- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07278765
QT-디지털 정신 건강 참여 연구 (QT-DIMES)
성 소수자 및 젠더 소수자 소비자들의 디지털 정신 건강 서비스 참여도 최적화
연구 개요
상세 설명
이 연구는 마이크로 랜덤화 시험(MRT) 설계를 사용하여 SGM DMH 소비자와 맞춤형 참여 전략을 테스트하는 타당성을 평가하고, 어떤 이론 기반 전략이 DMH 자원과의 참여를 가장 효과적으로 촉진하는지에 대한 예비 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 MHA의 스크리닝 프로그램 흐름 내에서 두 가지 주요 결정 지점에서 간단한 이론 기반 참여 전략을 전달하고, 이러한 전략을 MHA의 기존 웹 인프라에 통합하고 자연스러운 환경에서 테스트하는 타당성을 평가할 것입니다.
주요 목표는 온라인 우울증 스크리닝 후 참여 전략을 전달하는 것(대조군: 전달하지 않음)이 MHA 웹사이트에서 DMH 자원과의 초기 및 지속적인 참여를 증가시키는지 평가하고, 어떤 참여 전략이 가장 효과적인지 이해하는 것입니다. 참여 전략은 건강 행동 과정 접근법(HAPA)에 기반을 두고 있으며, 즉각적인 행동 결정 요인으로 기대 결과, 자기 효능감, 인지된 위험, 장벽 및 자원을 포함합니다.
적격성 평가는 사용자가 MHA 웹사이트에서 호스팅되는 온라인 우울증 스크리닝(PHQ-9)을 완료한 후 시작됩니다. MHA의 스크리닝 프로그램의 일부로 온라인 PHQ-9 및 선택적 인구통계학적 질문을 완료한 사용자는 포함 대상으로 고려됩니다. 14세 이상이고 SGM인 사람들은 각 결정 지점에서 참여 전략을 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 MHA 스크리닝 프로그램의 일반적인 사용자 흐름 내에 내장된 두 가지 무작위화 결정 지점을 만나게 됩니다.
첫 번째 결정 지점은 사용자가 일반적으로 자신의 PHQ-9 점수에 대한 정보를 보게 되고 3-4개의 대상별 다음 단계 자원을 제공받는 결과 페이지입니다. 여기서 참가자는 동일한 확률(0.2)로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다: 1) 참여 전략 없음(즉, 일반적인 표준 결과 페이지; 대조군), 또는; 2) 네 가지 유형의 HAPA 기반 참여 전략 중 하나. 참여 전략을 받도록 무작위 배정된 참가자는 HAPA 구성 요소를 대상으로 한 참여 전략에 동일한 확률로 무작위 배정됩니다: 1) 기대 결과; 2) 자기 효능감; 3) 인지된 위험; 4) 장벽 및 자원. 결과 페이지에서 이러한 참여 전략은 사용자가 다음 단계를 선택하기 전에 HAPA 행동 결정 요인을 빠르게 강화하도록 설계된 인라인 메시지로 표시됩니다. 두 번째 결정 지점은 참가자가 결과 페이지에서 클릭하는 대상별 다음 단계 자원 페이지입니다. 여기서 참가자는 동일한 확률(0.2)로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다: 1) 참여 전략 없음(즉, 일반적인 표준 다음 단계 자원 페이지; 대조군), 또는; 2) 네 가지 유형의 HAPA 기반 참여 전략 중 하나. 참여 전략을 받도록 무작위 배정된 참가자는 HAPA 구성 요소를 대상으로 한 참여 전략에 동일한 확률로 무작위 배정됩니다: 1) 기대 결과; 2) 자기 효능감; 3) 인지된 위험; 4) 장벽 및 자원. 다음 단계 자원 페이지에서 이러한 HAPA 기반 참여 전략은 페이지 레이아웃 내에 직접 내장된 인라인 카드로 표시됩니다. 이러한 카드는 작은 UI 구성 요소(예: 배지)로 기능하며 시각적으로 돋보이지만 사용자 탐색을 방해하지 않습니다. 각 카드는 다음 단계 자원 페이지 콘텐츠 상단 근처에 원활하게 전달되며, 리디렉션되거나 페이지를 떠나지 않고 읽을 수 있습니다.
무작위화는 결정 지점 간에 독립적입니다. 참여 전략의 전달은 웹사이트 UI 내에서 수동적으로 발생하며 표준 탐색 흐름을 변경하지 않습니다.
주요 참여 결과에는 참가자의 대상별 다음 단계 자원 클릭스루 및 대상별 다음 단계 자원에서의 총 체류 시간이 포함됩니다. 2차 참여 결과에는 MHA 페이지에서의 총 체류 시간 및 결과 및 대상별 다음 단계 자원을 넘어서 방문한 MHA 페이지의 총 수가 포함되며, 30분의 비활동 시간으로 제한됩니다. 모든 참여 결과는 MHA의 분석 시스템을 통해 자동으로 캡처됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meghan Romanelli, PhD
- 전화번호: 206-685-6948
- 이메일: mbromane@uw.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22314
- 모병
- Mental Health America
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 내 인터넷 프로토콜(IP) 주소에서 접속하는 Mental Health America (MHA) 웹사이트 이용자
- 영어로 PHQ-9 우울증 선별검사를 완료한 경우
- MHA의 표준 인구통계학적 질문에 답하여 14세 이상으로 확인된 이용자
- MHA의 표준 인구통계학적 질문에 답하여 LGBTQ+로 확인된 이용자
제외 기준:
- 미국 외 IP 주소
- MHA의 표준 인구통계학적 질문에 답하지 않은 경우
- MHA의 표준 인구통계학적 질문에 답하여 13세 이하로 확인된 이용자
- MHA의 표준 인구통계학적 질문에 답하여 LGBTQ+가 아닌 것으로 확인된 이용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HAPA 참여 전략
MHA 선별 프로그램 흐름의 각 결정 지점에서 적격 참가자는 HAPA 기반 참여 전략을 받을지 여부에 대해 무작위 배정됩니다.
참가자는 동일한 확률(0.2)로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다: 1) 참여 전략 없음(즉, 평소와 같은 표준 다음 단계 자원 페이지; 대조군), 또는; 2) 네 가지 유형의 HAPA 기반 참여 전략 중 하나.
참여 전략을 받도록 무작위 배정된 참가자는 동일한 확률로 HAPA 구성요소를 대상으로 하는 참여 전략에 무작위 배정됩니다: 1) 결과 기대; 2) 자기 효능감; 3) 인지된 위험, 및; 4) 장벽과 자원.
첫 번째 결정 지점은 PHQ-9 및 선택적 인구통계학적 질문을 완료한 후 즉시 표시되는 선별 결과 페이지가 됩니다.
두 번째 결정 지점은 참가자가 결과 페이지에서 클릭하는 대상화된 다음 단계 자원 페이지가 됩니다.
|
참가자들은 MHA 웹사이트에서 직접 HAPA 기반 참여 전략을 제공받게 되며, 여기에는 결과 페이지와 타겟팅된 다음 단계 리소스 페이지가 포함됩니다.
참여 전략은 HAPA 행동 결정 요인인 결과 기대, 자기 효능감, 지각된 위험, 장벽 및 자원을 대상으로 합니다.
결과 페이지에서는 이러한 참여 전략이 사용자가 다음 단계를 선택하기 전에 HAPA 행동 결정 요인을 신속하게 강화하도록 설계된 인라인 메시지로 표시됩니다.
다음 단계 리소스 페이지에서는 이러한 HAPA 기반 참여 전략이 페이지 레이아웃 내에 직접 삽입된 인라인 카드로 표시됩니다.
|
|
간섭 없음: 결과 페이지 비교 도구
사용자는 참여 유도 전략 없이 일반적인 MHA 결과 페이지를 확인합니다.
|
|
|
간섭 없음: 리소스 페이지 비교 도구
사용자는 참여 전략 없이 일반적인 MHA Next Steps 리소스 페이지를 확인합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proximal engagement
기간: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Initial engagement (at Decision Point 1, Screening Results page) is a binary indicator of whether a participant clicks to one of the targeted Next Steps Content Pages displayed on the Screening Results Page following randomization (yes/no).
If a participant does not navigate to one of the targeted Next Steps pages before leaving the MHA website or before the session ends due to 30 minutes of inactivity then the outcome will be coded as "no."
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
기간: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Sustained engagement (Decision Point 2, Next Steps Content Pages) is a binary indicator of whether a participant clicks to any additional page on the MHA website following randomization (yes/no).
If a participant does not navigate to another page before leaving the MHA website or before the session ends due to 30 minutes of inactivity then the outcome will be coded as "no."
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proximal engagement
기간: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
For participants at Decision Point 2 who click to another page, sustained engagement with the targeted Next Steps Content Page will also be measured as total time (in seconds) spent on the page prior to navigating to the next page.
Time on page will only be calculated when a subsequent navigation event occurs as duration cannot be reliably computed when the Next Steps content page is the final page in a session.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
기간: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Total time on MHA pages beyond the Results and targeted Next Steps resource, capped at 30 minutes of inactivity.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
기간: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Total number of MHA pages visited beyond the Results and targeted Next Steps resource, capped at 30 minutes of inactivity.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal Engagement
기간: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Response, if available, to outcome questions displayed on Next Steps Content Page (e.g., Was this helpful?;
Did this article help increase your knowledge and understanding of mental health?; Did this article help you feel more confident in managing your mental health?; Did this article help you feel more hopeful about your mental health?).
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meghan Romanelli, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00017726
- K01MH131795-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HAPA 참여 전략에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada완전한
-
Western University, CanadaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada완전한
-
Western University, CanadaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada완전한
-
Peking University아직 모집하지 않음예습 | 에이즈 | MSM | 행동 변화
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
-
The University of QueenslandNational Health and Medical Research Council, Australia모병