- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07278765
Studie zapojení v oblasti digitálního duševního zdraví QT (QT-DIMES)
Optimalizace zapojení uživatelů do digitálních služeb duševního zdraví u spotřebitelů z řad sexuálních a genderových menšin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost testování přizpůsobených strategií zapojení u spotřebitelů SGM DMH pomocí designu mikro-náhodně randomizované studie (MRT) a vytvořit předběžné důkazy o tom, které teoreticky podložené strategie nejúčinněji podporují zapojení do zdrojů DMH. Tato studie bude zahrnovat poskytování krátkých, teoreticky podložených strategií zapojení ve dvou klíčových rozhodovacích bodech v rámci toku Screeningového programu MHA a vyhodnotí proveditelnost integrace těchto strategií do stávající webové infrastruktury MHA a jejich testování v přirozeném prostředí.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda poskytování (vs. neposkytování) strategií zapojení po online screeningu deprese zvyšuje počáteční a trvalé zapojení do zdrojů DMH na webových stránkách MHA, a porozumět tomu, která strategie zapojení by mohla být nejúčinnější. Strategie zapojení jsou založeny na přístupu Health Action Process Approach (HAPA), včetně bezprostředních behaviorálních determinantů: očekávaného výsledku, self-efficacy, vnímaného rizika a bariér a zdrojů.
Hodnocení způsobilosti začne poté, co uživatel dokončí online screening deprese (PHQ-9) hostovaný na webových stránkách MHA jako součást jejich Screeningového programu. Uživatelé, kteří dokončí online PHQ-9 a volitelné demografické otázky, budou zváženi k zařazení. Ti, kterým je 14+ let a jsou SGM, budou randomizováni v každém rozhodovacím bodě, aby buď dostali, nebo nedostali strategie zapojení. Účastníci se setkají se dvěma randomizačními rozhodovacími body zabudovanými do obvyklého toku uživatele Screeningového programu MHA.
Prvním rozhodovacím bodem bude stránka s výsledky, kde uživatelům jsou obvykle zobrazeny informace o jejich skóre PHQ-9 a poskytnuta sada 3-4 cílených zdrojů Další kroky. Zde budou účastníci randomizováni se stejnou pravděpodobností (0,2), aby buď dostali: 1) žádnou strategii zapojení (tj. standardní stránku s výsledky jako obvykle; kontrola), nebo; 2) jeden ze čtyř typů strategií zapojení založených na HAPA. Účastníci randomizovaní k přijetí strategie zapojení budou randomizováni se stejnou pravděpodobností na strategii zapojení zaměřenou na konstrukt HAPA: 1) očekávaný výsledek; 2) self-efficacy; 3) vnímané riziko, a; 4) bariéry a zdroje. Na stránce s výsledky budou tyto strategie zapojení zobrazeny jako inline zprávy navržené k rychlému posílení behaviorálního determinantu HAPA předtím, než uživatelé zvolí své Další kroky. Druhým rozhodovacím bodem bude cílená stránka zdroje Další kroky, na kterou účastníci kliknou ze stránky s výsledky. Zde budou účastníci randomizováni se stejnou pravděpodobností (0,2), aby buď dostali: 1) žádnou strategii zapojení (tj. standardní stránku zdroje Další kroky jako obvykle; kontrola), nebo; 2) jeden ze čtyř typů strategií zapojení založených na HAPA. Účastníci randomizovaní k přijetí strategie zapojení budou randomizováni se stejnou pravděpodobností na strategii zapojení zaměřenou na konstrukt HAPA: 1) očekávaný výsledek; 2) self-efficacy; 3) vnímané riziko, a; 4) bariéry a zdroje. Na stránce zdroje Další kroky budou tyto strategie zapojení založené na HAPA zobrazeny jako inline karty zabudované přímo do rozvržení stránky. Tyto karty fungují jako malé komponenty UI (např. odznaky), které vizuálně vynikají, ale nepřerušují navigaci uživatele. Každá karta je doručena plynule poblíž horní části obsahu stránky zdroje Další kroky a může být přečtena bez přesměrování nebo opuštění stránky.
Randomizace jsou nezávislé napříč rozhodovacími body. Poskytování strategií zapojení probíhá pasivně v rámci UI webových stránek a nemění standardní navigační tok.
Primárním výsledkem zapojení bude zahrnovat prokliky účastníků na cílený zdroj Další kroky a celkový čas na cíleném zdroji Další kroky. Sekundární výsledky zapojení budou zahrnovat celkový čas na stránkách MHA a celkový počet navštívených stránek MHA mimo stránku s výsledky a cílený zdroj Další kroky, s horním limitem 30 minut nečinnosti. Všechny výsledky zapojení budou automaticky zachyceny prostřednictvím analytického systému MHA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meghan Romanelli, PhD
- Telefonní číslo: 206-685-6948
- E-mail: mbromane@uw.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22314
- Nábor
- Mental Health America
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé webových stránek Mental Health America (MHA) přistupující z internetových protokolových (IP) adres ve Spojených státech
- Vyplnili depresivní dotazník PHQ-9 v angličtině
- Odpověděli na standardní demografické otázky MHA, které identifikují uživatele jako osoby ve věku 14 let a starší
- Odpověděli na standardní demografické otázky MHA, které identifikují uživatele jako LGBTQ+.
Kritéria pro vyloučení:
- IP adresy mimo Spojené státy
- Neodpověděli na standardní demografické otázky MHA
- Odpověděli na standardní demografické otázky MHA, které identifikují uživatele jako osoby ve věku 13 let a mladší
- Odpověděli na standardní demografické otázky MHA, které identifikují uživatele jako ne-LGBTQ+.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie angažovanosti HAPA
Na každém rozhodovacím bodě v rámci toku MHA Screening Programu bude každý způsobilý účastník randomizován tak, aby buď obdržel strategii zapojení založenou na HAPA, nebo ne.
Účastníci budou randomizováni se stejnou pravděpodobností (0,2) tak, aby obdrželi: 1) žádnou strategii zapojení (tj. standardní stránku s prostředky Next Steps jako obvykle; kontrola), nebo; 2) jeden ze čtyř typů strategií zapojení založených na HAPA.
Účastníci randomizovaní k obdržení strategie zapojení budou randomizováni se stejnou pravděpodobností na strategii zapojení zaměřenou na konstrukt HAPA: 1) očekávání výsledku; 2) sebeúčinnost; 3) vnímané riziko, a; 4) bariéry a zdroje.
Prvním rozhodovacím bodem bude stránka s výsledky screeningu, která se zobrazí ihned po dokončení PHQ-9 a volitelných demografických otázek.
Druhým rozhodovacím bodem bude cílená stránka s prostředky Next Steps, na kterou účastníci kliknou ze stránky s výsledky.
|
Účastníkům budou na webových stránkách MHA poskytnuty HAPA strategie zapojení, včetně stránky s výsledky a cílené stránky s dalšími kroky.
Strategie zapojení cílí na HAPA behaviorální determinanty: očekávání výsledku, self-efficacy, vnímané riziko a překážky a zdroje.
Na stránce s výsledky budou tyto strategie zapojení zobrazeny jako inline zprávy navržené k rychlému posílení HAPA behaviorálního determinantu, než si uživatelé zvolí své další kroky.
Na stránce s dalšími kroky budou tyto HAPA strategie zapojení zobrazeny jako inline karty vložené přímo do rozvržení stránky.
|
|
Žádný zásah: Stránka výsledků komparátoru
Uživatelé vidí obvyklou stránku výsledků MHA bez strategií zapojení.
|
|
|
Žádný zásah: Porovnávač stránek zdrojů
Uživatelé vidí obvyklé stránky s informacemi o dalších krocích MHA bez strategií zapojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proximal engagement
Časové okno: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Initial engagement (at Decision Point 1, Screening Results page) is a binary indicator of whether a participant clicks to one of the targeted Next Steps Content Pages displayed on the Screening Results Page following randomization (yes/no).
If a participant does not navigate to one of the targeted Next Steps pages before leaving the MHA website or before the session ends due to 30 minutes of inactivity then the outcome will be coded as "no."
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
Časové okno: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Sustained engagement (Decision Point 2, Next Steps Content Pages) is a binary indicator of whether a participant clicks to any additional page on the MHA website following randomization (yes/no).
If a participant does not navigate to another page before leaving the MHA website or before the session ends due to 30 minutes of inactivity then the outcome will be coded as "no."
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proximal engagement
Časové okno: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
For participants at Decision Point 2 who click to another page, sustained engagement with the targeted Next Steps Content Page will also be measured as total time (in seconds) spent on the page prior to navigating to the next page.
Time on page will only be calculated when a subsequent navigation event occurs as duration cannot be reliably computed when the Next Steps content page is the final page in a session.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
Časové okno: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Total time on MHA pages beyond the Results and targeted Next Steps resource, capped at 30 minutes of inactivity.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
Časové okno: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Total number of MHA pages visited beyond the Results and targeted Next Steps resource, capped at 30 minutes of inactivity.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal Engagement
Časové okno: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Response, if available, to outcome questions displayed on Next Steps Content Page (e.g., Was this helpful?;
Did this article help increase your knowledge and understanding of mental health?; Did this article help you feel more confident in managing your mental health?; Did this article help you feel more hopeful about your mental health?).
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Romanelli, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00017726
- K01MH131795-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zasnoubení, paciente
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Strategie zapojení HAPA
-
University Hospital OlomoucDokončenoPneumonie spojená s ventilátorem
-
University of ZurichFreie Universität BerlinUkončenoPsychická tíseňŠvýcarsko, Německo
-
National Taiwan University HospitalNáborDiferencovaná rakovina štítné žlázyTchaj-wan
-
San Francisco Department of Public HealthDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.DokončenoCitlivost dentinuSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BaycrestDokončenoKvalita životaKanada
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... a další spolupracovníciNeznámýAntisociální chování | Školní docházka | Závislost na blahobytuAustrálie
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... a další spolupracovníciNábor