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Cambios en la Oxitocina Plasmática en Respuesta a la Música Modificada por Tecnología de Aumento Sónico (TechnOXY)

10 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Cambios en la Oxitocina Plasmática en Respuesta a Música Modificada por Tecnología de Aumento Sónico vs Música de Control no Aumentada en Controles Sanos y Pacientes con Deficiencia de AVP

El investigador tiene como objetivo investigar si la música modificada mediante tecnología de aumento sónico puede producir un aumento de los niveles de oxitocina con efectos secundarios mínimos o nulos en un entorno altamente estandarizado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Investigador principal:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Parte 1:

Criterios de inclusión:

  • Controles sanos adultos
  • Sin medicación, excepto anticoncepción hormonal

Criterios de exclusión:

  • Participación en un ensayo con fármacos en investigación dentro de los 30 días
  • Consumo de sustancias ilícitas (excepto cannabis) más de 10 veces en la vida o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
  • Consumo de bebidas alcohólicas >15 bebidas/semana
  • Consumo de tabaco >10 cigarrillos/día
  • Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo (por ejemplo, depresión mayor, trastorno del espectro de la esquizofrenia)
  • Trastorno psicótico en familiares de primer grado
  • Embarazo y lactancia

Parte 2:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de deficiencia de AVP
  • Edad ≥ 18 años

Criterios de exclusión:

  • Participación en un ensayo con fármacos en investigación dentro de los 30 días
  • Consumo de sustancias ilícitas (excepto cannabis) más de 10 veces en la vida o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
  • Consumo de bebidas alcohólicas >15 bebidas/semana
  • Consumo de tabaco >10 cigarrillos/día
  • Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo (por ejemplo, depresión mayor, trastorno del espectro de la esquizofrenia)
  • Trastorno psicótico en familiares de primer grado
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tecnología de aumento sónico (SAT) - música placebo
Los participantes escucharán música mejorada con SAT en su primera visita del estudio. Después de una fase de lavado de al menos 20 horas, acudirán a una segunda visita del estudio y escucharán música placebo
Los participantes/pacientes escuchan música mejorada con tecnología de aumentación sónica
Experimental: música placebo - tecnología de aumento sónico (SAT) música
Los participantes escucharán placebo en su primera visita del estudio. Después de una fase de lavado de al menos 20 horas, acudirán a una segunda visita del estudio y escucharán música mejorada con SAT
Los participantes/pacientes escuchan música mejorada con tecnología de aumentación sónica
Experimental: Tecnología de aumento sónico (SAT) en pacientes
Los pacientes tienen una visita del estudio escuchando SAT
Los participantes/pacientes escuchan música mejorada con tecnología de aumentación sónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de oxitocina en adultos sanos después de escuchar música mejorada con SAT frente a música placebo
Periodo de tiempo: hasta 30 min
Liberación de oxitocina en respuesta a la música mejorada con SAT en participantes sanos en comparación con la liberación de oxitocina en respuesta a la estimulación con placebo en participantes sanos
hasta 30 min
Cambio en los niveles de oxitocina en pacientes con deficiencia de AVP después de escuchar música mejorada con SAT
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
La línea base se define como el 100% del valor inicial en pacientes con deficiencia de AVP. Los cambios se expresarán como un porcentaje en relación con esta línea base. Se determinará el nivel máximo de oxitocina observado entre la línea base y los 30 minutos.
hasta 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma de oxitocina
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
se evaluará la música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y la música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde el momento basal (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
hasta 30 minutos
Cambio máximo en oxitocina plasmática
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
se evaluará música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y para música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde el momento basal (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
hasta 30 minutos
Curso temporal de los niveles de oxitocina en plasma
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
se evaluará música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y para música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea basal (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
hasta 30 minutos
Curso temporal de la copeptina plasmática
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
se evaluará la música mejorada con SAT en comparación con la música placebo en adultos sanos y para la música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea de base (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
hasta 30 minutos
Curso temporal del cortisol plasmático
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
se evaluará música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea basal (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
hasta 30 minutos
Curso temporal de la neurofisina-1 plasmática
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
se evaluará música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea de base (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
hasta 30 minutos
Curso temporal de otras hormonas/biomarcadores pituitarios
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
se evaluará música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y para música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea basal (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT
hasta 30 minutos
Efectos subjetivos/emocionales evaluados en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos

Se evaluará la música potenciada con SAT en comparación con la música placebo en adultos sanos y para la música potenciada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea de base (antes de escuchar SAT) hasta 30 minutos después de escuchar SAT.

