- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07276152
Změny hladiny oxytocinu v plazmě v reakci na hudbu modifikovanou technologií sonické augmentace (TechnOXY)
Změny hladiny oxytocinu v plazmě v reakci na hudbu upravenou technologií sonické augmentace vs. neupravená kontrolní hudba u zdravých kontrol a pacientů s deficitem AVP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonní číslo: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Kontakt:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonní číslo: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Část 1:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví dobrovolníci
- Žádná medikace, kromě hormonální antikoncepce
Kritéria pro vyloučení:
- Účast ve studii se zkoumanými léčivy do 30 dnů
- Užívání nelegálních látek (kromě konopí) více než 10krát za život nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
- Konzumace alkoholických nápojů >15 drinků/týden
- Kouření tabáku >10 cigaret/den
- Aktuální nebo předchozí závažná psychiatrická porucha (např. velká deprese, porucha ze spektra schizofrenie)
- Psychotická porucha u příbuzných prvního stupně
- Těhotenství a kojení
Část 2:
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza deficitu AVP
- Věk ≥ 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Účast ve studii se zkoumanými léčivy do 30 dnů
- Užívání nelegálních látek (kromě konopí) více než 10krát za život nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
- Konzumace alkoholických nápojů >15 drinků/týden
- Kouření tabáku >10 cigaret/den
- Aktuální nebo předchozí závažná psychiatrická porucha (např. velká deprese, porucha ze spektra schizofrenie)
- Psychotická porucha u příbuzných prvního stupně
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonická augmentační technologie (SAT) - placebo hudba
Účastníci si ve své první studijní návštěvě poslechnou hudbu vylepšenou SAT.
Po fázi vyplavení trvající alespoň 20 hodin přijdou na druhou studijní návštěvu a poslechnou si placebo hudbu
|
Účastníci/ pacienti poslouchají hudbu vylepšenou technologií sonického augmentace
|
|
Experimentální: placebo hudba - technologie sonické augmentace (SAT) hudba
Účastníci si poslechnou placebo při své první studijní návštěvě.
Po fázi vymytí trvající alespoň 20 hodin přijdou na druhou studijní návštěvu, kde si poslechnou hudbu vylepšenou pomocí SAT
|
Účastníci/ pacienti poslouchají hudbu vylepšenou technologií sonického augmentace
|
|
Experimentální: Technologie sonické augmentace (SAT) u pacientů
Pacienti mají jednu návštěvu studie při poslechu SAT
|
Účastníci/ pacienti poslouchají hudbu vylepšenou technologií sonického augmentace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny oxytocinu u zdravých dospělých po poslechu hudby vylepšené SAT vs. placebo hudba
Časové okno: až 30 minut
|
Uvolňování oxytocinu v reakci na hudbu obohacenou SAT u zdravých účastníků ve srovnání s uvolňováním oxytocinu v reakci na placebovou stimulaci u zdravých účastníků
|
až 30 minut
|
|
Změna hladiny oxytocinu u pacientů s deficitem AVP po poslechu SAT enhanced music
Časové okno: až 30 minut
|
Baseline je definován jako 100 % počáteční hodnoty u pacientů s deficitem AVP.
Veškeré změny budou vyjádřeny jako procento vzhledem k této základní hodnotě.
Bude určena maximální hladina oxytocinu pozorovaná mezi baseline a 30 minutami.
|
až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace oxytocinu v plazmě v závislosti na čase
Časové okno: až 30 minut
|
bude hodnocena u zdravých dospělých pro hudbu vylepšenou SAT ve srovnání s placebovou hudbou a u pacientů s deficitem AVP pro hudbu vylepšenou SAT od výchozí hodnoty (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
|
až 30 minut
|
|
Vrcholová změna hladiny oxytocinu v plazmě
Časové okno: až 30 minut
|
bude hodnocena hudba vylepšená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a hudba vylepšená SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozí hodnoty (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
|
až 30 minut
|
|
Časový průběh hladin oxytocinu v plazmě
Časové okno: až 30 minut
|
bude hodnocena hudba vylepšená pomocí SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a hudba vylepšená pomocí SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozího stavu (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
|
až 30 minut
|
|
Časový průběh plazmatického kopeptinu
Časové okno: až 30 minut
|
bude hodnocena hudba vylepšená pomocí SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých osob a hudba vylepšená pomocí SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozího stavu (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
|
až 30 minut
|
|
Časový průběh plazmatického kortizolu
Časové okno: až 30 minut
|
bude hodnocena hudba obohacená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a u hudby obohacené SAT u pacientů s deficitem AVP od základní hodnoty (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
|
až 30 minut
|
|
Průběh plazmatického neurofyzinu-1 v čase
Časové okno: až 30 minut
|
bude hodnocena hudba vylepšená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a hudba vylepšená SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozí hodnoty (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
