- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07276152
Cambios en la Oxitocina Plasmática en Respuesta a la Música Modificada por Tecnología de Aumento Sónico (TechnOXY)
Cambios en la Oxitocina Plasmática en Respuesta a Música Modificada por Tecnología de Aumento Sónico vs Música de Control no Aumentada en Controles Sanos y Pacientes con Deficiencia de AVP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Número de teléfono: +41 61 265 25 25
- Correo electrónico: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Investigador principal:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Contacto:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Número de teléfono: +41 61 265 25 25
- Correo electrónico: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Parte 1:
Criterios de inclusión:
- Controles sanos adultos
- Sin medicación, excepto anticoncepción hormonal
Criterios de exclusión:
- Participación en un ensayo con fármacos en investigación dentro de los 30 días
- Consumo de sustancias ilícitas (excepto cannabis) más de 10 veces en la vida o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Consumo de bebidas alcohólicas >15 bebidas/semana
- Consumo de tabaco >10 cigarrillos/día
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo (por ejemplo, depresión mayor, trastorno del espectro de la esquizofrenia)
- Trastorno psicótico en familiares de primer grado
- Embarazo y lactancia
Parte 2:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de deficiencia de AVP
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- Participación en un ensayo con fármacos en investigación dentro de los 30 días
- Consumo de sustancias ilícitas (excepto cannabis) más de 10 veces en la vida o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Consumo de bebidas alcohólicas >15 bebidas/semana
- Consumo de tabaco >10 cigarrillos/día
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo (por ejemplo, depresión mayor, trastorno del espectro de la esquizofrenia)
- Trastorno psicótico en familiares de primer grado
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tecnología de aumento sónico (SAT) - música placebo
Los participantes escucharán música mejorada con SAT en su primera visita del estudio.
Después de una fase de lavado de al menos 20 horas, acudirán a una segunda visita del estudio y escucharán música placebo
|
Los participantes/pacientes escuchan música mejorada con tecnología de aumentación sónica
|
|
Experimental: música placebo - tecnología de aumento sónico (SAT) música
Los participantes escucharán placebo en su primera visita del estudio.
Después de una fase de lavado de al menos 20 horas, acudirán a una segunda visita del estudio y escucharán música mejorada con SAT
|
Los participantes/pacientes escuchan música mejorada con tecnología de aumentación sónica
|
|
Experimental: Tecnología de aumento sónico (SAT) en pacientes
Los pacientes tienen una visita del estudio escuchando SAT
|
Los participantes/pacientes escuchan música mejorada con tecnología de aumentación sónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de oxitocina en adultos sanos después de escuchar música mejorada con SAT frente a música placebo
Periodo de tiempo: hasta 30 min
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Liberación de oxitocina en respuesta a la música mejorada con SAT en participantes sanos en comparación con la liberación de oxitocina en respuesta a la estimulación con placebo en participantes sanos
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hasta 30 min
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Cambio en los niveles de oxitocina en pacientes con deficiencia de AVP después de escuchar música mejorada con SAT
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
La línea base se define como el 100% del valor inicial en pacientes con deficiencia de AVP.
Los cambios se expresarán como un porcentaje en relación con esta línea base.
Se determinará el nivel máximo de oxitocina observado entre la línea base y los 30 minutos.
|
hasta 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma de oxitocina
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
se evaluará la música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y la música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde el momento basal (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
|
hasta 30 minutos
|
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Cambio máximo en oxitocina plasmática
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
se evaluará música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y para música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde el momento basal (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
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hasta 30 minutos
|
|
Curso temporal de los niveles de oxitocina en plasma
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
se evaluará música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y para música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea basal (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
|
hasta 30 minutos
|
|
Curso temporal de la copeptina plasmática
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
se evaluará la música mejorada con SAT en comparación con la música placebo en adultos sanos y para la música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea de base (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
|
hasta 30 minutos
|
|
Curso temporal del cortisol plasmático
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
se evaluará música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea basal (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
|
hasta 30 minutos
|
|
Curso temporal de la neurofisina-1 plasmática
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
se evaluará música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea de base (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
|
hasta 30 minutos
|
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Curso temporal de otras hormonas/biomarcadores pituitarios
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
se evaluará música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y para música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea basal (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
|
hasta 30 minutos
|
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Efectos subjetivos/emocionales evaluados en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Se evaluará la música potenciada con SAT en comparación con la música placebo en adultos sanos y para la música potenciada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea de base (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT. La NRS se presentará como un rango de 0 a 10 marcado con "nada en absoluto" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha. Se utilizarán las siguientes NAS: "cualquier efecto", "buen efecto", "mal efecto", "gusto", "subidón", "feliz", "miedo", "estimulado", "sentirse cerca de los demás", "concentración", "pensamiento", "abierto", "confianza", "querer estar con otras personas", "pérdida de la noción del tiempo" y "los límites entre mí y mi entorno parecían difuminarse". |
hasta 30 minutos
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Nivel de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI - Estado)
Periodo de tiempo: hasta 35 minutos
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Se evaluará música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y para música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP. Desde la línea base (antes de escuchar SAT) hasta 35 minutos después de escuchar SAT. Basado en las respuestas a 20 ítems, con puntuaciones que van de 1 ("casi nunca") a 4 ("casi siempre"), se calcula una puntuación total. La puntuación total del rasgo (STAI-T) oscila entre 20 y 80, con puntuaciones más altas que indican una ansiedad más pronunciada y puntuaciones. |
hasta 35 minutos
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Frecuencia de reacciones específicas de estrés corporal utilizando el Cuestionario Breve de Percepción Corporal (BPQ-SF)
Periodo de tiempo: hasta 50 minutos
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Se evaluará la música mejorada con SAT en comparación con la música placebo en adultos sanos y la música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea base (antes de escuchar SAT) hasta 50 minutos después de escuchar SAT. El BPQ-SF se utilizará para evaluar la frecuencia de reacciones específicas de estrés corporal en órganos inervados por el sistema nervioso autónomo (SNA). Este estudio utiliza la Forma Corta (SF), con un total de 46 ítems clasificados del 1 (Nunca) al 5 (Siempre) para medir la frecuencia de reacciones específicas de estrés corporal. Aunque cada parte única del cuerpo puede tener su propia razón de activación, las partes están conectadas por el SNA, una red cerebro-cuerpo que responde al estrés cotidiano. Las puntuaciones combinadas de órganos de todo el cuerpo proporcionan una medida de los patrones de respuesta al estrés autónomo. |
hasta 50 minutos
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Reconocimiento de emociones y expresiones corporales en la tarea EmBody/EmFace
Periodo de tiempo: hasta 35 minutos
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Se evaluará la música mejorada con SAT en comparación con la música placebo en adultos sanos y la música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea base (antes de escuchar SAT) hasta 35 minutos después de escuchar SAT. Las subtareas EmBody y EmFace comprenden cada una 42 estímulos que muestran expresiones corporales o faciales de afecto enojado, feliz o neutral (14 clips por emoción, la mitad en vista frontal y la mitad en vista lateral de medio perfil desde la izquierda). Los estímulos duran 1,5 segundos a 24 fotogramas por segundo y están estandarizados geométrica y ópticamente para evitar sesgos inducidos por señales étnicas (por ejemplo, tono de cabello o piel) o ropa. El orden de los elementos es pseudoaleatorio para evitar efectos de secuencia y se determinó utilizando las siguientes restricciones: la misma emoción no se muestra más de dos veces seguidas; la misma vista por emoción no se muestra consecutivamente (es decir, no enojado-frente, enojado-frente). |
hasta 35 minutos
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|
Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos
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evaluación de seguridad de la presión arterial sistólica y diastólica.
Los resultados de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
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hasta 40 minutos
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Evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos
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Evaluación de seguridad de la frecuencia cardíaca.
Los resultados de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
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hasta 40 minutos
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Evaluación de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos
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Evaluación de seguridad de la temperatura corporal.
Los resultados de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. |
hasta 40 minutos
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Evaluación del potasio plasmático
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Evaluación de seguridad del potasio plasmático.
Los resultados de seguridad se resumirán mediante estadística descriptiva
|
hasta 30 minutos
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Evaluación del sodio plasmático
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
Evaluación de seguridad del sodio plasmático.
Los resultados de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
|
hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la pituitaria
- Diabetes insípida
- Diabetes Insípida Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01817, kt25christcrain6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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