Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hladiny oxytocinu v plazmě v reakci na hudbu modifikovanou technologií sonické augmentace (TechnOXY)

10. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Změny hladiny oxytocinu v plazmě v reakci na hudbu upravenou technologií sonické augmentace vs. neupravená kontrolní hudba u zdravých kontrol a pacientů s deficitem AVP

Výzkumník si klade za cíl zjistit, zda hudba upravená technologií sonické augmentace může způsobit zvýšení hladiny oxytocinu s minimálními až žádnými vedlejšími účinky ve vysoce standardizovaném prostředí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Část 1:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci
  • Žádná medikace, kromě hormonální antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast ve studii se zkoumanými léčivy do 30 dnů
  • Užívání nelegálních látek (kromě konopí) více než 10krát za život nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  • Konzumace alkoholických nápojů >15 drinků/týden
  • Kouření tabáku >10 cigaret/den
  • Aktuální nebo předchozí závažná psychiatrická porucha (např. velká deprese, porucha ze spektra schizofrenie)
  • Psychotická porucha u příbuzných prvního stupně
  • Těhotenství a kojení

Část 2:

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza deficitu AVP
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast ve studii se zkoumanými léčivy do 30 dnů
  • Užívání nelegálních látek (kromě konopí) více než 10krát za život nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  • Konzumace alkoholických nápojů >15 drinků/týden
  • Kouření tabáku >10 cigaret/den
  • Aktuální nebo předchozí závažná psychiatrická porucha (např. velká deprese, porucha ze spektra schizofrenie)
  • Psychotická porucha u příbuzných prvního stupně
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonická augmentační technologie (SAT) - placebo hudba
Účastníci si ve své první studijní návštěvě poslechnou hudbu vylepšenou SAT. Po fázi vyplavení trvající alespoň 20 hodin přijdou na druhou studijní návštěvu a poslechnou si placebo hudbu
Účastníci/ pacienti poslouchají hudbu vylepšenou technologií sonického augmentace
Experimentální: placebo hudba - technologie sonické augmentace (SAT) hudba
Účastníci si poslechnou placebo při své první studijní návštěvě. Po fázi vymytí trvající alespoň 20 hodin přijdou na druhou studijní návštěvu, kde si poslechnou hudbu vylepšenou pomocí SAT
Účastníci/ pacienti poslouchají hudbu vylepšenou technologií sonického augmentace
Experimentální: Technologie sonické augmentace (SAT) u pacientů
Pacienti mají jednu návštěvu studie při poslechu SAT
Účastníci/ pacienti poslouchají hudbu vylepšenou technologií sonického augmentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny oxytocinu u zdravých dospělých po poslechu hudby vylepšené SAT vs. placebo hudba
Časové okno: až 30 minut
Uvolňování oxytocinu v reakci na hudbu obohacenou SAT u zdravých účastníků ve srovnání s uvolňováním oxytocinu v reakci na placebovou stimulaci u zdravých účastníků
až 30 minut
Změna hladiny oxytocinu u pacientů s deficitem AVP po poslechu SAT enhanced music
Časové okno: až 30 minut
Baseline je definován jako 100 % počáteční hodnoty u pacientů s deficitem AVP. Veškeré změny budou vyjádřeny jako procento vzhledem k této základní hodnotě. Bude určena maximální hladina oxytocinu pozorovaná mezi baseline a 30 minutami.
až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace oxytocinu v plazmě v závislosti na čase
Časové okno: až 30 minut
bude hodnocena u zdravých dospělých pro hudbu vylepšenou SAT ve srovnání s placebovou hudbou a u pacientů s deficitem AVP pro hudbu vylepšenou SAT od výchozí hodnoty (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
až 30 minut
Vrcholová změna hladiny oxytocinu v plazmě
Časové okno: až 30 minut
bude hodnocena hudba vylepšená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a hudba vylepšená SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozí hodnoty (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
až 30 minut
Časový průběh hladin oxytocinu v plazmě
Časové okno: až 30 minut
bude hodnocena hudba vylepšená pomocí SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a hudba vylepšená pomocí SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozího stavu (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
až 30 minut
Časový průběh plazmatického kopeptinu
Časové okno: až 30 minut
bude hodnocena hudba vylepšená pomocí SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých osob a hudba vylepšená pomocí SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozího stavu (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
až 30 minut
Časový průběh plazmatického kortizolu
Časové okno: až 30 minut
bude hodnocena hudba obohacená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a u hudby obohacené SAT u pacientů s deficitem AVP od základní hodnoty (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
až 30 minut
Průběh plazmatického neurofyzinu-1 v čase
Časové okno: až 30 minut
bude hodnocena hudba vylepšená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a hudba vylepšená SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozí hodnoty (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
až 30 minut
Časový průběh dalších hypofyzárních hormonů/biomarkerů
Časové okno: až 30 minut
bude vyhodnocena hudba vylepšená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a pro hudbu vylepšenou SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozího stavu (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
až 30 minut
Subjektivní/emocionální účinky hodnocené na číselné škále (NRS)
Časové okno: až 30 minut

Bude hodnocena hudba obohacená o SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých osob a hudba obohacená o SAT u pacientů s nedostatkem AVP od výchozího stavu (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT.