La NRS se presentará como un rango de 0 a 10 marcado con "nada en absoluto" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha. Se utilizarán las siguientes NAS: "cualquier efecto", "buen efecto", "mal efecto", "gusto", "subidón", "feliz", "miedo", "estimulado", "sentirse cerca de los demás", "concentración", "pensamiento", "abierto", "confianza", "querer estar con otras personas", "pérdida de la noción del tiempo" y "los límites entre mí y mi entorno parecían difuminarse".

hasta 30 minutos
Nivel de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI - Estado)
Periodo de tiempo: hasta 35 minutos

Se evaluará música mejorada con SAT en comparación con música placebo en adultos sanos y para música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP. Desde la línea base (antes de escuchar SAT) hasta 35 minutos después de escuchar SAT.

Basado en las respuestas a 20 ítems, con puntuaciones que van de 1 ("casi nunca") a 4 ("casi siempre"), se calcula una puntuación total. La puntuación total del rasgo (STAI-T) oscila entre 20 y 80, con puntuaciones más altas que indican una ansiedad más pronunciada y puntuaciones.

hasta 35 minutos
Frecuencia de reacciones específicas de estrés corporal utilizando el Cuestionario Breve de Percepción Corporal (BPQ-SF)
Periodo de tiempo: hasta 50 minutos

Se evaluará la música mejorada con SAT en comparación con la música placebo en adultos sanos y la música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea base (antes de escuchar SAT) hasta 50 minutos después de escuchar SAT.

El BPQ-SF se utilizará para evaluar la frecuencia de reacciones específicas de estrés corporal en órganos inervados por el sistema nervioso autónomo (SNA).

Este estudio utiliza la Forma Corta (SF), con un total de 46 ítems clasificados del 1 (Nunca) al 5 (Siempre) para medir la frecuencia de reacciones específicas de estrés corporal. Aunque cada parte única del cuerpo puede tener su propia razón de activación, las partes están conectadas por el SNA, una red cerebro-cuerpo que responde al estrés cotidiano. Las puntuaciones combinadas de órganos de todo el cuerpo proporcionan una medida de los patrones de respuesta al estrés autónomo.

hasta 50 minutos
Reconocimiento de emociones y expresiones corporales en la tarea EmBody/EmFace
Periodo de tiempo: hasta 35 minutos

Se evaluará la música mejorada con SAT en comparación con la música placebo en adultos sanos y la música mejorada con SAT en pacientes con deficiencia de AVP desde la línea base (antes de escuchar SAT) hasta 35 minutos después de escuchar SAT.

Las subtareas EmBody y EmFace comprenden cada una 42 estímulos que muestran expresiones corporales o faciales de afecto enojado, feliz o neutral (14 clips por emoción, la mitad en vista frontal y la mitad en vista lateral de medio perfil desde la izquierda). Los estímulos duran 1,5 segundos a 24 fotogramas por segundo y están estandarizados geométrica y ópticamente para evitar sesgos inducidos por señales étnicas (por ejemplo, tono de cabello o piel) o ropa. El orden de los elementos es pseudoaleatorio para evitar efectos de secuencia y se determinó utilizando las siguientes restricciones: la misma emoción no se muestra más de dos veces seguidas; la misma vista por emoción no se muestra consecutivamente (es decir, no enojado-frente, enojado-frente).

hasta 35 minutos
Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos
evaluación de seguridad de la presión arterial sistólica y diastólica. Los resultados de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
hasta 40 minutos
Evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos
Evaluación de seguridad de la frecuencia cardíaca. Los resultados de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
hasta 40 minutos
Evaluación de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos
Evaluación de seguridad de la temperatura corporal.
Los resultados de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
hasta 40 minutos
Evaluación del potasio plasmático
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
Evaluación de seguridad del potasio plasmático. Los resultados de seguridad se resumirán mediante estadística descriptiva
hasta 30 minutos
Evaluación del sodio plasmático
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
Evaluación de seguridad del sodio plasmático. Los resultados de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
hasta 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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