- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07276152
Plasma-Oxytocin-Veränderungen als Reaktion auf Musik, modifiziert durch Sonic-Augmentation-Technologie (TechnOXY)
Plasma-Oxytocin-Veränderungen als Reaktion auf Musik, die durch Sonic-Augmentation-Technologie modifiziert wurde, gegenüber unveränderter Kontrollmusik bei gesunden Probanden und Patienten mit AVP-Mangel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-Mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
Studienorte
-
-
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
-
Hauptermittler:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
-
Kontakt:
- Mirjam Christ-Crain, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-Mail: Mirjam.Christ-Crain@usb.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teil 1:
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde Kontrollpersonen
- Keine Medikamente, außer hormoneller Kontrazeption
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
- Illegaler Substanzkonsum (außer Cannabis) mehr als 10 Mal im Leben oder innerhalb der letzten zwei Monate
- Konsum alkoholischer Getränke >15 Getränke/Woche
- Tabakrauchen >10 Zigaretten/Tag
- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z.B. schwere Depression, Schizophrenie-Spektrum-Störung)
- Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades
- Schwangerschaft und Stillzeit
Teil 2:
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von AVP-Mangel
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
- Illegaler Substanzkonsum (außer Cannabis) mehr als 10 Mal im Leben oder innerhalb der letzten zwei Monate
- Konsum alkoholischer Getränke >15 Getränke/Woche
- Tabakrauchen >10 Zigaretten/Tag
- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z.B. schwere Depression, Schizophrenie-Spektrum-Störung)
- Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sonic-Augmentation-Technologie (SAT) - Placebo-Musik
Die Teilnehmer werden bei ihrem ersten Studienbesuch Musik hören, die mit SAT angereichert ist.
Nach einer Auswaschphase von mindestens 20 Stunden werden sie zu einem zweiten Studienbesuch kommen und Placebo-Musik hören.
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Teilnehmer/Patienten hören Musik, die mit Klangverstärkungstechnologie angereichert ist
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Experimental: Placebo-Musik - Sonic Augmentation Technology (SAT)-Musik
Die Teilnehmer werden in ihrem ersten Studienbesuch Placebo hören.
Nach einer Auswaschphase von mindestens 20 Stunden werden sie zu einem zweiten Studienbesuch kommen und sie werden mit SAT verbesserte Musik hören
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Teilnehmer/Patienten hören Musik, die mit Klangverstärkungstechnologie angereichert ist
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Experimental: Sonic-Augmentation-Technologie (SAT) bei Patienten
Patienten haben einen Studienbesuch beim Hören von SAT
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Teilnehmer/Patienten hören Musik, die mit Klangverstärkungstechnologie angereichert ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Oxytocinspiegel bei gesunden Erwachsenen nach dem Hören von SAT-verstärkter Musik vs. Placebo-Musik
Zeitfenster: bis zu 30 min
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Oxytocin-Freisetzung als Reaktion auf mit SAT verbesserte Musik bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zur Oxytocin-Freisetzung als Reaktion auf Placebo-Stimulation bei gesunden Teilnehmern
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bis zu 30 min
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Veränderung der Oxytocinspiegel bei Patienten mit AVP-Mangel nach dem Hören von SAT-optimierter Musik
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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Der Ausgangswert wird definiert als 100 % des Anfangswerts bei Patienten mit AVP-Mangel.
Alle Änderungen werden als Prozentsatz relativ zu diesem Ausgangswert angegeben.
Der maximale Oxytocinspiegel, der zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten beobachtet wird, wird bestimmt.
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bis zu 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma-Oxytocin
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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wird für mit SAT angereicherte Musik im Vergleich zu Placebo-Musik bei gesunden Erwachsenen und für mit SAT angereicherte Musik bei Patienten mit AVP-Defizienz vom Ausgangswert (vor dem Hören von SAT) bis 30 Minuten nach dem Hören von SAT bewertet
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bis zu 30 Minuten
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Höchste Änderung des Plasma-Oxytocins
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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wird bei gesunden Erwachsenen musik, die mit SAT verbessert wurde, im Vergleich zu Placebo-Musik und bei Patienten mit AVP-Mangel die musik, die mit SAT verbessert wurde, von der Baseline (vor dem Hören von SAT) bis 30 Minuten nach dem Hören von SAT bewertet werden
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bis zu 30 Minuten
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Zeitlicher Verlauf der Oxytocin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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wird bei gesunden Erwachsenen Musik, die mit SAT verbessert wurde, im Vergleich zu Placebo-Musik bewertet und bei Patienten mit AVP-Mangel von der Baseline (vor dem Hören von SAT) bis 30 Minuten nach dem Hören von SAT
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bis zu 30 Minuten
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Zeitverlauf von Plasma-Copeptin
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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wird bei gesunden Erwachsenen Musik, die mit SAT angereichert ist, im Vergleich zu Placebo-Musik und bei Patienten mit AVP-Defizienz Musik, die mit SAT angereichert ist, von der Baseline (vor dem Hören von SAT) bis 30 Minuten nach dem Hören von SAT bewertet
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bis zu 30 Minuten
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Zeitlicher Verlauf von Plasma-Cortisol
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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wird Musik, die mit SAT angereichert ist, im Vergleich zu Placebo-Musik bei gesunden Erwachsenen und Musik, die mit SAT angereichert ist, bei Patienten mit AVP-Mangel von der Baseline (vor dem Hören von SAT) bis 30 Minuten nach dem Hören von SAT bewertet
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bis zu 30 Minuten
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Zeitlicher Verlauf von Plasma-Neurophysin-1
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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wird bei gesunden Erwachsenen musik, die mit SAT angereichert ist, im Vergleich zu Placebo-Musik bewertet und bei Patienten mit AVP-Mangel von der Baseline (vor dem Hören von SAT) bis 30 Minuten nach dem Hören von SAT
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bis zu 30 Minuten
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Zeitlicher Verlauf anderer Hypophysenhormone/Biomarker
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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wird bei gesunden Erwachsenen Musik, die mit SAT verbessert wurde, im Vergleich zu Placebo-Musik bewertet und bei Patienten mit AVP-Mangel die Musik, die mit SAT verbessert wurde, von der Baseline (vor dem Hören von SAT) bis 30 Minuten nach dem Hören von SAT
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bis zu 30 Minuten
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Subjektive/emotionale Effekte bewertet auf numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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wird Musik, die mit SAT verbessert wurde, im Vergleich zu Placebo-Musik bei gesunden Erwachsenen sowie Musik, die mit SAT verbessert wurde, bei Patienten mit AVP-Mangel von der Baseline (vor dem Hören von SAT) bis 30 Minuten nach dem Hören von SAT bewertet. Die NRS wird als Bereich von 0 bis 10 dargestellt, der links mit „überhaupt nicht“ und rechts mit „extrem“ gekennzeichnet ist. Die folgenden NAS werden verwendet: „irgendeine Wirkung“, „gute Wirkung“, „schlechte Wirkung“, „Gefallen“, „High“, „glücklich“, „Angst“, „angeregt“, „das Gefühl, anderen nahe zu sein“, „Konzentration“, „Denken“, „offen“, „Vertrauen“, „mit anderen Menschen zusammen sein wollen“, „Verlust des Zeitgefühls“ und „die Grenzen zwischen mir und meiner Umgebung schienen zu verschwimmen“. |
bis zu 30 Minuten
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Angstniveau anhand des State-Trait-Angstinventars (STAI - State)
Zeitfenster: bis zu 35 Minuten
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Die Bewertung erfolgt für mit SAT verbesserte Musik im Vergleich zu Placebo-Musik bei gesunden Erwachsenen und für mit SAT verbesserte Musik bei Patienten mit AVP-Mangel. Baseline (vor dem Hören von SAT) bis 35 Minuten nach dem Hören von SAT. Aufgrund der Antworten auf 20 Items, mit Bewertungen von 1 („fast nie“) bis 4 („fast immer“), wird ein Gesamtscore berechnet. Der Gesamteigenschaftsscore (STAI-T) reicht von 20 bis 80, wobei höhere Scores auf ausgeprägtere Angst und Scores hindeuten. |
bis zu 35 Minuten
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Häufigkeit spezifischer Körperstressreaktionen anhand des Body Perception Questionnaire Short Form (BPQ-SF)
