- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07276152
Plasmaoksytocinendringer som svar på musikk modifisert ved bruk av sonisk augmentasjonsteknologi (TechnOXY)
Plasma oksytocinendringer som respons på musikk modifisert med sonisk augmentasjonsteknologi vs ikke-augmentert kontrollmusikk hos friske kontroller og pasienter med AVP-mangel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-post: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Hovedetterforsker:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-post: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Del 1:
Inklusjonskriterier:
- Voksne friske kontroller
- Ingen medisiner, unntatt hormonell prevensjon
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en forsøk med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager
- Ulovlig stoffbruk (unntatt cannabis) mer enn 10 ganger i løpet av livet eller når som helst innen de to foregående månedene
- Inntak av alkoholholdige drikker >15 drinker/uke
- Tobakksrøyking >10 sigaretter/dag
- Nåværende eller tidligere alvorlig psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon, schizofrenispektrumlidelse)
- Psykotisk lidelse hos førstegrads slektninger
- Svangerskap og amming
Del 2:
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose AVP-mangel
- Alder ≥ 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en forsøk med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager
- Ulovlig stoffbruk (unntatt cannabis) mer enn 10 ganger i løpet av livet eller når som helst innen de to foregående månedene
- Inntak av alkoholholdige drikker >15 drinker/uke
- Tobakksrøyking >10 sigaretter/dag
- Nåværende eller tidligere alvorlig psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon, schizofrenispektrumlidelse)
- Psykotisk lidelse hos førstegrads slektninger
- Svangerskap og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonisk forsterkingsteknologi (SAT) - placebomusikk
Deltakerne vil lytte til musikk forbedret med SAT i deres første studiebesøk.
Etter en utvaskingsperiode på minst 20 timer vil de komme til et andre studiebesøk og de vil lytte til placebo-musikk
|
Deltakere/ pasienter lytter til musikk forbedret med sonisk augmentasjonsteknologi
|
|
Eksperimentell: placebo musikk - sonisk augmenteringsteknologi (SAT) musikk
Deltakerne vil høre på placebo i deres første studiebesøk.
Etter en utvaskingsperiode på minst 20 timer vil de komme til et andre studiebesøk, og de vil høre på musikk forbedret med SAT
|
Deltakere/ pasienter lytter til musikk forbedret med sonisk augmentasjonsteknologi
|
|
Eksperimentell: Sonic augmenteringsteknologi (SAT) hos pasienter
Pasientene har ett studiebesøk hvor de lytter til SAT
|
Deltakere/ pasienter lytter til musikk forbedret med sonisk augmentasjonsteknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksytosinnivåer hos friske voksne etter å ha lyttet til SAT-forbedret musikk vs. placebomusikk
Tidsramme: opptil 30 min
|
Oksytosinutskillelse som respons på musikk forbedret med SAT hos friske deltakere sammenlignet med oksytosinutskillelse som respons på placebo-stimulering hos friske deltakere
|
opptil 30 min
|
|
Endring i oksytosinnivåer hos pasienter med AVP-mangel etter å ha lyttet til SAT-forbedret musikk
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
baseline er definert som 100 % av den opprinnelige verdien hos pasienter med AVP-mangel.
Eventuelle endringer vil bli uttrykt som en prosentandel i forhold til denne baseline.
Maksimalt oksytosinnivå observert mellom baseline og 30 minutter vil bli bestemt.
|
opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjons-tidskurven for oksytosin i plasma
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
vil bli vurdert for musikk forbedret med SAT sammenlignet med placebo-musikk hos friske voksne og for musikk forbedret med SAT hos pasienter med AVP-mangel, fra baseline (før lytting til SAT) til 30 minutter etter lytting til SAT
|
opptil 30 minutter
|
|
Maksimal endring i plasma oksytosin
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
vil bli vurdert musikk forbedret med SAT sammenlignet med placebomusikk hos friske voksne og for musikk forbedret med SAT hos pasienter med AVP-mangel Baseline (før lytting til SAT) til 30 minutter etter lytting til SAT
|
opptil 30 minutter
|
|
Tidsforløp for plasmakonsentrasjon av oksytosin
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
vil bli vurdert musikk forbedret med SAT sammenlignet med placebo-musikk hos friske voksne og for musikk forbedret med SAT hos pasienter med AVP-mangel fra baseline (før lytting til SAT) til 30 minutter etter lytting til SAT
|
opptil 30 minutter
|
|
Tidsforløp for plasma copeptin
Tidsramme: opp til 30 minutter
|
vil bli vurdert musikk forbedret med SAT sammenlignet med placebomusikk hos friske voksne og for musikk forbedret med SAT hos pasienter med AVP-mangel Basislinje (før lytte til SAT) til 30 minutter etter å ha lyttet til SAT
|
opp til 30 minutter
|
|
Tidsforløp for plasmakortisol
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
vil bli vurdert musikk forbedret med SAT sammenlignet med placebomusikk hos friske voksne og for musikk forbedret med SAT hos pasienter med AVP-mangel Baseline (før avspilling av SAT) til 30 minutter etter avspilling av SAT
|
opptil 30 minutter
|
|
Tidsforløp for plasma nevrofysin-1
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
vil bli vurdert musikk forbedret med SAT sammenlignet med placebo-musikk hos friske voksne og for musikk forbedret med SAT hos pasienter med AVP-mangel Baseline (før lytting til SAT) til 30 minutter etter lytting til SAT
|
opptil 30 minutter
|
|
Tidsforløp for andre hypofysehormoner/biomerkere
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
vil bli vurdert musikk forbedret med SAT sammenlignet med placebo-musikk hos friske voksne og for musikk forbedret med SAT hos pasienter med AVP-mangel Utgangspunkt (før lytting til SAT) til 30 minutter etter lytting til SAT
|
opptil 30 minutter
|
|
Subjektive/emosjonelle effekter vurdert på numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Vil bli vurdert musikk forbedret med SAT sammenlignet med placebo-musikk hos friske voksne og for musikk forbedret med SAT hos pasienter med AVP-mangel. Utgangspunkt (før lyttering til SAT) til 30 minutter etter lyttering til SAT. NRS vil bli presentert som en skala fra 0 til 10 merket med "ikke i det hele tatt" til venstre og "ekstremt" til høyre. Følgende NAS vil bli brukt: "noen effekt", "god effekt", "dårlig effekt", "liking", "høy", "glad", "frykt", "stimulert", "følelse av nærhet til andre", "konsentrasjon", "tenkning", "åpen", "tillit", "ønsker å være med andre mennesker", "tap av tidsfølelse", og "grensene mellom meg selv og omgivelsene mine virket å bli utvisket". |
opptil 30 minutter
|
|
Angstnivå ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI - State)
Tidsramme: opptil 35 minutter
|
vil bli vurdert musikk forbedret med SAT sammenlignet med placebo-musikk hos friske voksne og for musikk forbedret med SAT hos pasienter med AVP-mangel. Grunnlinje (før lyttering til SAT) til 35 minutter etter lyttering til SAT. Basert på svar på 20 punkter, med poengsummer fra 1 ("nesten aldri") til 4 ("nesten alltid"), beregnes en total poengsum. Den totale karakterpoengsummen (STAI-T) varierer fra 20 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer mer uttalt angst og poengsummer. |
opptil 35 minutter
|
|
Frekvens av spesifikke kroppslige stressreaksjoner ved bruk av Body Perception Questionnaire Short Form (BPQ-SF)
Tidsramme: opptil 50 minutter
|
vil bli vurdert musikk forbedret med SAT sammenlignet med placebomusikk hos friske voksne og for musikk forbedret med SAT hos pasienter med AVP-mangel. Baseline (før lytte til SAT) til 50 minutter etter lytte til SAT. BPQ-SF vil bli brukt til å vurdere frekvensen av spesifikke kroppsstressreaksjoner i organer som er innervert av det autonome nervesystemet (ANS). Denne studien bruker Short Form (SF), totalt 46 elementer rangert fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid) for å måle frekvensen av spesifikke kroppsstressreaksjoner. Selv om hver unike del av kroppen kan ha sin egen årsak for aktivering, er delene koblet sammen av ANS, et hjerne-kropp-nettverk som reagerer på daglig stress. Kombinerte poeng fra organer over hele kroppen gir et mål på autonome stressresponsmønstre. |
opptil 50 minutter
|
|
Gjenkjenning av følelser og kroppsuttrykk i EmBody/EmFace-oppgaven
Tidsramme: opptil 35 minutter
|
vil bli vurdert musikk forbedret med SAT sammenlignet med placebo-musikk hos friske voksne, og for musikk forbedret med SAT hos pasienter med AVP-mangel fra baseline (før lytte til SAT) til 35 minutter etter lytte til SAT. EmBody- og EmFace-underoppgavene inkluderer hver 42 stimuli som viser kropps- eller ansiktsuttrykk med sint, glad eller nøytral affekt (14 klipp per følelse, halvparten i forfra og halvparten i halvprofil sidevisning fra venstre). Stimuliene varer 1,5 sekunder med 24 bilder per sekund og er geometrisk og optisk standardisert for å forhindre skjevheter forårsaket av etniske signaler (f.eks. hår- eller hudtone) eller klær. Rekkefølgen på elementene er pseudotilfeldig for å forhindre sekvenseeffekter og ble bestemt ved hjelp av følgende begrensninger: samme følelse vises ikke mer enn to ganger på rad; samme visning per følelse vises ikke påfølgende (dvs. ingen sint-forfra, sint-forfra). |
opptil 35 minutter
|
|
Vurdering av blodtrykk
Tidsramme: opptil 40 minutter
|
sikkerhetsvurdering av systolisk og diastolisk blodtrykk.
Sikkerhetsresultater vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
opptil 40 minutter
|
|
Vurdering av hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 40 minutter
|
Vurdering av hjertefrekvensens sikkerhet.
Sikkerhetsresultater vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
opptil 40 minutter
|
|
Vurdering av kroppstemperatur
Tidsramme: opptil 40 minutter
|
Sikkerhetsvurdering av kroppstemperatur.
Sikkerhetsutfall vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
opptil 40 minutter
|
|
Vurdering av plasma-kalium
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Sikkerhetsvurdering av plasma-kalium.
Sikkerhetsutfall vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
|
opptil 30 minutter
|
|
Vurdering av plasma-natrium
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Sikkerhetsvurdering av plasmanatrium.
Sikkerhetsutfall vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk.
|
opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-01817, kt25christcrain6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .