- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07276152
Plasman oksitosiinin muutokset musiikin vaikutuksesta, jota on muokattu äänellisellä augmentaatioteknologialla (TechnOXY)
Plasma-oksitosiinin muutokset vastauksena ääniteknologialla muokattuun musiikkiin vs. muokkaamattomaan vertailumusiikkiin terveillä koehenkilöillä ja AVP-puutospotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Puhelinnumero: +41 61 265 25 25
- Sähköposti: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Päätutkija:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Puhelinnumero: +41 61 265 25 25
- Sähköposti: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osa 1:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveet verrokit
- Ei lääkitystä, paitsi hormonaalinen ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuslääkekokeeseen 30 päivän sisällä
- Kiellettyjen aineiden käyttö (paitsi kannabis) yli 10 kertaa eliniässä tai milloin tahansa edellisten kahden kuukauden aikana
- Alkoholijuomien kulutus >15 annosta/viikko
- Tupakointi >10 savuketta/päivä
- Nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen häiriö (esim. masennus, skitsofreniaspektrihäiriö)
- Psykoosihäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Raskaus ja imetys
Osa 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu AVP-puutosdiagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuslääkekokeeseen 30 päivän sisällä
- Kiellettyjen aineiden käyttö (paitsi kannabis) yli 10 kertaa eliniässä tai milloin tahansa edellisten kahden kuukauden aikana
- Alkoholijuomien kulutus >15 annosta/viikko
- Tupakointi >10 savuketta/päivä
- Nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen häiriö (esim. masennus, skitsofreniaspektrihäiriö)
- Psykoosihäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonic augmentation technology (SAT) - lumelääkemusiikki
Osallistujat kuuntelevat SAT:llä parannettua musiikkia ensimmäisessä tutkimuskäynnissään.
Vähintään 20 tunnin peseytymisjakson jälkeen he tulevat toiseen tutkimuskäyntiin ja kuuntelevat plasebomusiikkia
|
Osallistujat/ potilaat kuuntelevat musiikkia, jota on tehostettu äänitehosteteknologialla
|
|
Kokeellinen: placebo-musiikki - soninen augmentaatioteknologia (SAT) musiikki
Osallistujat kuuntelevat lumelääkettä ensimmäisellä tutkimuskäynnillään.
Vähintään 20 tunnin huuhteluajan jälkeen he tulevat toiselle tutkimuskäynnille ja kuuntelevat SAT:lla parannettua musiikkia.
|
Osallistujat/ potilaat kuuntelevat musiikkia, jota on tehostettu äänitehosteteknologialla
|
|
Kokeellinen: Sonic augmentation technology (SAT) potilailla
Potilailla on yksi tutkimuskäynti, jossa he kuuntelevat SAT:ia
|
Osallistujat/ potilaat kuuntelevat musiikkia, jota on tehostettu äänitehosteteknologialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oksitosiinitasoissa terveillä aikuisilla SAT-vahvistetun musiikin vs. lumelääkemusiikin kuuntelemisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 min
|
Oksitosiinin eritys musiikkiin, jota on tehostettu SAT-menetelmällä, terveillä osallistujilla verrattuna oksitosiinin eritykseen lumelääkitykseen terveillä osallistujilla
|
jopa 30 min
|
|
Oksitosiinitasojen muutos AVP-puutospotilailla SAT-vahvistetun musiikin kuuntelun jälkeen
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia
|
Perusarvo määritellään 100 %:ksi alkuperäisestä arvosta AVP-puutospotilailla.
Kaikki muutokset ilmaistaan prosentteina suhteessa tähän perusarvoon.
Havaittu maksimioksitosiinipitoisuus perusarvon ja 30 minuutin välillä määritetään.
|
enintään 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue pitoisuusaikakäyrän alla plasman oksytosiinissa
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia
|
arvioidaan SAT:lla parannettua musiikkia verrattuna lumelääkemuusiikkiin terveillä aikuisilla ja SAT:lla parannettua musiikkia AVP-puutos-potilailla perustaso (ennen SAT:n kuuntelua) 30 minuutin kuluttua SAT:n kuuntelusta
|
enintään 30 minuuttia
|
|
Plasma-oksytosiinin huippumuutos
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia
|
arvioidaan SAT:lla tehostettua musiikkia verrattuna lumelääkemuusiikkiin terveillä aikuisilla sekä SAT:lla tehostettua musiikkia AVP-puutospotilailla perustasolta (ennen SAT:n kuuntelua) 30 minuuttiin SAT:n kuuntelun jälkeen
|
enintään 30 minuuttia
|
|
Plasma-oksitosiinitasojen aikakehitys
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia
|
tutkitaan SAT:lla parannettua musiikkia verrattuna lumelääke-musiikkiin terveillä aikuisilla ja SAT:lla parannettua musiikkia AVP-puutos-potilailla perustason (ennen SAT:n kuuntelemista) 30 minuutin kuluttua SAT:n kuuntelemisesta
|
enintään 30 minuuttia
|
|
Plasman kopeptiinin aikakehitys
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia
|
arvioidaan SAT:lla tehostettua musiikkia verrattuna lumelääkemuusiikkiin terveillä aikuisilla ja SAT:lla tehostettua musiikkia AVP-puutospotilailla perustasolta (ennen SAT:n kuuntelua) 30 minuuttia SAT:n kuuntelun jälkeen
|
enintään 30 minuuttia
|
|
Plasman kortisolin aikakulku
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
arvioidaan SAT:lla parannettua musiikkia verrattuna lumelääkemuusiikkiin terveillä aikuisilla sekä SAT:lla parannettua musiikkia AVP-puutospotilailla perustaso (ennen SAT:n kuuntelua) 30 minuutin kuluttua SAT:n kuuntelusta
|
jopa 30 minuuttia
|
|
Plasman neurophysin-1:n aikakehitys
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia
|
arvioidaan SAT:lla parannettua musiikkia verrattuna lumelääkemuusiikkiin terveillä aikuisilla sekä SAT:lla parannettua musiikkia AVP-puutospotilailla perusarvosta (ennen SAT:n kuuntelemista) 30 minuutin kuluttua SAT:n kuuntelemisesta
|
enintään 30 minuuttia
|
|
Muiden aivolisäkkeen hormonien/biomerkkien aikakulku
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia
|
arvioidaan SAT:lla parannettua musiikkia verrattuna lumelääkkeenä käytettyyn musiikkiin terveillä aikuisilla sekä SAT:lla parannettua musiikkia AVP-puutospotilailla perustasolta (ennen SAT:n kuuntelua) 30 minuutin kuluttua SAT:n kuuntelusta
|
enintään 30 minuuttia
|
|
Subjektiiviset/tunteelliset vaikutukset arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
arvioidaan SAT:lla tehostettua musiikkia verrattuna lumelääkemuusiikkiin terveillä aikuisilla ja SAT:lla tehostettua musiikkia AVP-puutos-potilailla perustaso (ennen SAT:lla kuuntelemista) 30 minuutin kuluttua SAT:lla kuuntelemisesta. NRS esitetään asteikolla 0–10, jossa vasemmalla on merkintä "ei lainkaan" ja oikealla "erittäin paljon". Seuraavia NAS-arvoja käytetään: "mikä tahansa vaikutus", "hyvä vaikutus", "huono vaikutus", "pitäminen", "pilvissä", "onnellinen", "pelko", "stimuloitunut", "tunne läheisyydestä muihin", "keskittyminen", "ajattelu", "avoimuus", "luottamus", "halu olla muiden ihmisten kanssa", "ajan tajun menetys" ja "rajat itseni ja ympäristöni välillä näyttivät hämärtyvän". |
jopa 30 minuuttia
|
|
Ahdistuneisuustaso State-Trait Anxiety Inventory -mittarilla (STAI - State)
Aikaikkuna: enintään 35 minuuttia
|
arvioidaan SAT:lla tehostettua musiikkia verrattuna lumelääkemuusiikkiin terveillä aikuisilla sekä SAT:lla tehostettua musiikkia AVP-puutospotilailla. Perustaso (ennen SAT:n kuuntelua) 35 minuuttiin SAT:n kuuntelun jälkeen. Perustuen 20 kysymykseen annettuihin vastauksiin, joissa pisteet vaihtelevat 1:stä ("melkein koskaan") 4:ään ("melkein aina"), lasketaan kokonaispistemäärä. Kokonaistaitopistemäärä (STAI-T) vaihtelee 20:stä 80:een, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistusta ja pisteitä. |
enintään 35 minuuttia
|
|
Erityisten kehon stressireaktioiden esiintyvyys Body Perception Questionnaire Short Form (BPQ-SF) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: enintään 50 minuuttia
|
arvioidaan musiikkia, jota on paranneltu SAT:lla, verrattuna lumelääkemuusiikkiin terveillä aikuisilla sekä musiikkia, jota on paranneltu SAT:lla, potilailla, joilla on AVP-puutos. Perustaso (ennen SAT:n kuuntelua) 50 minuuttia SAT:n kuuntelun jälkeen. BPQ-SF:ää käytetään arvioimaan tiettyjen kehon stressireaktioiden esiintymistiheyttä elimissä, joita hermottaa autonominen hermosto (ANS). Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä muotoa (SF), yhteensä 46 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (aina) tiettyjen kehon stressireaktioiden esiintymistiheyden mittaamiseksi. Vaikka kehon jokaisella yksittäisellä osalla saattaa olla oma syynsä aktivoitumiseen, osat ovat yhteydessä toisiinsa ANS:n kautta, joka on aivojen ja kehon välinen verkosto, joka reagoi päivittäiseen stressiin. Yhdistetyt pisteet kehon eri elimistä antavat mittarin autonomisen stressivasteen kuvioista. |
enintään 50 minuuttia
|
|
Tunteiden ja kehonilmausten tunnistaminen EmBody/EmFace-tehtävässä
Aikaikkuna: jopa 35 minuuttia
|
arvioidaan musiikkia, joka on vahvistettu SAT:lla, verrattuna lumelääkkeeseen terveillä aikuisilla, ja musiikkia, joka on vahvistettu SAT:lla, potilailla, joilla on AVP-puutos. Perustaso (ennen SAT:n kuuntelua) 35 minuuttia SAT:n kuuntelun jälkeen. EmBody- ja EmFace-alatehtävät sisältävät kumpikin 42 ärsykettä, jotka esittävät vihaisen, iloisen tai neutraalin vaikutelman kehon tai kasvonilmeitä (14 leikettä per tunne, puolet etunäkymässä ja puolet puoliprofiilin sivunäkymässä vasemmalta). Ärsykkeet kestävät 1,5 sekuntia 24 kuvaa sekunnissa ja ovat geometrisesti ja optisesti standardoituja estämään etnisistä vihjeistä (esim. hiukset tai ihonväri) tai vaatetuksesta johtuvia harhoja. Kohteiden järjestys on pseudosatunnainen estämään sekvenssivaikutuksia, ja se määritettiin käyttäen seuraavia rajoituksia: sama tunne ei näytetä peräkkäin enempää kuin kaksi kertaa; sama näkymä per tunne ei näytetä peräkkäin (esim. ei vihainen-etu, vihainen-etu). |
jopa 35 minuuttia
|
|
Verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: enintään 40 minuuttia
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen turvallisuuden arviointi.
Turvallisuustulokset tiivistetään käyttämällä kuvailevia tilastoja.
|
enintään 40 minuuttia
|
|
Syketaajuuden arviointi
Aikaikkuna: enintään 40 minuuttia
|
Sydämen sykkeen turvallisuusarviointi.
Turvallisuustulokset tiivistetään käyttämällä kuvailevia tilastoja.
|
enintään 40 minuuttia
|
|
Kehon lämpötilan arviointi
Aikaikkuna: jopa 40 minuuttia
|
Turvallisuuden arviointi ruumiinlämmön osalta.
Turvallisuustulokset kootaan käyttämällä kuvailevaa tilastotiedettä.
|
jopa 40 minuuttia
|
|
Plasman kaliumin arviointi
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Plasman kaliumpitoisuuden turvallisuuden arviointi.
Turvallisuustulokset tiivistetään kuvailevilla tilastoilla
|
jopa 30 minuuttia
|
|
Plasmanatriumpitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia
|
Plasman natriumin turvallisuusarviointi.
Turvallisuustuloksia tiivistetään kuvailevilla tilastomenetelmillä.
|
enintään 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, Neurogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-01817, kt25christcrain6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sonic Augmention -tekniikka
-
University of FloridaKeskeytetty
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineValmisRavitsemus | Kestävyys | Mobile Health Technology (mHealth)Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of FloridaKeskeytettyOksitosiini | Sonic Augmention -tekniikka | Biologinen tila | Autonominen reaktiivisuusYhdysvallat
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteValmisRiskikäyttäytyminen | Matkaterveys | Mobile Health Technology (mHealth) | Vanhukset matkailijat | Kroonisesti sairaat matkailijatSveitsi
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.LopetettuSitoutuminen | HIV-altistumista edeltävä esto | Mobile Health Technology (mHealth) | HIV:n ehkäisy ja hoito | Doksisykliini STI PEPYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ei vielä rekrytointiaDementia | Ensiapuosasto | Omaishoitaja | Mobile Health Technology (mHealth)Yhdysvallat
-
Colorado State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaTerveyskäyttäytyminen | Masennus murrosiässä | Kognitiivinen käyttäytymisterapia | Liikalihavuus & Ylipaino | Mobile Health Technology (mHealth)Yhdysvallat
-
Principal Engineering s.r.o.Aktiivinen, ei rekrytointiPreeklampsia (PE) | Mobile Health Technology (mHealth) | Äitien terveydenhuolto | Raskausajan verenpainetauti (HDP) | Pregnancy HypertensionTšekki
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceLopetettuHistologisesti vahvistettu medulloblastooma | Sonic Hedgehog (SHH) -polun aktivointiRanska, Italia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of WarsawTuntematonBakteeri-infektiot | Varicocele | Virusinfektio | Sonic Hedgehog Expression | VEGF-ekspressioPuola
Kliiniset tutkimukset äänisignaalin vahvistustekniikka
-
Leidos Life SciencesValmis
-
Landstuhl Regional Medical CenterLopetettuUnihäiriöt, luontaiset | Nukkua | Unihäiriöt | Unenpuute | Univaikeudet | Unihäiriöt, vuorokausirytmiSaksa
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationValmisValtimo-laskimofisteli, kanylaatioYhdysvallat
-
RANA AHMADEi vielä rekrytointiaAktivointi, potilas | Kastelu | Huoliton seulpiitti
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonSepelvaltimotautiTanska
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Valmis
-
Caption Health, Inc.Tuntematon
-
Hiroshima UniversityValmis
-
Arizona Heart InstituteTuntematon