소닉 증강 기술로 변형된 음악에 대한 반응으로 나타나는 혈장 옥시토신 변화 (TechnOXY)
건강한 대조군 및 AVP 결핍 환자에서 소닉 증강 기술로 변형된 음악 대비 변형되지 않은 대조 음악에 대한 혈장 옥시토신 변화
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- 전화번호: +41 61 265 25 25
- 이메일: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
-
수석 연구원:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
연락하다:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- 전화번호: +41 61 265 25 25
- 이메일: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
파트 1:
포함 기준:
- 성인 건강한 대조군
- 호르몬 피임법을 제외한 약물 복용 없음
제외 기준:
- 30일 이내 연구용 약물 임상시험 참여
- 대마초를 제외한 불법 약물 평생 10회 이상 또는 최근 2개월 이내 사용
- 주당 알코올 음료 섭취 >15잔
- 하루 담배 흡연 >10개비
- 현재 또는 과거 주요 정신질환 (예: 주요 우울증, 조현병 스펙트럼 장애)
- 1촌 직계가족의 정신병적 장애
- 임신 및 수유
파트 2:
포함 기준:
- AVP 결핍증 확진
- 나이 ≥ 18세
제외 기준:
- 30일 이내 연구용 약물 임상시험 참여
- 대마초를 제외한 불법 약물 평생 10회 이상 또는 최근 2개월 이내 사용
- 주당 알코올 음료 섭취 >15잔
- 하루 담배 흡연 >10개비
- 현재 또는 과거 주요 정신질환 (예: 주요 우울증, 조현병 스펙트럼 장애)
- 1촌 직계가족의 정신병적 장애
- 임신 및 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소닉 증강 기술 (SAT) - 위약 음악
참가자는 첫 번째 연구 방문에서 SAT가 강화된 음악을 듣게 됩니다.
최소 20시간의 워시아웃 단계 후, 참가자는 두 번째 연구 방문에 참여하여 위약 음악을 듣게 됩니다.
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참가자/환자들은 소닉 증강 기술로 향상된 음악을 듣습니다
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실험적: 플라시보 음악- 음향 증강 기술(SAT) 음악
참가자들은 첫 번째 연구 방문에서 위약을 듣게 됩니다.
최소 20시간의 휴약 기간 후, 그들은 두 번째 연구 방문을 하게 되며 SAT로 강화된 음악을 듣게 됩니다.
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참가자/환자들은 소닉 증강 기술로 향상된 음악을 듣습니다
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실험적: 환자에서의 음향 증강 기술(SAT)
환자는 SAT를 들으며 한 번의 연구 방문을 합니다
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참가자/환자들은 소닉 증강 기술로 향상된 음악을 듣습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAT 강화 음악 vs. 위약 음악 청취 후 건강한 성인의 옥시토신 수준 변화
기간: 최대 30분
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건강한 참가자에서 위약 자극에 대한 옥시토신 분비와 비교한 SAT로 강화된 음악에 대한 건강한 참가자의 옥시토신 분비
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최대 30분
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AVP 결핍증 환자들이 SAT 강화 음악을 듣고 난 후 옥시토신 수치의 변화
기간: 최대 30분
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베이스라인은 AVP 결핍 환자에서 초기값의 100%로 정의됩니다.
변화는 이 베이스라인에 대한 백분율로 표현됩니다.
베이스라인과 30분 사이에 관찰된 최대 옥시토신 수준이 결정됩니다.
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최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 옥시토신 농도-시간 곡선 하 면적
기간: 최대 30분
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SAT로 강화된 음악이 위약 음악에 비해 건강한 성인에게 미치는 효과와, AVP 결핍증 환자에게 SAT로 강화된 음악이 미치는 효과를 평가합니다. 평가는 기준선(SAT 청취 전)부터 SAT 청취 후 30분까지 진행됩니다.
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최대 30분
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혈장 옥시토신 최대 변화
기간: 최대 30분
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건강한 성인에서 SAT로 향상된 음악과 위약 음악을 비교 평가하며, AVP 결핍증 환자에서 SAT로 향상된 음악을 SAT 청취 전(기준선)부터 SAT 청취 후 30분까지 평가합니다.
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최대 30분
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혈장 옥시토신 수치의 시간 경과
기간: 최대 30분
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건강한 성인에서는 SAT로 향상된 음악을 위약 음악과 비교하여 평가할 것이며, AVP-결핍 환자에서는 SAT 청취 전(기준선)부터 SAT 청취 후 30분까지 SAT로 향상된 음악을 평가할 것입니다
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최대 30분
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혈장 코펩틴의 시간 경과
기간: 최대 30분
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건강한 성인에서는 SAT로 강화된 음악과 위약 음악을 비교하여 평가될 것이며, AVP 결핍증 환자에서는 SAT로 강화된 음악을 대상으로 SAT 청취 전(기준선)부터 SAT 청취 후 30분까지 평가될 것입니다.
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최대 30분
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혈장 코르티솔의 시간 경과
기간: 최대 30분
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건강한 성인에서 SAT로 향상된 음악과 위약 음악을 비교 평가하며, AVP 결핍증 환자에서 SAT로 향상된 음악에 대해 기저선(SAT 청취 전)부터 SAT 청취 후 30분까지 평가할 것입니다.
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최대 30분
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혈장 뉴로피신-1의 시간 경과
기간: 최대 30분
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SAT로 향상된 음악이 건강한 성인에서 위약 음악과 비교 평가될 것이며, AVP 결핍 환자에서 SAT로 향상된 음악을 평가할 것입니다. 기준선(SAT 청취 전)에서 SAT 청취 후 30분까지 평가합니다.
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최대 30분
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다른 뇌하수체 호르몬/바이오마커의 시간 경과
기간: 최대 30분
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건강한 성인에서 SAT로 강화된 음악과 위약 음악을 비교 평가하며, AVP 결핍증 환자에서 SAT로 강화된 음악을 SAT 청취 전(기준선)부터 SAT 청취 30분 후까지 평가할 것입니다.
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최대 30분
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수치 평정 척도(NRS)로 평가한 주관적/정서적 효과
기간: 최대 30분
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건강한 성인을 대상으로 SAT가 강화된 음악과 위약 음악을 비교 평가하며, AVP 결핍증 환자를 대상으로 SAT가 강화된 음악에 대해 기준선(SAT 청취 전)에서 SAT 청취 30분 후까지 평가합니다. NRS는 0부터 10까지의 범위로 제시되며, 왼쪽에는 "전혀 아니다", 오른쪽에는 "극히 그렇다"로 표시됩니다. 다음과 같은 NAS가 사용됩니다: "어떤 효과", "좋은 효과", "나쁜 효과", "좋아함", "고양감", "행복함", "두려움", "자극받음", "타인과 가까워짐", "집중력", "사고", "개방적", "신뢰", "다른 사람들과 함께 있고 싶음", "시간 감각 상실", "자신과 주변 환경 사이의 경계가 흐릿해지는 듯함". |
최대 30분
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상태-특성 불안 척도(STAI - 상태)를 사용한 불안 수준
기간: 최대 35분
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건강한 성인을 대상으로 SAT로 향상된 음악과 위약 음악을 비교 평가하며, AVP 결핍증 환자를 대상으로 SAT로 향상된 음악을 평가합니다. 기준선(SAT 청취 전)부터 SAT 청취 후 35분까지. 1("거의 없음")부터 4("거의 항상")까지 점수가 매겨지는 20개 항목에 대한 응답을 바탕으로 총 점수가 계산됩니다. 총 특성 점수(STAI-T)는 20점에서 80점 사이이며, 점수가 높을수록 더 뚜렷한 불안과 점수를 나타냅니다. |
최대 35분
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신체 지각 설문지 단축형(BPQ-SF)을 사용한 특정 신체 스트레스 반응의 빈도
기간: 최대 50분
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건강한 성인에서 SAT로 강화된 음악과 위약 음악을 비교 평가하며, AVP 결핍증 환자에서 SAT로 강화된 음악을 SAT 청취 전(기준선)부터 SAT 청취 후 50분까지 평가할 것입니다. BPQ-SF는 자율신경계(ANS)가 지배하는 장기에서 발생하는 특정 신체 스트레스 반응의 빈도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 연구는 총 46개 항목으로 구성된 단축형(SF)을 사용하여, 특정 신체 스트레스 반응의 빈도를 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 순위로 측정합니다. 신체의 각 고유 부위가 활성화되는 이유는 다를 수 있지만, 이러한 부위들은 일상적인 스트레스에 반응하는 뇌-신체 네트워크인 ANS에 의해 연결됩니다. 전신 장기들의 결합 점수는 자율신경 스트레스 반응 패턴의 측정치를 제공합니다. |
최대 50분
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EmBody/EmFace 과제에서 감정과 신체 표현 인식
기간: 최대 35분
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건강한 성인에서는 SAT가 강화된 음악을 위약 음악과 비교하여 평가할 것이며, AVP 결핍 환자에서는 SAT 청취 전(기준선)부터 SAT 청취 후 35분까지 SAT가 강화된 음악을 평가할 것입니다. EmBody 및 EmFace 하위 작업은 각각 분노, 행복 또는 중립적 정서를 표현하는 신체 또는 얼굴 표정을 보여주는 42개의 자극으로 구성됩니다(감정당 14개 클립, 전면 뷰와 좌측 반 프로필 측면 뷰가 절반씩). 자극은 초당 24프레임으로 1.5초 동안 지속되며, 인종적 단서(예: 머리카락 또는 피부톤)나 의복으로 인한 편향을 방지하기 위해 기하학적 및 광학적으로 표준화되었습니다. 항목 순서는 순서 효과를 방지하기 위해 의사 무작위로 배열되었으며, 다음과 같은 제약 조건을 사용하여 결정되었습니다: 동일한 감정이 연속으로 두 번 이상 표시되지 않음; 감정별 동일한 뷰가 연속적으로 표시되지 않음(예: 분노-전면, 분노-전면 안 됨). |
최대 35분
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혈압 평가
기간: 최대 40분
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수축기 및 이완기 혈압의 안전성 평가.
안전성 결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 40분
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심박수 평가
기간: 최대 40분
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심박수 안전성 평가.
안전성 결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 40분
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체온 측정
기간: 최대 40분
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체온의 안전성 평가.
안전성 결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 40분
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혈장 칼륨 평가
기간: 최대 30분
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혈장 칼륨의 안전성 평가.
안전성 결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다
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최대 30분
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혈장 나트륨 평가
기간: 최대 30분
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혈장 나트륨 안전성 평가.
안전성 결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2025-01817, kt25christcrain6
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