- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07278765
QT-Digitalis Mentális Egészség-Elkötelezettségi Tanulmány (QT-DIMES)
A Digitális Mentális Egészségügyi Szolgáltatásokkal Való Kapcsolat Optimalizálása Szexuális és Nemzetiségi Kisebbségi Fogyasztók Körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja, hogy egy mikro-véletlenszerűsített kísérlet (MRT) tervezés segítségével értékelje a testreszabott bevonási stratégiák tesztelésének megvalósíthatóságát az SZM DMH fogyasztókkal, valamint előzetes bizonyítékot hozzon létre arról, hogy mely elméletvezérelt stratégiák eredményezik leghatékonyabban a DMH erőforrásokkal való kapcsolatot. Ez a tanulmány rövid, elméletvezérelt bevonási stratégiák kézbesítését foglalja magában az MHA Szűrőprogramjának folyamatában található két kulcsfontosságú döntési ponton, és értékeli ezen stratégiák beépítésének megvalósíthatóságát az MHA meglévő webes infrastruktúrájába, valamint tesztelésüket egy naturalisztikus környezetben.
A fő cél annak értékelése, hogy a bevonási stratégiák kézbesítése (a nem kézbesítéssel szemben) az online depressziószűrés után növeli-e a DMH erőforrásokkal való kezdeti és tartós kapcsolatot az MHA weboldalán, és hogy megértsük, mely bevonási stratégia lehet a leghatékonyabb. A bevonási stratégiák az Egészségügyi Akciófolyamat Megközelítésen (HAPA) alapulnak, beleértve az azonnali viselkedési meghatározókat: eredményvárható, önhatékonyság, érzékelt kockázat, valamint akadályok és erőforrások.
A jogosultságértékelés akkor kezdődik, amikor egy felhasználó befejezi az MHA weboldalán, a Szűrőprogram részeként üzemeltetett online depressziószűrést (PHQ-9). Azok a felhasználók, akik kitöltik az online PHQ-9-t és a választható demográfiai kérdéseket, figyelembe veendők a bevonás szempontjából. Azok, akik 14 évesek vagy idősebbek és SGM, minden döntési ponton véletlenszerűen be lesznek osztva a bevonási stratégiák fogadására vagy nem fogadására. A résztvevők két véletlenszerűsítési döntési ponttal találkoznak, amelyek beágyazódnak az MHA Szűrőprogramjának szokásos felhasználói folyamatába.
Az első döntési pont az Eredmények oldal lesz, ahol a felhasználók általában információt kapnak PHQ-9 pontszámukról, és 3-4 célzott Következő Lépések erőforrást kapnak. Itt a résztvevők egyenlő valószínűséggel (0,2) lesznek véletlenszerűsítve, hogy kapjanak: 1) nem bevonási stratégiát (azaz a szokásos standard Eredmények oldalt; kontroll), vagy; 2) egy a négyféle HAPA-alapú bevonási stratégia közül. A bevonási stratégia fogadására véletlenszerűsített résztvevők egyenlő valószínűséggel lesznek véletlenszerűsítve egy HAPA konstrukciót célzó bevonási stratégiára: 1) eredményvárható; 2) önhatékonyság; 3) érzékelt kockázat, és; 4) akadályok és erőforrások. Az Eredmények oldalon ezek a bevonási stratégiák beágyazott üzenetekként jelennek meg, amelyek gyorsan megerősítik egy HAPA viselkedési meghatározót, mielőtt a felhasználók kiválasztják Következő Lépéseiket. A második döntési pont az a célzott Következő Lépések erőforrásoldal lesz, amelyre a résztvevők az Eredmények oldalról kattintanak. Itt a résztvevők egyenlő valószínűséggel (0,2) lesznek véletlenszerűsítve, hogy kapjanak: 1) nem bevonási stratégiát (azaz a szokásos standard Következő Lépések erőforrásoldalt; kontroll), vagy; 2) egy a négyféle HAPA-alapú bevonási stratégia közül. A bevonási stratégia fogadására véletlenszerűsített résztvevők egyenlő valószínűséggel lesznek véletlenszerűsítve egy HAPA konstrukciót célzó bevonási stratégiára: 1) eredményvárható; 2) önhatékonyság; 3) érzékelt kockázat, és; 4) akadályok és erőforrások. A Következő Lépések erőforrásoldalon ezek a HAPA-alapú bevonási stratégiák beágyazott kártyákként jelennek meg, amelyek közvetlenül beágyazódnak az oldal elrendezésébe. Ezek a kártyák kis felhasználói felületi komponensekként (pl. jelvények) működnek, amelyek vizuálisan kitűnnek, de nem zavarják a felhasználói navigációt. Minden kártya zökkenőmentesen kerül kézbesítésre a Következő Lépések erőforrásoldal tartalmának tetejéhez közel, és olvasható anélkül, hogy átirányítanák vagy elhagynák az oldalt.
A véletlenszerűsítések függetlenek a döntési pontok között. A bevonási stratégiák kézbesítése passzívan történik a weboldal felhasználói felületén belül, és nem módosítja a standard navigációs folyamatot.
A fő bevonási eredmény magában foglalja a résztvevők kattintását a célzott Következő Lépések erőforrásra és a teljes időt a célzott Következő Lépések erőforráson. A másodlagos bevonási eredmények magukban foglalják a teljes időt az MHA oldalain és az MHA oldalain meglátogatott oldalak teljes számát az Eredmények és a célzott Következő Lépések erőforrás után, legfeljebb 30 perc inaktivitással. Minden bevonási eredményt automatikusan rögzítenek az MHA elemzési rendszerén keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meghan Romanelli, PhD
- Telefonszám: 206-685-6948
- E-mail: mbromane@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22314
- Toborzás
- Mental Health America
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A Mental Health America (MHA) weboldal felhasználói, akik az Egyesült Államokban található IP-címekről kapcsolódnak
- Teljesítették a PHQ-9 depresszió szűrőt angol nyelven
- Válaszoltak az MHA szabványos demográfiai kérdéseire, amelyek azonosítják a felhasználókat 14 éves és idősebbként
- Válaszoltak az MHA szabványos demográfiai kérdéseire, amelyek azonosítják a felhasználókat LGBTQ+ közösség tagjaként.
Kizárási kritériumok:
- Az Egyesült Államokon kívüli IP-címek
- Nem válaszolnak az MHA szabványos demográfiai kérdéseire
- Válaszoltak az MHA szabványos demográfiai kérdéseire, amelyek azonosítják a felhasználókat 13 éves és fiatalabbként
- Válaszoltak az MHA szabványos demográfiai kérdéseire, amelyek azonosítják a felhasználókat nem LGBTQ+ közösség tagként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAPA Érdekelt Fél Bevonási Stratégiák
Az MHA Szűrőprogram folyamatának minden döntési pontján minden jogosult résztvevő véletlenszerűen kap vagy nem kap HAPA-alapú bevonási stratégiát.
A résztvevők egyenlő valószínűséggel (0,2) kerülnek randomizálásra, hogy kapjanak: 1) nem kapnak bevonási stratégiát (azaz a szokásos Next Steps erőforrásoldalt; kontroll), vagy; 2) négy típusú HAPA-alapú bevonási stratégiák egyikét.
A bevonási stratégiát kapó résztvevők egyenlő valószínűséggel kapnak egy HAPA-konstrukciót célzó bevonási stratégiát: 1) eredményvárakozás; 2) önhatékonyság; 3) érzékelt kockázat, és; 4) akadályok és erőforrások.
Az első döntési pont azonnal a PHQ-9 és a választható demográfiai kérdések kitöltése után megjelenő Eredmények oldal lesz.
A második döntési pont a célzott Next Steps erőforrásoldal lesz, amelyre a résztvevők az Eredmények oldalról kattintanak.
|
A résztvevők számára HAPA-alapú részvételi stratégiákat juttatunk el közvetlenül az MHA weboldalon, beleértve az Eredmények oldalt és a célzott Következő lépések forrásoldalt.
A részvételi stratégiák a HAPA viselkedési meghatározókat célozzák meg: eredményvárást, önhatékonyságot, érzékelt kockázatot, valamint akadályokat és erőforrásokat.
Az Eredmények oldalon ezek a részvételi stratégiák beágyazott üzenetekként jelennek meg, amelyek úgy lettek tervezve, hogy gyorsan erősítsék a HAPA viselkedési meghatározót, mielőtt a felhasználók kiválasztják a Következő lépéseiket.
A Következő lépések forrásoldalon ezek a HAPA-alapú részvételi stratégiák beágyazott kártyákként jelennek meg, amelyek közvetlenül be vannak ágyazva az oldal elrendezésébe.
|
|
Nincs beavatkozás: Eredmények Oldal Összehasonlítója
A felhasználók a szokásos MHA Eredmények Oldalt látják, anélkül, hogy bevonási stratégiák lennének alkalmazva.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Erőforrás Oldal Összehasonlító
A felhasználók a szokásos MHA Következő lépések forrásoldalakat látják, anélkül, hogy részvételi stratégiák lennének benne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximal engagement
Időkeret: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Initial engagement (at Decision Point 1, Screening Results page) is a binary indicator of whether a participant clicks to one of the targeted Next Steps Content Pages displayed on the Screening Results Page following randomization (yes/no).
If a participant does not navigate to one of the targeted Next Steps pages before leaving the MHA website or before the session ends due to 30 minutes of inactivity then the outcome will be coded as "no."
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
Időkeret: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Sustained engagement (Decision Point 2, Next Steps Content Pages) is a binary indicator of whether a participant clicks to any additional page on the MHA website following randomization (yes/no).
If a participant does not navigate to another page before leaving the MHA website or before the session ends due to 30 minutes of inactivity then the outcome will be coded as "no."
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximal engagement
Időkeret: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
For participants at Decision Point 2 who click to another page, sustained engagement with the targeted Next Steps Content Page will also be measured as total time (in seconds) spent on the page prior to navigating to the next page.
Time on page will only be calculated when a subsequent navigation event occurs as duration cannot be reliably computed when the Next Steps content page is the final page in a session.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
Időkeret: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Total time on MHA pages beyond the Results and targeted Next Steps resource, capped at 30 minutes of inactivity.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
Időkeret: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Total number of MHA pages visited beyond the Results and targeted Next Steps resource, capped at 30 minutes of inactivity.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal Engagement
Időkeret: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Response, if available, to outcome questions displayed on Next Steps Content Page (e.g., Was this helpful?;
Did this article help increase your knowledge and understanding of mental health?; Did this article help you feel more confident in managing your mental health?; Did this article help you feel more hopeful about your mental health?).
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan Romanelli, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00017726
- K01MH131795-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .