Plazma oxytocin változások zenére adott válaszként, amelyet hangfokozó technológia módosított (TechnOXY)
A plazma oxitocin szint változása a zenére, amelyet szonikus augmentációs technológia módosított, szemben a nem módosított kontroll zenével egészséges kontroll személyeknél és AVP-hiányos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonszám: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel
-
Kutatásvezető:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonszám: +41 61 265 25 25
- E-mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. rész:
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt egészséges kontrollok
- Gyógyszeres kezelés nélkül, hormonális fogamzásgátló kivételével
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben való részvétel az elmúlt 30 napon belül
- Illegális anyagok használata (kannabisz kivételével) életük során több mint 10 alkalommal, vagy az előző két hónapban bármikor
- Alkoholos italok fogyasztása >15 ital/hét
- Dohányzás >10 cigaretta/nap
- Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai zavar (pl. súlyos depresszió, szkizofrénia spektrumzavar)
- Pszichotikus zavar elsőfokú rokonokban
- Terhesség és szoptatás
2. rész:
Bevételi kritériumok:
- Igazolt AVP-hiány diagnózis
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben való részvétel az elmúlt 30 napon belül
- Illegális anyagok használata (kannabisz kivételével) életük során több mint 10 alkalommal, vagy az előző két hónapban bármikor
- Alkoholos italok fogyasztása >15 ital/hét
- Dohányzás >10 cigaretta/nap
- Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai zavar (pl. súlyos depresszió, szkizofrénia spektrumzavar)
- Pszichotikus zavar elsőfokú rokonokban
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szonikus augmentációs technológia (SAT) - placebo zene
A résztvevők az első vizsgálati látogatásukon SAT-tal fokozott zenét hallgatnak majd.
Legalább 20 órás kimosási fázis után eljönnek egy második vizsgálati látogatásra, ahol placebo zenét hallgatnak majd
|
A résztvevők/betegek a hangos augmentációs technológiával fokozott zenét hallgatnak
|
|
Kísérleti: placebo zene - hangos kiegészítő technológia (SAT) zene
A résztvevők a placebo hatású anyagot fogják meghallgatni az első vizsgálati látogatásuk során.
Legalább 20 órás kiöblítési fázis után egy második vizsgálati látogatásra jönnek, ahol a SAT technológiával fokozott zenét fognak hallgatni.
|
A résztvevők/betegek a hangos augmentációs technológiával fokozott zenét hallgatnak
|
|
Kísérleti: Szonikus augmentációs technológia (SAT) betegekben
A betegek egy vizsgálati látogatáson SAT-ot hallgatnak
|
A résztvevők/betegek a hangos augmentációs technológiával fokozott zenét hallgatnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxytocin-szint változása egészséges felnőtteknél SAT-fokozott zene hallgatása után placebo zene hallgatása után
Időkeret: legfeljebb 30 perc
|
Az oxytocin felszabadulása zenére SAT-val fokozva egészséges résztvevőkben az oxytocin felszabadulásához képest placebo stimulációra egészséges résztvevőkben
|
legfeljebb 30 perc
|
|
Az oxytocin-szint változása AVP-hiányos betegekben SAT-felerősített zene hallgatása után
Időkeret: legfeljebb 30 perc
|
Az alapvonalat a kezdeti érték 100%-aként definiálják az AVP-hiányos betegeknél.
Minden változás az alapvonalhoz viszonyított százalékban lesz kifejezve.
Meghatározzák az alapvonal és 30 perc között megfigyelt maximális oxitocinszintet.
|
legfeljebb 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentrációs időgörbe alatti terület a plazma oxytocinban
Időkeret: legfeljebb 30 perc
|
a zene SAT-tel fokozott hatását placebo zenével összehasonlítva egészséges felnőtteknél, valamint a SAT-tel fokozott zene hatását AVP-hiányos betegeknél a kezdeti állapot (SAT hallgatása előtt) és a SAT hallgatását követő 30 percben értékelik
|
legfeljebb 30 perc
|
|
A plazma oxitocin csúcsváltozása
Időkeret: legfeljebb 30 perc
|
a SAT-tel fokozott zenét a placebo zenével összehasonlítva értékelik egészséges felnőtteknél, valamint a SAT-tel fokozott zenét AVP-hiányos betegeknél a kiindulási állapottól (a SAT meghallgatása előtt) a SAT meghallgatása után 30 percig
|
legfeljebb 30 perc
|
|
A plazma oxitocin szintjének időbeli lefolyása
Időkeret: legfeljebb 30 perc
|
egészséges felnőtteknél az SAT-vel fokozott zenét a placebo zenével összehasonlítva értékelik, valamint az AVP-hiányos betegeknél az SAT-vel fokozott zenét az alapvonal (az SAT hallgatása előtt) és az SAT hallgatását követő 30 percben
|
legfeljebb 30 perc
|
|
Plazma kopeptin időbeli lefolyása
Időkeret: legfeljebb 30 perc
|
az SAT-vel fokozott zenét a placebo zenével összehasonlítva értékelik egészséges felnőtteknél, valamint az SAT-vel fokozott zenét értékelik AVP-hiányos betegeknél az alapponttól (az SAT hallgatása előtt) az SAT hallgatását követő 30 percig
|
legfeljebb 30 perc
|
|
A plazma kortizol időbeli lefutása
Időkeret: legfeljebb 30 perc
|
a SAT-tel fokozott zenét placebo zenével összehasonlítva értékelik egészséges felnőtteknél, valamint a SAT-tel fokozott zenét értékelik AVP-hiányos betegeknél a kiindulási állapot (SAT hallgatása előtt) és a SAT hallgatását követő 30 percben
|
legfeljebb 30 perc
|
|
A plazma neurophysin-1 időbeli lefolyása
Időkeret: legfeljebb 30 perc
|
az SAT-vel fokozott zenét a placebo zenével összehasonlítva értékelik egészséges felnőtteknél, valamint az SAT-vel fokozott zenét AVP-hiányos betegeknél az alapvonalon (az SAT hallgatása előtt) az SAT hallgatását követő 30 percig
|
legfeljebb 30 perc
|
|
Egyéb agyalapi mirigy hormonok/biomarkerek időbeli lefolyása
Időkeret: legfeljebb 30 perc
|
az SAT-vel fokozott zenét értékelik a placebo zenével szemben egészséges felnőtteknél, valamint az SAT-vel fokozott zenét AVP-hiányos betegeknél a kiindulási állapottól (az SAT meghallgatása előtt) az SAT meghallgatását követő 30 percig
|
legfeljebb 30 perc
|
|
Szubjektív/érzelmi hatások számértékelési skálán (NRS) értékelve
Időkeret: legfeljebb 30 perc
|
A SAT-tel fokozott zenét placebózenével összehasonlítva értékelik egészséges felnőtteknél, valamint a SAT-tel fokozott zenét AVP-hiányos betegeknél a kiindulási állapot (SAT hallgatása előtt) és a SAT hallgatását követő 30 percben. Az NRS-t 0-tól 10-ig terjedő skálaként mutatják be, amelyen a bal oldalon "egyáltalán nem", a jobb oldalon pedig "rendkívül" szerepel. A következő NAS-eket alkalmazzák: "bármilyen hatás", "jó hatás", "rossz hatás", "kedvelés", "felkavaró", "boldog", "félelem", "stimulált", "másokhoz közeli érzés", "koncentráció", "gondolkodás", "nyitott", "bizalom", "szeretnék másokkal lenni", "az időérzék elvesztése" és "úgy tűnt, hogy én és a környezetem közötti határok elmosódnak". |
legfeljebb 30 perc
|
|
Szorongásszint a State-Trait Anxiety Inventory (STAI - State) segítségével
Időkeret: legfeljebb 35 perc
|
A SAT-tel fokozott zenét placebo zenével összehasonlítva értékelik egészséges felnőtteknél, valamint a SAT-tel fokozott zenét AVP-hiányos betegeknél. Alapvonal (a SAT meghallgatása előtt) a SAT meghallgatása után 35 percre. 20 elemre adott válaszok alapján, 1 („szinte soha”) és 4 („szinte mindig”) közötti pontszámokkal, egy összpontszámot számítanak ki. Az összes tulajdonságpontszám (STAI-T) 20 és 80 között változik, a magasabb pontszámok kifejezettebb szorongást és pontszámokat jeleznek. |
legfeljebb 35 perc
|
|
A testi stresszreakciók gyakorisága a Testpercepciós Kérdőív Rövid Formájával (BPQ-SF)
Időkeret: legfeljebb 50 perc
|
A SAT-tel fokozott zenét placebózenével összehasonlítva értékelik egészséges felnőtteknél, valamint a SAT-tel fokozott zenét AVP-hiányos betegeknél a kiindulási állapottól (SAT hallgatása előtt) a SAT hallgatását követő 50 percig. A BPQ-SF-t az autonóm idegrendszer (ANS) által ellátott szervekben előforduló specifikus testi stresszreakciók gyakoriságának értékelésére használják. Ez a tanulmány a Rövid Formát (SF) használja, összesen 46 tételből áll, 1-től (Soha) 5-ig (Mindig) rangsorolva, a specifikus testi stresszreakciók gyakoriságának mérésére. Bár a test minden egyes része saját okból aktiválódhat, ezeket a részeket az ANS köti össze, egy agy-test hálózat, amely a mindennapi stresszre reagál. A test különböző szerveiből származó kombinált pontszámok az autonóm stresszválasz-minták mérőszámát szolgáltatják. |
legfeljebb 50 perc
|
|
Az érzelmek és testkifejezések felismerése az EmBody/EmFace feladatban
Időkeret: legfeljebb 35 perc
|
A SAT-tel fokozott zenét placebo zenével összehasonlítva értékeljük egészséges felnőtteknél, valamint az AVP-hiányos betegeknél a SAT-tel fokozott zenét a kezdőérték (a SAT hallgatása előtt) és a SAT hallgatása után 35 perccel. Az EmBody és EmFace részfeladatok mindegyike 42 ingerből áll, amelyek testi vagy arckifejezéseket mutatnak haragos, boldog vagy semleges érzelem mellett (érzelemként 14 klip, ezek fele elölnézetben, fele bal oldali félig oldalnézetben). Az ingerek 1,5 másodpercig tartanak, másodpercenként 24 képkockával, és geometriailag és optikailag szabványosítottak, hogy megakadályozzák az etnikai jelzések (pl. hajszín vagy bőrtónus) vagy ruházat által kiváltott torzításokat. Az elemek sorrendje pszeudorandom, hogy megakadályozza a szekvenciahatásokat, és a következő korlátozások alapján határozták meg: ugyanazt az érzelmet legfeljebb kétszer egymás után mutatják; ugyanazt a nézetet érzelemenként nem mutatják egymás után (azaz nincs haragos-elölnézet, haragos-elölnézet). |
legfeljebb 35 perc
|
|
Vérnyomás mérése
Időkeret: legfeljebb 40 perc
|
a szisztolés és diasztolés vérnyomás biztonsági értékelése.
A biztonsági eredményeket leíró statisztikákkal összegezzük.
|
legfeljebb 40 perc
|
|
Szívfrekvencia értékelése
Időkeret: akár 40 percig
|
A szívfrekvencia biztonsági értékelése.
A biztonsági eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
akár 40 percig
|
|
A testhőmérséklet értékelése
Időkeret: akár 40 percig
|
A testhőmérséklet biztonsági értékelése.
A biztonsági eredményeket leíró statisztikákkal összegezzük.
|
akár 40 percig
|
|
A plazma kálium szintjének értékelése
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
A plazmákálium biztonsági értékelése.
A biztonsági eredményeket leíró statisztikával összegezzük
|
legfeljebb 30 percig
|
|
Plazma nátrium szint vizsgálata
Időkeret: legfeljebb 30 perc
|
A plazma nátrium biztonsági értékelése.
A biztonsági eredményeket leíró statisztikák segítségével összegzik.
|
legfeljebb 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-01817, kt25christcrain6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .