- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07278765
QT-Digital Mental Health Engagement Study (QT-DIMES)
Optimering av Engagemang med Digitala Mentalhälsotjänster Bland Konsumenter från Sexuella och Könsminoriteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att testa skräddarsydda engagemangsstrategier med SGM DMH-konsumenter med hjälp av ett mikro-randomiserat försöksupplägg (MRT) och att skapa preliminära bevis om vilka teori-drivna strategier som mest effektivt främjar engagemang med DMH-resurser. Denna studie kommer att innebära att korta, teori-drivna engagemangsstrategier levereras vid två nyckelbeslutspunkter inom flödet av MHA:s screeningsprogram och utvärdera genomförbarheten av att integrera dessa strategier i MHA:s befintliga webbinfrastruktur och testa dem i en naturalistisk miljö.
Det primära målet är att utvärdera om leverans (jämfört med icke-leverans) av engagemangsstrategier efter en online depression screening ökar initialt och ihållande engagemang med DMH-resurser på MHA:s webbplats, och att förstå vilken engagemangsstrategi som kan vara mest effektiv. Engagemangsstrategierna är grundade i Health Action Process Approach (HAPA), inklusive omedelbara beteendedeterminanter: utfallsförväntan, självförmåga, upplevd risk, och hinder och resurser.
Bedömning av behörighet börjar efter att en användare har slutfört den online depression screening (PHQ-9) som finns på MHA:s webbplats som en del av deras screeningsprogram. Användare som slutför den online PHQ-9 och valfria demografiska frågor kommer att övervägas för inkludering. De som är 14+ år och SGM kommer att randomiseras vid varje besluts punkt att antingen få eller inte få engagemangsstrategier. Deltagare kommer att möta två randomiseringsbeslutspunkter inbäddade i det vanliga användarflödet av MHA:s screeningsprogram.
Den första besluts punkten kommer att vara resultatsidan där användare vanligtvis visas information om deras PHQ-9 poäng och ges en uppsättning av 3-4 riktade nästa steg resurser. Här kommer deltagare att randomiseras med lika sannolikhet (0,2) att antingen få: 1) ingen engagemangsstrategi (dvs. standard resultatsidan som vanligt; kontroll), eller; 2) en av fyra typer av HAPA-baserade engagemangsstrategier. Deltagare som randomiseras för att få en engagemangsstrategi kommer att randomiseras med lika sannolikhet till en engagemangsstrategi som riktar sig mot en HAPA-konstruktion: 1) utfallsförväntan; 2) självförmåga; 3) upplevd risk, och; 4) hinder och resurser. På resultatsidan kommer dessa engagemangsstrategier att visas som inline-meddelanden utformade för att snabbt förstärka en HAPA beteendedeterminant innan användare väljer sina nästa steg. Den andra besluts punkten kommer att vara den riktade nästa steg resurs sidan som deltagare klickar på från resultatsidan. Här kommer deltagare att randomiseras med lika sannolikhet (0,2) att antingen få: 1) ingen engagemangsstrategi (dvs. standard nästa steg resurs sidan som vanligt; kontroll), eller; 2) en av fyra typer av HAPA-baserade engagemangsstrategier. Deltagare som randomiseras för att få en engagemangsstrategi kommer att randomiseras med lika sannolikhet till en engagemangsstrategi som riktar sig mot en HAPA-konstruktion: 1) utfallsförväntan; 2) självförmåga; 3) upplevd risk, och; 4) hinder och resurser. På nästa steg resurs sidan kommer dessa HAPA-baserade engagemangsstrategier att visas som inline-kort inbäddade direkt i sidlayouten. Dessa kort fungerar som små UI-komponenter (t.ex. märken) som visuellt sticker ut men inte avbryter användarnavigering. Varje kort levereras sömlöst nära toppen av nästa steg resurs sidans innehåll och kan läsas utan att omdirigeras eller lämna sidan.
Randomiseringar är oberoende över besluts punkter. Leverans av engagemangsstrategier sker passivt inom webbplatsens UI och ändrar inte det standardnavigeringsflödet.
Det primära engagemangsresultatet kommer att inkludera deltagares klickgenomströmning till den riktade nästa steg resursen och total tid på den riktade nästa steg resursen. Sekundära engagemangsresultat kommer att inkludera total tid på MHA-sidor och totalt antal MHA-sidor besökta bortom resultatet och den riktade nästa steg resursen, begränsat till 30 minuters inaktivitet. Alla engagemangsresultat kommer att fångas automatiskt genom MHA:s analytiksystem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meghan Romanelli, PhD
- Telefonnummer: 206-685-6948
- E-post: mbromane@uw.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22314
- Rekrytering
- Mental Health America
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Användare av Mental Health America (MHA) webbplats som besöker från IP-adresser i USA
- Har slutfört PHQ-9 depressionstest på engelska
- Har besvarat MHA:s standarddemografiska frågor som identifierar användare som 14 år och äldre
- Har besvarat MHA:s standarddemografiska frågor som identifierar användare som LGBTQ+.
