP-deficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefoonnummer: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Hoofdonderzoeker:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Contact:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefoonnummer: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deel 1:
Insluitingscriteria:
- Volwassen gezonde controles
- Geen medicatie, behalve hormonale anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een onderzoek met experimentele geneesmiddelen binnen 30 dagen
- Illegaal middelengebruik (behalve cannabis) meer dan 10 keer in het leven of op enig moment in de afgelopen twee maanden
- Consumptie van alcoholische dranken >15 consumpties/week
- Tabak roken >10 sigaretten/dag
- Huidige of eerdere ernstige psychiatrische aandoening (bijv. ernstige depressie, schizofreniespectrumstoornis)
- Psychotische stoornis bij eerstegraads familieleden
- Zwangerschap en borstvoeding
Deel 2:
Insluitingscriteria:
- Bevestigde diagnose AVP-deficiëntie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een onderzoek met experimentele geneesmiddelen binnen 30 dagen
- Illegaal middelengebruik (behalve cannabis) meer dan 10 keer in het leven of op enig moment in de afgelopen twee maanden
- Consumptie van alcoholische dranken >15 consumpties/week
- Tabak roken >10 sigaretten/dag
- Huidige of eerdere ernstige psychiatrische aandoening (bijv. ernstige depressie, schizofreniespectrumstoornis)
- Psychotische stoornis bij eerstegraads familieleden
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sonische augmentatietechnologie (SAT) - placebo muziek
Deelnemers zullen tijdens hun eerste studiebezoek naar muziek luisteren die is versterkt met SAT.
Na een wash-out-fase van minstens 20 uur zullen zij naar een tweede studiebezoek komen en zullen zij naar placebo-muziek luisteren
|
Deelnemers/patiënten luisteren naar muziek verbeterd met sonische augmentatietechnologie
|
|
Experimenteel: placebo muziek - sonische augmentatietechnologie (SAT) muziek
Deelnemers zullen tijdens hun eerste studiebezoek naar een placebo luisteren.
Na een uitwasfase van minimaal 20 uur komen ze voor een tweede studiebezoek en zullen ze luisteren naar muziek die is versterkt met SAT
|
Deelnemers/patiënten luisteren naar muziek verbeterd met sonische augmentatietechnologie
|
|
Experimenteel: Sonische augmentatietechnologie (SAT) bij patiënten
Patiënten hebben één studiebezoek waarbij ze naar SAT luisteren
|
Deelnemers/patiënten luisteren naar muziek verbeterd met sonische augmentatietechnologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oxytocine niveaus bij gezonde volwassenen na het luisteren naar SAT verbeterde muziek versus placebo muziek
Tijdsspanne: tot 30 min
|
Oxytocineafgifte als reactie op muziek versterkt met SAT bij gezonde deelnemers in vergelijking met oxytocineafgifte als reactie op placebo-stimulatie bij gezonde deelnemers
|
tot 30 min
|
|
Verandering in oxytocineniveaus bij patiënten met AVP-deficiëntie na het luisteren naar SAT-versterkte muziek
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
De baseline wordt gedefinieerd als 100% van de initiële waarde bij patiënten met AVP-deficiëntie.
Eventuele veranderingen worden uitgedrukt als een percentage ten opzichte van deze baseline.
Het maximale oxytocinegehalte dat wordt waargenomen tussen baseline en 30 minuten wordt bepaald.
|
tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve in plasma oxytocine
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
zal worden beoordeeld voor muziek versterkt met SAT in vergelijking met placebo-muziek bij gezonde volwassenen en voor muziek versterkt met SAT bij patiënten met AVP-deficiëntie van baseline (voor het luisteren naar SAT) tot 30 minuten na het luisteren naar SAT
|
tot 30 minuten
|
|
Piekverandering in plasma-oxytocine
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
zal worden beoordeeld muziek verrijkt met SAT vergeleken met placebo-muziek bij gezonde volwassenen en voor muziek verrijkt met SAT bij patiënten met AVP-deficiëntie vanaf de baseline (voor het luisteren naar SAT) tot 30 minuten na het luisteren naar SAT
|
tot 30 minuten
|
|
Tijdsverloop van plasma-oxytocineniveaus
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
zal worden beoordeeld: muziek verrijkt met SAT vergeleken met placebo-muziek bij gezonde volwassenen en voor muziek verrijkt met SAT bij patiënten met AVP-deficiëntie van baseline (voor het luisteren naar SAT) tot 30 minuten na het luisteren naar SAT
|
tot 30 minuten
|
|
Tijdsverloop van plasma copeptine
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
zal worden beoordeeld: muziek verrijkt met SAT vergeleken met placebomuziek bij gezonde volwassenen, en voor muziek verrijkt met SAT bij patiënten met AVP-deficiëntie van baseline (voor het luisteren naar SAT) tot 30 minuten na het luisteren naar SAT
|
tot 30 minuten
|
|
Tijdsverloop van plasma cortisol
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
zal worden beoordeeld muziek versterkt met SAT vergeleken met placebomuziek bij gezonde volwassenen en voor muziek versterkt met SAT bij patiënten met AVP-deficiëntie van baseline (voor het luisteren naar SAT) tot 30 minuten na het luisteren naar SAT
|
tot 30 minuten
|
|
Tijdsverloop van plasma neurofysine-1
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
zal worden beoordeeld muziek versterkt met SAT in vergelijking met placebomuziek bij gezonde volwassenen en voor muziek versterkt met SAT bij patiënten met AVP-deficiëntie Baseline (voor het luisteren naar SAT) tot 30 minuten na het luisteren naar SAT
|
tot 30 minuten
|
|
Tijdsverloop van andere hypofysehormonen/biomarkers
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
zal worden beoordeeld muziek versterkt met SAT vergeleken met placebo-muziek bij gezonde volwassenen en voor muziek versterkt met SAT bij patiënten met AVP-deficiëntie Baseline (voor het luisteren naar SAT) tot 30 minuten na het luisteren naar SAT
|
tot 30 minuten
|
|
Subjectieve/emotionele effecten beoordeeld op numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
zal worden beoordeeld muziek verrijkt met SAT vergeleken met placebo-muziek bij gezonde volwassenen en voor muziek verrijkt met SAT bij patiënten met AVP-deficiëntie van baseline (voor het luisteren naar SAT) tot 30 minuten na het luisteren naar SAT. NRS zal worden gepresenteerd als een bereik van 0 tot 10 gemarkeerd met "helemaal niet" aan de linkerkant en "extreem" aan de rechterkant. De volgende NAS zal worden gebruikt: "enig effect", "goed effect", "slecht effect", "waardering", "high", "gelukkig", "angst", "gestimuleerd", "gevoel van verbondenheid met anderen", "concentratie", "denken", "open", "vertrouwen", "wil om bij andere mensen te zijn", "verlies van tijdsbesef", en "de grenzen tussen mijzelf en mijn omgeving leken te vervagen". |
tot 30 minuten
|
|
Angstniveau gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI - State)
Tijdsspanne: tot 35 minuten
|
zal beoordeeld worden muziek versterkt met SAT vergeleken met placebo-muziek bij gezonde volwassenen en voor muziek versterkt met SAT bij patiënten met AVP-Deficiëntie. Baseline (voor het luisteren naar SAT) tot 35 minuten na het luisteren naar SAT. Op basis van reacties op 20 items, met scores variërend van 1 ("bijna nooit") tot 4 ("bijna altijd"), wordt een totaalscore berekend. De totale eigenschapsscore (STAI-T) varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer uitgesproken angst en scores. |
tot 35 minuten
|
|
Frequentie van specifieke lichaamsspanningreacties met behulp van de Body Perception Questionnaire Short Form (BPQ-SF)
Tijdsspanne: tot 50 minuten
|
Er wordt beoordeeld muziek verrijkt met SAT vergeleken met placebomuziek bij gezonde volwassenen en voor muziek verrijkt met SAT bij patiënten met AVP-deficiëntie Baseline (voor het luisteren naar SAT) tot 50 minuten na het luisteren naar SAT. De BPQ-SF wordt gebruikt om de frequentie van specifieke lichaamsstressreacties in organen die worden geïnnerveerd door het autonome zenuwstelsel (ANS) te beoordelen. Deze studie gebruikt de Short Form (SF), in totaal 46 items gerangschikt van 1 (Nooit) tot 5 (Altijd) om de frequentie van specifieke lichaamsstressreacties te meten. Hoewel elk uniek deel van het lichaam zijn eigen reden voor activering kan hebben, zijn de delen verbonden door het ANS, een hersen-lichaamsnetwerk dat reageert op alledaagse stress. Gecombineerde scores van organen door het hele lichaam geven een maat voor autonome stressresponspatronen. |
tot 50 minuten
|
|
Herkenning van emoties en lichaamsexpressies in de EmBody/EmFace-taak
Tijdsspanne: tot 35 minuten
|
wordt beoordeeld muziek versterkt met SAT vergeleken met placebo-muziek bij gezonde volwassenen en voor muziek versterkt met SAT bij patiënten met AVP-deficiëntie van baseline (voor het luisteren naar SAT) tot 35 minuten na het luisteren naar SAT. De EmBody- en EmFace-subtaken bestaan elk uit 42 stimuli die lichaam- of gezichtsuitdrukkingen tonen van boze, blije of neutrale affecten (14 clips per emotie, de helft in vooraanzicht en de helft in halfprofiel zijaanzicht van links). Stimuli duren 1,5 seconden met 24 frames per seconde en zijn geometrisch en optisch gestandaardiseerd om vertekening door etnische signalen (bijvoorbeeld haarkleur of huidskleur) of kleding te voorkomen. De volgorde van items is pseudowillekeurig om sequentie-effecten te voorkomen en werd bepaald met de volgende beperkingen: dezelfde emotie wordt niet meer dan twee keer achter elkaar getoond; hetzelfde aanzicht per emotie wordt niet opeenvolgend getoond (dus geen boos-vooraanzicht, boos-vooraanzicht). |
tot 35 minuten
|
|
Beoordeling van de bloeddruk
Tijdsspanne: tot 40 minuten
|
veiligheidsbeoordeling van systolische en diastolische bloeddruk.
Veiligheidsuitkomsten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
|
tot 40 minuten
|
|
Beoordeling van de hartslag
Tijdsspanne: tot 40 minuten
|
Veiligheidsbeoordeling van de hartslag.
Veiligheidsuitkomsten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
|
tot 40 minuten
|
|
Beoordeling van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot 40 minuten
|
Veiligheidsbeoordeling van de lichaamstemperatuur.
Veiligheidsuitkomsten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
tot 40 minuten
|
|
Beoordeling van plasma kalium
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Veiligheidsbeoordeling van plasma kalium.
Veiligheidsuitkomsten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek
|
tot 30 minuten
|
|
Beoordeling van plasma natrium
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Veiligheidsbeoordeling van plasmanatrium.
Veiligheidsuitkomsten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
|
tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-01817, kt25christcrain6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .