- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07278765
Étude d'engagement en santé mentale numérique QT (QT-DIMES)
Optimiser l'engagement avec les services de santé mentale numérique parmi les consommateurs issus des minorités sexuelles et de genre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de tester des stratégies d'engagement personnalisées auprès des consommateurs SGM DMH en utilisant un design d'essai micro-randomisé (MRT) et à créer des preuves préliminaires sur quelles stratégies fondées sur la théorie favorisent le plus efficacement l'engagement avec les ressources DMH. Cette étude impliquera de délivrer de brèves stratégies d'engagement fondées sur la théorie à deux points de décision clés dans le flux du Programme de Dépistage de la MHA et évaluera la faisabilité d'intégrer ces stratégies dans l'infrastructure web existante de la MHA et de les tester dans un cadre naturaliste.
L'objectif principal est d'évaluer si la délivrance (contre la non-délivrance) de stratégies d'engagement après un dépistage en ligne de la dépression augmente l'engagement initial et soutenu avec les ressources DMH sur le site web de la MHA, et de comprendre quelle stratégie d'engagement pourrait être la plus efficace. Les stratégies d'engagement sont fondées sur l'Approche du Processus d'Action en Santé (HAPA), incluant les déterminants comportementaux immédiats : l'attente de résultat, l'auto-efficacité, le risque perçu, et les barrières et ressources.
L'évaluation de l'éligibilité commencera après qu'un utilisateur ait complété le dépistage en ligne de la dépression (PHQ-9) hébergé sur le site web de la MHA dans le cadre de leur Programme de Dépistage. Les utilisateurs qui complètent le PHQ-9 en ligne et les questions démographiques optionnelles seront considérés pour l'inclusion. Ceux âgés de 14 ans et plus et SGM seront randomisés à chaque point de décision pour recevoir ou ne pas recevoir des stratégies d'engagement. Les participants rencontreront deux points de décision de randomisation intégrés dans le flux utilisateur habituel du Programme de Dépistage de la MHA.
Le premier point de décision sera la page des Résultats où les utilisateurs voient typiquement des informations sur leur score PHQ-9 et reçoivent un ensemble de 3-4 ressources d'Étapes Suivantes ciblées. Ici, les participants seront randomisés avec une probabilité égale (0,2) pour recevoir : 1) aucune stratégie d'engagement (c'est-à-dire la page des Résultats standard comme d'habitude ; contrôle), ou ; 2) l'un des quatre types de stratégies d'engagement basées sur le HAPA. Les participants randomisés pour recevoir une stratégie d'engagement seront randomisés avec une probabilité égale pour une stratégie d'engagement ciblant un construit du HAPA : 1) l'attente de résultat ; 2) l'auto-efficacité ; 3) le risque perçu, et ; 4) les barrières et ressources. Sur la page des Résultats, ces stratégies d'engagement seront affichées sous forme de messages intégrés conçus pour renforcer rapidement un déterminant comportemental du HAPA avant que les utilisateurs ne choisissent leurs Étapes Suivantes. Le deuxième point de décision sera la page de ressource d'Étapes Suivantes ciblée sur laquelle les participants cliquent depuis la page des Résultats. Ici, les participants seront randomisés avec une probabilité égale (0,2) pour recevoir : 1) aucune stratégie d'engagement (c'est-à-dire la page de ressource d'Étapes Suivantes standard comme d'habitude ; contrôle), ou ; 2) l'un des quatre types de stratégies d'engagement basées sur le HAPA. Les participants randomisés pour recevoir une stratégie d'engagement seront randomisés avec une probabilité égale pour une stratégie d'engagement ciblant un construit du HAPA : 1) l'attente de résultat ; 2) l'auto-efficacité ; 3) le risque perçu, et ; 4) les barrières et ressources. Sur la page de ressource d'Étapes Suivantes, ces stratégies d'engagement basées sur le HAPA seront affichées sous forme de cartes intégrées directement dans la mise en page de la page. Ces cartes fonctionnent comme de petits composants d'interface utilisateur (par exemple, badges) qui se démarquent visuellement mais n'interrompent pas la navigation de l'utilisateur. Chaque carte est délivrée de manière transparente près du haut du contenu de la page de ressource d'Étapes Suivantes et peut être lue sans être redirigée ou quitter la page.
Les randomisations sont indépendantes entre les points de décision. La délivrance des stratégies d'engagement se produit passivement dans l'interface utilisateur du site web et ne modifie pas le flux de navigation standard.
Le résultat d'engagement principal inclura le clic des participants vers la ressource d'Étapes Suivantes ciblée et le temps total sur la ressource d'Étapes Suivantes ciblée. Les résultats d'engagement secondaires incluront le temps total sur les pages de la MHA et le nombre total de pages de la MHA visitées au-delà des Résultats et de la ressource d'Étapes Suivantes ciblée, limité à 30 minutes d'inactivité. Tous les résultats d'engagement seront capturés automatiquement via le système d'analyse de la MHA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meghan Romanelli, PhD
- Numéro de téléphone: 206-685-6948
- E-mail: mbromane@uw.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22314
- Recrutement
- Mental Health America
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Utilisateurs du site web de Mental Health America (MHA) se connectant depuis des adresses IP aux États-Unis
- Avoir complété le questionnaire de dépression PHQ-9 en anglais
- Avoir répondu aux questions démographiques standard de MHA identifiant les utilisateurs comme âgés de 14 ans et plus
- Avoir répondu aux questions démographiques standard de MHA identifiant les utilisateurs comme LGBTQ+.