Exklusionskriterier:
- IP-adresser utanför USA
- Svarar inte på MHA:s standarddemografiska frågor
- Har besvarat MHA:s standarddemografiska frågor som identifierar användare som 13 år och yngre
- Har besvarat MHA:s standarddemografiska frågor som identifierar användare som inte LGBTQ+.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAPA-engagemangsstrategier
Vid varje beslutsmoment i MHA Screening Program-flödet kommer varje berättigad deltagare att randomiseras till att antingen få en HAPA-baserad engagemangsstrategi eller inte.
Deltagarna randomiseras med lika sannolikhet (0,2) till att få: 1) ingen engagemangsstrategi (dvs. den vanliga standardresurssidan Nästa steg som vanligt; kontroll), eller; 2) en av fyra typer av HAPA-baserade engagemangsstrategier.
Deltagare som randomiseras till att få en engagemangsstrategi kommer att randomiseras med lika sannolikhet till en engagemangsstrategi som riktar sig mot ett HAPA-konstrukt: 1) utfallsförväntan; 2) självförmåga; 3) upplevd risk, och; 4) hinder och resurser.
Det första beslutsmomentet kommer att vara sidan med screeningsresultat som visas omedelbart efter att man slutfört PHQ-9 och valfria demografiska frågor.
Det andra beslutsmomentet kommer att vara den riktade sidan med nästa steg-resurser som deltagarna klickar på från resultatsidan.
|
Deltagarna kommer att få HAPA-baserade engagemangsstrategier direkt på MHA-webbplatsen, inklusive på Resultatsidan och den riktade Nästa steg-resurssidan.
Engagemangsstrategierna riktar in sig på HAPA:s beteendedeterminanter: utfallsförväntan, självtillit, upplevd risk samt hinder och resurser.
På Resultatsidan kommer dessa engagemangsstrategier att visas som inbäddade meddelanden utformade för att snabbt förstärka en HAPA-beteendedeterminant innan användarna väljer sina Nästa steg.
På Nästa steg-resurssidan kommer dessa HAPA-baserade engagemangsstrategier att visas som inbäddade kort direkt integrerade i sidlayouten.
|
|
Inget ingripande: Resultatsidans Jämförare
Användarna ser den vanliga MHA-resultatsidan utan engagemangsstrategier.
|
|
|
Inget ingripande: Resurssidjämförare
Användarna ser de vanliga MHA Next Steps-resurssidorna utan engagemangsstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proximal engagement
Tidsram: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Initial engagement (at Decision Point 1, Screening Results page) is a binary indicator of whether a participant clicks to one of the targeted Next Steps Content Pages displayed on the Screening Results Page following randomization (yes/no).
If a participant does not navigate to one of the targeted Next Steps pages before leaving the MHA website or before the session ends due to 30 minutes of inactivity then the outcome will be coded as "no."
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
Tidsram: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Sustained engagement (Decision Point 2, Next Steps Content Pages) is a binary indicator of whether a participant clicks to any additional page on the MHA website following randomization (yes/no).
If a participant does not navigate to another page before leaving the MHA website or before the session ends due to 30 minutes of inactivity then the outcome will be coded as "no."
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proximal engagement
Tidsram: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
For participants at Decision Point 2 who click to another page, sustained engagement with the targeted Next Steps Content Page will also be measured as total time (in seconds) spent on the page prior to navigating to the next page.
Time on page will only be calculated when a subsequent navigation event occurs as duration cannot be reliably computed when the Next Steps content page is the final page in a session.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
Tidsram: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Total time on MHA pages beyond the Results and targeted Next Steps resource, capped at 30 minutes of inactivity.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal engagement
Tidsram: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Total number of MHA pages visited beyond the Results and targeted Next Steps resource, capped at 30 minutes of inactivity.
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
|
Proximal Engagement
Tidsram: Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Response, if available, to outcome questions displayed on Next Steps Content Page (e.g., Was this helpful?;
Did this article help increase your knowledge and understanding of mental health?; Did this article help you feel more confident in managing your mental health?; Did this article help you feel more hopeful about your mental health?).
|
Single web session capped at 30 minutes of inactivity
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meghan Romanelli, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00017726
- K01MH131795-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .