- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07276152
Plasma Oxytocinændringer som reaktion på musik modificeret med Sonic Augmentation Technology (TechnOXY)
Ændringer i plasmaoxytocin som respons på musik modificeret med Sonic Augmentation Technology vs ikke-augmenteret kontrolmusik hos raske kontroller og patienter med AVP-mangel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ledende efterforsker:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Kontakt:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Del 1:
Inklusionskriterier:
- Voksne raske kontroller
- Ingen medicin, bortset fra hormonel prævention
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i et forsøg med undersøgelseslægemidler inden for 30 dage
- Ulovligt stofmisbrug (bortset fra cannabis) mere end 10 gange i livet eller nogen gang inden for de foregående to måneder
- Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer >15 drinks/uge
- Tobaksrygning >10 cigaretter/dag
- Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse (f.eks. større depression, skizofrenispektrumlidelse)
- Psykotisk lidelse hos førstegradsslægtninge
- Graviditet og amning
Del 2:
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af AVP-mangel
- Alder ≥ 18 år
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i et forsøg med undersøgelseslægemidler inden for 30 dage
- Ulovligt stofmisbrug (bortset fra cannabis) mere end 10 gange i livet eller nogen gang inden for de foregående to måneder
- Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer >15 drinks/uge
- Tobaksrygning >10 cigaretter/dag
- Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse (f.eks. større depression, skizofrenispektrumlidelse)
- Psykotisk lidelse hos førstegradsslægtninge
- Graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sonic forstærkningsteknologi (SAT) - placebo-musik
Deltagerne vil lytte til musik forbedret med SAT i deres første studiebesøg.
Efter en udvaskningsfase på mindst 20 timer vil de komme til et andet studiebesøg, hvor de vil lytte til placebomusik |
Deltagere/ patienter lytter til musik forbedret med sonisk augmenteringsteknologi
|
|
Eksperimentel: placebo musik- sonisk augmenteringsteknologi (SAT) musik
Deltagerne vil lytte til placebo under deres første studiebesøg.
Efter en udvasningsfase på mindst 20 timer kommer de til et andet studiebesøg, hvor de vil lytte til musik forbedret med SAT
|
Deltagere/ patienter lytter til musik forbedret med sonisk augmenteringsteknologi
|
|
Eksperimentel: Sonic forstærkningsteknologi (SAT) hos patienter
Patienterne har et studiebesøg, hvor de lytter til SAT
|
Deltagere/ patienter lytter til musik forbedret med sonisk augmenteringsteknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oxytocinniveauer hos raske voksne efter aflytning af SAT-forbedret musik vs. placebomusik
Tidsramme: op til 30 min
|
Oxytocinudløsning som reaktion på musik forbedret med SAT i raske deltagere sammenlignet med oxytocinudløsning som reaktion på placebo-stimulering i raske deltagere
|
op til 30 min
|
|
Ændring i oxytocin-niveauer hos patienter med AVP-mangel efter aflytning af SAT-forbedret musik
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Baseline er defineret som 100% af den oprindelige værdi hos patienter med AVP-mangel.
Eventuelle ændringer vil blive udtrykt som en procentdel i forhold til denne baseline.
Den maksimale oxytocinniveau observeret mellem baseline og 30 minutter vil blive bestemt.
|
op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under koncentrationstidskurven for plasma oxytocin
Tidsramme: op til 30 minutter
|
vil blive vurderet for musik forbedret med SAT sammenlignet med placebo-musik hos raske voksne og for musik forbedret med SAT hos patienter med AVP-mangel Baseline (før afspilning af SAT) til 30 minutter efter afspilning af SAT
|
op til 30 minutter
|
|
Maksimal ændring i plasma oxytocin
Tidsramme: op til 30 minutter
|
vil blive vurderet musik forbedret med SAT sammenlignet med placebomusik hos raske voksne og for musik forbedret med SAT hos patienter med AVP-mangel fra baseline (før lytning til SAT) til 30 minutter efter lytning til SAT
|
op til 30 minutter
|
|
Tidsforløb af plasma oxytocin-niveauer
Tidsramme: op til 30 minutter
|
vil blive vurderet musik forbedret med SAT sammenlignet med placebomusik hos raske voksne og for musik forbedret med SAT hos patienter med AVP-mangel Baseline (før lytning til SAT) til 30 minutter efter lytning til SAT
|
op til 30 minutter
|
|
Tidsforløbet af plasma copeptin
Tidsramme: op til 30 minutter
|
vil blive vurderet musik forbedret med SAT sammenlignet med placebomusik hos raske voksne og for musik forbedret med SAT hos patienter med AVP-mangel Baseline (før lytning til SAT) til 30 minutter efter lytning til SAT
|
op til 30 minutter
|
|
Tidsforløb for plasmakortisol
Tidsramme: op til 30 minutter
|
vil blive vurderet musik forbedret med SAT sammenlignet med placebo-musik i raske voksne og for musik forbedret med SAT i patienter med AVP-mangel Baseline (før lytning til SAT) til 30 minutter efter lytning til SAT
|
op til 30 minutter
|
|
Tidsforløb af plasma neurophysin-1
Tidsramme: op til 30 minutter
|
vil blive vurderet musik forbedret med SAT sammenlignet med placebo-musik hos raske voksne og for musik forbedret med SAT hos patienter med AVP-mangel Baseline (før afspilning af SAT) til 30 minutter efter afspilning af SAT
|
op til 30 minutter
|
|
Tidsforløbet for andre hypofysehormoner/biomarkører
Tidsramme: op til 30 minutter
|
vil blive vurderet musik forbedret med SAT sammenlignet med placebo-musik hos raske voksne og for musik forbedret med SAT hos patienter med AVP-mangel Baseline (før lytning til SAT) til 30 minutter efter lytning til SAT
|
op til 30 minutter
|
|
Subjektive/emotionelle effekter vurderet på numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: op til 30 minutter
|
vil blive vurderet musik forbedret med SAT sammenlignet med placebomusik i raske voksne og for musik forbedret med SAT hos patienter med AVP-mangel Baseline (før afspilning af SAT) til 30 minutter efter afspilning af SAT. NRS vil blive præsenteret som en skala fra 0 til 10 markeret med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre. Følgende NAS vil blive brugt: "enhver effekt", "god effekt", "dårlig effekt", "synes godt om", "høj", "glad", "frygt", "stimuleret", "føler mig tæt på andre", "koncentration", "tænkning", "åben", "tillid", "ønsker at være sammen med andre mennesker", "tab af tidsfornemmelse" og "grænserne mellem mig selv og mine omgivelser syntes at sløres". |
op til 30 minutter
|
|
Angstniveau målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI - State)
Tidsramme: op til 35 minutter
|
vil blive vurderet musik forbedret med SAT sammenlignet med placebomusik hos raske voksne og for musik forbedret med SAT hos patienter med AVP-mangel. Baseline (før lytting til SAT) til 35 minutter efter lytting til SAT. Baseret på svar på 20 spørgsmål, med scoringer fra 1 ("næsten aldrig") til 4 ("næsten altid"), beregnes en totalscore. Den totale trækscore (STAI-T) spænder fra 20 til 80, hvor højere scoringer indikerer mere udtalt angst og scoringer. |
op til 35 minutter
|
|
Hyppighed af specifikke kropslige stressreaktioner målt med Body Perception Questionnaire Short Form (BPQ-SF)
Tidsramme: op til 50 minutter
|
vil blive vurderet musik forbedret med SAT sammenlignet med placebo-musik hos raske voksne og for musik forbedret med SAT hos patienter med AVP-mangel Baseline (før lytning til SAT) til 50 minutter efter lytning til SAT. BPQ-SF vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af specifikke kropsreaktioner på stress i organer, der er innerveret af det autonome nervesystem (ANS). Denne undersøgelse bruger Short Form (SF), i alt 46 punkter rangordnet fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid) for at måle hyppigheden af specifikke kropsreaktioner på stress. Selvom hver unik del af kroppen kan have sin egen årsag til aktivering, er delene forbundet af ANS, et hjerne-krop-netværk, der reagerer på dagligdagss stress. Kombinerede score fra organer i hele kroppen giver et mål for autonome stressresponsmønstre. |
op til 50 minutter
|
|
Genkendelse af følelser og kropsudtryk i EmBody/EmFace-opgaven
Tidsramme: op til 35 minutter
|
vil blive vurderet musik forbedret med SAT sammenlignet med placebo-musik hos raske voksne og for musik forbedret med SAT hos patienter med AVP-mangel Basislinje (før lytning til SAT) til 35 minutter efter lytning til SAT. EmBody- og EmFace-underopgaverne omfatter hver 42 stimuli, der viser krops- eller ansigtsudtryk med vred, glad eller neutral affekt (14 klip pr. emotion, halvdelen i forfra og halvdelen i halvprofil sidevisning fra venstre). Stimuli varer 1,5 sekunder ved 24 billeder pr. sekund og er geometrisk og optisk standardiseret for at forhindre bias induceret af etniske signaler (f.eks. hår eller hudtone) eller tøj. Rækkefølgen af emner er pseudotilfældig for at forhindre sekvenseffekter og blev bestemt ved hjælp af følgende begrænsninger: den samme følelse vises ikke mere end to gange i træk; den samme visning pr. følelse vises ikke efter hinanden (dvs. ingen vred-forfra, vred-forfra). |
op til 35 minutter
|
|
Vurdering af blodtryk
Tidsramme: op til 40 minutter
|
sikkerhedsvurdering af systolisk og diastolisk blodtryk.
Sikkerhedsresultater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
op til 40 minutter
|
|
Vurdering af hjertefrekvens
Tidsramme: op til 40 minutter
|
Sikkerhedsvurdering af hjertefrekvens.
Sikkerhedsresultater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
op til 40 minutter
|
|
Vurdering af kropstemperatur
Tidsramme: op til 40 minutter
|
Sikkerhedsvurdering af kropstemperatur.
Sikkerhedsresultater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
op til 40 minutter
|
|
Vurdering af plasma-kalium
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Sikkerhedsvurdering af plasmakalium.
Sikkerhedsresultater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
|
op til 30 minutter
|
|
Vurdering af plasma-natrium
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Sikkerhedsvurdering af plasma-natrium.
Sikkerhedsresultater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
op til 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-01817, kt25christcrain6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sonic Augmentation Technology
-
University of FloridaSuspenderetSonic Augmentation TechnologyForenede Stater
-
University of FloridaSuspenderetOxytocin | Sonic Augmentation Technology | Biobehavioral tilstand | Autonom reaktivitetForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetErnæring | Bæredygtighed | Mobile Health Technology (mHealth)Det Forenede Kongerige
-
University of BelgradeTilmelding efter invitationAugmentation | Augmentation, Alveolar Ridge | KnoglehealingSerbien
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekrutteringRidge AugmentationIsrael, Det Forenede Kongerige
-
Botiss Medical AGCONVIDIA clinical research GmbH; Botiss Biomaterials GmbHAfsluttetRidge AugmentationØstrig, Danmark, Italien
-
Dr R Viswa ChandraSVS Institute of Dental SciencesAfsluttetRidge AugmentationIndien
-
Alexandria UniversityAfsluttetRidge AugmentationEgypten
Kliniske forsøg med sonisk forstærkningsteknologi
-
Stryker Trauma GmbHSt. Boniface Hospital; Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic; Kelsey-Seybold... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRivning af rotatormanchetCanada, Forenede Stater
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationAfsluttetArteriovenøs fistel, kanyleringForenede Stater
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAfsluttetOsteoporose | Vertebral frakturSchweiz
-
DFINE Inc.Trukket tilbageMyelomatose | Kompressionsbrud af hvirvelsøjlen
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityUkendt
-
Future University in EgyptRekrutteringIrreversibel Pulpitis med Apikal ParodontitisEgypten
-
Hancock OrthopedicsCONMED CorporationRekrutteringLateral ankel ustabilitet | Ankel | Forreste Talofibulære Ligamentskade | Forreste talofibulære ledbånd | ATFL | Brostrom-proceduren | BrostromForenede Stater