- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07278765
Badanie Zaangażowania w Cyfrowe Zdrowie Psychiczne QT-Digital (QT-DIMES)
Optymalizacja zaangażowania w cyfrowe usługi zdrowia psychicznego wśród konsumentów należących do mniejszości seksualnych i płciowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwości testowania dostosowanych strategii angażowania konsumentów DMH SGM przy użyciu projektu mikro-randomizowanego badania (MRT) oraz stworzenie wstępnych dowodów na temat tego, które strategie oparte na teorii najskuteczniej promują zaangażowanie w zasoby DMH. Badanie będzie obejmować dostarczanie krótkich, opartych na teorii strategii angażowania w dwóch kluczowych punktach decyzyjnych w ramach programu badań przesiewowych MHA oraz ocenę możliwości integracji tych strategii z istniejącą infrastrukturą internetową MHA i testowania ich w warunkach naturalistycznych.
Głównym celem jest ocena, czy dostarczanie (w porównaniu z niedostarczaniem) strategii angażowania po internetowym badaniu przesiewowym na depresję zwiększa początkowe i trwałe zaangażowanie w zasoby DMH na stronie internetowej MHA, oraz zrozumienie, która strategia angażowania może być najskuteczniejsza. Strategie angażowania opierają się na Podejściu Procesu Działania Zdrowotnego (HAPA), obejmując bezpośrednie determinanty behawioralne: oczekiwania co do wyników, samoskuteczność, postrzegane ryzyko oraz bariery i zasoby.
Ocena kwalifikowalności rozpocznie się po ukończeniu przez użytkownika internetowego badania przesiewowego na depresję (PHQ-9) hostowanego na stronie internetowej MHA w ramach ich programu badań przesiewowych. Użytkownicy, którzy ukończą internetowe PHQ-9 i opcjonalne pytania demograficzne, będą rozważani do włączenia. Osoby w wieku 14+ i SGM będą randomizowane w każdym punkcie decyzyjnym do otrzymania lub nieotrzymania strategii angażowania. Uczestnicy napotkają dwa randomizowane punkty decyzyjne osadzone w zwykłym przepływie użytkownika programu badań przesiewowych MHA.
Pierwszym punktem decyzyjnym będzie strona wyników, gdzie użytkownikom zwykle pokazywane są informacje o ich wyniku PHQ-9 i zapewniany zestaw 3-4 ukierunkowanych zasobów „Następne kroki”. Tutaj uczestnicy będą randomizowani z równym prawdopodobieństwem (0,2) do otrzymania: 1) braku strategii angażowania (tj. standardowej strony wyników jak zwykle; kontrola), lub; 2) jednego z czterech typów strategii angażowania opartych na HAPA. Uczestnicy randomizowani do otrzymania strategii angażowania będą randomizowani z równym prawdopodobieństwem do strategii angażowania ukierunkowanej na konstrukt HAPA: 1) oczekiwania co do wyników; 2) samoskuteczność; 3) postrzegane ryzyko, oraz; 4) bariery i zasoby. Na stronie wyników te strategie angażowania będą wyświetlane jako wbudowane wiadomości zaprojektowane, aby szybko wzmocnić behawioralny determinant HAPA, zanim użytkownicy wybiorą swoje „Następne kroki”. Drugim punktem decyzyjnym będzie ukierunkowana strona zasobu „Następne kroki”, na którą uczestnicy klikną ze strony wyników. Tutaj uczestnicy będą randomizowani z równym prawdopodobieństwem (0,2) do otrzymania: 1) braku strategii angażowania (tj. standardowej strony zasobu „Następne kroki” jak zwykle; kontrola), lub; 2) jednego z czterech typów strategii angażowania opartych na HAPA. Uczestnicy randomizowani do otrzymania strategii angażowania będą randomizowani z równym prawdopodobieństwem do strategii angażowania ukierunkowanej na konstrukt HAPA: 1) oczekiwania co do wyników; 2) samoskuteczność; 3) postrzegane ryzyko, oraz; 4) bariery i zasoby. Na stronie zasobu „Następne kroki” te strategie angażowania oparte na HAPA będą wyświetlane jako wbudowane karty osadzone bezpośrednio w układzie strony. Karty te działają jako małe komponenty interfejsu użytkownika (np. odznaki), które wizualnie się wyróżniają, ale nie przerywają nawigacji użytkownika. Każda karta jest dostarczana płynnie w pobliżu górnej części treści strony zasobu „Następne kroki” i może być odczytana bez przekierowania lub opuszczania strony.
Randomizacje są niezależne w punktach decyzyjnych. Dostarczanie strategii angażowania odbywa się pasywnie w interfejsie użytkownika strony internetowej i nie zmienia standardowego przepływu nawigacji.
Głównym wynikiem zaangażowania będzie obejmował kliknięcie uczestników w ukierunkowany zasób „Następne kroki” oraz całkowity czas spędzony na ukierunkowanym zasobie „Następne kroki”. Drugorzędne wyniki zaangażowania będą obejmować całkowity czas spędzony na stronach MHA i całkowitą liczbę odwiedzonych stron MHA poza wynikami i ukierunkowanym zasobem „Następne kroki”, ograniczone do 30 minut bezczynności. Wszystkie wyniki zaangażowania będą automatycznie rejestrowane przez system analityczny MHA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meghan Romanelli, PhD
- Numer telefonu: 206-685-6948
- E-mail: mbromane@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22314
- Rekrutacyjny
- Mental Health America
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Użytkownicy strony internetowej Mental Health America (MHA) korzystający z adresów IP (Internet Protocol) w Stanach Zjednoczonych
- Wypełnili anglojęzyczny kwestionariusz przesiewowy PHQ-9 dotyczący depresji
- Odpowiedzieli na standardowe pytania demograficzne MHA identyfikujące użytkowników jako osoby w wieku 14 lat i starsze
- Odpowiedzieli na standardowe pytania demograficzne MHA identyfikujące użytkowników jako osoby LGBTQ+.
Kryteria wyłączenia:
- Adresy IP poza Stanami Zjednoczonymi
- Nie odpowiadają na standardowe pytania demograficzne MHA
- Odpowiedzieli na standardowe pytania demograficzne MHA identyfikujące użytkowników jako osoby w wieku 13 lat i młodsze
- Odpowiedzieli na standardowe pytania demograficzne MHA identyfikujące użytkowników jako osoby niebędące LGBTQ+.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategie Zaangażowania HAPA
W każdym punkcie decyzyjnym w ramach programu przesiewowego MHA, każdy uprawniony uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania strategii zaangażowania opartej na HAPA lub nie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem (0,2) do otrzymania: 1) żadnej strategii zaangażowania (tj. standardowej strony zasobów Następne kroki jak zwykle; kontrola), lub; 2) jednego z czterech rodzajów strategii zaangażowania opartych na HAPA.
Uczestnicy przydzieleni losowo do otrzymania strategii zaangażowania zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do strategii zaangażowania ukierunkowanej na konstrukt HAPA: 1) oczekiwanie wyniku; 2) poczucie własnej skuteczności; 3) postrzegane ryzyko, oraz; 4) bariery i zasoby.
Pierwszym punktem decyzyjnym będzie strona Wyniki badań przesiewowych, która jest wyświetlana natychmiast po wypełnieniu PHQ-9 i opcjonalnych pytań demograficznych.
Drugim punktem decyzyjnym będzie ukierunkowana strona zasobów Następne kroki, na którą uczestnicy klikają ze strony Wyników.
|
Uczestnicy otrzymają strategie zaangażowania oparte na HAPA bezpośrednio na stronie MHA, w tym na stronie wyników oraz na ukierunkowanej stronie zasobów Następne kroki.
Strategie zaangażowania ukierunkowane są na behawioralne determinanty HAPA: oczekiwanie wyniku, poczucie własnej skuteczności, postrzegane ryzyko oraz bariery i zasoby.
Na stronie wyników strategie te będą wyświetlane jako wbudowane wiadomości zaprojektowane w celu szybkiego wzmocnienia behawioralnego determinanta HAPA, zanim użytkownicy wybiorą swoje Następne kroki.
Na stronie zasobów Następne kroki strategie zaangażowania oparte na HAPA będą wyświetlane jako wbudowane karty osadzone bezpośrednio w układzie strony.
|
|
Brak interwencji: Strona z wynikami porównania
Użytkownicy widzą zwykłą stronę wyników MHA bez strategii zaangażowania.
|
|
|
Brak interwencji: Komparator Stron Zasobów
Użytkownicy widzą zwykłe strony zasobów MHA Next Steps bez strategii zaangażowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proximal engagement
Ramy czasowe: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Initial engagement (at Decision Point 1, Screening Results page) is a binary indicator of whether a participant clicks to one of the targeted Next Steps Content Pages displayed on the Screening Results Page following randomization (yes/no).
If a participant does not navigate to one of the targeted Next Steps pages before leaving the MHA website or before the session ends due to 30 minutes of inactivity then the outcome will be coded as "no."
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
Ramy czasowe: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Sustained engagement (Decision Point 2, Next Steps Content Pages) is a binary indicator of whether a participant clicks to any additional page on the MHA website following randomization (yes/no).
If a participant does not navigate to another page before leaving the MHA website or before the session ends due to 30 minutes of inactivity then the outcome will be coded as "no."
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proximal engagement
Ramy czasowe: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
For participants at Decision Point 2 who click to another page, sustained engagement with the targeted Next Steps Content Page will also be measured as total time (in seconds) spent on the page prior to navigating to the next page.
Time on page will only be calculated when a subsequent navigation event occurs as duration cannot be reliably computed when the Next Steps content page is the final page in a session.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
Ramy czasowe: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Total time on MHA pages beyond the Results and targeted Next Steps resource, capped at 30 minutes of inactivity.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
Ramy czasowe: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Total number of MHA pages visited beyond the Results and targeted Next Steps resource, capped at 30 minutes of inactivity.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal Engagement
Ramy czasowe: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Response, if available, to outcome questions displayed on Next Steps Content Page (e.g., Was this helpful?;
Did this article help increase your knowledge and understanding of mental health?; Did this article help you feel more confident in managing your mental health?; Did this article help you feel more hopeful about your mental health?).
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Romanelli, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00017726
- K01MH131795-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strategie Zaangażowania HAPA
-
Western University, CanadaZakończonySiedzący tryb życia | Postrzegany stres | Zmiana zachowań zdrowotnychKanada
-
Western University, CanadaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończonyJakość życia | Siedzący tryb życiaKanada
-
Peking UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrEP | HIV | MSM | Zmiany w zachowaniu
-
Western University, CanadaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończonyJakość życia | Siedzący tryb życiaKanada
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
ZHANG Qing-huaZakończony
-
TakedaZakończony
-
Western UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Siedzący tryb życia | Dorosły WSZYSTKOKanada