Zeitfenster: bis zu 50 Minuten
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wird bewertet Musik, die mit SAT angereichert ist, im Vergleich zu Placebo-Musik bei gesunden Erwachsenen und für mit SAT angereicherte Musik bei Patienten mit AVP-Mangel vom Ausgangswert (vor dem Hören von SAT) bis 50 Minuten nach dem Hören von SAT. Der BPQ-SF wird verwendet, um die Häufigkeit spezifischer Körperstressreaktionen in Organen zu bewerten, die vom autonomen Nervensystem (ANS) innerviert werden. Diese Studie verwendet die Kurzform (SF) mit insgesamt 46 Items, die von 1 (Nie) bis 5 (Immer) rangiert sind, um die Häufigkeit spezifischer Körperstressreaktionen zu messen. Obwohl jeder einzigartige Körperteil seinen eigenen Grund für die Aktivierung haben kann, sind die Teile durch das ANS verbunden, ein Gehirn-Körper-Netzwerk, das auf alltäglichen Stress reagiert. Kombinierte Scores von Organen im gesamten Körper liefern ein Maß für autonome Stressreaktionsmuster. |
bis zu 50 Minuten
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Erkennung von Emotionen und Körperausdrücken in der EmBody/EmFace-Aufgabe
Zeitfenster: bis zu 35 Minuten
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Die Bewertung erfolgt für mit SAT angereicherte Musik im Vergleich zu Placebo-Musik bei gesunden Erwachsenen sowie für mit SAT angereicherte Musik bei Patienten mit AVP-Mangel von der Baseline (vor dem Hören von SAT) bis 35 Minuten nach dem Hören von SAT. Die Unteraufgaben EmBody und EmFace umfassen jeweils 42 Stimuli, die Körper- oder Gesichtsausdrücke mit wütendem, glücklichem oder neutralem Affekt zeigen (14 Clips pro Emotion, die Hälfte in Frontalansicht und die Hälfte in Halbprofil-Seitenansicht von links). Die Stimuli dauern 1,5 Sekunden bei 24 Bildern pro Sekunde und sind geometrisch und optisch standardisiert, um Verzerrungen durch ethnische Hinweisreize (z. B. Haare oder Hautton) oder Kleidung zu verhindern. Die Reihenfolge der Items ist pseudozufällig, um Sequenzeffekte zu vermeiden, und wurde unter folgenden Einschränkungen festgelegt: Dieselbe Emotion wird nicht mehr als zweimal hintereinander gezeigt; dieselbe Ansicht pro Emotion wird nicht aufeinanderfolgend gezeigt (d. h. nicht wütend-frontal, wütend-frontal). |
bis zu 35 Minuten
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Beurteilung des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten
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Sicherheitsbewertung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Sicherheitsergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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bis zu 40 Minuten
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Bewertung der Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten
|
Sicherheitsbewertung der Herzfrequenz.
Sicherheitsergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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bis zu 40 Minuten
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Beurteilung der Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten
|
Sicherheitsbewertung der Körpertemperatur.
Sicherheitsergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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bis zu 40 Minuten
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Beurteilung des Plasmakaliums
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
|
Sicherheitsbewertung von Plasmakalium.
Sicherheitsergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst
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bis zu 30 Minuten
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Bewertung des Plasmantariums
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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Sicherheitsbewertung von Natrium im Plasma.
Sicherheitsergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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bis zu 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Hypophysenerkrankungen
- Diabetes insipidus
- Diabetes insipidus, neurogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-01817, kt25christcrain6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sonic Augmentation Technology
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University of FloridaSuspendiertSonic Augmentation TechnologyVereinigte Staaten
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University of FloridaSuspendiertOxytocin | Sonic Augmentation Technology | BiobehaBeHavioral State | Autonome ReaktivitätVereinigte Staaten
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University of BelgradeAnmeldung auf EinladungAugmentation | Augmentation, Alveolarkamm | KnochenheilungSerbien
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Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Noch keine RekrutierungSinuslift-Augmentation
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Stryker Trauma GmbHSt. Boniface Hospital; Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic; Kelsey-Seybold Clinic und andere MitarbeiterAbgeschlossenRiss der RotatorenmanschetteKanada, Vereinigte Staaten
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Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationAbgeschlossenArteriovenöse Fistel, KanülierungVereinigte Staaten
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