|
až 30 minut
|
|
Časový průběh dalších hypofyzárních hormonů/biomarkerů
Časové okno: až 30 minut
|
bude vyhodnocena hudba vylepšená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a pro hudbu vylepšenou SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozího stavu (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT
|
až 30 minut
|
|
Subjektivní/emocionální účinky hodnocené na číselné škále (NRS)
Časové okno: až 30 minut
|
Bude hodnocena hudba obohacená o SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých osob a hudba obohacená o SAT u pacientů s nedostatkem AVP od výchozího stavu (před poslechem SAT) do 30 minut po poslechu SAT. NRS bude prezentována jako škála od 0 do 10 označená vlevo "vůbec ne" a vpravo "extrémně". Použijí se následující NAS: "jakýkoli účinek", "dobrý účinek", "špatný účinek", "libost", "vysoký", "šťastný", "strach", "stimulovaný", "pocit blízkosti k ostatním", "koncentrace", "myšlení", "otevřený", "důvěra", "chci být s jinými lidmi", "ztráta smyslu pro čas" a "hranice mezi mnou a mým okolím se zdály být rozmazané". |
až 30 minut
|
|
Úroveň úzkosti pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI – Stavová)
Časové okno: až 35 minut
|
Bude hodnocena hudba obohacená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a hudba obohacená SAT u pacientů s AVP-deficiencí. Výchozí hodnota (před poslechem SAT) až 35 minut po poslechu SAT. Na základě odpovědí na 20 položek, s hodnocením od 1 („téměř nikdy“) do 4 („téměř vždy“), je vypočítán celkový skóre. Celkové skóre vlastnosti (STAI-T) se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje výraznější úzkost a skóre. |
až 35 minut
|
|
Frekvence specifických tělesných stresových reakcí pomocí Dotazníku tělesného vnímání – krátká forma (BPQ-SF)
Časové okno: až 50 minut
|
Bude posuzována hudba vylepšená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a hudba vylepšená SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozího stavu (před poslechem SAT) do 50 minut po poslechu SAT. BPQ-SF bude použit k posouzení frekvence specifických tělesných stresových reakcí v orgánech, které jsou inervovány autonomním nervovým systémem (ANS). Tato studie používá krátkou formu (SF), celkem 46 položek hodnocených od 1 (nikdy) do 5 (vždy) k měření frekvence specifických tělesných stresových reakcí. Ačkoli každá jedinečná část těla může mít svůj vlastní důvod aktivace, části jsou propojeny ANS, což je mozkově-tělesná síť, která reaguje na každodenní stres. Kombinované skóre z orgánů v celém těle poskytuje měřítko vzorců autonomní stresové reakce. |
až 50 minut
|
|
Rozpoznávání emocí a tělesných projevů v úloze EmBody/EmFace
Časové okno: až 35 minut
|
bude vyhodnocena hudba obohacená SAT ve srovnání s placebovou hudbou u zdravých dospělých a u hudby obohacené SAT u pacientů s deficitem AVP od výchozího stavu (před poslechem SAT) do 35 minut po poslechu SAT. Podúkoly EmBody a EmFace zahrnují každý 42 podnětů zobrazujících tělesné nebo obličejové výrazy s hněvem, radostí nebo neutrálním afektem (14 klipů na emoci, polovina v pohledu zepředu a polovina v pohledu z poloprofilu zleva). Podněty trvají 1,5 sekundy při 24 snímcích za sekundu a jsou geometricky a opticky standardizovány, aby se zabránilo zkreslení vyvolanému etnickými znaky (např. barvou vlasů nebo pokožky) nebo oblečením. Pořadí položek je pseudonáhodné, aby se zabránilo sekvenčním efektům, a bylo určeno s použitím následujících omezení: stejná emoce není zobrazena více než dvakrát po sobě; stejný pohled na emoci není zobrazen po sobě (tj. ne hněv-zepředu, hněv-zepředu). |
až 35 minut
|
|
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: až 40 minut
|
Posouzení bezpečnosti systolického a diastolického krevního tlaku.
Výsledky bezpečnosti budou shrnuty pomocí popisné statistiky.
|
až 40 minut
|
|
Vyhodnocení srdeční frekvence
Časové okno: až 40 minut
|
Posouzení bezpečnosti srdeční frekvence.
Bezpečnostní výsledky budou shrnuty pomocí popisné statistiky.
|
až 40 minut
|
|
Hodnocení tělesné teploty
Časové okno: až 40 minut
|
Hodnocení bezpečnosti tělesné teploty.
Bezpečnostní výsledky budou shrnuty pomocí popisné statistiky.
|
až 40 minut
|
|
Vyhodnocení plazmatického draslíku
Časové okno: až 30 minut
|
Posouzení bezpečnosti hladiny draslíku v plazmě.
Bezpečnostní výsledky budou shrnuty pomocí popisné statistiky
|
až 30 minut
|
|
Hodnocení sodíku v plazmě
Časové okno: až 30 minut
|
Hodnocení bezpečnosti plazmatického sodíku.
Bezpečnostní výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
|
až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-01817, kt25christcrain6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technologie Sonic Augmentation
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
Klinické studie na sonická augmentační technologie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Úzkost | Deprese ve stáří | Zneužívání staršíchSpojené státy
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationDokončenoZlomeniny kyčle | Uzavřená zlomenina kyčleIzrael, Rakousko, Švýcarsko, Německo, Belgie, Norsko
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
University of MichiganNáborRakovina ústní dutiny | Rakovina jazyka | Novotvary jazykaSpojené státy