- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07279974
Éducation Préopératoire par Vidéo dans l'Arthroplastie Totale de la Hanche
Effet d'une éducation préopératoire par vidéo sur la peur de la mobilisation chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est une procédure orthopédique courante dans laquelle la mobilisation postopératoire précoce joue un rôle clé dans la prévention des complications, la réduction de la douleur et l'accélération de la récupération fonctionnelle. Cependant, la peur du mouvement (kinésiophobie), une préparation préopératoire insuffisante et l'incertitude concernant les attentes de mobilité peuvent affecter négativement les performances de rééducation précoce des patients. Fournir une éducation structurée et standardisée avant la chirurgie s'est avéré améliorer la participation postopératoire et renforcer la confiance des patients, mais le format le plus efficace d'une telle éducation reste incertain.
Cet essai contrôlé randomisé a été conçu pour évaluer l'impact d'un programme d'éducation préopératoire à la mobilisation basé sur une vidéo sur la kinésiophobie postopératoire, la douleur lors de la première mobilisation et les caractéristiques de la mobilisation précoce chez les patients subissant une ATH primaire. Au total, 96 participants ont été assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin en utilisant une méthode de randomisation simple. Les deux groupes ont reçu une éducation verbale préopératoire de routine, tandis que le groupe d'intervention a en plus visionné une vidéo de formation à la mobilisation structurée développée par une équipe multidisciplinaire de chirurgiens orthopédiques, de médecins physiatres, de physiothérapeutes et d'infirmières orthopédiques.
La vidéo éducative comprenait des démonstrations d'exercices au lit, de techniques de marche sécurisée avec des aides à la mobilité, de mécaniques de transfert vers une chaise, d'utilisation des toilettes, de négociation des escaliers et de précautions postopératoires. Tous les résultats postopératoires ont été mesurés le premier jour postopératoire après la session de mobilisation initiale de chaque patient. La kinésiophobie a été évaluée à l'aide de l'Échelle de Tampa de Kinésiophobie (TSK) ; l'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (NPRS) immédiatement avant et après la première mobilisation ; et les caractéristiques de mobilisation (durée, nombre de pas, niveau d'activité et niveau d'assistance requis) ont été enregistrées à l'aide d'un formulaire d'observation standardisé.
L'objectif de l'étude était de déterminer si l'éducation préopératoire basée sur une vidéo apporte des bénéfices mesurables par rapport à la seule instruction verbale de routine. En se concentrant à la fois sur les résultats psychologiques (kinésiophobie) et physiques (douleur et performance de mobilisation), cet essai cherche à apporter de nouvelles preuves dans le domaine de la rééducation musculo-squelettique et à soutenir des stratégies d'éducation périopératoire plus efficaces dans les soins d'ATH. Aucun événement indésirable lié à l'intervention n'a été signalé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34752
- Acibadem Healthcare Group Hospital - Orthopedic Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 18 ans ou plus
Capacité à communiquer verbalement
Programmé pour une arthroplastie totale de la hanche primaire
Aucune maladie neurologique majeure
Aucune maladie psychiatrique majeure
Capable de participer à la mobilisation postopératoire
A fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Programmé pour une arthroplastie totale de la hanche de révision
Comorbidités empêchant une mobilisation sûre (par exemple, limitations cardiopulmonaires sévères, troubles sévères de l'équilibre)
Déficience cognitive sévère affectant la compréhension ou la coopération
Toute condition empêchant la participation au protocole de mobilisation
Refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants dans ce groupe reçoivent une éducation verbale préopératoire de routine ainsi qu'un entraînement structuré à la mobilisation basé sur une vidéo.
La vidéo comprend des démonstrations d'exercices au lit, de mobilisation avec des aides techniques, de techniques de transfert vers un fauteuil, d'utilisation des toilettes, de négociation des escaliers et de précautions postopératoires.
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Une formation structurée préopératoire basée sur des vidéos incluant des démonstrations d'exercices au lit, de mobilisation avec des aides techniques, de transfert vers un fauteuil, d'utilisation des toilettes, de négociation d'escaliers et de précautions postopératoires.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants de ce groupe ne reçoivent que l'éducation verbale préopératoire de routine fournie par les infirmières de l'unité.
Aucune formation basée sur une vidéo n'est donnée.
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Instructions verbales préopératoires de routine fournies par les infirmières de service.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kinésiophobie (Score TSK)
Délai: Premier jour postopératoire, après la première mobilisation
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La kinésiophobie sera mesurée à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK), une échelle de 17 items notée sur un système de Likert à 4 points (1-4).
Les scores totaux varient de 17 à 68, les scores plus élevés indiquant une plus grande peur du mouvement.
La version validée en turc sera utilisée.
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Premier jour postopératoire, après la première mobilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur avant la première mobilisation
Délai: Immédiatement avant la première mobilisation
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique de la Douleur (NPRS), dans laquelle les patients évaluent leur douleur sur une échelle de 1 à 10. Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante.
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Immédiatement avant la première mobilisation
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Intensité de la douleur après la première mobilisation
Délai: Immédiatement après la première mobilisation
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), enregistrée sur une échelle de 1 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère.
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Immédiatement après la première mobilisation
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Durée de mobilisation
Délai: Premier jour postopératoire
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La durée totale (en minutes) de la première séance de mobilisation du patient sera enregistrée par le chercheur à l'aide d'un formulaire d'observation standardisé.
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Premier jour postopératoire
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Nombre d'étapes lors de la première mobilisation
Délai: Premier jour postopératoire
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Le nombre de pas effectués lors de la première session de mobilisation sera comptabilisé à l'aide du formulaire d'observation de mobilisation standardisé.
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Premier jour postopératoire
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Niveau d'activité lors de la première mobilisation
Délai: Premier jour postopératoire
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Le niveau d'activité sera évalué à l'aide du formulaire d'observation de mobilisation standardisé, qui enregistre la distance de marche, l'utilisation des dispositifs et la qualité fonctionnelle de l'ambulation.
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Premier jour postopératoire
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Niveau d'assistance requis lors de la première mobilisation
Délai: Premier jour postopératoire
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Le niveau d'assistance requis (indépendant, assistance minimale, assistance modérée ou assistance complète) sera évalué lors de la première session de mobilisation à l'aide d'un formulaire d'observation standardisé.
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Premier jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nermin Ocaktan, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Troubles phobiques
- Troubles anxieux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Kinésiophobie
- Douleur, Postopératoire
- Arthrose, Hanche
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-17-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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