Critères d'exclusion :
- Adresses IP en dehors des États-Unis
- Ne pas répondre aux questions démographiques standard de MHA
- Avoir répondu aux questions démographiques standard de MHA identifiant les utilisateurs comme âgés de 13 ans ou moins
- Avoir répondu aux questions démographiques standard de MHA identifiant les utilisateurs comme non LGBTQ+.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégies d'Engagement HAPA
À chaque point de décision du flux du Programme de Dépistage MHA, chaque participant éligible sera randomisé pour recevoir ou non une stratégie d'engagement basée sur HAPA.
Les participants seront randomisés avec une probabilité égale (0,2) pour recevoir : 1) aucune stratégie d'engagement (c'est-à-dire la page de ressources Next Steps standard habituelle ; contrôle), ou ; 2) l'un des quatre types de stratégies d'engagement basées sur HAPA.
Les participants randomisés pour recevoir une stratégie d'engagement seront randomisés avec une probabilité égale pour une stratégie ciblant un construit HAPA : 1) attentes de résultats ; 2) auto-efficacité ; 3) risque perçu, et ; 4) obstacles et ressources.
Le premier point de décision sera la page des Résultats du dépistage qui s'affiche immédiatement après avoir complété le PHQ-9 et les questions démographiques optionnelles.
Le deuxième point de décision sera la page de ressources Next Steps ciblée sur laquelle les participants cliquent depuis la page des Résultats.
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Les participants recevront des stratégies d'engagement basées sur le HAPA directement sur le site web du MHA, y compris sur la page des résultats et la page de ressources ciblée des prochaines étapes.
Les stratégies d'engagement ciblent les déterminants comportementaux du HAPA : l'attente de résultat, l'auto-efficacité, le risque perçu, ainsi que les obstacles et les ressources.
Sur la page des résultats, ces stratégies d'engagement seront affichées sous forme de messages intégrés conçus pour renforcer rapidement un déterminant comportemental du HAPA avant que les utilisateurs ne choisissent leurs prochaines étapes.
Sur la page de ressources des prochaines étapes, ces stratégies d'engagement basées sur le HAPA seront affichées sous forme de cartes intégrées directement dans la mise en page de la page.
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Aucune intervention: Page de résultats Comparateur
Les utilisateurs voient la page de résultats MHA habituelle sans stratégies d'engagement.
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Aucune intervention: Comparateur de Pages de Ressources
Les utilisateurs voient les pages de ressources habituelles des étapes suivantes de la MHA sans stratégies d'engagement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proximal engagement
Délai: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
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Initial engagement (at Decision Point 1, Screening Results page) is a binary indicator of whether a participant clicks to one of the targeted Next Steps Content Pages displayed on the Screening Results Page following randomization (yes/no).
If a participant does not navigate to one of the targeted Next Steps pages before leaving the MHA website or before the session ends due to 30 minutes of inactivity then the outcome will be coded as "no."
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Single web session capped at 30 minutes of inactivity
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Proximal engagement
Délai: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
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Sustained engagement (Decision Point 2, Next Steps Content Pages) is a binary indicator of whether a participant clicks to any additional page on the MHA website following randomization (yes/no).
If a participant does not navigate to another page before leaving the MHA website or before the session ends due to 30 minutes of inactivity then the outcome will be coded as "no."
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Single web session capped at 30 minutes of inactivity
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proximal engagement
Délai: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
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For participants at Decision Point 2 who click to another page, sustained engagement with the targeted Next Steps Content Page will also be measured as total time (in seconds) spent on the page prior to navigating to the next page.
Time on page will only be calculated when a subsequent navigation event occurs as duration cannot be reliably computed when the Next Steps content page is the final page in a session.
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Single web session capped at 30 minutes of inactivity
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Proximal engagement
Délai: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
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Total time on MHA pages beyond the Results and targeted Next Steps resource, capped at 30 minutes of inactivity.
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Single web session capped at 30 minutes of inactivity
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Proximal engagement
Délai: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
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Total number of MHA pages visited beyond the Results and targeted Next Steps resource, capped at 30 minutes of inactivity.
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Single web session capped at 30 minutes of inactivity
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Proximal Engagement
Délai: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
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Response, if available, to outcome questions displayed on Next Steps Content Page (e.g., Was this helpful?;
Did this article help increase your knowledge and understanding of mental health?; Did this article help you feel more confident in managing your mental health?; Did this article help you feel more hopeful about your mental health?).
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Single web session capped at 30 minutes of inactivity
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan Romanelli, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017726
- K01MH131795-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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