NRS bude prezentována jako škála od 0 do 10 označená vlevo "vůbec ne" a vpravo "extrémně". Použijí se následující NAS: "jakýkoli účinek", "dobrý účinek", "špatný účinek", "libost", "vysoký", "šťastný", "strach", "stimulovaný", "pocit blízkosti k ostatním", "koncentrace", "myšlení", "otevřený", "důvěra", "chci být s jinými lidmi", "ztráta smyslu pro čas" a "hranice mezi mnou a mým okolím se zdály být rozmazané".

až 30 minut
Úroveň úzkosti pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI – Stavová)
Časové okno: až 35 minut

Bude hodnocena hudba obohacená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a hudba obohacená SAT u pacientů s AVP-deficiencí. Výchozí hodnota (před poslechem SAT) až 35 minut po poslechu SAT.

Na základě odpovědí na 20 položek, s hodnocením od 1 („téměř nikdy“) do 4 („téměř vždy“), je vypočítán celkový skóre. Celkové skóre vlastnosti (STAI-T) se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje výraznější úzkost a skóre.

až 35 minut
Frekvence specifických tělesných stresových reakcí pomocí Dotazníku tělesného vnímání – krátká forma (BPQ-SF)
Časové okno: až 50 minut

Bude posuzována hudba vylepšená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a hudba vylepšená SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozího stavu (před poslechem SAT) do 50 minut po poslechu SAT.

BPQ-SF bude použit k posouzení frekvence specifických tělesných stresových reakcí v orgánech, které jsou inervovány autonomním nervovým systémem (ANS).

Tato studie používá krátkou formu (SF), celkem 46 položek hodnocených od 1 (nikdy) do 5 (vždy) k měření frekvence specifických tělesných stresových reakcí. Ačkoli každá jedinečná část těla může mít svůj vlastní důvod aktivace, části jsou propojeny ANS, což je mozkově-tělesná síť, která reaguje na každodenní stres. Kombinované skóre z orgánů v celém těle poskytuje měřítko vzorců autonomní stresové reakce.

až 50 minut
Rozpoznávání emocí a tělesných projevů v úloze EmBody/EmFace
Časové okno: až 35 minut

bude vyhodnocena hudba obohacená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a u hudby obohacené SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozího stavu (před poslechem SAT) do 35 minut po poslechu SAT.

Podúkoly EmBody a EmFace zahrnují každý 42 podnětů zobrazujících tělesné nebo obličejové výrazy s hněvem, radostí nebo neutrálním afektem (14 klipů na emoci, polovina v pohledu zepředu a polovina v pohledu z poloprofilu zleva). Podněty trvají 1,5 sekundy při 24 snímcích za sekundu a jsou geometricky a opticky standardizovány, aby se zabránilo zkreslení vyvolanému etnickými znaky (např. barvou vlasů nebo pokožky) nebo oblečením. Pořadí položek je pseudonáhodné, aby se zabránilo sekvenčním efektům, a bylo určeno s použitím následujících omezení: stejná emoce není zobrazena více než dvakrát po sobě; stejný pohled na emoci není zobrazen po sobě (tj. ne hněv-zepředu, hněv-zepředu).

až 35 minut
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: až 40 minut
Posouzení bezpečnosti systolického a diastolického krevního tlaku. Výsledky bezpečnosti budou shrnuty pomocí popisné statistiky.
až 40 minut
Vyhodnocení srdeční frekvence
Časové okno: až 40 minut
Posouzení bezpečnosti srdeční frekvence. Bezpečnostní výsledky budou shrnuty pomocí popisné statistiky.
až 40 minut
Hodnocení tělesné teploty
Časové okno: až 40 minut
Hodnocení bezpečnosti tělesné teploty. Bezpečnostní výsledky budou shrnuty pomocí popisné statistiky.
až 40 minut
Vyhodnocení plazmatického draslíku
Časové okno: až 30 minut
Posouzení bezpečnosti hladiny draslíku v plazmě. Bezpečnostní výsledky budou shrnuty pomocí popisné statistiky
až 30 minut
Hodnocení sodíku v plazmě
Časové okno: až 30 minut
Hodnocení bezpečnosti plazmatického sodíku. Bezpečnostní výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technologie Sonic Augmentation

Klinické studie na sonická augmentační technologie

Předplatit